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CASCADE: Estudo do Canabidiol em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (CASCADE)

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo do Canabidiol em Crianças com Distúrbio do Espectro do Autismo (CASCADE): Um Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia e Segurança do Canabidiol em Crianças e Adolescentes com Autismo

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, mas todos os participantes do estudo receberão a medicação ativa do estudo em algum momento durante o estudo por pelo menos 12 semanas, e algumas crianças com CBD receberão CBD durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento relativamente comum, manifestado por déficits de comunicação social e interesses restritos e repetitivos. Indivíduos com TEA geralmente têm problemas comportamentais e comorbidades psiquiátricas que podem ser muito difíceis de administrar. Atualmente, existem apenas dois medicamentos aprovados pela FDA (aripiprazol e risperidona) para o tratamento da irritabilidade no TEA. Ambos os medicamentos têm potencial para efeitos colaterais e não são tolerados em todas as crianças com TEA. Alguns estudos anedóticos e preliminares sugerem que o canabidiol (CBD), um canabinóide não psicoativo na planta da maconha, pode levar a melhorias nos sintomas de TEA, incluindo irritabilidade, comportamentos agressivos e ansiedade.

Neste estudo, os investigadores testarão se o CBD leva a diferenças nos comportamentos comumente associados ao TEA. Os principais problemas comportamentais que os investigadores estudarão são a irritabilidade e o comportamento agressivo. Este estudo também medirá mudanças em outros comportamentos observados no TEA, como ansiedade, dificuldades de interação social, comportamentos repetitivos, problemas de atenção, hiperatividade, comportamentos repetitivos e qualidade de vida. Os investigadores do estudo também testarão se existem efeitos colaterais importantes do CBD em crianças e adolescentes com TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos, do sexo masculino ou feminino, inclusive, no momento da triagem.
  • Julgado pelo investigador como estando de boa saúde na triagem com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico prévio documentado de TEA por um profissional médico ou psicológico.
  • Os pacientes devem ser avaliados pelo investigador como tendo impacto moderado a grave devido ao TEA
  • Os pacientes que estão tomando medicação(ões) psicotrópica(s) devem estar em um regime estável de não mais que 2 medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da triagem do estudo e devem manter esse regime durante todo o estudo. Medicamentos psicotrópicos incluem (mas não estão limitados a) antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, ansiolíticos e medicamentos para TDAH.
  • Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos devem estar recebendo tratamento com um regime estável de um ou dois AEDs, ou devem estar livres de convulsões por 1 ano se não estiverem recebendo AEDs.
  • Os pacientes com convulsões devem estar em um regime estável nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo de não mais do que 2 das drogas antiepilépticas (DAEs) permitidas. Os pacientes devem permanecer em uma dose estável de AED durante todo o estudo.
  • Se os pacientes estiverem recebendo intervenções ou terapias educacionais, comportamentais e/ou dietéticas não farmacológicas, eles devem estar estáveis ​​e fazê-lo por 2 meses antes da triagem. Mudanças com férias escolares são esperadas e não se aplicam.
  • Os pacientes devem ter um IMC entre 12-32 kg/m2 (inclusive).
  • Mulheres com potencial para engravidar e devem ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo em todas as visitas designadas.
  • Os pacientes/cuidadores concordam em cumprir todas as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de ler e responder a perguntas e questionários em inglês.
  • Os pacientes/cuidadores devem ser adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da triagem.
  • Os pais/responsáveis ​​devem fornecer consentimento por escrito para auxiliar na administração do medicamento do estudo.
  • Na opinião do Investigador, os pacientes/cuidadores são confiáveis, dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo (incluindo visitas agendadas e períodos de confinamento).

Critério de exclusão:

  • Adolescentes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos padrão aceitáveis ​​(incluindo abstinência, contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, preservativo ou dispositivo intrauterino) durante o o estudo e por 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
  • Histórico de condição alérgica significativa, hipersensibilidade significativa relacionada a medicamentos ou reação alérgica a qualquer composto ou classe química relacionada ao CBD (Epidiolex) ou seus ingredientes.
  • Exposição a qualquer medicamento ou dispositivo experimental < 30 dias antes da triagem ou planos de tomar outro medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
  • Uso de qualquer produto contendo THC ou CBD dentro de 4 semanas da visita de triagem, uso planejado durante o estudo ou teste positivo de THC na urina na triagem.
  • O paciente está usando os seguintes medicamentos: clobazam (Onfi, Frisium), felbamato (Felbatol), vigabatrina (Sabril) ou everolimus (Afinitor).
  • Planeje iniciar ou alterar as intervenções farmacológicas ou não farmacológicas durante o curso do estudo.
  • O paciente tem níveis de ALT, AST, bilirrubina total ou creatinina ≥ 2 vezes o LSN, níveis de fosfatase alcalina ≥ 3 vezes o LSN ou Hct
  • Sintomas graves ou instáveis ​​de TEA que podem interferir nas avaliações dos resultados do estudo e na interpretação dos resultados.
  • Sofrendo de doença neurológica aguda ou progressiva, psicose, esquizofrenia ou qualquer transtorno psiquiátrico ou anormalidades psiquiátricas graves que possam exigir mudanças na terapia medicamentosa ou interferir nos objetivos do estudo ou na capacidade de aderir aos requisitos do protocolo.
  • Tem suspeita ou confirmação de doença cardiovascular.
  • Histórico de tratamento ou evidência de abuso de drogas ou álcool no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: 12 semanas de medicamento do estudo, em seguida, 15 semanas de placebo
Os indivíduos deste grupo receberão canabidiol nas primeiras 12 semanas do estudo e placebo nas últimas 15 semanas.
Medicamento: Canabidiol oral 100mg/mL
No Grupo 1, os pacientes iniciarão o CBD no período 1 e receberão placebo no período 2. No Grupo 2, os pacientes iniciarão o placebo no período 1 e receberão CBD no período 2. No Grupo 3, os pacientes receberão CBD durante todo o estudo de 27 semanas duração sem washout. Cada período de estudo é de 12 semanas e a dose será aumentada por 1 semana no início de um período de tratamento e diminuída por 1 semana no final de um período de tratamento, com uma lavagem de placebo de duas semanas entre os períodos para os Braços 1 e 2. A dose de titulação será de 5mg/kg/dia e a dose de tratamento será de 10mg/kg/dia.
Medicamento: Placebo
No Grupo 1, os pacientes iniciarão o CBD no período 1 e receberão placebo no período 2. No Grupo 2, os pacientes iniciarão o placebo no período 1 e receberão CBD no período 2. No Grupo 3, os pacientes receberão CBD durante todo o estudo de 27 semanas duração sem washout. Cada período de estudo é de 12 semanas e a dose será aumentada por 1 semana no início de um período de tratamento e diminuída por 1 semana no final de um período de tratamento, com uma lavagem de placebo de duas semanas entre os períodos para os Braços 1 e 2. A dose de titulação será de 5mg/kg/dia e a dose de tratamento será de 10mg/kg/dia.
Experimental: Braço 3: 15 semanas de placebo, em seguida, 12 semanas de medicamento do estudo
Os indivíduos deste grupo receberão placebo nas primeiras 15 semanas do estudo e canabidiol nas últimas 12 semanas.
Medicamento: Canabidiol oral 100mg/mL
No Grupo 1, os pacientes iniciarão o CBD no período 1 e receberão placebo no período 2. No Grupo 2, os pacientes iniciarão o placebo no período 1 e receberão CBD no período 2. No Grupo 3, os pacientes receberão CBD durante todo o estudo de 27 semanas duração sem washout. Cada período de estudo é de 12 semanas e a dose será aumentada por 1 semana no início de um período de tratamento e diminuída por 1 semana no final de um período de tratamento, com uma lavagem de placebo de duas semanas entre os períodos para os Braços 1 e 2. A dose de titulação será de 5mg/kg/dia e a dose de tratamento será de 10mg/kg/dia.
Medicamento: Placebo
No Grupo 1, os pacientes iniciarão o CBD no período 1 e receberão placebo no período 2. No Grupo 2, os pacientes iniciarão o placebo no período 1 e receberão CBD no período 2. No Grupo 3, os pacientes receberão CBD durante todo o estudo de 27 semanas duração sem washout. Cada período de estudo é de 12 semanas e a dose será aumentada por 1 semana no início de um período de tratamento e diminuída por 1 semana no final de um período de tratamento, com uma lavagem de placebo de duas semanas entre os períodos para os Braços 1 e 2. A dose de titulação será de 5mg/kg/dia e a dose de tratamento será de 10mg/kg/dia.
Experimental: Braço 3: 27 semanas de droga do estudo
Os indivíduos deste grupo receberão canabidiol durante todas as 27 semanas de tratamento.
Medicamento: Canabidiol oral 100mg/mL
No Grupo 1, os pacientes iniciarão o CBD no período 1 e receberão placebo no período 2. No Grupo 2, os pacientes iniciarão o placebo no período 1 e receberão CBD no período 2. No Grupo 3, os pacientes receberão CBD durante todo o estudo de 27 semanas duração sem washout. Cada período de estudo é de 12 semanas e a dose será aumentada por 1 semana no início de um período de tratamento e diminuída por 1 semana no final de um período de tratamento, com uma lavagem de placebo de duas semanas entre os períodos para os Braços 1 e 2. A dose de titulação será de 5mg/kg/dia e a dose de tratamento será de 10mg/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2): Pontuação Bruta da Subescala de Irritabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2) é uma medida padrão de resultado comportamental relatada por pais/cuidadores para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento. O ABC-2 é um questionário de 58 itens e mede os domínios de Irritabilidade, Letargia/Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperatividade/não obediência e Fala Inapropriada. Os comportamentos são avaliados usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de "nenhum problema" (0) a "o problema é grave em grau" (3). A escala da subescala Irritabilidade vai de 0 a 45.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2): Subescala Letargia/Retraimento Social
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2) é uma medida padrão de resultado comportamental relatada por pais/cuidadores para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento. O ABC-2 é um questionário de 58 itens e mede os domínios de Irritabilidade, Letargia/Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperatividade/não obediência e Fala Inapropriada. Os comportamentos são avaliados usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de "nenhum problema" (0) a "o problema é grave em grau" (3). A escala da subescala Letargia/Retraimento Social vai de 0 a 48.
Linha de base para a semana 12
Lista de verificação de comportamento aberrante - 2ª edição (ABC-2): subescala de comportamento estereotipado
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2) é uma medida padrão de resultado comportamental relatada por pais/cuidadores para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento. O ABC-2 é um questionário de 58 itens e mede os domínios de Irritabilidade, Letargia/Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperatividade/não obediência e Fala Inapropriada. Os comportamentos são avaliados usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de "nenhum problema" (0) a "o problema é grave em grau" (3). A escala da subescala Comportamento Estereotípico é de 0 a 21.
Linha de base para a semana 12
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2): Subescala de Fala Inapropriada
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2) é uma medida padrão de resultado comportamental relatada por pais/cuidadores para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento. O ABC-2 é um questionário de 58 itens e mede os domínios de Irritabilidade, Letargia/Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperatividade/não obediência e Fala Inapropriada. Os comportamentos são avaliados usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de "nenhum problema" (0) a "o problema é grave em grau" (3). A escala da subescala de Fala Inapropriada vai de 0 a 12.
Linha de base para a semana 12
Lista de verificação de comportamento aberrante - 2ª edição (ABC-2): subescala de hiperatividade/não adesão
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - 2ª Edição (ABC-2) é uma medida padrão de resultado comportamental relatada por pais/cuidadores para uso em ensaios clínicos de deficiência de desenvolvimento. O ABC-2 é um questionário de 58 itens e mede os domínios de Irritabilidade, Letargia/Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperatividade/não obediência e Fala Inapropriada. Os comportamentos são avaliados usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de "nenhum problema" (0) a "o problema é grave em grau" (3). A escala da subescala de Hiperatividade/Descumprimento vai de 0 a 48.
Linha de base para a semana 12
Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS): Pontuação Total
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS) é uma escala de relatório dos pais de 28 itens projetada para indivíduos com deficiências para medir os domínios de ansiedade (intervalo de 0 a 21), depressão (intervalo de 0 a 21), hiperatividade (intervalo de 0 a 21). 15), esquiva social (intervalo de 0 a 21) e comportamento obsessivo/compulsivo (intervalo de 0 a 9). A pontuação total é a soma de todos os itens (intervalo de 0 a 87). Os itens são classificados em uma escala de "sem problema" (0) a "problema grave" (3).
Linha de base para a semana 12
Escala de ansiedade, depressão e humor (ADAMS): subescala de ansiedade geral
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS) é uma escala de relatório dos pais de 28 itens projetada para indivíduos com deficiências para medir os domínios de ansiedade (intervalo de 0 a 21), depressão (intervalo de 0 a 21), hiperatividade (intervalo de 0 a 21). 15), esquiva social (intervalo de 0 a 21) e comportamento obsessivo/compulsivo (intervalo de 0 a 9). A pontuação total é a soma de todos os itens (intervalo de 0 a 87). Os itens são classificados em uma escala de "sem problema" (0) a "problema grave" (3).
Linha de base para a semana 12
Escala de ansiedade, depressão e humor (ADAMS): subescala de evitação social
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS) é uma escala de relatório dos pais de 28 itens projetada para indivíduos com deficiências para medir domínios de ansiedade (intervalo 0 - 21), depressão (intervalo 0 - 21), hiperatividade (intervalo 0 - 15), esquiva social (intervalo de 0 a 21) e comportamento obsessivo/compulsivo (intervalo de 0 a 9). A pontuação total é a soma de todos os itens (intervalo de 0 a 87). Os itens são classificados em uma escala de "sem problema" (0) a "problema grave" (3).
Linha de base para a semana 12
Escala de Responsividade Social - 2ª Edição (SRS-2): T-score total
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Social Responsiveness Scale - 2ª Edição (SRS-2) é um questionário padronizado que fornece T-scores nos domínios da comunicação social, motivação social, cognição social e comportamentos restritivos/repetitivos. O SRS-2 Total T-score varia de 30 a ≥90, com pontuações mais altas indicando maiores deficiências no comportamento social recíproco.
Linha de base para a semana 12
Escala de impressões clínicas de autismo de Ohio - escala de gravidade (OACIS-S)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Impressões Clínicas do Autismo de Ohio - Gravidade (OACIS-S) é uma medida de 10 itens preenchida pelo clínico com base em entrevista e/ou observação. O OACIS-S avalia a gravidade nos domínios de interação social, comportamento aberrante (incluindo irritabilidade e comportamento agressivo), comportamento repetitivo ou ritualístico, comunicação verbal, habilidades de comunicação não-verbal, hiperatividade e desatenção, ansiedade e medo, sensibilidades sensoriais, interesses restritos e limitados, e uma classificação global da gravidade do autismo. Uma escala Likert de 7 pontos é usada com pontuações que variam de "normal" (1) a "entre os mais graves" (7).
Linha de base para a semana 12
Escala de Impressões Clínicas de Autismo de Ohio - Escala de Melhoria (OACIS-I)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Impressões Clínicas do Autismo de Ohio - Melhoria (OACIS-I) é uma medida de 10 itens preenchida pelo clínico com base em entrevista e/ou observação. O OACIS-I avalia a melhora nos domínios de interação social, comportamento aberrante (incluindo irritabilidade e comportamento agressivo), comportamento repetitivo ou ritualístico, comunicação verbal, habilidades de comunicação não-verbal, hiperatividade e desatenção, ansiedade e medo, sensibilidades sensoriais, interesses restritos e limitados, e uma classificação global da gravidade do autismo. Uma escala Likert de 7 pontos é usada com pontuações que variam de "melhorou muito" (1) a "muito pior" (7).
Linha de base para a semana 12
Instrumento de Triagem de Autismo para Planejamento Educacional - 3ª Edição (ASIEP - 3): Avaliação de Interação Autism Interaction Score
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) é uma avaliação baseada em jogo de 12 minutos que avalia as interações sociais e as respostas sociais. Os vídeos da sessão são codificados para interações, evitação social e comportamentos negativos (autoestimulantes, agressivos). O comportamento vocal também é codificado como um domínio separado para fornecer uma amostra da função da linguagem.
Linha de base para a semana 12
Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R) é um questionário de 43 itens preenchido pelo cuidador que avalia comportamentos repetitivos com 6 subescalas: estereotipado (intervalo de 0 a 27), ritualístico/semelhança (intervalo de 0 a 36), autoagressivo ( intervalo 0 - 24), compulsivo (intervalo 0 - 18) e restrito (intervalo 0 - 9). A pontuação total varia de 0 a 129, com uma pontuação mais alta indicando problemas mais significativos com comportamentos repetitivos. Os comportamentos repetitivos são avaliados usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de "comportamento não ocorre" (0) a "comportamento ocorre e é um problema grave" (3).
Linha de base para a semana 12
Inventário Breve de Avaliação de Funcionamento Executivo - 2ª edição (BRIEF-2): Pontuação Global de Funcionamento Executivo
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2ª edição (BRIEF-2) é uma escala de avaliação padronizada que mede domínios do funcionamento executivo, incluindo regulação comportamental (inibição, automonitoramento), regulação emocional (mudança, controle emocional) e regulação cognitiva (iniciação, memória de trabalho, planejar/organizar, monitoramento de tarefas e organização de materiais). É composto por 63 itens com três opções de resposta (1=Nunca; 2=Às vezes; 3=Muitas vezes). Cada item no formulário principal é pontuado de 1 a 3 (1 = Nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente), resultando em uma pontuação bruta da escala global de 63 a 189. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. A faixa de pontuação T é de 0 a 100, e pontuações mais altas são indicativas de deficiência mais grave - 65 ou mais é considerado na faixa "clinicamente significativa".
Linha de base para a semana 12
Inventário de Classificação Breve do Funcionamento Executivo - 2ª edição (BRIEF-2): pontuação do TDAH
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2ª edição (BRIEF-2) é uma escala de avaliação padronizada que mede domínios do funcionamento executivo, incluindo regulação comportamental (inibição, automonitoramento), regulação emocional (mudança, controle emocional) e regulação cognitiva (iniciação, memória de trabalho, planejar/organizar, monitoramento de tarefas e organização de materiais). É composto por 63 itens com três opções de resposta (1=Nunca; 2=Às vezes; 3=Muitas vezes). Para a pontuação de TDAH, 18 itens no BRIEF-2 que se correlacionam com os critérios clínicos para o diagnóstico de TDAH recebem, cada um, uma pontuação de 1 a 3 (1 = Nunca; 2 = Algumas vezes; 3 = Frequentemente). Esses itens são somados e produzem um intervalo de 18 a 54, com valores mais altos indicando mais sintomas de TDAH.
Linha de base para a semana 12
Inventário Breve de Avaliação de Funcionamento Executivo - 2ª edição (BRIEF-2): Pontuações de índice
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) é uma escala de classificação padronizada que mede os domínios do funcionamento executivo, incluindo 3 pontuações de índice de regulação do comportamento (inibição, automonitoramento), regulação emocional (mudança, controle emocional) e regulação cognitiva (iniciação, memória de trabalho, planejar/organizar, monitoramento de tarefas e organização de materiais). É composto por 63 itens com três opções de resposta (1=Nunca; 2=Às vezes; 3=Muitas vezes). Cada item no formulário principal é pontuado de 1 a 3 (1 = Nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente), resultando em uma pontuação bruta da escala global de 63 a 189. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo. A faixa de pontuação T é de 0 a 100, e pontuações mais altas são indicativas de deficiência mais grave - 65 ou mais é considerado na faixa "clinicamente significativa".
Linha de base para a semana 12
Impressões clínicas globais do sono - Escala de gravidade (Sono CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Impressões Clínicas Globais do Sono - Escala de Gravidade (Sleep CGI-S) é uma medida clínica completa baseada em entrevista que avalia a gravidade nos domínios da capacidade de adormecer e permanecer dormindo independentemente, resistência na hora de dormir; atraso no início do sono; despertar noturno; satisfação do cuidador com os padrões atuais de sono de seus filhos; funcionamento familiar, conforme afetado pelos padrões de sono atuais de seus filhos. Uma escala Likert de 7 pontos é usada para cada domínio com pontuações que variam de "sem preocupações"/"não ocorre" (1) a "Entre os piores" (7).
Linha de base para a semana 12
Impressões Globais Clínicas do Sono - Escala de Melhoria (Sono CGI-I)
Prazo: Linha de base para a semana 12
As Impressões Clínicas Globais do Sono - Escala de Melhoria (Sleep CGI-I) é uma medida clínica completa baseada em entrevista que avalia a melhora nos domínios da capacidade de adormecer e permanecer dormindo de forma independente, resistência na hora de dormir; atraso no início do sono; despertar noturno; satisfação do cuidador com os padrões atuais de sono de seus filhos; funcionamento familiar, conforme afetado pelos padrões de sono atuais de seus filhos. Uma escala Likert de 7 pontos é usada para cada domínio com pontuações que variam de "melhorou muito" (1) a "muito pior" (7).
Linha de base para a semana 12
Questionário de experiência familiar com autismo (AFEQ)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) é um questionário de 48 itens que mede a qualidade de vida da família com domínios de experiência como pai (intervalo 13 - 65), vida familiar (intervalo 9 - 45), desenvolvimento infantil e relações sociais ( varia de 14 a 70) e sentimentos e comportamento da criança (varia de 12 a 60). A soma de todos os domínios dá a pontuação total (intervalo de 48 a 240). Cada pergunta é avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de "sempre" (1) a "nunca" (5)". Para a pontuação total e as pontuações de domínio, uma pontuação mais alta indica um resultado mais baixo.
Linha de base para a semana 12
Escalas NIH Toolbox: Satisfação com Papéis e Atividades Sociais - Formulário Resumido 4a
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente do National Institutes of Health (NIH PROMIS) será usado para quantificar o bem-estar psicológico e a qualidade de vida por meio de autorrelato e/ou relatório de procuração dos pais. Satisfação com Papéis e Atividades Sociais - Short Form 4a avalia a satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais usuais e usa uma escala Likert de 5 pontos com pontuações que variam de "nada" (1) a "muito" (5). A soma de todas as pontuações produz uma pontuação bruta total (intervalo de 4 a 20), com pontuações mais altas indicando um maior nível de satisfação. A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base para a semana 12
Escalas Caixa de Ferramentas do NIH: Satisfação com a Vida - Formulário Resumido 8b
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente do National Institutes of Health (NIH PROMIS) será usado para quantificar o bem-estar psicológico e a qualidade de vida por meio de autorrelato e/ou relatório de procuração dos pais. Satisfação com a Vida - Formulário Resumido 8b avalia a avaliação cognitiva de um indivíduo sobre as experiências de vida e se ele gosta ou não de sua vida. Cada pergunta é pontuada usando uma escala Likert de 5 pontos com pontuações que variam de "nada" (1) a "muito" (5). A soma de todas as pontuações produz uma pontuação bruta total (intervalo de 8 a 40), com pontuações mais altas indicando um maior nível de satisfação. A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base para a semana 12
Escalas NIH Toolbox: Afeto Positivo - Formulário Resumido 4a
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente do National Institutes of Health (NIH PROMIS) será usado para quantificar o bem-estar psicológico e a qualidade de vida por meio de autorrelato e/ou relatório de procuração dos pais. Afeto Positivo - Short Form 41 avalia experiências afetivas momentâneas positivas ou gratificantes, como sentimentos e humor associados ao prazer, alegria, felicidade e excitação. Cada pergunta é pontuada usando uma escala Likert de 5 pontos com pontuações que variam de "nada" (1) a "muito" (5). A soma de todas as pontuações produz uma pontuação bruta total (intervalo de 4 a 20), com pontuações mais altas indicando um maior nível de afeto positivo. A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base para a semana 12
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) - Escala Central
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale é um questionário de cuidador de 23 itens para avaliar a qualidade de vida geral (QV) nos domínios do funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar. É utilizada uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "Nunca" (0) a "Quase sempre" (4). Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. O escore total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) - Escala de Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala Cognitiva é um questionário de cuidador de 6 itens para avaliar as habilidades mentais de um indivíduo, incluindo aprendizado, pensamento, memória e atenção. É utilizada uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "Nunca" (0) a "Quase sempre" (4). Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. A pontuação total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos com pontuações mais altas indicando problemas menores.
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Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de rastreamento ocular AutismEyes Índice de sintomas de autismo (ASI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O AutismEYES é um dispositivo de rastreamento ocular que é um conjunto objetivo e quantitativo de medições que foi validado como ferramenta de diagnóstico e medida de gravidade em crianças com TEA.
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Análise do Comportamento Funcional de Telessaúde (Tele-FBA)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Uma Análise Funcional (AF) avalia variáveis ​​que influenciam a ocorrência de comportamento problemático avaliando diretamente os comportamentos em ambientes naturais.
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Instrumento de Triagem de Autismo para Planejamento Educacional - Amostra de Comportamento Vocal da 3ª Edição (ASIEP-3 SVB) Pontuação de Vocalização
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) é uma avaliação baseada em jogo de 12 minutos que avalia as interações sociais e as respostas sociais. Os vídeos da sessão são codificados para interações, evitação social e comportamentos negativos (autoestimulantes, agressivos). O comportamento vocal também é codificado como um domínio separado para fornecer uma amostra da função da linguagem.
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Escala de Melhoria dos Pais/Cuidadores
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Melhoria dos Pais/Cuidadores é um questionário preenchido pelo cuidador que avalia a melhora nos domínios de habilidades de comunicação, habilidades sociais, habilidades de vida diária e sintomas comportamentais gerais. Uma escala Likert de 7 pontos é usada para cada domínio com pontuações que variam de "melhorou muito" (1) a "muito pior" (7).
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Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2168

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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