Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASCADE: CAnnabidiol-undersøgelse i børn med autismespektrumforstyrrelseEr (CASCADE)

7. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

CAnnabidiol-undersøgelse hos børn med autismespektrumforstyrrelse (CASCADE): En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​cannabidiol hos børn og unge med autisme

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, men alle undersøgelsesdeltagere vil modtage den aktive undersøgelsesmedicin på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen i mindst 12 uger, og nogle børn med CBD for hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en relativt almindelig neuroudviklingsforstyrrelse, der manifesterer sig ved social kommunikationsmangel og begrænsede og gentagne interesser. Personer med ASD har ofte adfærdsproblemer og psykiatriske følgesygdomme, som kan være meget svære at håndtere. I øjeblikket er der kun to FDA godkendte lægemidler (aripiprazol og risperidon) til behandling af irritabilitet ved ASD. Begge lægemidler har potentiale for bivirkninger og tolereres ikke hos alle børn med ASD. Anekdotiske og nogle foreløbige undersøgelser tyder på, at cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv cannabinoid i marihuanaplanten, kan føre til forbedringer i symptomer på ASD, herunder irritabilitet, aggressiv adfærd og angst.

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om CBD fører til forskelle i adfærd, der almindeligvis er forbundet med ASD. De vigtigste adfærdsproblemer, efterforskerne vil studere, er irritabilitet og aggressiv adfærd. Denne undersøgelse vil også måle ændringer i anden adfærd, der ses ved ASD, såsom angst, sociale interaktionsvanskeligheder, repetitiv adfærd, opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet, repetitiv adfærd og livskvalitet. Undersøgelsesforskere vil også teste, om der er nogle vigtige bivirkninger af CBD hos børn og unge med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen 5-17 år inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Bedømt af investigator til at være ved godt helbred ved screening baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater.
  • Patienter skal have en tidligere dokumenteret diagnose af ASD af en læge eller psykolog.
  • Patienter skal vurderes af investigator som værende moderat til alvorligt påvirket på grund af ASD
  • Patienter, der tager psykotrope medicin(er), bør have et stabilt regime med højst 2 medicin i mindst 4 uger forud for undersøgelsesscreening og skal opretholde dette regime under hele undersøgelsen. Psykotropiske lægemidler omfatter (men er ikke begrænset til) antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, angstdempende midler og ADHD-medicin.
  • Patienter med anfaldssygdomme i anamnesen skal i øjeblikket modtage behandling med et stabilt regime på en eller to AED'er, eller skal være anfaldsfri i 1 år, hvis de ikke i øjeblikket modtager AED'er.
  • Patienter med krampeanfald bør være på et stabilt regime i de 3 måneder forud for undersøgelsesindskrivning af højst 2 af de tilladte antiepileptiske lægemidler (AED'er). Patienterne skal forblive på en stabil AED-dosis under hele undersøgelsen.
  • Hvis patienter modtager ikke-farmakologiske undervisnings-, adfærds- og/eller diætinterventioner eller terapier, skal de være stabile og have gjort det i 2 måneder før screening. Ændringer med skolepauser forventes og gælder ikke.
  • Patienter skal have et BMI på mellem 12-32 kg/m2 (inklusive).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved alle udpegede besøg.
  • Patienter/plejere accepterer at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forældre/plejere skal kunne læse og svare på spørgsmål og spørgeskemaer på engelsk.
  • Patienter/plejere skal informeres tilstrækkeligt om undersøgelsens art og risici og give skriftligt informeret samtykke inden screening.
  • Forældre/plejere skal give skriftligt samtykke til at hjælpe med administration af undersøgelsesmedicin.
  • Efter investigators opfattelse er patienter/plejere pålidelige og villige og i stand til at overholde alle protokolkrav og procedurer (inklusive planlagte besøg og indespærringsperioder).

Ekskluderingskriterier:

  • Unge kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med en partner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge standard acceptable præventionsmetoder (herunder abstinens, hormonel prævention, mellemgulv, cervikal hætte, vaginal svamp, kondom eller intrauterin anordning) i varigheden af undersøgelsen og i 1 måned efter sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med betydelig allergisk tilstand, betydelig lægemiddelrelateret overfølsomhed eller allergisk reaktion på enhver forbindelse eller kemisk klasse relateret til CBD (Epidiolex) eller dets ingredienser.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr < 30 dage før screening, eller planlægger at tage et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Brug af ethvert THC- eller CBD-holdigt produkt inden for 4 uger efter screeningsbesøg, planlagt brug under undersøgelsen eller positiv THC-urintest ved screening.
  • Patienten bruger følgende medicin: clobazam (Onfi, Frisium), felbamat (Felbatol), vigabatrin (Sabril) eller everolimus (Afinitor).
  • Planlæg at påbegynde eller ændre farmakologiske eller ikke-farmakologiske interventioner i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har ALAT, ASAT, total bilirubin eller kreatinin niveauer ≥ 2 gange ULN, alkalisk fosfatase niveauer ≥ 3 gange ULN eller Hct
  • Alvorlige eller ustabile symptomer på ASD, der kan interferere med undersøgelsens resultatevalueringer og fortolkning af resultater.
  • Lider af akut eller progressiv neurologisk sygdom, psykose, skizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller alvorlige psykiatriske abnormiteter, der sandsynligvis vil kræve ændringer i lægemiddelbehandlingen eller forstyrre undersøgelsens formål eller evnen til at overholde protokolkravene.
  • Har mistanke om eller bekræftet hjerte-kar-sygdom.
  • Historie om behandling for eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: 12 ugers undersøgelseslægemiddel derefter 15 ugers placebo
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage cannabidiol i de første 12 uger af undersøgelsen og placebo i de sidste 15 uger.
Medicin: Oral cannabidiol 100mg/ml
I arm 1 vil patienter begynde med CBD i periode 1 og modtage placebo i periode 2. I arm 2 vil patienter begynde placebo i periode 1 og modtage CBD i periode 2. I arm 3 vil patienter modtage CBD i hele 27 ugers studiet varighed uden udvaskning. Hver undersøgelsesperiode er 12 uger, og dosis vil blive titreret op i 1 uge i begyndelsen af ​​en behandlingsperiode og titreret ned i 1 uge i slutningen af ​​en behandlingsperiode med en to ugers placebo-udvaskning mellem perioderne for arm 1 og 2. Titreringsdosis vil være 5 mg/kg/dag, og behandlingsdosis vil være 10 mg/kg/dag.
Medicin: Placebo
I arm 1 vil patienter begynde med CBD i periode 1 og modtage placebo i periode 2. I arm 2 vil patienter begynde placebo i periode 1 og modtage CBD i periode 2. I arm 3 vil patienter modtage CBD i hele 27 ugers studiet varighed uden udvaskning. Hver undersøgelsesperiode er 12 uger, og dosis vil blive titreret op i 1 uge i begyndelsen af ​​en behandlingsperiode og titreret ned i 1 uge i slutningen af ​​en behandlingsperiode med en to ugers placebo-udvaskning mellem perioderne for arm 1 og 2. Titreringsdosis vil være 5 mg/kg/dag, og behandlingsdosis vil være 10 mg/kg/dag.
Eksperimentel: Arm 3: 15 ugers placebo og derefter 12 ugers undersøgelseslægemiddel
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage placebo i de første 15 uger af undersøgelsen og cannabidiol i de sidste 12 uger.
Medicin: Oral cannabidiol 100mg/ml
I arm 1 vil patienter begynde med CBD i periode 1 og modtage placebo i periode 2. I arm 2 vil patienter begynde placebo i periode 1 og modtage CBD i periode 2. I arm 3 vil patienter modtage CBD i hele 27 ugers studiet varighed uden udvaskning. Hver undersøgelsesperiode er 12 uger, og dosis vil blive titreret op i 1 uge i begyndelsen af ​​en behandlingsperiode og titreret ned i 1 uge i slutningen af ​​en behandlingsperiode med en to ugers placebo-udvaskning mellem perioderne for arm 1 og 2. Titreringsdosis vil være 5 mg/kg/dag, og behandlingsdosis vil være 10 mg/kg/dag.
Medicin: Placebo
I arm 1 vil patienter begynde med CBD i periode 1 og modtage placebo i periode 2. I arm 2 vil patienter begynde placebo i periode 1 og modtage CBD i periode 2. I arm 3 vil patienter modtage CBD i hele 27 ugers studiet varighed uden udvaskning. Hver undersøgelsesperiode er 12 uger, og dosis vil blive titreret op i 1 uge i begyndelsen af ​​en behandlingsperiode og titreret ned i 1 uge i slutningen af ​​en behandlingsperiode med en to ugers placebo-udvaskning mellem perioderne for arm 1 og 2. Titreringsdosis vil være 5 mg/kg/dag, og behandlingsdosis vil være 10 mg/kg/dag.
Eksperimentel: Arm 3: 27 ugers studiemedicin
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage cannabidiol gennem hele 27 ugers behandling.
Medicin: Oral cannabidiol 100mg/ml
I arm 1 vil patienter begynde med CBD i periode 1 og modtage placebo i periode 2. I arm 2 vil patienter begynde placebo i periode 1 og modtage CBD i periode 2. I arm 3 vil patienter modtage CBD i hele 27 ugers studiet varighed uden udvaskning. Hver undersøgelsesperiode er 12 uger, og dosis vil blive titreret op i 1 uge i begyndelsen af ​​en behandlingsperiode og titreret ned i 1 uge i slutningen af ​​en behandlingsperiode med en to ugers placebo-udvaskning mellem perioderne for arm 1 og 2. Titreringsdosis vil være 5 mg/kg/dag, og behandlingsdosis vil være 10 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste - 2. udgave (ABC-2): Irritabilitet underskala rå score
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er en standard rapporteret adfærdsresultatmål for forældre/plejer til brug i kliniske forsøg med udviklingshæmning. ABC-2 er et spørgeskema med 58 punkter og måler områderne irritabilitet, sløvhed/social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd, hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale. Adfærd vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Score varierer fra "slet ikke et problem" (0) til "problemet er alvorligt i grad" (3). Irritabilitetsunderskalaområdet er fra 0 til 45.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste - 2. udgave (ABC-2): Sløvhed/social tilbagetrækning underskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er en standard rapporteret adfærdsresultatmål for forældre/plejer til brug i kliniske forsøg med udviklingshæmning. ABC-2 er et spørgeskema med 58 punkter og måler områderne irritabilitet, sløvhed/social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd, hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale. Adfærd vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Score varierer fra "slet ikke et problem" (0) til "problemet er alvorligt i grad" (3). Sløvhed/social tilbagetrækning underskalaen er fra 0 til 48.
Baseline til uge 12
Afvigende adfærdstjekliste - 2. udgave (ABC-2): Stereotypisk adfærdsunderskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er en standard rapporteret adfærdsresultatmål for forældre/plejer til brug i kliniske forsøg med udviklingshæmning. ABC-2 er et spørgeskema med 58 punkter og måler områderne irritabilitet, sløvhed/social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd, hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale. Adfærd vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Score varierer fra "slet ikke et problem" (0) til "problemet er alvorligt i grad" (3). Underskalaen Stereotypisk adfærd er fra 0 til 21.
Baseline til uge 12
Afvigende adfærdstjekliste - 2. udgave (ABC-2): Underskalaen for upassende tale
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er en standard rapporteret adfærdsresultatmål for forældre/plejer til brug i kliniske forsøg med udviklingshæmning. ABC-2 er et spørgeskema med 58 punkter og måler områderne irritabilitet, sløvhed/social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd, hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale. Adfærd vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Score varierer fra "slet ikke et problem" (0) til "problemet er alvorligt i grad" (3). Underskalaområdet for upassende tale er fra 0 til 12.
Baseline til uge 12
Afvigende adfærdstjekliste - 2. udgave (ABC-2): Subskalaen Hyperaktivitet/Ikke-overholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er en standard rapporteret adfærdsresultatmål for forældre/plejer til brug i kliniske forsøg med udviklingshæmning. ABC-2 er et spørgeskema med 58 punkter og måler områderne irritabilitet, sløvhed/social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd, hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale. Adfærd vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Score varierer fra "slet ikke et problem" (0) til "problemet er alvorligt i grad" (3). Underskalaen Hyperactivity/Noncompliance er fra 0 til 48.
Baseline til uge 12
Angst, depression og humørskala (ADAMS): Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Angst-, depressions- og humørskalaen (ADAMS) er en 28-elements forældre-rapportskala designet til personer med handicap til at måle domæner af angst (område 0 - 21), depression (område 0 - 21), hyperaktivitet (område 0 - 15), social undgåelse (interval 0 - 21) og obsessiv/kompulsiv adfærd (interval 0 - 9). Den samlede score er summen af ​​alle elementer (interval 0 - 87). Varer er vurderet på en skala fra "ikke et problem" (0) til "alvorligt problem" (3).
Baseline til uge 12
Angst, depression og humørskala (ADAMS): Generel angstunderskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Angst-, depressions- og humørskalaen (ADAMS) er en 28-elements forældre-rapportskala designet til personer med handicap til at måle domæner af angst (område 0 - 21), depression (område 0 - 21), hyperaktivitet (område 0 - 15), social undgåelse (interval 0 - 21) og obsessiv/kompulsiv adfærd (interval 0 - 9). Den samlede score er summen af ​​alle elementer (interval 0 - 87). Varer er vurderet på en skala fra "ikke et problem" (0) til "alvorligt problem" (3).
Baseline til uge 12
Angst, depression og humørskala (ADAMS): Social Undgåelse underskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Angst-, depressions- og humørskalaen (ADAMS) er en 28-elements forældre-rapportskala designet til personer med handicap til at måle domæner af angst (område 0 - 21), depression (område 0 - 21), hyperaktivitet (område 0 - 15), social undgåelse (interval 0 - 21) og obsessiv/kompulsiv adfærd (interval 0 - 9). Den samlede score er summen af ​​alle elementer (interval 0 - 87). Varer er vurderet på en skala fra "ikke et problem" (0) til "alvorligt problem" (3).
Baseline til uge 12
Social Responsiveness Scale - 2. udgave (SRS-2): samlet T-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) er et standardiseret spørgeskema, der giver T-scores inden for domæner af social kommunikation, social motivation, social kognition og restriktiv/repetitiv adfærd. SRS-2 Total T-score varierer fra 30 til ≥90 med højere score, der indikerer større mangler i gensidig social adfærd.
Baseline til uge 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Alvor (OACIS-S) skala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) er en 10-element, kliniker gennemførte mål baseret på interview og/eller observation. OACIS-S vurderer sværhedsgraden i domæner af social interaktion, afvigende adfærd (herunder irritabilitet og aggressiv adfærd), gentagen eller rituel adfærd, verbal kommunikation, nonverbal kommunikationsevner, hyperaktivitet og uopmærksomhed, angst og frygt, sansefølsomhed, begrænsede og snævre interesser, og en global vurdering af autismes sværhedsgrad. En 7-punkts Likert-skala bruges med scorer fra "normal" (1) til "blandt de mest alvorlige" (7).
Baseline til uge 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) skala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) er en 10-element, kliniker gennemførte mål baseret på interview og/eller observation. OACIS-I vurderer forbedringer i domæner af social interaktion, afvigende adfærd (herunder irritabilitet og aggressiv adfærd), gentagen eller rituel adfærd, verbal kommunikation, nonverbal kommunikationsevner, hyperaktivitet og uopmærksomhed, angst og frygt, sansefølsomhed, begrænsede og snævre interesser, og en global vurdering af autismes sværhedsgrad. Der bruges en 7-punkts Likert-skala med scorer fra "meget forbedret" (1) til "meget meget dårligere" (7).
Baseline til uge 12
Autismescreeningsinstrument til uddannelsesplanlægning - 3. udgave (ASIEP - 3): Interaktionsvurdering Autismeinteraktionsscore
Tidsramme: Baseline til uge 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) er en 12-minutters legebaseret vurdering, der evaluerer sociale interaktioner og sociale reaktioner. Videoer fra sessionen er kodet for interaktioner, social undgåelse og negativ adfærd (selvstimulerende, aggression). Den vokale adfærd er også kodet som et separat domæne for at give et eksempel på sprogfunktion.
Baseline til uge 12
Skala for gentagen adfærd – revideret (RBS-R)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) er et spørgeskema, der er udfyldt af omsorgsgivere, med 43 punkter, der vurderer gentagen adfærd med 6 underskalaer: stereotyp (interval 0 - 27), ritualistisk/ensartethed (interval 0 - 36), selvskadende ( interval 0 - 24), kompulsiv (interval 0 - 18) og begrænset (interval 0 - 9). Den samlede score spænder fra 0 til 129, hvor en højere score indikerer mere signifikante problemer med gentagen adfærd. Repetitiv adfærd vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Score spænder fra "adfærd forekommer ikke" (0) til "adfærd forekommer og er et alvorligt problem" (3).
Baseline til uge 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. udgave (BRIEF-2): Global Executive Functioning Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. udgave (BRIEF-2) er en standardiseret vurderingsskala, der måler domæner af executive functioning, herunder adfærdsregulering (hæmning, selvovervågning), følelsesmæssig regulering (skift, følelsesmæssig kontrol) og kognitiv regulering (initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgaveovervågning og organisering af materialer). Den består af 63 punkter med tre svarmuligheder (1 = Aldrig; 2= Nogle gange; 3=Ofte). Hvert element på den overordnede formular får en score på 1-3 (1 = Aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Ofte), hvilket giver en rå score på den globale skala fra 63 til 189. T-scorer (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af eksekutiv funktion. T-score-intervallet er 0-100, og højere score er tegn på mere alvorlig mangel - 65 eller højere anses for at være i det "klinisk signifikante" interval.
Baseline til uge 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. udgave (BRIEF-2): ADHD-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. udgave (BRIEF-2) er en standardiseret vurderingsskala, der måler domæner af executive functioning, herunder adfærdsregulering (hæmning, selvovervågning), følelsesmæssig regulering (skift, følelsesmæssig kontrol) og kognitiv regulering (initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgaveovervågning og organisering af materialer). Den består af 63 punkter med tre svarmuligheder (1 = Aldrig; 2= Nogle gange; 3=Ofte). For ADHD-scoren får 18 punkter på BRIEF-2, der korrelerer med kliniske kriterier for en diagnose af ADHD, hver en score fra 1-3 (1 = Aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Ofte). Disse elementer er summeret og producerer et interval fra 18-54, med højere værdier, der indikerer flere ADHD-symptomer.
Baseline til uge 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. udgave (BRIEF-2): Indeksscore
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) er en standardiseret vurderingsskala, der måler domæner for eksekutiv funktion, herunder 3 indeksscore for adfærdsregulering (hæmning, selvovervågning), følelsesmæssig regulering (skift, følelsesmæssig kontrol) , og kognitiv regulering (initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgaveovervågning og organisering af materialer). Den består af 63 punkter med tre svarmuligheder (1 = Aldrig; 2= Nogle gange; 3=Ofte). Hvert element på den overordnede formular får en score på 1-3 (1 = Aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Ofte), hvilket giver en rå score på den globale skala fra 63 til 189. T-scorer (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af eksekutiv funktion. T-score-intervallet er 0-100, og højere score er tegn på mere alvorlig mangel - 65 eller højere anses for at være i det "klinisk signifikante" interval.
Baseline til uge 12
Søvn kliniske globale indtryk – sværhedsgradskala (søvn CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Sleep Clinical Global Impressions - Severity Scale (Sleep CGI-S) er en kliniker gennemført mål baseret på interview, som vurderer sværhedsgraden i domæner af evnen til at falde i søvn og forblive i søvn uafhængigt, sengetid modstand; forsinkelse af indsættelse af søvn; nat opvågning; omsorgspersonens tilfredshed med deres barns nuværende søvnmønster; familiefunktion, som påvirket af deres barns nuværende søvnmønster. Der bruges en 7-punkts Likert-skala for hvert domæne med score fra "ingen bekymringer"/"opstår ikke" (1) til "Blandt de værste" (7).
Baseline til uge 12
Søvn Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) er en kliniker gennemført mål baseret på interview, som vurderer forbedring i domæner af evnen til at falde i søvn og forblive i søvn uafhængigt, sengetid modstand; forsinkelse af indsættelse af søvn; nat opvågning; omsorgspersonens tilfredshed med deres barns nuværende søvnmønster; familiefunktion, som påvirket af deres barns nuværende søvnmønster. Der bruges en 7-punkts Likert-skala for hvert domæne med scorer fra "meget forbedret" (1) til "meget meget dårligere" (7).
Baseline til uge 12
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) er et spørgeskema med 48 punkter, der måler familiens livskvalitet med erfaringsdomæner for at være forælder (spændvidde 13 - 65), familieliv (område 9 - 45), børns udvikling og sociale relationer ( interval 14 - 70), og barnets følelser og adfærd (interval 12 - 60). Summen af ​​alle domæner giver den samlede score (interval 48 - 240). Hvert spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra "altid" (1) til "aldrig" (5)". For den samlede score og domænescorerne indikerer en højere score et lavere resultat.
Baseline til uge 12
NIH Toolbox Scales: Satisfaction with Social Rolls and Activities - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline til uge 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) vil blive brugt til at kvantificere psykologisk velvære og livskvalitet gennem selvrapportering og/eller forældre proxy-rapport. Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter - Kort skema 4a vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter og bruger en 5-punkts Likert-skala med score fra "slet ikke" (1) til "meget" (5). Summen af ​​alle scores giver en samlet råscore (interval 4 - 20) med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed. Den endelige score er repræsenteret af T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline til uge 12
NIH Toolbox Scales: Life Satisfaction - Short Form 8b
Tidsramme: Baseline til uge 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) vil blive brugt til at kvantificere psykologisk velvære og livskvalitet gennem selvrapportering og/eller forældre proxy-rapport. Livstilfredshed - Short Form 8b vurderer en persons kognitive evaluering af livserfaringer, og om man kan lide sit liv eller ej. Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med score fra "slet ikke" (1) til "meget" (5). Summen af ​​alle scores giver en samlet råscore (interval 8 - 40) med højere score, der indikerer en højere grad af tilfredshed. Den endelige score er repræsenteret af T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline til uge 12
NIH Toolbox Scales: Positive Affect - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline til uge 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) vil blive brugt til at kvantificere psykologisk velvære og livskvalitet gennem selvrapportering og/eller forældre proxy-rapport. Positiv påvirkning - Short Form 41 vurderer øjeblikkelige positive eller givende affektive oplevelser, såsom følelser og humør forbundet med fornøjelse, glæde, lykke og spænding. Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med score fra "slet ikke" (1) til "meget" (5). Summen af ​​alle scores giver en samlet råscore (interval 4 - 20) med højere score, der indikerer et større niveau af positiv påvirkning. Den endelige score er repræsenteret af T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline til uge 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale
Tidsramme: Baseline til uge 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale er et spørgeskema med 23 punkter til omsorgspersoner til at evaluere overordnet livskvalitet (QOL) inden for områderne fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. En 5-punkts Likert-skala bruges med svar fra "Aldrig" (0) til "Næsten altid" (4). Elementer omvendt scores og transformeres til en 0 - 100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Den samlede score er summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede emner med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Baseline til uge 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Baseline til uge 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitive Scale er et 6-element plejepersonale-spørgeskema til at evaluere en persons mentale evner, herunder læring, tænkning, hukommelse og opmærksomhed. En 5-punkts Likert-skala bruges med svar fra "Aldrig" (0) til "Næsten altid" (4). Elementer omvendt scores og transformeres til en 0 - 100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Den samlede score er summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede emner med højere score, der indikerer lavere problemer.
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AutismEyes Eyetracking system Autisme Symptomer Index (ASI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
AutismEYES er en øjensporingsenhed, der er et objektivt, kvantitativt sæt af målinger, der er blevet valideret som både et diagnostisk værktøj og et mål for sværhedsgrad hos børn med ASD.
Baseline til uge 12
Telehealth Functional Behavior Analysis (Tele-FBA)
Tidsramme: Baseline til uge 12
En funktionel analyse (FA) evaluerer variabler, der påvirker forekomsten af ​​problemadfærd ved direkte at evaluere adfærd i naturlige omgivelser.
Baseline til uge 12
Autismescreeningsinstrument til pædagogisk planlægning - 3. udgave Eksempel på stemmeadfærd (ASIEP-3 SVB) Vokaliseringsresultat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) er en 12-minutters legebaseret vurdering, der evaluerer sociale interaktioner og sociale reaktioner. Videoer fra sessionen er kodet for interaktioner, social undgåelse og negativ adfærd (selvstimulerende, aggression). Den vokale adfærd er også kodet som et separat domæne for at give et eksempel på sprogfunktion.
Baseline til uge 12
Forældre/plejer Forbedringsskala
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forældre/plejer-forbedringsskalaen er et spørgeskema, der er udfyldt af en omsorgsperson, og som vurderer forbedringer inden for områderne kommunikationsevner, sociale færdigheder, dagligdagsfærdigheder og overordnede adfærdssymptomer. Der bruges en 7-punkts Likert-skala for hvert domæne med scorer fra "meget forbedret" (1) til "meget meget dårligere" (7).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Oral cannabidiol 100mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner