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CASCADE: CANnabidiol-Studie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (CASCADE)

7. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

CANnabidiol-Studie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (CASCADE): Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, aber alle Studienteilnehmer erhalten das aktive Studienmedikament irgendwann während der Studie für mindestens 12 Wochen, und einige Kinder erhalten CBD für die gesamte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine relativ häufige neurologische Entwicklungsstörung, die sich durch Defizite in der sozialen Kommunikation und eingeschränkte und sich wiederholende Interessen manifestiert. Personen mit ASD haben oft Verhaltensprobleme und psychiatrische Komorbiditäten, die sehr schwer zu handhaben sein können. Derzeit gibt es nur zwei von der FDA zugelassene Medikamente (Aripiprazol und Risperidon) zur Behandlung von Reizbarkeit bei ASS. Beide Medikamente haben das Potenzial für Nebenwirkungen und werden nicht von allen Kindern mit ASS vertragen. Anekdotische und einige vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Cannabidiol (CBD), ein nicht psychoaktives Cannabinoid in der Marihuanapflanze, zu einer Verbesserung der Symptome von ASS führen kann, einschließlich Reizbarkeit, aggressivem Verhalten und Angstzuständen.

In dieser Studie werden die Ermittler testen, ob CBD zu Verhaltensunterschieden führt, die üblicherweise mit ASS in Verbindung gebracht werden. Die wichtigsten Verhaltensprobleme, die Ermittler untersuchen werden, sind Reizbarkeit und aggressives Verhalten. Diese Studie wird auch Veränderungen in anderen Verhaltensweisen messen, die bei ASD beobachtet werden, wie Angst, Schwierigkeiten bei der sozialen Interaktion, sich wiederholendes Verhalten, Aufmerksamkeitsprobleme, Hyperaktivität, sich wiederholendes Verhalten und Lebensqualität. Die Studienforscher werden auch testen, ob es wichtige Nebenwirkungen von CBD bei Kindern und Jugendlichen mit ASD gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole R Tartaglia, MD
        • Unterermittler:
          • Elise Sannar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vom Prüfarzt als bei guter Gesundheit beurteilt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortestergebnissen.
  • Die Patienten müssen eine frühere dokumentierte Diagnose von ASS durch einen Arzt oder Psychologen haben.
  • Die Patienten müssen vom Prüfarzt als mäßig bis schwer von ASD betroffen beurteilt werden
  • Patienten, die psychotrope Medikamente einnehmen, sollten mindestens 4 Wochen vor dem Screening der Studie ein stabiles Regime von nicht mehr als 2 Medikamenten einnehmen und müssen dieses Regime während der gesamten Studie beibehalten. Psychotrope Medikamente umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika und ADHS-Medikamente.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte müssen derzeit mit einem stabilen Regime von einem oder zwei AEDs behandelt werden oder müssen für 1 Jahr anfallsfrei sein, wenn sie derzeit keine AEDs erhalten.
  • Patienten mit Krampfanfällen sollten in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie ein stabiles Regime mit nicht mehr als 2 der zulässigen Antiepileptika (AEDs) erhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Studie auf einer stabilen AED-Dosis bleiben.
  • Wenn Patienten nicht-pharmakologische Aufklärungs-, Verhaltens- und/oder diätetische Interventionen oder Therapien erhalten, müssen sie stabil sein und dies seit 2 Monaten vor dem Screening getan haben. Änderungen mit Schulferien sind zu erwarten und entfallen.
  • Die Patienten müssen einen BMI zwischen 12 und 32 kg/m2 (einschließlich) haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei allen vorgesehenen Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten/Betreuer stimmen zu, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Eltern/Betreuer müssen in der Lage sein, Fragen und Fragebögen auf Englisch zu lesen und zu beantworten.
  • Patienten/Betreuer müssen angemessen über Art und Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening schriftlich ihre Einwilligung geben.
  • Eltern/Betreuer müssen eine schriftliche Zustimmung geben, um bei der Verabreichung des Studienmedikaments behilflich zu sein.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sind die Patienten/Betreuer zuverlässig und willens und in der Lage, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten (einschließlich geplanter Besuche und Entbindungszeiten).

Ausschlusskriterien:

  • Heranwachsende Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die für die Dauer von während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung, signifikanter arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf eine Verbindung oder chemische Klasse, die mit CBD (Epidiolex) oder seinen Inhaltsstoffen in Verbindung steht.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät < 30 Tage vor dem Screening oder Pläne, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein anderes Prüfpräparat einzunehmen.
  • Verwendung eines THC- oder CBD-haltigen Produkts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, geplante Verwendung während der Studie oder positiver THC-Urintest beim Screening.
  • Der Patient verwendet die folgenden Medikamente: Clobazam (Onfi, Frisium), Felbamat (Felbatol), Vigabatrin (Sabril) oder Everolimus (Afinitor).
  • Planen Sie, während des Studienverlaufs pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen einzuleiten oder zu ändern.
  • Der Patient hat ALT-, AST-, Gesamtbilirubin- oder Kreatininspiegel ≥ 2 mal ULN, alkalische Phosphatasespiegel ≥ 3 mal ULN oder Hkt
  • Schwere oder instabile Symptome von ASD, die die Auswertung der Studienergebnisse und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Leiden an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, Psychose, Schizophrenie oder einer psychiatrischen Störung oder schweren psychiatrischen Anomalien, die wahrscheinlich Änderungen in der medikamentösen Therapie erfordern oder die Ziele der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen.
  • Hat eine vermutete oder bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorgeschichte der Behandlung von oder Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: 12 Wochen Studienmedikation, dann 15 Wochen Placebo
Die Probanden dieser Gruppe erhalten in den ersten 12 Wochen der Studie Cannabidiol und in den letzten 15 Wochen ein Placebo.
Arzneimittel: Orales Cannabidiol 100 mg/ml
In Arm 1 beginnen die Patienten in Periode 1 mit CBD und erhalten in Periode 2 Placebo. In Arm 2 beginnen die Patienten in Periode 1 mit Placebo und erhalten in Periode 2 CBD. In Arm 3 erhalten die Patienten CBD für die gesamte 27-wöchige Studie Dauer ohne Auswaschung. Jeder Studienzeitraum umfasst 12 Wochen, und die Dosis wird zu Beginn eines Behandlungszeitraums für 1 Woche hochtitriert und am Ende eines Behandlungszeitraums für 1 Woche heruntertitriert, mit einer zweiwöchigen Placebo-Auswaschung zwischen den Perioden für die Arme 1 und 2. Die Titrationsdosis beträgt 5 mg/kg/Tag und die Behandlungsdosis 10 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Placebo
In Arm 1 beginnen die Patienten in Periode 1 mit CBD und erhalten in Periode 2 Placebo. In Arm 2 beginnen die Patienten in Periode 1 mit Placebo und erhalten in Periode 2 CBD. In Arm 3 erhalten die Patienten CBD für die gesamte 27-wöchige Studie Dauer ohne Auswaschung. Jeder Studienzeitraum umfasst 12 Wochen, und die Dosis wird zu Beginn eines Behandlungszeitraums für 1 Woche hochtitriert und am Ende eines Behandlungszeitraums für 1 Woche heruntertitriert, mit einer zweiwöchigen Placebo-Auswaschung zwischen den Perioden für die Arme 1 und 2. Die Titrationsdosis beträgt 5 mg/kg/Tag und die Behandlungsdosis 10 mg/kg/Tag.
Experimental: Arm 3: 15 Wochen Placebo, dann 12 Wochen Studienmedikation
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten in den ersten 15 Wochen der Studie Placebo und in den letzten 12 Wochen Cannabidiol.
Arzneimittel: Orales Cannabidiol 100 mg/ml
In Arm 1 beginnen die Patienten in Periode 1 mit CBD und erhalten in Periode 2 Placebo. In Arm 2 beginnen die Patienten in Periode 1 mit Placebo und erhalten in Periode 2 CBD. In Arm 3 erhalten die Patienten CBD für die gesamte 27-wöchige Studie Dauer ohne Auswaschung. Jeder Studienzeitraum umfasst 12 Wochen, und die Dosis wird zu Beginn eines Behandlungszeitraums für 1 Woche hochtitriert und am Ende eines Behandlungszeitraums für 1 Woche heruntertitriert, mit einer zweiwöchigen Placebo-Auswaschung zwischen den Perioden für die Arme 1 und 2. Die Titrationsdosis beträgt 5 mg/kg/Tag und die Behandlungsdosis 10 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Placebo
In Arm 1 beginnen die Patienten in Periode 1 mit CBD und erhalten in Periode 2 Placebo. In Arm 2 beginnen die Patienten in Periode 1 mit Placebo und erhalten in Periode 2 CBD. In Arm 3 erhalten die Patienten CBD für die gesamte 27-wöchige Studie Dauer ohne Auswaschung. Jeder Studienzeitraum umfasst 12 Wochen, und die Dosis wird zu Beginn eines Behandlungszeitraums für 1 Woche hochtitriert und am Ende eines Behandlungszeitraums für 1 Woche heruntertitriert, mit einer zweiwöchigen Placebo-Auswaschung zwischen den Perioden für die Arme 1 und 2. Die Titrationsdosis beträgt 5 mg/kg/Tag und die Behandlungsdosis 10 mg/kg/Tag.
Experimental: Arm 3: 27 Wochen Studienmedikation
Probanden in dieser Gruppe erhalten Cannabidiol während der gesamten 27 Behandlungswochen.
Arzneimittel: Orales Cannabidiol 100 mg/ml
In Arm 1 beginnen die Patienten in Periode 1 mit CBD und erhalten in Periode 2 Placebo. In Arm 2 beginnen die Patienten in Periode 1 mit Placebo und erhalten in Periode 2 CBD. In Arm 3 erhalten die Patienten CBD für die gesamte 27-wöchige Studie Dauer ohne Auswaschung. Jeder Studienzeitraum umfasst 12 Wochen, und die Dosis wird zu Beginn eines Behandlungszeitraums für 1 Woche hochtitriert und am Ende eines Behandlungszeitraums für 1 Woche heruntertitriert, mit einer zweiwöchigen Placebo-Auswaschung zwischen den Perioden für die Arme 1 und 2. Die Titrationsdosis beträgt 5 mg/kg/Tag und die Behandlungsdosis 10 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – 2. Auflage (ABC-2): Rohwert der Reizbarkeits-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Aberrant Behaviour Checklist – 2nd Edition (ABC-2) ist eine standardmäßige, von Eltern/Betreuern gemeldete Verhaltensergebnismessung zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen. Der ABC-2 ist ein Fragebogen mit 58 Punkten und misst die Bereiche Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache. Das Verhalten wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „das Problem ist schwerwiegend“ (3). Der Bereich der Reizbarkeitsskala reicht von 0 bis 45.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste abweichendes Verhalten – 2. Auflage (ABC-2): Teilskala Lethargie/sozialer Rückzug
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Aberrant Behaviour Checklist – 2nd Edition (ABC-2) ist eine standardmäßige, von Eltern/Betreuern gemeldete Verhaltensergebnismessung zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen. Der ABC-2 ist ein Fragebogen mit 58 Punkten und misst die Bereiche Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache. Das Verhalten wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „das Problem ist schwerwiegend“ (3). Die Subskala Lethargie/sozialer Rückzug reicht von 0 bis 48.
Baseline bis Woche 12
Checkliste abweichendes Verhalten – 2. Auflage (ABC-2): Subskala stereotypes Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Aberrant Behaviour Checklist – 2nd Edition (ABC-2) ist eine standardmäßige, von Eltern/Betreuern gemeldete Verhaltensergebnismessung zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen. Der ABC-2 ist ein Fragebogen mit 58 Punkten und misst die Bereiche Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache. Das Verhalten wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „das Problem ist schwerwiegend“ (3). Der Subskalenbereich des stereotypen Verhaltens reicht von 0 bis 21.
Baseline bis Woche 12
Checkliste für abweichendes Verhalten – 2. Auflage (ABC-2): Subskala „Unangemessene Sprache“.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Aberrant Behaviour Checklist – 2nd Edition (ABC-2) ist eine standardmäßige, von Eltern/Betreuern gemeldete Verhaltensergebnismessung zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen. Der ABC-2 ist ein Fragebogen mit 58 Punkten und misst die Bereiche Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache. Das Verhalten wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „das Problem ist schwerwiegend“ (3). Der Subskalenbereich für unangemessene Sprache reicht von 0 bis 12.
Baseline bis Woche 12
Checkliste für abweichendes Verhalten – 2. Auflage (ABC-2): Subskala Hyperaktivität/Nichteinhaltung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Aberrant Behaviour Checklist – 2nd Edition (ABC-2) ist eine standardmäßige, von Eltern/Betreuern gemeldete Verhaltensergebnismessung zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen. Der ABC-2 ist ein Fragebogen mit 58 Punkten und misst die Bereiche Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache. Das Verhalten wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von „überhaupt kein Problem“ (0) bis „das Problem ist schwerwiegend“ (3). Der Bereich der Subskala Hyperaktivität/Nichteinhaltung reicht von 0 bis 48.
Baseline bis Woche 12
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS) ist eine 28-Punkte-Elternberichtsskala, die für Menschen mit Behinderungen entwickelt wurde, um die Bereiche Angst (Bereich 0–21), Depression (Bereich 0–21), Hyperaktivität (Bereich 0–21) zu messen. 15), soziale Vermeidung (Bereich 0–21) und zwanghaftes/zwanghaftes Verhalten (Bereich 0–9). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items (Bereich 0 - 87). Die Items werden auf einer Skala von „kein Problem“ (0) bis „starkes Problem“ (3) bewertet.
Baseline bis Woche 12
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS): Allgemeine Angst-Subskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS) ist eine 28-Punkte-Elternberichtsskala, die für Menschen mit Behinderungen entwickelt wurde, um die Bereiche Angst (Bereich 0–21), Depression (Bereich 0–21), Hyperaktivität (Bereich 0–21) zu messen. 15), soziale Vermeidung (Bereich 0–21) und zwanghaftes/zwanghaftes Verhalten (Bereich 0–9). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items (Bereich 0 - 87). Die Items werden auf einer Skala von „kein Problem“ (0) bis „starkes Problem“ (3) bewertet.
Baseline bis Woche 12
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS): Subskala für soziale Vermeidung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS) ist eine 28-Punkte-Elternberichtsskala, die für Menschen mit Behinderungen entwickelt wurde, um die Bereiche Angst (Bereich 0–21), Depression (Bereich 0–21), Hyperaktivität (Bereich 0–21) zu messen. 15), soziale Vermeidung (Bereich 0–21) und zwanghaftes/zwanghaftes Verhalten (Bereich 0–9). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items (Bereich 0 - 87). Die Items werden auf einer Skala von „kein Problem“ (0) bis „starkes Problem“ (3) bewertet.
Baseline bis Woche 12
Social Responsiveness Scale – 2nd Edition (SRS-2): Gesamt-T-Wert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Social Responsiveness Scale – 2nd Edition (SRS-2) ist ein standardisierter Fragebogen, der T-Werte in den Bereichen soziale Kommunikation, soziale Motivation, soziale Kognition und restriktives/repetitives Verhalten liefert. Der SRS-2-Gesamt-T-Score reicht von 30 bis ≥90, wobei höhere Scores größere Mängel im reziproken Sozialverhalten anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Schweregradskala (OACIS-S).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Severity (OACIS-S) ist eine 10-Punkte-Messung, die vom Kliniker auf der Grundlage von Interviews und/oder Beobachtungen durchgeführt wird. Der OACIS-S bewertet den Schweregrad in den Bereichen soziale Interaktion, abweichendes Verhalten (einschließlich Reizbarkeit und aggressives Verhalten), repetitives oder rituelles Verhalten, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikationsfähigkeiten, Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit, Angst und Ängstlichkeit, sensorische Empfindlichkeiten, eingeschränkte und enge Interessen, und eine globale Bewertung des Autismus-Schweregrads. Es wird eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen verwendet, die von „normal“ (1) bis „unter den schwersten“ (7) reichen.
Baseline bis Woche 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Verbesserungsskala (OACIS-I).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Improvement (OACIS-I) ist eine 10-Punkte-Messung, die von Ärzten auf der Grundlage von Interviews und/oder Beobachtungen durchgeführt wird. Der OACIS-I bewertet die Verbesserung in den Bereichen soziale Interaktion, abweichendes Verhalten (einschließlich Reizbarkeit und aggressives Verhalten), repetitives oder rituelles Verhalten, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikationsfähigkeiten, Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit, Angst und Ängstlichkeit, sensorische Empfindlichkeiten, eingeschränkte und enge Interessen, und eine globale Bewertung des Autismus-Schweregrads. Es wird eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen verwendet, die von „sehr stark verbessert“ (1) bis „sehr viel schlechter“ (7) reichen.
Baseline bis Woche 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP - 3): Interaction Assessment Autism Interaction Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Autism Screening Instrument for Educational Planning – 3rd Edition (ASIEP-3) ist ein 12-minütiges spielerisches Assessment, das soziale Interaktionen und soziale Reaktionen bewertet. Videos der Sitzung werden für Interaktionen, soziale Vermeidung und negative Verhaltensweisen (Selbststimulation, Aggression) kodiert. Das Stimmverhalten wird auch als separate Domäne codiert, um ein Beispiel für die Sprachfunktion bereitzustellen.
Baseline bis Woche 12
Repetitive Behavior Scale - Überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) ist ein von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen mit 43 Punkten, der repetitive Verhaltensweisen mit 6 Subskalen bewertet: stereotyp (Bereich 0–27), ritualistisch/Gleichheit (Bereich 0–36), selbstverletzend ( Bereich 0 - 24), zwanghaft (Bereich 0 - 18) und eingeschränkt (Bereich 0 - 9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 129, wobei eine höhere Punktzahl auf signifikantere Probleme mit sich wiederholenden Verhaltensweisen hinweist. Wiederholtes Verhalten wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von „Verhalten tritt nicht auf“ (0) bis „Verhalten tritt auf und ist ein schwerwiegendes Problem“ (3).
Baseline bis Woche 12
Short Rating Inventory of Executive Functioning – 2. Auflage (BRIEF-2): Global Executive Functioning Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2. Auflage (BRIEF-2) ist eine standardisierte Bewertungsskala, die Bereiche der Exekutivfunktion misst, einschließlich Verhaltensregulation (Hemmung, Selbstüberwachung), emotionale Regulation (Wechsel, emotionale Kontrolle) und kognitive Regulation (Initiierung, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation). Er besteht aus 63 Items mit drei Antwortmöglichkeiten (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft). Jedes Element auf dem übergeordneten Formular wird mit 1–3 bewertet (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft), was eine Rohbewertung des globalen Skalenbereichs von 63 bis 189 ergibt. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Exekutivfunktion zu interpretieren. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, und höhere Scores weisen auf einen schwereren Mangel hin - 65 oder höher gelten als im "klinisch signifikanten" Bereich.
Baseline bis Woche 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2. Auflage (BRIEF-2): ADHS-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2. Auflage (BRIEF-2) ist eine standardisierte Bewertungsskala, die Bereiche der Exekutivfunktion misst, einschließlich Verhaltensregulation (Hemmung, Selbstüberwachung), emotionale Regulation (Wechsel, emotionale Kontrolle) und kognitive Regulation (Initiierung, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation). Er besteht aus 63 Items mit drei Antwortmöglichkeiten (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft). Für den ADHS-Score erhalten 18 Items auf dem BRIEF-2, die mit klinischen Kriterien für eine ADHS-Diagnose korrelieren, jeweils eine Punktzahl von 1-3 (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft). Diese Elemente werden summiert und ergeben einen Bereich von 18-54, wobei höhere Werte mehr ADHS-Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2. Auflage (BRIEF-2): Indexwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2. Auflage (BRIEF-2) ist eine standardisierte Bewertungsskala, die Bereiche der Exekutivfunktion misst, einschließlich 3 Indexwerten für Verhaltensregulation (Hemmung, Selbstüberwachung), Emotionsregulation (Wechsel, emotionale Kontrolle) und kognitive Regulation (Initiierung, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation). Er besteht aus 63 Items mit drei Antwortmöglichkeiten (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft). Jedes Element auf dem übergeordneten Formular wird mit 1–3 bewertet (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft), was eine Rohbewertung des globalen Skalenbereichs von 63 bis 189 ergibt. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Exekutivfunktion zu interpretieren. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, und höhere Scores weisen auf einen schwereren Mangel hin - 65 oder höher gelten als im "klinisch signifikanten" Bereich.
Baseline bis Woche 12
Klinische globale Schlafeindrücke – Schweregradskala (Sleep CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Sleep Clinical Global Impressions – Severity Scale (Sleep CGI-S) ist eine vom Arzt durchgeführte Messung, die auf einem Interview basiert und den Schweregrad in den Bereichen Einschlafen und selbstständiges Durchschlafen, Schlafenszeitresistenz bewertet; Einschlafverzögerung; nächtliches Erwachen; Zufriedenheit der Bezugsperson mit dem aktuellen Schlafmuster ihres Kindes; Funktionieren der Familie, wie sie von den aktuellen Schlafmustern ihres Kindes beeinflusst werden. Für jeden Bereich wird eine 7-stufige Likert-Skala verwendet, die von „keine Bedenken“/„tritt nicht auf“ (1) bis „unter den schlechtesten“ (7) reicht.
Baseline bis Woche 12
Klinische globale Schlafeindrücke – Verbesserungsskala (Sleep CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Sleep Clinical Global Impressions – Improvement Scale (Sleep CGI-I) ist eine vom Arzt durchgeführte Messung, die auf einem Interview basiert und die Verbesserung in den Bereichen Einschlafen und selbstständiges Durchschlafen, Widerstand gegen das Schlafengehen bewertet; Einschlafverzögerung; nächtliches Erwachen; Zufriedenheit der Bezugsperson mit dem aktuellen Schlafmuster ihres Kindes; Funktionieren der Familie, wie sie von den aktuellen Schlafmustern ihres Kindes beeinflusst werden. Für jede Domäne wird eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen verwendet, die von „sehr stark verbessert“ (1) bis „sehr viel schlechter“ (7) reichen.
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zur Familienerfahrung mit Autismus (AFEQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) ist ein 48-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität der Familie mit den Erfahrungsbereichen Elternsein (Bereich 13 - 65), Familienleben (Bereich 9 - 45), kindliche Entwicklung und soziale Beziehungen misst ( Bereich 14 - 70) und die Gefühle und das Verhalten des Kindes (Bereich 12 - 60). Die Summe aller Domänen ergibt die Gesamtpunktzahl (Range 48 - 240). Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von „immer“ (1) bis „nie“ (5)“. Für die Gesamtpunktzahl und die Bereichspunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl ein niedrigeres Ergebnis.
Baseline bis Woche 12
NIH-Toolbox-Skalen: Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität durch Selbstberichte und/oder Elternvertreterberichte zu quantifizieren. Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform 4a erfasst die Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (5). Die Summe aller Punktzahlen ergibt eine Gesamtrohpunktzahl (Bereich 4 - 20), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen. Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Baseline bis Woche 12
NIH-Toolbox-Skalen: Lebenszufriedenheit – Kurzform 8b
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität durch Selbstberichte und/oder Elternvertreterberichte zu quantifizieren. Lebenszufriedenheit – Kurzform 8b bewertet die kognitive Bewertung einer Person von Lebenserfahrungen und ob man sein/ihr Leben mag oder nicht. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5) reicht. Die Summe aller Punktzahlen ergibt eine Gesamtrohpunktzahl (Bereich 8 - 40), wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Baseline bis Woche 12
NIH-Toolbox-Skalen: Positiver Affekt – Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität durch Selbstberichte und/oder Elternvertreterberichte zu quantifizieren. Positive Affekte – Kurzform 41 bewertet momentane positive oder belohnende affektive Erfahrungen, wie Gefühle und Stimmungen, die mit Vergnügen, Freude, Glück und Aufregung verbunden sind. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5) reicht. Die Summe aller Punktzahlen ergibt eine Gesamtrohpunktzahl (Bereich 4–20), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an positiver Wirkung anzeigen. Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Baseline bis Woche 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Kernskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Core Scale ist ein 23-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten verwendet, die von „nie“ (0) bis „fast immer“ (4) reichen. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt in eine Skala von 0 bis 100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der Items, die mit höheren Punktzahlen beantwortet wurden, was auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hinweist.
Baseline bis Woche 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Kognitive Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Cognitive Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte zur Bewertung der mentalen Fähigkeiten einer Person, einschließlich Lernen, Denken, Erinnern und Aufmerksamkeit. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten verwendet, die von „nie“ (0) bis „fast immer“ (4) reichen. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt in eine Skala von 0 bis 100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items, wobei höhere Punktzahlen geringere Probleme anzeigen.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AutismEyes Eyetracking-System Autismus-Symptome-Index (ASI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
AutismEYES ist ein Eye-Tracking-Gerät, das ein objektiver, quantitativer Satz von Messungen ist, der sowohl als diagnostisches Instrument als auch als Maß für den Schweregrad bei Kindern mit ASD validiert wurde.
Baseline bis Woche 12
Telemedizin-Funktionsverhaltensanalyse (Tele-FBA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine Funktionsanalyse (FA) bewertet Variablen, die das Auftreten von Problemverhalten beeinflussen, indem sie Verhaltensweisen in natürlichen Umgebungen direkt bewertet.
Baseline bis Woche 12
Autismus-Screening-Instrument für die Bildungsplanung – 3. Auflage Beispiel für Vokalverhalten (ASIEP-3 SVB) Vokalisierungs-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Autism Screening Instrument for Educational Planning – 3rd Edition (ASIEP-3) ist ein 12-minütiges spielerisches Assessment, das soziale Interaktionen und soziale Reaktionen bewertet. Videos der Sitzung werden für Interaktionen, soziale Vermeidung und negative Verhaltensweisen (Selbststimulation, Aggression) kodiert. Das Stimmverhalten wird auch als separate Domäne codiert, um ein Beispiel für die Sprachfunktion bereitzustellen.
Baseline bis Woche 12
Verbesserungsskala für Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Verbesserungsskala für Eltern/Betreuer ist ein von Betreuern ausgefüllter Fragebogen, der die Verbesserung in den Bereichen Kommunikationsfähigkeiten, soziale Fähigkeiten, Alltagskompetenzen und allgemeine Verhaltenssymptome bewertet. Für jede Domäne wird eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen verwendet, die von „sehr stark verbessert“ (1) bis „sehr viel schlechter“ (7) reichen.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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