CASCADE：自闭症谱系障碍儿童中的大麻二酚研究 (CASCADE)

纳入标准：

• 筛选时年龄在 5-17 岁（含）之间的男性或女性儿童和青少年。
• 研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图和临床实验室测试结果判断筛选时健康状况良好。
• 患者必须有医学或心理专家先前对 ASD 的诊断记录。
• 患者必须由研究者评估为因 ASD 而受到中度至严重影响
• 服用精神药物的患者在研究筛选前至少 4 周应接受不超过 2 种药物的稳定治疗方案，并且必须在整个研究期间维持该治疗方案。 精神药物包括（但不限于）抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂、抗焦虑药和 ADHD 药物。
• 有癫痫病史的患者目前必须接受一种或两种 AED 的稳定治疗方案，或者如果目前未接受 AED，则必须在 1 年内无癫痫发作。
• 癫痫患者在参加研究前的 3 个月内应采用稳定的治疗方案，使用不超过 2 种允许的抗癫痫药物 (AED)。 在整个研究过程中，患者必须保持稳定的 AED 剂量。
• 如果患者正在接受非药物教育、行为和/或饮食干预或治疗，则他们必须稳定并且在筛选前已经这样做了 2 个月。 预计学校假期会发生变化，但不适用。
• 患者的 BMI 必须在 12-32 kg/m2（含）之间。
• 具有生育潜力的女性，在筛选访视时血清妊娠试验必须呈阴性，在所有指定访视时尿液妊娠试验必须呈阴性。
• 患者/护理人员同意遵守所有研究限制并遵守所有研究程序。
• 家长/看护人必须能够阅读和回答英语问题和问卷。
• 患者/护理人员必须充分了解研究的性质和风险，并在筛选前给予书面知情同意。
• 父母/看护人必须提供书面同意书以协助研究药物管理。
• 在研究者看来，患者/护理人员是可靠的并且愿意并且能够遵守所有协议要求和程序（包括预定的访问和分娩期）。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或计划怀孕的青春期女性。 育龄期女性和有育龄期伴侣的男性患者不愿意或不能在生育期间使用标准可接受的避孕方法（包括禁欲、激素避孕、隔膜、宫颈帽、阴道海绵、避孕套或宫内节育器）研究和最后一剂研究药物后 1 个月。
• 对与 CBD (Epidiolex) 或其成分相关的任何化合物或化学类别有显着过敏史、显着药物相关超敏反应或过敏反应史。
• 在筛选前 < 30 天接触任何研究药物或设备，或计划在研究期间的任何时间服用另一种研究药物。
• 在筛选访视后 4 周内使用任何含 THC 或 CBD 的产品，计划在研究期间使用，或筛选时 THC 尿检呈阳性。
• 患者正在使用以下药物：clobazam（Onfi、Frisium）、非氨酯（Felbatol）、氨己烯酸（Sabril）或依维莫司（Afinitor）。
• 计划在研究过程中开始或改变药物或非药物干预。
• 患者的 ALT、AST、总胆红素或肌酐水平≥ ULN 的 2 倍，碱性磷酸酶水平≥ ULN 的 3 倍，或 Hct
• 可能干扰研究结果评估和结果解释的严重或不稳定的 ASD 症状。
• 患有急性或进行性神经系统疾病、精神病、精神分裂症或任何可能需要改变药物治疗或干扰研究目标或遵守方案要求的能力的精神障碍或严重精神异常。
• 疑似或确诊心血管疾病。
• 过去一年内吸毒或酗酒的治疗史或证据。