Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti Lorecivivintu u pacientů s osteoartrózou kolena

3. března 2026 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a účinnost lorecivivintu u pacientů s osteoartrózou kolena

Tato studie je navržena jako dlouhodobé rozšíření rodičovské studie fáze 3 SM04690-OA-11. Jeho cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání lorecivivintu (LOR) u subjektů s osteoartrózou kolena (OA). Prvních 48 týdnů bude jednoduše zaslepených a kontrolovaných placebem, zatímco zbytek studie bude otevřený a nekontrolovaný. Subjekty se musí zapsat nejpozději 6 týdnů po dokončení rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první návštěvě (den 1) všichni jedinci dokončí stav přijatelných příznaků pro pacienta (PASS) a vyhodnocení numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) a poté dostanou injekci zaslepené studie do cílového kolena (stejné cílové koleno, které bylo injikováno v rodičovské studii ), přičemž subjekty dostávaly stejnou léčbu (buď 0,07 mg LOR nebo placebo), jakou dostávaly v rodičovské studii. Subjekty budou mít klinické návštěvy za účelem posouzení bolesti a funkce, sběr nežádoucích příhod a rentgenové snímky kolena. V týdnu 48 dostanou všichni jedinci, bez ohledu na předchozí léčbu, injekci 0,07 mg LOR do cílového kolena. Subjekty budou dostávat injekce 0,07 mg LOR do jejich cílového kolena každých 52 týdnů až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení studie Samumed SM04690-OA-11
  2. Dodržování postupů ve studii SM04690-OA-11 podle názoru řešitele
  3. Plné pochopení studijních požadavků a ochota dodržovat studijní návštěvy a hodnocení
  4. Pochopení a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  2. Jakékoli kontraindikace pro intraartikulární (IA) injekci do cílového kolena podle názoru zkoušejícího
  3. Jakýkoli známý důvod identifikovaný zkoušejícím nebo sponzorem, že subjekt nemusí vyhovovat studijním návštěvám nebo již nemusí být vhodným kandidátem pro studii (např. plánovaná velká operace, náhrada kolenního kloubu během rodičovské studie, plánování stěhování z místa výzkumu nebo zahájení zakázaných souběžných léků, včetně mimo jiné IA injekcí glukokortikoidů, derivátů kyseliny hyaluronové, plazmy bohaté na krevní destičky, kmenových buněk terapie nebo jiné prostředky s terapeutickým záměrem do cílového kolena)
  4. Účast v klinické výzkumné studii (jiné než předchozí studie SM04690-OA-11), která zahrnovala obdržení hodnoceného produktu (IP) nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu do 12 týdnů před jakoukoli injekcí studie, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii
  5. Aktuální nebo probíhající žádost o invaliditu, odškodnění pracovníků nebo soudní spory, které mohou ohrozit odpověď na léčbu
  6. Těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii), které mají pozitivní nebo neurčité těhotenství výsledek testu při návštěvě 1E (den 1)
  7. Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou trvale chirurgicky sterilní, jsou sexuálně aktivní a které nejsou ochotny používat antikoncepci (jak je uvedeno v protokolu) během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorecivivint
Subjekty zařazené do tohoto ramene obdrží jednu intraartikulární injekci 0,07 mg lorecivivintu ve 2 ml nosiče (stejná léčba jako v nadřazené studii) do cílového kolena (stejné cílové koleno, které bylo injikováno v nadřazené studii); provedeno v den 1, ve 48. týdnu a každých 52 týdnů poté.
Lék: Lorecivivint
Intraartikulární injekce lorecivivintu podávané zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SM04690
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti přiřazení do této skupiny obdrží jednu nitrokloubní injekci 0 mg lorecivivintu ve 2 ml nosiče (stejná léčba jako v nadřazené studii) do cílového kolena (stejného cílového kolena injikovaného v nadřazené studii) v den 1, následovanou jednou nitrokloubní injekcí 0,07 mg lorecivivintu ve 2 ml nosiče v týdnu 48 a každých 52 týdnů poté.
Lék: Lorecivivint
Intraartikulární injekce lorecivivintu podávané zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SM04690
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce vehikula podaná zdravotnickým pracovníkem.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty mediální šířky kloubní štěrbiny (mJSW) cílového kolena ve studii OA-11
Časové okno: OA-11-studijní výchozí hodnoty; Návštěva 3E (týden 48)
Změna od výchozí hodnoty studie OA-11 v mJSW měřené v milimetrech podle dokumentace radiografem (rentgenem) cílového kolena. Měření JSW poskytl zaslepený, centrální dodavatel zobrazovacích služeb pomocí proprietární metodiky založené na orientačních bodech s počítačovou podporou.
OA-11-studijní výchozí hodnoty; Návštěva 3E (týden 48)
Změna od výchozího stavu OA bolesti v cílovém koleni ve studii OA-07
Časové okno: Studie OA-07 výchozí hodnoty; Návštěva 2E (týden 24)

Změna od výchozího stavu studie OA-07 u osteoartrózové bolesti cílového kolene podle hodnocení pomocí subskóre bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) Numerická hodnotící škála (NRS 3.1) (WOMAC Bolest).

WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který zdravotníci používají k vyhodnocení stavu subjektů s OA kolene a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů. Každá otázka se měří na škále od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkčnost) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkčnost).

Subskóre WOMAC Bolest se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 100 [bolest tak špatná, jak jen může být].
Studie OA-07 výchozí hodnoty; Návštěva 2E (týden 24)
Změna od výchozí hodnoty funkce OA u cílového kolene ve studii OA-07
Časové okno: OA-07 studie výchozí stav; Návštěva 2E (týden 24)

Změna od výchozího stavu funkce OA u cílového kolene ve studii OA-07 podle hodnocení subskórem fyzického fungování (WOMAC Funkce) pomocí numerické hodnotící škály Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC NRS 3.1).

WOMAC je široce používaný, proprietární nástroj pro měření výsledků, který zdravotníci používají k posouzení stavu subjektů s OA kolene a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce).

Subskóre WOMAC Funkce se pohybuje od 0 [nejvyšší funkční stav] do 100 [nejvíce narušený funkční stav].
OA-07 studie výchozí stav; Návštěva 2E (týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu OA-07 studie OA bolesti v cílovém koleni
Časové okno: OA-07-study baseline; Visit 3E (Week 48)

Změna od výchozí hodnoty bolesti OA ve studii OA-07 v cílovém kolenním kloubu hodnocená pomocí subskóre bolesti Numerické hodnotící škály Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS 3.1 (WOMAC Pain).

WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který používají zdravotníci k hodnocení stavu subjektů s OA kolenního a kyčelního kloubu, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování kloubů (17 otázek). Každá otázka je měřena na škále od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce).

Subskóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 100 [bolest tak silná, jak jen může být].
OA-07-study baseline; Visit 3E (Week 48)
Změna od výchozí hodnoty funkce OA u cílového kolene ve studii OA-07
Časové okno: Studie OA-07 výchozí hodnoty; Návštěva 3E (48. týden)

Změna od výchozí hodnoty funkce OA v cílovém koleni podle studie OA-07, hodnocená pomocí subskóre fyzického fungování (WOMAC Funkce) Numerické hodnotící škály (NRS 3.1) Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který zdravotníci používají k vyhodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce).

Subskóre WOMAC Funkce se pohybuje od 0 [nejvyšší funkční stav] do 100 [nejvíce narušený funkční stav].
Studie OA-07 výchozí hodnoty; Návštěva 3E (48. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty mediální šířky kloubní štěrbiny (mJSW) v cílovém koleni v rámci studie OA-11
Časové okno: OA-11-výchozí hodnota studie; Návštěva 6E (týden 100)
Změna od výchozího stavu studie OA-11 v mJSW měřená v milimetrech podle dokumentace radiografem (rentgenem) cílového kolena. Měření JSW poskytl zaslepený centrální zobrazovací dodavatel pomocí proprietární metodologie založené na orientačních bodech s počítačovou asistencí.
OA-11-výchozí hodnota studie; Návštěva 6E (týden 100)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ismail Simsek, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM04690-OA-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorecivivint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit