Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CASCADE: Estudio de canabidiol en niños con trastorno del espectro autista (CASCADE)

7 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio de canabidiol en niños con trastornos del espectro autista (CASCADE): un estudio doble ciego controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del cannabidiol en niños y adolescentes con autismo

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, pero todos los participantes del estudio recibirán el medicamento activo del estudio en algún momento durante el estudio durante al menos 12 semanas, y algunos niños recibirán CBD durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo relativamente común que se manifiesta por déficits en la comunicación social e intereses restringidos y repetitivos. Las personas con TEA a menudo tienen problemas de comportamiento y comorbilidades psiquiátricas que pueden ser muy difíciles de manejar. Actualmente, solo hay dos medicamentos aprobados por la FDA (aripiprazol y risperidona) para el tratamiento de la irritabilidad en los TEA. Ambos medicamentos tienen el potencial de efectos secundarios y no son tolerados por todos los niños con TEA. Algunos estudios preliminares y anecdóticos sugieren que el cannabidiol (CBD), un cannabinoide no psicoactivo de la planta de marihuana, puede conducir a mejoras en los síntomas del TEA, como irritabilidad, conductas agresivas y ansiedad.

En este estudio, los investigadores probarán si el CBD conduce a diferencias en los comportamientos comúnmente asociados con los TEA. Los principales problemas de comportamiento que estudiarán los investigadores son la irritabilidad y el comportamiento agresivo. Este estudio también medirá los cambios en otros comportamientos observados en los TEA, como la ansiedad, las dificultades de interacción social, los comportamientos repetitivos, los problemas de atención, la hiperactividad, los comportamientos repetitivos y la calidad de vida. Los investigadores del estudio también evaluarán si existen efectos secundarios importantes del CBD en niños y adolescentes con TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole R Tartaglia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elise Sannar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes, hombres o mujeres, de 5 a 17 años, inclusive, en el momento de la selección.
  • Considerado por el investigador como en buen estado de salud en la selección según los resultados de la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico previo documentado de TEA por un profesional médico o psicológico.
  • Los pacientes deben ser evaluados por el investigador como afectados de moderados a graves debido a ASD
  • Los pacientes que toman medicamentos psicotrópicos deben seguir un régimen estable de no más de 2 medicamentos durante al menos 4 semanas antes de la selección del estudio y deben mantener ese régimen durante todo el estudio. Los medicamentos psicotrópicos incluyen (entre otros) antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos y medicamentos para el TDAH.
  • Los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos deben estar actualmente recibiendo tratamiento con un régimen estable de uno o dos AED, o deben estar libres de convulsiones durante 1 año si actualmente no reciben AED.
  • Los pacientes con convulsiones deben estar en un régimen estable durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio de no más de 2 de los medicamentos antiepilépticos (FAE) permitidos. Los pacientes deben permanecer con una dosis estable de AED durante todo el estudio.
  • Si los pacientes están recibiendo intervenciones o terapias educativas, conductuales y/o dietéticas no farmacológicas, deben estar estables y haberlo estado haciendo durante 2 meses antes de la selección. Se esperan cambios con las vacaciones escolares y no se aplican.
  • Los pacientes deben tener un IMC de entre 12-32 kg/m2 (inclusive).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en todas las visitas designadas.
  • Los pacientes/cuidadores aceptan respetar todas las restricciones del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Los padres/cuidadores deben poder leer y responder preguntas y cuestionarios en inglés.
  • Los pacientes/cuidadores deben estar adecuadamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
  • Los padres/cuidadores deben dar su consentimiento por escrito para ayudar en la administración del fármaco del estudio.
  • En opinión del Investigador, los pacientes/cuidadores son confiables y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo (incluidas las visitas programadas y los períodos de internamiento).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres adolescentes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con una pareja en edad fértil que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos estándar aceptables (incluida la abstinencia, la anticoncepción hormonal, el diafragma, el capuchón cervical, la esponja vaginal, el condón o el dispositivo intrauterino) durante la duración de el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Historial de condición alérgica significativa, hipersensibilidad significativa relacionada con medicamentos o reacción alérgica a cualquier compuesto o clase química relacionada con el CBD (Epidiolex) o sus ingredientes.
  • Exposición a cualquier fármaco o dispositivo en investigación < 30 días antes de la selección, o planes para tomar otro fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
  • Uso de cualquier producto que contenga THC o CBD dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, uso planificado durante el estudio o prueba de orina con THC positivo en la selección.
  • El paciente está usando los siguientes medicamentos: clobazam (Onfi, Frisium), felbamato (Felbatol), vigabatrin (Sabril) o everolimus (Afinitor).
  • Planifique iniciar o cambiar intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el curso del estudio.
  • El paciente tiene niveles de ALT, AST, bilirrubina total o creatinina ≥ 2 veces el ULN, niveles de fosfatasa alcalina ≥ 3 veces el ULN o Hct
  • Síntomas graves o inestables de TEA que pueden interferir con las evaluaciones de los resultados del estudio y la interpretación de los resultados.
  • Padecer una enfermedad neurológica aguda o progresiva, psicosis, esquizofrenia o cualquier trastorno psiquiátrico o anomalías psiquiátricas graves que probablemente requieran cambios en la terapia farmacológica o interfieran con los objetivos del estudio o la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Tiene enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada.
  • Historial de tratamiento o evidencia de abuso de drogas o alcohol en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: 12 semanas de fármaco de estudio y luego 15 semanas de placebo
Los sujetos de este grupo recibirán cannabidiol durante las primeras 12 semanas del estudio y placebo durante las últimas 15 semanas.
Droga: Cannabidiol oral 100 mg/mL
En el Grupo 1, los pacientes comenzarán con CBD en el período 1 y recibirán placebo en el período 2. En el Grupo 2, los pacientes comenzarán con placebo en el período 1 y recibirán CBD en el período 2. En el Grupo 3, los pacientes recibirán CBD durante todo el estudio de 27 semanas duración sin lavado. Cada período de estudio es de 12 semanas y la dosis se aumentará durante 1 semana al comienzo de un período de tratamiento y se reducirá durante 1 semana al final de un período de tratamiento, con un lavado de placebo de dos semanas entre los períodos para los Brazos 1 y 2. La dosis de titulación será de 5 mg/kg/día y la dosis de tratamiento será de 10 mg/kg/día.
Droga: Placebo
En el Grupo 1, los pacientes comenzarán con CBD en el período 1 y recibirán placebo en el período 2. En el Grupo 2, los pacientes comenzarán con placebo en el período 1 y recibirán CBD en el período 2. En el Grupo 3, los pacientes recibirán CBD durante todo el estudio de 27 semanas duración sin lavado. Cada período de estudio es de 12 semanas y la dosis se aumentará durante 1 semana al comienzo de un período de tratamiento y se reducirá durante 1 semana al final de un período de tratamiento, con un lavado de placebo de dos semanas entre los períodos para los Brazos 1 y 2. La dosis de titulación será de 5 mg/kg/día y la dosis de tratamiento será de 10 mg/kg/día.
Experimental: Grupo 3: 15 semanas de placebo y luego 12 semanas del fármaco del estudio
Los sujetos de este grupo recibirán placebo durante las primeras 15 semanas del estudio y cannabidiol durante las últimas 12 semanas.
Droga: Cannabidiol oral 100 mg/mL
En el Grupo 1, los pacientes comenzarán con CBD en el período 1 y recibirán placebo en el período 2. En el Grupo 2, los pacientes comenzarán con placebo en el período 1 y recibirán CBD en el período 2. En el Grupo 3, los pacientes recibirán CBD durante todo el estudio de 27 semanas duración sin lavado. Cada período de estudio es de 12 semanas y la dosis se aumentará durante 1 semana al comienzo de un período de tratamiento y se reducirá durante 1 semana al final de un período de tratamiento, con un lavado de placebo de dos semanas entre los períodos para los Brazos 1 y 2. La dosis de titulación será de 5 mg/kg/día y la dosis de tratamiento será de 10 mg/kg/día.
Droga: Placebo
En el Grupo 1, los pacientes comenzarán con CBD en el período 1 y recibirán placebo en el período 2. En el Grupo 2, los pacientes comenzarán con placebo en el período 1 y recibirán CBD en el período 2. En el Grupo 3, los pacientes recibirán CBD durante todo el estudio de 27 semanas duración sin lavado. Cada período de estudio es de 12 semanas y la dosis se aumentará durante 1 semana al comienzo de un período de tratamiento y se reducirá durante 1 semana al final de un período de tratamiento, con un lavado de placebo de dos semanas entre los períodos para los Brazos 1 y 2. La dosis de titulación será de 5 mg/kg/día y la dosis de tratamiento será de 10 mg/kg/día.
Experimental: Grupo 3: 27 semanas de fármaco de estudio
Los sujetos de este grupo recibirán cannabidiol durante las 27 semanas completas de tratamiento.
Droga: Cannabidiol oral 100 mg/mL
En el Grupo 1, los pacientes comenzarán con CBD en el período 1 y recibirán placebo en el período 2. En el Grupo 2, los pacientes comenzarán con placebo en el período 1 y recibirán CBD en el período 2. En el Grupo 3, los pacientes recibirán CBD durante todo el estudio de 27 semanas duración sin lavado. Cada período de estudio es de 12 semanas y la dosis se aumentará durante 1 semana al comienzo de un período de tratamiento y se reducirá durante 1 semana al final de un período de tratamiento, con un lavado de placebo de dos semanas entre los períodos para los Brazos 1 y 2. La dosis de titulación será de 5 mg/kg/día y la dosis de tratamiento será de 10 mg/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante, 2.ª edición (ABC-2): puntuación bruta de la subescala de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2) es una medida estándar de resultados conductuales informada por los padres/cuidadores para su uso en ensayos clínicos sobre discapacidades del desarrollo. El ABC-2 es un cuestionario de 58 elementos y mide los dominios de irritabilidad, letargo/retirada social, comportamiento estereotípico, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Los comportamientos se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van desde "ningún problema en absoluto" (0) hasta "el problema es grave en grado" (3). El rango de la subescala de Irritabilidad es de 0 a 45.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante, 2.ª edición (ABC-2): subescala de letargo/retirada social
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2) es una medida estándar de resultados conductuales informada por los padres/cuidadores para su uso en ensayos clínicos sobre discapacidades del desarrollo. El ABC-2 es un cuestionario de 58 elementos y mide los dominios de irritabilidad, letargo/retirada social, comportamiento estereotípico, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Los comportamientos se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van desde "ningún problema en absoluto" (0) hasta "el problema es grave en grado" (3). El rango de la subescala Letargo/Retiro social es de 0 a 48.
Línea de base a la semana 12
Lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2): Subescala de comportamiento estereotípico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2) es una medida estándar de resultados conductuales informada por los padres/cuidadores para su uso en ensayos clínicos sobre discapacidades del desarrollo. El ABC-2 es un cuestionario de 58 elementos y mide los dominios de irritabilidad, letargo/retirada social, comportamiento estereotípico, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Los comportamientos se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van desde "ningún problema en absoluto" (0) hasta "el problema es grave en grado" (3). El rango de la subescala de comportamiento estereotipado es de 0 a 21.
Línea de base a la semana 12
Lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2): subescala de habla inapropiada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2) es una medida estándar de resultados conductuales informada por los padres/cuidadores para su uso en ensayos clínicos sobre discapacidades del desarrollo. El ABC-2 es un cuestionario de 58 elementos y mide los dominios de irritabilidad, letargo/retirada social, comportamiento estereotípico, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Los comportamientos se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van desde "ningún problema en absoluto" (0) hasta "el problema es grave en grado" (3). El rango de la subescala Habla inapropiada es de 0 a 12.
Línea de base a la semana 12
Lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2): Subescala de hiperactividad/incumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La lista de verificación de comportamiento aberrante - 2.ª edición (ABC-2) es una medida estándar de resultados conductuales informada por los padres/cuidadores para su uso en ensayos clínicos sobre discapacidades del desarrollo. El ABC-2 es un cuestionario de 58 elementos y mide los dominios de irritabilidad, letargo/retirada social, comportamiento estereotípico, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Los comportamientos se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van desde "ningún problema en absoluto" (0) hasta "el problema es grave en grado" (3). El rango de la subescala Hiperactividad/Incumplimiento es de 0 a 48.
Línea de base a la semana 12
Escala de ansiedad, depresión y estado de ánimo (ADAMS): puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Ansiedad, Depresión y Estado de Ánimo (ADAMS) es una escala de informe de padres de 28 ítems diseñada para personas con discapacidades para medir los dominios de ansiedad (rango 0 - 21), depresión (rango 0 - 21), hiperactividad (rango 0 - 15), evitación social (rango 0 - 21) y comportamiento obsesivo/compulsivo (rango 0 - 9). La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango 0 - 87). Los elementos se clasifican en una escala de "no es un problema" (0) a "problema grave" (3).
Línea de base a la semana 12
Escala de ansiedad, depresión y estado de ánimo (ADAMS): subescala de ansiedad general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Ansiedad, Depresión y Estado de Ánimo (ADAMS) es una escala de informe de padres de 28 ítems diseñada para personas con discapacidades para medir los dominios de ansiedad (rango 0 - 21), depresión (rango 0 - 21), hiperactividad (rango 0 - 15), evitación social (rango 0 - 21) y comportamiento obsesivo/compulsivo (rango 0 - 9). La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango 0 - 87). Los elementos se clasifican en una escala de "no es un problema" (0) a "problema grave" (3).
Línea de base a la semana 12
Escala de ansiedad, depresión y estado de ánimo (ADAMS): subescala de evitación social
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Ansiedad, Depresión y Estado de Ánimo (ADAMS) es una escala de informe de padres de 28 ítems diseñada para personas con discapacidades para medir los dominios de ansiedad (rango 0 - 21), depresión (rango 0 - 21), hiperactividad (rango 0 - 15), evitación social (rango 0 - 21) y comportamiento obsesivo/compulsivo (rango 0 - 9). La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango 0 - 87). Los elementos se clasifican en una escala de "no es un problema" (0) a "problema grave" (3).
Línea de base a la semana 12
Escala de capacidad de respuesta social - 2.ª edición (SRS-2): puntuación T total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de respuesta social - 2.ª edición (SRS-2) es un cuestionario estandarizado que proporciona puntuaciones T en dominios de comunicación social, motivación social, cognición social y comportamientos restrictivos/repetitivos. El puntaje T total de SRS-2 varía de 30 a ≥90, y los puntajes más altos indican mayores deficiencias en el comportamiento social recíproco.
Línea de base a la semana 12
Escala de impresiones clínicas sobre el autismo de Ohio: escala de gravedad (OACIS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Impresiones Clínicas del Autismo de Ohio - Severidad (OACIS-S) es una medida de 10 ítems, completada por un médico basada en una entrevista y/u observación. El OACIS-S evalúa la gravedad en los dominios de interacción social, comportamiento aberrante (incluyendo irritabilidad y comportamiento agresivo), comportamiento repetitivo o ritualista, comunicación verbal, habilidades de comunicación no verbal, hiperactividad y falta de atención, ansiedad y temor, sensibilidades sensoriales, intereses restringidos y limitados, y una calificación global de la gravedad del autismo. Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos con puntuaciones que van desde "normal" (1) hasta "entre los más graves" (7).
Línea de base a la semana 12
Escala de impresiones clínicas sobre el autismo de Ohio: escala de mejora (OACIS-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Impresiones Clínicas del Autismo de Ohio - Mejora (OACIS-I) es una medida de 10 ítems, completada por un médico basada en una entrevista y/u observación. El OACIS-I evalúa la mejora en los dominios de interacción social, comportamiento aberrante (incluyendo irritabilidad y comportamiento agresivo), comportamiento repetitivo o ritualista, comunicación verbal, habilidades de comunicación no verbal, hiperactividad y falta de atención, ansiedad y miedo, sensibilidades sensoriales, intereses restringidos y estrechos, y una calificación global de la gravedad del autismo. Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos con puntuaciones que van desde "mucho mejor" (1) hasta "mucho peor" (7).
Línea de base a la semana 12
Instrumento de Detección de Autismo para la Planificación Educativa - 3ra Edición (ASIEP - 3): Evaluación de Interacción Puntaje de Interacción de Autismo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Instrumento de detección del autismo para la planificación educativa - 3.ª edición (ASIEP-3) es una evaluación basada en el juego de 12 minutos que evalúa las interacciones sociales y las respuestas sociales. Los videos de la sesión están codificados para interacciones, evitación social y comportamientos negativos (autoestimulación, agresión). El comportamiento vocal también se codifica como un dominio separado para proporcionar una muestra de la función del lenguaje.
Línea de base a la semana 12
Escala de comportamiento repetitivo - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Comportamiento Repetitivo - Revisada (RBS-R) es un cuestionario de 43 ítems completado por el cuidador que evalúa comportamientos repetitivos con 6 subescalas: estereotipado (rango 0 - 27), ritualista/igualdad (rango 0 - 36), autolesivo ( rango 0 - 24), compulsivo (rango 0 - 18) y restringido (rango 0 - 9). El puntaje total varía de 0 a 129, con un puntaje más alto que indica problemas más significativos con comportamientos repetitivos. Los comportamientos repetitivos se evalúan utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van desde "no se produce el comportamiento" (0) hasta "se produce el comportamiento y es un problema grave" (3).
Línea de base a la semana 12
Inventario breve de calificación del funcionamiento ejecutivo - 2.ª edición (BRIEF-2): Puntaje global del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) es una escala de calificación estandarizada que mide los dominios del funcionamiento ejecutivo, incluida la regulación del comportamiento (inhibición, autocontrol), la regulación emocional (cambio, control emocional) y la regulación cognitiva (iniciación, memoria de trabajo, planificación/organización, seguimiento de tareas y organización de materiales). Está compuesto por 63 ítems con tres opciones de respuesta (1=Nunca; 2=A veces; 3=A menudo). Cada elemento en el formulario principal se califica de 1 a 3 (1 = nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo), lo que arroja una puntuación bruta del rango de escala global de 63 a 189. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo. El rango de puntaje T es de 0 a 100, y los puntajes más altos son indicativos de una deficiencia más grave: 65 o más se considera que está en el rango "clínicamente significativo".
Línea de base a la semana 12
Inventario breve de calificación del funcionamiento ejecutivo - 2.ª edición (BRIEF-2): puntuación de TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) es una escala de calificación estandarizada que mide los dominios del funcionamiento ejecutivo, incluida la regulación del comportamiento (inhibición, autocontrol), la regulación emocional (cambio, control emocional) y la regulación cognitiva (iniciación, memoria de trabajo, planificación/organización, seguimiento de tareas y organización de materiales). Está compuesto por 63 ítems con tres opciones de respuesta (1=Nunca; 2=A veces; 3=A menudo). Para la puntuación del TDAH, 18 elementos del BRIEF-2 que se correlacionan con los criterios clínicos para un diagnóstico de TDAH reciben cada uno una puntuación de 1 a 3 (1 = Nunca; 2 = A veces; 3 = A menudo). Estos elementos se suman y producen un rango de 18 a 54, donde los valores más altos indican más síntomas de TDAH.
Línea de base a la semana 12
Inventario breve de calificación del funcionamiento ejecutivo - 2.ª edición (BRIEF-2): puntuaciones del índice
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) es una escala de calificación estandarizada que mide los dominios del funcionamiento ejecutivo, incluidas 3 puntuaciones de índice de regulación del comportamiento (inhibición, autocontrol), regulación emocional (cambio, control emocional) y regulación cognitiva (iniciación, memoria de trabajo, planificación/organización, seguimiento de tareas y organización de materiales). Está compuesto por 63 ítems con tres opciones de respuesta (1=Nunca; 2=A veces; 3=A menudo). Cada elemento en el formulario principal se califica de 1 a 3 (1 = nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo), lo que arroja una puntuación bruta del rango de escala global de 63 a 189. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo. El rango de puntaje T es de 0 a 100, y los puntajes más altos son indicativos de una deficiencia más grave: 65 o más se considera que está en el rango "clínicamente significativo".
Línea de base a la semana 12
Impresiones clínicas globales del sueño - Escala de gravedad (Sleep CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La escala de gravedad de las impresiones clínicas globales del sueño (Sleep CGI-S) es una medida completada por un médico basada en una entrevista que evalúa la gravedad en los dominios de la capacidad para conciliar el sueño y seguir durmiendo de forma independiente, la resistencia a la hora de acostarse; retraso en el inicio del sueño; despertar nocturno; satisfacción del cuidador con los patrones de sueño actuales de su hijo; funcionamiento familiar, afectado por los patrones de sueño actuales de su hijo. Se utiliza una escala de Likert de 7 puntos para cada dominio con puntajes que van desde "sin preocupaciones"/"no ocurre" (1) hasta "entre los peores" (7).
Línea de base a la semana 12
Impresiones clínicas globales del sueño - Escala de mejora (Sleep CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de mejora de las impresiones clínicas globales del sueño (Sleep CGI-I) es una medida completada por un médico basada en una entrevista que evalúa la mejora en los dominios de la capacidad para conciliar el sueño y seguir durmiendo de forma independiente, la resistencia a la hora de acostarse; retraso en el inicio del sueño; despertar nocturno; satisfacción del cuidador con los patrones de sueño actuales de su hijo; funcionamiento familiar, afectado por los patrones de sueño actuales de su hijo. Se utiliza una escala de Likert de 7 puntos para cada dominio con puntajes que van desde "mucho mejor" (1) a "mucho peor" (7).
Línea de base a la semana 12
Cuestionario de experiencia familiar de autismo (AFEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) es un cuestionario de 48 ítems que mide la calidad de vida familiar con dominios de experiencia de ser padre (rango 13 - 65), vida familiar (rango 9 - 45), desarrollo infantil y relaciones sociales ( rango 14 - 70), y sentimientos y comportamiento del niño (rango 12 - 60). La suma de todos los dominios da la puntuación total (rango 48 - 240). Cada pregunta se evalúa mediante una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van desde "siempre" (1) a "nunca" (5)". Para la puntuación total y las puntuaciones de dominio, una puntuación más alta indica un resultado más bajo.
Línea de base a la semana 12
Escalas NIH Toolbox: Satisfacción con roles y actividades sociales - Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Sistema de información de medidas de resultados informados por los pacientes de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH PROMIS) se utilizará para cuantificar el bienestar psicológico y la calidad de vida a través del autoinforme y/o el informe de representación de los padres. Satisfacción con los roles y actividades sociales: el formulario abreviado 4a evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales y utiliza una escala Likert de 5 puntos con puntajes que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (5). La suma de todos los puntajes arroja un puntaje bruto total (rango 4 - 20) donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de satisfacción. El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base a la semana 12
NIH Toolbox Scales: Satisfacción con la vida - Forma abreviada 8b
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Sistema de información de medidas de resultados informados por los pacientes de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH PROMIS) se utilizará para cuantificar el bienestar psicológico y la calidad de vida a través del autoinforme y/o el informe de representación de los padres. Satisfacción con la vida: el formulario abreviado 8b evalúa la evaluación cognitiva de las experiencias de vida de un individuo y si le gusta su vida o no. Cada pregunta se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (5). La suma de todos los puntajes arroja un puntaje bruto total (rango de 8 a 40) donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de satisfacción. El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base a la semana 12
Escalas NIH Toolbox: Afecto positivo - Forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Sistema de información de medidas de resultados informados por los pacientes de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH PROMIS) se utilizará para cuantificar el bienestar psicológico y la calidad de vida a través del autoinforme y/o el informe de representación de los padres. Afecto positivo - Forma corta 41 evalúa experiencias afectivas momentáneas positivas o gratificantes, como sentimientos y estado de ánimo asociados con el placer, la alegría, la felicidad y la emoción. Cada pregunta se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (5). La suma de todos los puntajes arroja un puntaje bruto total (rango 4 - 20) con puntajes más altos que indican un mayor nivel de afecto positivo. El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base a la semana 12
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) - Escala básica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale es un cuestionario para cuidadores de 23 ítems para evaluar la calidad de vida (QOL) general en los dominios de funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "Nunca" (0) hasta "Casi siempre" (4). Los ítems se califican al revés y se transforman a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Línea de base a la semana 12
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala de Funcionamiento Cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala Cognitiva es un cuestionario para cuidadores de 6 ítems para evaluar las habilidades mentales de un individuo, incluido el aprendizaje, el pensamiento, la memoria y la atención . Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "Nunca" (0) hasta "Casi siempre" (4). Los ítems se califican al revés y se transforman a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. El puntaje total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos con puntajes más altos que indican problemas más bajos.
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de seguimiento ocular AutismEyes Índice de síntomas de autismo (ASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
AutismEYES es un dispositivo de seguimiento ocular que es un conjunto objetivo y cuantitativo de mediciones que ha sido validado como herramienta de diagnóstico y medida de gravedad en niños con TEA.
Línea de base a la semana 12
Análisis de comportamiento funcional de telesalud (Tele-FBA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un Análisis Funcional (FA) evalúa las variables que influyen en la aparición de problemas de comportamiento evaluando directamente los comportamientos en entornos naturales.
Línea de base a la semana 12
Instrumento de detección de autismo para la planificación educativa - Muestra de comportamiento vocal de la 3.ª edición (ASIEP-3 SVB) Puntaje de vocalización
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El Instrumento de detección del autismo para la planificación educativa - 3.ª edición (ASIEP-3) es una evaluación basada en el juego de 12 minutos que evalúa las interacciones sociales y las respuestas sociales. Los videos de la sesión están codificados para interacciones, evitación social y comportamientos negativos (autoestimulación, agresión). El comportamiento vocal también se codifica como un dominio separado para proporcionar una muestra de la función del lenguaje.
Línea de base a la semana 12
Escala de mejora de padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de mejora de padres/cuidadores es un cuestionario completado por el cuidador que evalúa la mejora en los dominios de las habilidades de comunicación, habilidades sociales, habilidades de la vida diaria y síntomas conductuales generales. Se utiliza una escala de Likert de 7 puntos para cada dominio con puntajes que van desde "mucho mejor" (1) a "mucho peor" (7).
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-2168

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cannabidiol oral 100 mg/mL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir