Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASCADE: Kannabidiolitutkimus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (CASCADE)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kannabidiolitutkimus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (CASCADE): kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabidiolin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi autistisilla lapsilla ja nuorilla

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, mutta kaikki tutkimuksen osallistujat saavat aktiivista tutkimuslääkitystä jossain vaiheessa tutkimuksen aikana vähintään 12 viikon ajan, ja jotkut lapset, joilla on CBD, saavat CBD:tä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on suhteellisen yleinen hermoston kehityshäiriö, joka ilmenee sosiaalisen kommunikoinnin puutteina ja rajoitettuina ja toistuvina kiinnostuksen kohteina. ASD:stä kärsivillä henkilöillä on usein käyttäytymisongelmia ja psykiatrisia liitännäissairauksia, joita voi olla erittäin vaikea hallita. Tällä hetkellä on vain kaksi FDA:n hyväksymää lääkettä (aripipratsoli ja risperidoni) ASD:n ärtyneisyyden hoitoon. Molemmilla lääkkeillä voi olla sivuvaikutuksia, eikä niitä siedä kaikki lapset, joilla on ASD. Anekdoottiset ja jotkin alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että kannabidioli (CBD), ei-psykoaktiivinen kannabinoidi marihuanakasvissa, voi johtaa ASD:n oireiden paranemiseen, mukaan lukien ärtyneisyys, aggressiivinen käyttäytyminen ja ahdistuneisuus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, johtaako CBD eroihin käyttäytymisessä, joka yleensä liittyy ASD:hen. Tärkeimmät käyttäytymisongelmat, joita tutkijat tutkivat, ovat ärtyneisyys ja aggressiivinen käyttäytyminen. Tämä tutkimus mittaa myös muutoksia muissa ASD:ssä havaituissa käyttäytymismalleissa, kuten ahdistuneisuus, sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikeudet, toistuva käyttäytyminen, huomiokyvyn ongelmat, hyperaktiivisuus, toistuva käyttäytyminen ja elämänlaatu. Tutkijat testaavat myös, onko CBD:llä merkittäviä sivuvaikutuksia lapsille ja nuorille, joilla on ASD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lapset ja nuoret 5–17-vuotiaat seulonnan aikaan mukaan lukien.
  • Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.
  • Potilailla on oltava lääketieteen tai psykologisen ammattihenkilön aiemmin dokumentoitu ASD-diagnoosi.
  • Tutkijan on arvioitava, että potilaalla on kohtalainen tai vakava ASD:n vaikutus
  • Potilaiden, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, tulee olla vakaalla, enintään 2 lääkkeen annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimusseulontaa, ja heidän tulee noudattaa tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Psykotrooppisiin lääkkeisiin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet, anksiolyytit ja ADHD-lääkkeet.
  • Potilaiden, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, on tällä hetkellä saatava vakaata yhden tai kahden AED-hoitoa, tai heidän on oltava kohtauksettomia 1 vuoden ajan, jos he eivät tällä hetkellä saa AED-lääkkeitä.
  • Potilailla, joilla on kohtauksia, tulee olla vakaa hoito-ohjelma 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista enintään kahdella sallitulla epilepsialääkkeellä (AED). Potilaiden on pysyttävä vakaassa AED-annoksessa koko tutkimuksen ajan.
  • Jos potilaat saavat ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ruokavaliotoimenpiteitä tai hoitoja, heidän on oltava vakaa ja he ovat olleet niin 2 kuukauden ajan ennen seulontaa. Muutoksia koulun taukojen kanssa odotetaan, eivätkä ne ole voimassa.
  • Potilaiden painoindeksin tulee olla 12-32 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti kaikilla määrätyillä käynneillä.
  • Potilaat/hoitajat sitoutuvat noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Vanhempien/huoltajien on kyettävä lukemaan englanninkielisiä kysymyksiä ja kyselyitä ja vastamaan niihin.
  • Potilaille/hoitajille on tiedotettava riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.
  • Vanhempien/huoltajien on annettava kirjallinen suostumus avustaakseen tutkimuslääkkeen antamisessa.
  • Tutkijan mielestä potilaat/hoitajat ovat luotettavia ja halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja menettelyjä (mukaan lukien aikataulutetut käynnit ja synnytysajat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuoret naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tavanomaisia ​​hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien raittius, hormonaalinen ehkäisy, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, kondomi tai kohdunsisäinen väline) tutkimuksen ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Aiempi merkittävä allerginen tila, merkittävä lääkkeeseen liittyvä yliherkkyys tai allerginen reaktio mille tahansa CBD:hen (Epidiolex) tai sen ainesosille liittyvälle yhdisteelle tai kemikaaliluokkaan.
  • Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle < 30 päivää ennen seulontaa tai aikoo ottaa toisen tutkimuslääkkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa THC:tä tai CBD:tä sisältävän tuotteen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä, suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana tai positiivisesta THC-virtsatestistä seulonnassa.
  • Potilas käyttää seuraavia lääkkeitä: klobatsaami (Onfi, Frisium), felbamaatti (Felbatol), vigabatriini (Sabril) tai everolimuusi (Afinitor).
  • Suunnittele farmakologisten tai ei-farmakologisten toimenpiteiden aloittamista tai muuttamista tutkimuksen aikana.
  • Potilaan ALAT-, ASAT-, kokonaisbilirubiini- tai kreatiniiniarvot ovat ≥ 2 kertaa ULN-arvot, alkalisen fosfataasin tasot ≥ 3 kertaa ULN-arvot tai Hct-arvot
  • Vaikeat tai epästabiilit ASD:n oireet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia ja tulosten tulkintaa.
  • Kärsivät akuutista tai progressiivisesta neurologisesta sairaudesta, psykoosista, skitsofreniasta tai mistä tahansa psykiatrisesta häiriöstä tai vakavista psykiatrisista poikkeavuuksista, jotka todennäköisesti edellyttävät muutoksia lääkehoitoon tai häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Hänellä on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonitauti.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön hoitohistoria tai todisteet siitä viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: 12 viikkoa tutkimuslääkettä ja sitten 15 viikkoa lumelääkettä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kannabidiolia tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon ajan ja lumelääkettä viimeisen 15 viikon ajan.
Lääke: Suun kautta otettava kannabidioli 100 mg/ml
Ryhmässä 1 potilaat aloittavat CBD:n jaksossa 1 ja saavat lumelääkettä jaksossa 2. Ryhmässä 2 potilaat aloittavat lumelääkkeen jaksossa 1 ja saavat CBD:tä jaksossa 2. Osassa 3 potilaat saavat CBD:tä koko 27 viikon tutkimuksen ajan. kesto ilman huuhtelua. Kukin tutkimusjakso on 12 viikkoa ja annosta titrataan 1 viikon ajan ylöspäin hoitojakson alussa ja titrataan 1 viikon ajan hoitojakson lopussa siten, että haarojen 1 ja 2 jaksojen välillä poistetaan lumelääkettä kaksi viikkoa. Titrausannos on 5 mg/kg/vrk ja hoitoannos 10 mg/kg/vrk.
Lääke: Plasebo
Ryhmässä 1 potilaat aloittavat CBD:n jaksossa 1 ja saavat lumelääkettä jaksossa 2. Ryhmässä 2 potilaat aloittavat lumelääkkeen jaksossa 1 ja saavat CBD:tä jaksossa 2. Osassa 3 potilaat saavat CBD:tä koko 27 viikon tutkimuksen ajan. kesto ilman huuhtelua. Kukin tutkimusjakso on 12 viikkoa ja annosta titrataan 1 viikon ajan ylöspäin hoitojakson alussa ja titrataan 1 viikon ajan hoitojakson lopussa siten, että haarojen 1 ja 2 jaksojen välillä poistetaan lumelääkettä kaksi viikkoa. Titrausannos on 5 mg/kg/vrk ja hoitoannos 10 mg/kg/vrk.
Kokeellinen: Käsivarsi 3: 15 viikkoa lumelääkettä ja sitten 12 viikkoa tutkimuslääkettä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 15 viikon ajan ja kannabidiolia viimeisen 12 viikon ajan.
Lääke: Suun kautta otettava kannabidioli 100 mg/ml
Ryhmässä 1 potilaat aloittavat CBD:n jaksossa 1 ja saavat lumelääkettä jaksossa 2. Ryhmässä 2 potilaat aloittavat lumelääkkeen jaksossa 1 ja saavat CBD:tä jaksossa 2. Osassa 3 potilaat saavat CBD:tä koko 27 viikon tutkimuksen ajan. kesto ilman huuhtelua. Kukin tutkimusjakso on 12 viikkoa ja annosta titrataan 1 viikon ajan ylöspäin hoitojakson alussa ja titrataan 1 viikon ajan hoitojakson lopussa siten, että haarojen 1 ja 2 jaksojen välillä poistetaan lumelääkettä kaksi viikkoa. Titrausannos on 5 mg/kg/vrk ja hoitoannos 10 mg/kg/vrk.
Lääke: Plasebo
Ryhmässä 1 potilaat aloittavat CBD:n jaksossa 1 ja saavat lumelääkettä jaksossa 2. Ryhmässä 2 potilaat aloittavat lumelääkkeen jaksossa 1 ja saavat CBD:tä jaksossa 2. Osassa 3 potilaat saavat CBD:tä koko 27 viikon tutkimuksen ajan. kesto ilman huuhtelua. Kukin tutkimusjakso on 12 viikkoa ja annosta titrataan 1 viikon ajan ylöspäin hoitojakson alussa ja titrataan 1 viikon ajan hoitojakson lopussa siten, että haarojen 1 ja 2 jaksojen välillä poistetaan lumelääkettä kaksi viikkoa. Titrausannos on 5 mg/kg/vrk ja hoitoannos 10 mg/kg/vrk.
Kokeellinen: Käsivarsi 3: 27 viikkoa tutkimuslääkettä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kannabidiolia koko 27 viikon hoidon ajan.
Lääke: Suun kautta otettava kannabidioli 100 mg/ml
Ryhmässä 1 potilaat aloittavat CBD:n jaksossa 1 ja saavat lumelääkettä jaksossa 2. Ryhmässä 2 potilaat aloittavat lumelääkkeen jaksossa 1 ja saavat CBD:tä jaksossa 2. Osassa 3 potilaat saavat CBD:tä koko 27 viikon tutkimuksen ajan. kesto ilman huuhtelua. Kukin tutkimusjakso on 12 viikkoa ja annosta titrataan 1 viikon ajan ylöspäin hoitojakson alussa ja titrataan 1 viikon ajan hoitojakson lopussa siten, että haarojen 1 ja 2 jaksojen välillä poistetaan lumelääkettä kaksi viikkoa. Titrausannos on 5 mg/kg/vrk ja hoitoannos 10 mg/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – 2. painos (ABC-2): Ärtyneisyyden alaasteikko raakapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) on tavallinen vanhemman/hoitajan raportoima käyttäytymistulosmitta käytettäväksi kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa. ABC-2 on 58 kohdan kyselylomake, joka mittaa ärtyneisyyttä, letargiaa/sosiaalista vetäytymistä, stereotyyppistä käyttäytymistä, yliaktiivisuutta/sopimattomuutta ja sopimatonta puhetta. Käyttäytymistä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan ongelma" (0) ja "ongelma on asteittain vakava" (3). Ärtyvyys-ala-asteikko on 0-45.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – 2. painos (ABC-2): Letargia/sosiaalinen vetäytymisalaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) on tavallinen vanhemman/hoitajan raportoima käyttäytymistulosmitta käytettäväksi kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa. ABC-2 on 58 kohdan kyselylomake, joka mittaa ärtyneisyyttä, letargiaa/sosiaalista vetäytymistä, stereotyyppistä käyttäytymistä, yliaktiivisuutta/sopimattomuutta ja sopimatonta puhetta. Käyttäytymistä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan ongelma" (0) ja "ongelma on asteittain vakava" (3). Letargia/sosiaalinen vetäytymisasteikkoalue on 0–48.
Lähtötilanne viikkoon 12
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – 2. painos (ABC-2): Stereotypic Behavior -alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) on tavallinen vanhemman/hoitajan raportoima käyttäytymistulosmitta käytettäväksi kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa. ABC-2 on 58 kohdan kyselylomake, joka mittaa ärtyneisyyttä, letargiaa/sosiaalista vetäytymistä, stereotyyppistä käyttäytymistä, yliaktiivisuutta/sopimattomuutta ja sopimatonta puhetta. Käyttäytymistä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan ongelma" (0) ja "ongelma on asteittain vakava" (3). Stereotyyppisen käyttäytymisen alaasteikkoalue on 0–21.
Lähtötilanne viikkoon 12
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – 2. painos (ABC-2): Sopimattoman puheen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) on tavallinen vanhemman/hoitajan raportoima käyttäytymistulosmitta käytettäväksi kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa. ABC-2 on 58 kohdan kyselylomake, joka mittaa ärtyneisyyttä, letargiaa/sosiaalista vetäytymistä, stereotyyppistä käyttäytymistä, yliaktiivisuutta/sopimattomuutta ja sopimatonta puhetta. Käyttäytymistä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan ongelma" (0) ja "ongelma on asteittain vakava" (3). Sopimattoman puheen aliasteikkoalue on 0–12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – 2. painos (ABC-2): Hyperaktiivisuus/Noncompliance-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) on tavallinen vanhemman/hoitajan raportoima käyttäytymistulosmitta käytettäväksi kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa. ABC-2 on 58 kohdan kyselylomake, joka mittaa ärtyneisyyttä, letargiaa/sosiaalista vetäytymistä, stereotyyppistä käyttäytymistä, yliaktiivisuutta/sopimattomuutta ja sopimatonta puhetta. Käyttäytymistä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan ongelma" (0) ja "ongelma on asteittain vakava" (3). Hyperaktiivisuuden/ei-hyväksynnän ala-asteikko on 0–48.
Lähtötilanne viikkoon 12
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS): kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS) on 28 kohdan vanhempien raportin asteikko, joka on suunniteltu vammaisille henkilöille, jotka mittaavat ahdistuksen (alue 0 - 21), masennuksen (alue 0 - 21), yliaktiivisuuden (alue 0 - 15), sosiaalinen välttäminen (vaihteluväli 0 - 21) ja pakkomielteinen/kompulsiivinen käyttäytyminen (vaihteluväli 0 - 9). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (alue 0 - 87). Kohteet luokitellaan asteikolla "ei ongelma" (0) - "vakava ongelma" (3).
Lähtötilanne viikkoon 12
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS): yleinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS) on 28 kohdan vanhempien raportin asteikko, joka on suunniteltu vammaisille henkilöille, jotka mittaavat ahdistuksen (alue 0 - 21), masennuksen (alue 0 - 21), yliaktiivisuuden (alue 0 - 15), sosiaalinen välttäminen (vaihteluväli 0 - 21) ja pakkomielteinen/kompulsiivinen käyttäytyminen (vaihteluväli 0 - 9). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (alue 0 - 87). Kohteet luokitellaan asteikolla "ei ongelma" (0) - "vakava ongelma" (3).
Lähtötilanne viikkoon 12
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS): sosiaalisen välttämisen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS) on 28 kohdan vanhempien raportin asteikko, joka on suunniteltu vammaisille henkilöille, jotka mittaavat ahdistuksen (alue 0 - 21), masennuksen (alue 0 - 21), yliaktiivisuuden (alue 0 - 15), sosiaalinen välttäminen (vaihteluväli 0 - 21) ja pakkomielteinen/kompulsiivinen käyttäytyminen (vaihteluväli 0 - 9). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (alue 0 - 87). Kohteet luokitellaan asteikolla "ei ongelma" (0) - "vakava ongelma" (3).
Lähtötilanne viikkoon 12
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2): T-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) on standardoitu kyselylomake, joka tarjoaa T-pisteitä sosiaalisen viestinnän, sosiaalisen motivaation, sosiaalisen kognition ja rajoittavan/toistuvan käyttäytymisen aloilla. SRS-2-kokonais-T-pisteet vaihtelevat 30:stä ≥90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia puutteita vastavuoroisessa sosiaalisessa käyttäytymisessä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Ohion autismin kliinisten vaikutelmien asteikko – vakavuusasteikko (OACIS-S).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) on 10 kohdan kliinikko suorittama mittaus, joka perustuu haastatteluun ja/tai havaintoon. OACIS-S arvioi vakavuutta sosiaalisen vuorovaikutuksen, poikkeavan käyttäytymisen (mukaan lukien ärtyneisyys ja aggressiivinen käyttäytyminen), toistuvan tai rituaalisen käyttäytymisen, verbaalisen kommunikoinnin, ei-sanallisen kommunikointitaidon, yliaktiivisuuden ja tarkkaamattomuuden, ahdistuneisuuden ja pelon, aistiherkkyyden, rajoitettujen ja kapea-alaisten kiinnostuksen kohteiden, ja maailmanlaajuinen autismin vakavuusluokitus. Käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelevat "normaalista" (1) "vakavimpiin" (7).
Lähtötilanne viikkoon 12
Ohion autismin kliiniset näyttökerrat - parannusasteikko (OACIS-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) on 10 kohdan kliinikko suorittama mittaus, joka perustuu haastatteluun ja/tai havaintoon. OACIS-I arvioi parannuksia sosiaalisen vuorovaikutuksen, poikkeavan käyttäytymisen (mukaan lukien ärtyneisyys ja aggressiivinen käyttäytyminen), toistuvan tai rituaalisen käyttäytymisen, verbaalisen kommunikoinnin, ei-sanallisen kommunikointitaitojen, yliaktiivisuuden ja tarkkaamattomuuden, ahdistuneisuuden ja pelon, aistiherkkyyden, rajoitetun ja kapea-alaisen kiinnostuksen kohteiden, ja maailmanlaajuinen autismin vakavuusluokitus. 7-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään arvoilla "erittäin parantunut" (1) "erittäin paljon huonompi" (7).
Lähtötilanne viikkoon 12
Autismin seulontaväline koulutuksen suunnitteluun – 3. painos (ASIEP – 3): Vuorovaikutusarvioinnin autismin vuorovaikutuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) on 12 minuutin leikkipohjainen arviointi, joka arvioi sosiaalista vuorovaikutusta ja sosiaalisia reaktioita. Istunnon videoihin on koodattu vuorovaikutus, sosiaalinen välttäminen ja negatiivinen käyttäytyminen (itsestimuloiva, aggressio). Laulukäyttäytyminen on myös koodattu erilliseksi toimialueeksi, jotta saadaan esimerkki kielitoiminnoista.
Lähtötilanne viikkoon 12
Toistuvan käyttäytymisen asteikko – tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) on hoitajan täyttämä, 43 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toistuvaa käyttäytymistä kuudella ala-asteikolla: stereotyyppinen (alue 0 - 27), rituaalinen/samallisuus (alue 0 - 36) , itsensä vahingoittava ( alue 0 - 24), pakonomainen (alue 0 - 18) ja rajoitettu (alue 0 - 9). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-129, ja korkeampi pistemäärä osoittaa merkittävämpiä ongelmia toistuvan käyttäytymisen kanssa. Toistuvaa käyttäytymistä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat "käyttäytymistä ei tapahdu" (0) ja "käyttäytymistä esiintyy ja on vakava ongelma" (3).
Lähtötilanne viikkoon 12
Lyhyt arviointiluettelo johtajien toiminnasta - 2. painos (BRIEF-2): Global Executive Functioning Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) on standardoitu luokitusasteikko, joka mittaa toimeenpanovallan toiminnan osa-alueita, mukaan lukien käyttäytymisen säätely (esto, itsevalvonta), emotionaalinen säätely (siirtymä, tunteiden hallinta) ja kognitiivinen säätely. (aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien seuranta ja materiaalien järjestäminen). Se koostuu 63 kohdasta, joissa on kolme vastausvaihtoehtoa (1 = Ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = Usein). Jokaiselle päälomakkeen pisteelle annetaan arvosana 1-3 (1 = ei koskaan; 2 = joskus; 3 = usein), jolloin tuloksena on globaalin asteikon raakapistemäärä 63 - 189. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan toimeenpanon toiminnan tasoa. T-pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa puutetta - 65 tai korkeampi katsotaan olevan "kliinisesti merkitsevä" alue.
Lähtötilanne viikkoon 12
Lyhyt arviointiluettelo johtajien toiminnasta - 2. painos (BRIEF-2): ADHD-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) on standardoitu luokitusasteikko, joka mittaa toimeenpanovallan toiminnan osa-alueita, mukaan lukien käyttäytymisen säätely (esto, itsevalvonta), emotionaalinen säätely (siirtymä, tunteiden hallinta) ja kognitiivinen säätely. (aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien seuranta ja materiaalien järjestäminen). Se koostuu 63 kohdasta, joissa on kolme vastausvaihtoehtoa (1 = Ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = Usein). ADHD-pistemäärän osalta 18 kohtaa BRIEF-2:ssa, jotka korreloivat ADHD-diagnoosin kliinisten kriteerien kanssa, saavat kukin arvosanan 1-3 (1 = ei koskaan; 2 = joskus; 3 = usein). Nämä kohteet lasketaan yhteen ja tuottavat vaihteluvälin 18-54, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän ADHD-oireita.
Lähtötilanne viikkoon 12
Lyhyt arviointiluettelo johtajien toiminnasta - 2. painos (BRIEF-2): Indeksipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) on standardoitu luokitusasteikko, joka mittaa johdon toiminnan osa-alueita, mukaan lukien 3 indeksipistettä käyttäytymisen säätelystä (esto, itsevalvonta), tunnesääntelystä (siirtymä, tunteiden hallinta) , ja kognitiivinen säätely (aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien seuranta ja materiaalien järjestäminen). Se koostuu 63 kohdasta, joissa on kolme vastausvaihtoehtoa (1 = Ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = Usein). Jokaiselle päälomakkeen pisteelle annetaan arvosana 1-3 (1 = ei koskaan; 2 = joskus; 3 = usein), jolloin tuloksena on globaalin asteikon raakapistemäärä 63 - 189. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan toimeenpanon toiminnan tasoa. T-pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa puutetta - 65 tai korkeampi katsotaan olevan "kliinisesti merkitsevä" alue.
Lähtötilanne viikkoon 12
Unen kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuusasteikko (sleep CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Sleep Clinical Impressions - Severity Scale (Sleep CGI-S) on kliinisen suorittama mitta, joka perustuu haastatteluun, joka arvioi vakavuuden kyvyn nukahtaa ja pysyä nukkumassa itsenäisesti, nukkumaanmenovastus; unen alkamisen viive; yöllinen herääminen; hoitajan tyytyväisyys lapsensa nykyisiin unirytmiin; perheen toimintakyky, johon lapsen nykyiset unitavat vaikuttavat. Jokaiselle toimialueelle käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelevat "ei huolta"/"ei tapahdu" (1) - "Pahimpien joukossa" (7).
Lähtötilanne viikkoon 12
Unen kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parannusasteikko (Sleep CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) on lääkärin suorittama mittaus, joka perustuu haastatteluun, joka arvioi parantumista kyvyssä nukahtaa ja pysyä nukkumassa itsenäisesti, nukkumaanmenovastus; unen alkamisen viive; yöllinen herääminen; hoitajan tyytyväisyys lapsensa nykyisiin unirytmiin; perheen toimintakyky, johon lapsen nykyiset unitavat vaikuttavat. Jokaiselle verkkotunnukselle käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat "erittäin parantunut" (1) "erittäin paljon huonompi" (7).
Lähtötilanne viikkoon 12
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) on 48 pisteen kyselylomake, joka mittaa perheen elämänlaatua vanhemmuuden (vaihteluväli 13–65), perhe-elämän (vaihteluväli 9–45), lapsen kehityksen ja sosiaalisten suhteiden ( vaihteluväli 14 - 70) ja lapsen tunteet ja käyttäytyminen (vaihteluväli 12 - 60). Kaikkien verkkotunnusten summa antaa kokonaispistemäärän (alue 48 - 240). Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat "aina" (1) - "ei koskaan" (5)". Kokonaispisteiden ja verkkotunnuspisteiden osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 12
NIH Toolbox Scales: Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) -järjestelmää käytetään psykologisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun kvantifiointiin itseraportin ja/tai vanhemman valtakirjan avulla. Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan – Lyhyt lomake 4a arvioi tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolejen ja toimintojen suorittamiseen ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelevat "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (5). Kaikkien pisteiden summa antaa kokonaispisteytyksen (alue 4–20), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Lopullinen pistemäärä esitetään T-pisteenä, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Lähtötilanne viikkoon 12
NIH Toolbox Scales: Life Satisfaction - lyhyt lomake 8b
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) -järjestelmää käytetään psykologisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun kvantifiointiin itseraportin ja/tai vanhemman valtakirjan avulla. Elämäntyytyväisyys - Lyhyt lomake 8b arvioi yksilön kognitiivista arviota elämänkokemuksista ja siitä, pitääkö hän elämästään vai ei. Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan" (1) "erittäin" (5). Kaikkien pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän (8-40), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Lopullinen pistemäärä esitetään T-pisteenä, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Lähtötilanne viikkoon 12
NIH Toolbox Scales: Positive Affect - Lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) -järjestelmää käytetään psykologisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun kvantifiointiin itseraportin ja/tai vanhemman valtakirjan avulla. Positiivinen vaikutelma - Lyhyt lomake 41 arvioi hetkellisiä positiivisia tai palkitsevia affektiivisia kokemuksia, kuten tunteita ja mielialaa, jotka liittyvät nautintoon, iloon, onneen ja jännitykseen. Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan" (1) "erittäin" (5). Kaikkien pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän (välillä 4–20), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta. Lopullinen pistemäärä esitetään T-pisteenä, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Lähtötilanne viikkoon 12
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) - Core Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale on 23 kohdan omaishoitajien kyselylomake yleisen elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja koulun toiminnan aloilla. 5-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään vastauksissa, jotka vaihtelevat "Ei koskaan" (0) - "Lähes aina" (4). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien summa niiden kohtien määrästä, joihin on vastattu korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Lähtötilanne viikkoon 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Kognitiivinen toiminta-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Kognitiivinen asteikko on 6-osainen hoitajan kyselylomake, jolla arvioidaan yksilön henkisiä kykyjä, mukaan lukien oppiminen, ajattelu, muistaminen ja huomiokyky. 5-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään vastauksissa, jotka vaihtelevat "Ei koskaan" (0) - "Lähes aina" (4). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien summa yli niiden kohtien lukumäärän, joihin on vastattu korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa pienempiä ongelmia.
Lähtötilanne viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AutismEyes Eyetracking system Autism Symptoms Index (ASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
AutismEYES on silmienseurantalaite, joka on objektiivinen, kvantitatiivinen mittaussarja, joka on validoitu sekä diagnostiseksi työkaluksi että vakavuuden mittaamiseksi lapsilla, joilla on ASD.
Lähtötilanne viikkoon 12
Etäterveyden toiminnallisen käyttäytymisen analyysi (Tele-FBA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Funktionaalinen analyysi (FA) arvioi muuttujia, jotka vaikuttavat ongelmakäyttäytymisen esiintymiseen, arvioimalla suoraan käyttäytymistä luonnollisissa olosuhteissa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Autismin seulontainstrumentti koulutuksen suunnitteluun – 3. painos näyte laulukäyttäytymisestä (ASIEP-3 SVB) äänestyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) on 12 minuutin leikkipohjainen arviointi, joka arvioi sosiaalista vuorovaikutusta ja sosiaalisia reaktioita. Istunnon videoihin on koodattu vuorovaikutus, sosiaalinen välttäminen ja negatiivinen käyttäytyminen (itsestimuloiva, aggressio). Laulukäyttäytyminen on myös koodattu erilliseksi toimialueeksi, jotta saadaan esimerkki kielitoiminnoista.
Lähtötilanne viikkoon 12
Vanhemman/hoitajan parannusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Parent/Caregiver Improvement Scale on omaishoitajan täyttämä kyselylomake, joka arvioi kommunikointitaitojen, sosiaalisten taitojen, päivittäisten taitojen ja yleisten käyttäytymisoireiden kehittymistä. Jokaiselle verkkotunnukselle käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat "erittäin parantunut" (1) "erittäin paljon huonompi" (7).
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2168

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava kannabidioli 100 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa