Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KASKADA: Badanie kanabidiolu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (CASCADE)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie kanabidiolu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (KASKADA): Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kannabidiolu u dzieci i młodzieży z autyzmem

Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, ale wszyscy uczestnicy badania otrzymają aktywny badany lek w pewnym momencie badania przez co najmniej 12 tygodni, a niektóre dzieci otrzymują CBD przez całe badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest stosunkowo powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym objawiającym się deficytami komunikacji społecznej oraz ograniczonymi i powtarzalnymi zainteresowaniami. Osoby z ASD często mają problemy behawioralne i współistniejące choroby psychiczne, które mogą być bardzo trudne do opanowania. Obecnie istnieją tylko dwa leki zatwierdzone przez FDA (arypiprazol i rysperydon) do leczenia drażliwości w ASD. Oba leki mogą powodować działania niepożądane i nie są tolerowane u wszystkich dzieci z ASD. Anegdotyczne i niektóre wstępne badania sugerują, że kannabidiol (CBD), niepsychoaktywny kannabinoid w roślinie marihuany, może prowadzić do poprawy objawów ASD, w tym drażliwości, agresywnych zachowań i lęku.

W tym badaniu badacze sprawdzą, czy CBD prowadzi do różnic w zachowaniach powszechnie związanych z ASD. Główne problemy behawioralne, które będą badać badacze, to drażliwość i agresywne zachowanie. Badanie to będzie również mierzyć zmiany w innych zachowaniach obserwowanych w ASD, takich jak lęk, trudności w interakcjach społecznych, powtarzające się zachowania, problemy z uwagą, nadpobudliwość, powtarzające się zachowania i jakość życia. Badacze zbadają również, czy istnieją jakiekolwiek istotne skutki uboczne CBD u dzieci i młodzieży z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole R Tartaglia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elise Sannar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Oceniony przez badacza jako dobry podczas badania przesiewowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej udokumentowane rozpoznanie ASD przez lekarza lub psychologa.
  • Badacz musi ocenić, czy pacjenci mają umiarkowany lub poważny wpływ z powodu ASD
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki psychotropowe, powinni przyjmować stały schemat nie więcej niż 2 leków przez co najmniej 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe i muszą utrzymywać ten schemat przez cały czas trwania badania. Leki psychotropowe obejmują (między innymi) leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwlękowe i leki na ADHD.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie muszą obecnie otrzymywać stabilny schemat jednego lub dwóch leków przeciwpadaczkowych lub muszą być wolni od napadów przez 1 rok, jeśli obecnie nie otrzymują leków przeciwpadaczkowych.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi powinni przez 3 miesiące poprzedzające włączenie do badania przyjmować stały schemat nie więcej niż 2 dozwolonych leków przeciwpadaczkowych (AED). Pacjenci muszą pozostać na stałej dawce AED przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli pacjenci otrzymują niefarmakologiczne interwencje lub terapie edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, muszą być stabilni i robić to przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Oczekiwane są zmiany dotyczące przerw szkolnych i nie obowiązują.
  • Pacjenci muszą mieć BMI między 12-32 kg/m2 (włącznie).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wszystkich wyznaczonych wizyt.
  • Pacjenci/opiekunowie zgadzają się przestrzegać wszystkich ograniczeń badania i przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Rodzice/opiekunowie muszą umieć czytać i odpowiadać na pytania i kwestionariusze w języku angielskim.
  • Pacjenci/opiekunowie muszą być odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
  • Rodzice/opiekunowie muszą przedstawić pisemną zgodę na pomoc w podawaniu badanego leku.
  • W opinii badacza pacjenci/opiekunowie są wiarygodni, chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur protokołu (w tym planowanych wizyt i okresów połogu).

Kryteria wyłączenia:

  • Dorastające kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnera w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować standardowych, dopuszczalnych metod antykoncepcji (w tym abstynencji, antykoncepcji hormonalnej, diafragmy, kapturka naszyjkowego, gąbki dopochwowej, prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmacicznej) przez okres badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Historia znacznego stanu alergicznego, znacznej nadwrażliwości związanej z lekiem lub reakcji alergicznej na jakikolwiek związek lub klasę chemiczną związaną z CBD (Epidiolex) lub jego składnikami.
  • Kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem < 30 dni przed badaniem przesiewowym lub plany przyjęcia innego badanego leku w dowolnym momencie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego THC lub CBD w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, planowanego użycia podczas badania lub pozytywnego wyniku testu moczu na obecność THC podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent stosuje leki: klobazam (Onfi, Frisium), felbamat (Felbatol), wigabatrynę (Sabril), ewerolimus (Afinitor).
  • Zaplanuj rozpoczęcie lub zmianę interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych w trakcie badania.
  • U pacjenta poziom ALT, AST, bilirubiny całkowitej lub kreatyniny ≥ 2-krotnie przekracza GGN, poziom fosfatazy alkalicznej ≥ 3-krotnie przekracza GGN lub Hct
  • Ciężkie lub niestabilne objawy ASD, które mogą zakłócać ocenę wyników badania i interpretację wyników.
  • Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, psychozę, schizofrenię lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub poważne nieprawidłowości psychiatryczne, które mogą wymagać zmian w farmakoterapii lub kolidować z celami badania lub zdolnością do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Podejrzenie lub potwierdzona choroba układu krążenia.
  • Historia leczenia lub dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: 12 tygodni badanego leku, a następnie 15 tygodni placebo
Osoby z tej grupy będą otrzymywać kannabidiol przez pierwsze 12 tygodni badania i placebo przez ostatnie 15 tygodni.
Lek: Kannabidiol doustny 100mg/ml
W ramieniu 1 pacjenci rozpoczną CBD w okresie 1 i otrzymają placebo w okresie 2. W ramieniu 2 pacjenci rozpoczną placebo w okresie 1 i otrzymają CBD w okresie 2. W ramieniu 3 pacjenci będą otrzymywać CBD przez całe 27-tygodniowe badanie czas bez wypłukiwania. Każdy okres badania trwa 12 tygodni, a dawka będzie zwiększana przez 1 tydzień na początku okresu leczenia i zmniejszana przez 1 tydzień na końcu okresu leczenia, z dwutygodniowym wymywaniem placebo pomiędzy okresami dla Grup 1 i 2. Dawka dostosowywana będzie wynosić 5 mg/kg mc./dobę, a dawka lecznicza 10 mg/kg mc./dobę.
Lek: Placebo
W ramieniu 1 pacjenci rozpoczną CBD w okresie 1 i otrzymają placebo w okresie 2. W ramieniu 2 pacjenci rozpoczną placebo w okresie 1 i otrzymają CBD w okresie 2. W ramieniu 3 pacjenci będą otrzymywać CBD przez całe 27-tygodniowe badanie czas bez wypłukiwania. Każdy okres badania trwa 12 tygodni, a dawka będzie zwiększana przez 1 tydzień na początku okresu leczenia i zmniejszana przez 1 tydzień na końcu okresu leczenia, z dwutygodniowym wymywaniem placebo pomiędzy okresami dla Grup 1 i 2. Dawka dostosowywana będzie wynosić 5 mg/kg mc./dobę, a dawka lecznicza 10 mg/kg mc./dobę.
Eksperymentalny: Ramię 3: 15 tygodni placebo, a następnie 12 tygodni badanego leku
Osoby z tej grupy będą otrzymywać placebo przez pierwsze 15 tygodni badania i kannabidiol przez ostatnie 12 tygodni.
Lek: Kannabidiol doustny 100mg/ml
W ramieniu 1 pacjenci rozpoczną CBD w okresie 1 i otrzymają placebo w okresie 2. W ramieniu 2 pacjenci rozpoczną placebo w okresie 1 i otrzymają CBD w okresie 2. W ramieniu 3 pacjenci będą otrzymywać CBD przez całe 27-tygodniowe badanie czas bez wypłukiwania. Każdy okres badania trwa 12 tygodni, a dawka będzie zwiększana przez 1 tydzień na początku okresu leczenia i zmniejszana przez 1 tydzień na końcu okresu leczenia, z dwutygodniowym wymywaniem placebo pomiędzy okresami dla Grup 1 i 2. Dawka dostosowywana będzie wynosić 5 mg/kg mc./dobę, a dawka lecznicza 10 mg/kg mc./dobę.
Lek: Placebo
W ramieniu 1 pacjenci rozpoczną CBD w okresie 1 i otrzymają placebo w okresie 2. W ramieniu 2 pacjenci rozpoczną placebo w okresie 1 i otrzymają CBD w okresie 2. W ramieniu 3 pacjenci będą otrzymywać CBD przez całe 27-tygodniowe badanie czas bez wypłukiwania. Każdy okres badania trwa 12 tygodni, a dawka będzie zwiększana przez 1 tydzień na początku okresu leczenia i zmniejszana przez 1 tydzień na końcu okresu leczenia, z dwutygodniowym wymywaniem placebo pomiędzy okresami dla Grup 1 i 2. Dawka dostosowywana będzie wynosić 5 mg/kg mc./dobę, a dawka lecznicza 10 mg/kg mc./dobę.
Eksperymentalny: Ramię 3: 27 tygodni badanego leku
Osoby z tej grupy będą otrzymywać kannabidiol przez całe 27 tygodni kuracji.
Lek: Kannabidiol doustny 100mg/ml
W ramieniu 1 pacjenci rozpoczną CBD w okresie 1 i otrzymają placebo w okresie 2. W ramieniu 2 pacjenci rozpoczną placebo w okresie 1 i otrzymają CBD w okresie 2. W ramieniu 3 pacjenci będą otrzymywać CBD przez całe 27-tygodniowe badanie czas bez wypłukiwania. Każdy okres badania trwa 12 tygodni, a dawka będzie zwiększana przez 1 tydzień na początku okresu leczenia i zmniejszana przez 1 tydzień na końcu okresu leczenia, z dwutygodniowym wymywaniem placebo pomiędzy okresami dla Grup 1 i 2. Dawka dostosowywana będzie wynosić 5 mg/kg mc./dobę, a dawka lecznicza 10 mg/kg mc./dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wydanie 2 (ABC-2): Surowy wynik podskali drażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań – 2. wydanie (ABC-2) to standardowa miara wyniku behawioralnego zgłaszana przez rodziców/opiekunów do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących niepełnosprawności rozwojowej. ABC-2 jest kwestionariuszem składającym się z 58 pozycji i mierzy drażliwość, letarg/wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość/niezgodność i niewłaściwą mowę. Zachowania oceniane są za pomocą 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „w ogóle nie stanowi problemu” (0) do „problem jest poważny w stopniu” (3). Zakres podskali drażliwości wynosi od 0 do 45.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wydanie 2 (ABC-2): Podskala Letarg/Wycofanie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań – 2. wydanie (ABC-2) to standardowa miara wyniku behawioralnego zgłaszana przez rodziców/opiekunów do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących niepełnosprawności rozwojowej. ABC-2 jest kwestionariuszem składającym się z 58 pozycji i mierzy drażliwość, letarg/wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość/niezgodność i niewłaściwą mowę. Zachowania oceniane są za pomocą 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „w ogóle nie stanowi problemu” (0) do „problem jest poważny w stopniu” (3). Zakres podskali letargu/wycofania społecznego wynosi od 0 do 48.
Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wydanie 2 (ABC-2): Podskala zachowania stereotypowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań – 2. wydanie (ABC-2) to standardowa miara wyniku behawioralnego zgłaszana przez rodziców/opiekunów do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących niepełnosprawności rozwojowej. ABC-2 jest kwestionariuszem składającym się z 58 pozycji i mierzy drażliwość, letarg/wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość/niezgodność i niewłaściwą mowę. Zachowania oceniane są za pomocą 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „w ogóle nie stanowi problemu” (0) do „problem jest poważny w stopniu” (3). Zakres podskali zachowań stereotypowych wynosi od 0 do 21.
Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań — wydanie drugie (ABC-2): Niewłaściwa podskala mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań – 2. wydanie (ABC-2) to standardowa miara wyniku behawioralnego zgłaszana przez rodziców/opiekunów do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących niepełnosprawności rozwojowej. ABC-2 jest kwestionariuszem składającym się z 58 pozycji i mierzy drażliwość, letarg/wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość/niezgodność i niewłaściwą mowę. Zachowania oceniane są za pomocą 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „w ogóle nie stanowi problemu” (0) do „problem jest poważny w stopniu” (3). Zakres podskali Niewłaściwa mowa wynosi od 0 do 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wydanie 2 (ABC-2): podskala nadpobudliwości/niezgodności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań – 2. wydanie (ABC-2) to standardowa miara wyniku behawioralnego zgłaszana przez rodziców/opiekunów do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących niepełnosprawności rozwojowej. ABC-2 jest kwestionariuszem składającym się z 58 pozycji i mierzy drażliwość, letarg/wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość/niezgodność i niewłaściwą mowę. Zachowania oceniane są za pomocą 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „w ogóle nie stanowi problemu” (0) do „problem jest poważny w stopniu” (3). Zakres podskali Nadpobudliwości/Niezgodności wynosi od 0 do 48.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala lęku, depresji i nastroju (ADAMS): całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Lęku, Depresji i Nastrojów (ADAMS) to 28-itemowa skala przeznaczona dla osób niepełnosprawnych, przeznaczona do pomiaru domen lęku (zakres 0-21), depresji (zakres 0-21), nadpobudliwości (zakres 0-21). 15), unikanie społeczne (zakres 0 - 21) oraz zachowania obsesyjne/kompulsywne (zakres 0 - 9). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji (zakres 0 - 87). Pozycje są oceniane w skali od „brak problemu” (0) do „poważny problem” (3).
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Lęku, Depresji i Nastrojów (ADAMS): Podskala Ogólnego Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Lęku, Depresji i Nastrojów (ADAMS) to 28-itemowa skala przeznaczona dla osób niepełnosprawnych, przeznaczona do pomiaru domen lęku (zakres 0-21), depresji (zakres 0-21), nadpobudliwości (zakres 0-21). 15), unikanie społeczne (zakres 0 - 21) oraz zachowania obsesyjne/kompulsywne (zakres 0 - 9). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji (zakres 0 - 87). Pozycje są oceniane w skali od „brak problemu” (0) do „poważny problem” (3).
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Lęku, Depresji i Nastrojów (ADAMS): Podskala Unikania Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Lęku, Depresji i Nastrojów (ADAMS) to 28-itemowa skala przeznaczona dla osób niepełnosprawnych, przeznaczona do pomiaru domen lęku (zakres 0-21), depresji (zakres 0-21), nadpobudliwości (zakres 0-21). 15), unikanie społeczne (zakres 0 - 21) oraz zachowania obsesyjne/kompulsywne (zakres 0 - 9). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji (zakres 0 - 87). Pozycje są oceniane w skali od „brak problemu” (0) do „poważny problem” (3).
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Responsywności Społecznej - Wydanie 2 (SRS-2): całkowity T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
The Social Responsiveness Scale – 2nd Edition (SRS-2) to ustandaryzowany kwestionariusz, który dostarcza T-score w domenach komunikacji społecznej, motywacji społecznej, poznania społecznego oraz restrykcyjnych/powtarzalnych zachowań. SRS-2 Total T-score waha się od 30 do ≥90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe braki we wzajemnych zachowaniach społecznych.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) skala
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) to 10-elementowa, wypełniona przez klinicystę miara na podstawie wywiadu i/lub obserwacji. OACIS-S ocenia nasilenie w domenach interakcji społecznych, odbiegających od normy zachowań (w tym drażliwości i zachowań agresywnych), zachowań powtarzalnych lub rytualnych, komunikacji werbalnej, umiejętności komunikacji niewerbalnej, nadpobudliwości i nieuwagi, niepokoju i lęku, wrażliwości sensorycznej, ograniczonych i wąskich zainteresowań, oraz globalna ocena ciężkości autyzmu. Stosowana jest 7-punktowa skala Likerta z wynikami od „normalnych” (1) do „wśród najpoważniejszych” (7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - skala poprawy (OACIS-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Ohio Autism Clinical Impressions - Improvement (OACIS-I) to 10-punktowa ankieta wypełniona przez klinicystę w oparciu o wywiad i/lub obserwację. OACIS-I ocenia poprawę w domenach interakcji społecznych, nieprawidłowych zachowań (w tym drażliwości i zachowań agresywnych), zachowań powtarzalnych lub rytualnych, komunikacji werbalnej, umiejętności komunikacji niewerbalnej, nadpobudliwości i nieuwagi, niepokoju i lęku, wrażliwości sensorycznej, ograniczonych i wąskich zainteresowań, oraz globalna ocena ciężkości autyzmu. Stosowana jest 7-punktowa skala Likerta z wynikami od „bardzo dużo lepszy” (1) do „bardzo dużo gorszy” (7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Narzędzie do badań przesiewowych autyzmu na potrzeby planowania edukacji — 3. edycja (ASIEP — 3): Ocena interakcji Autyzm Interakcja Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) to 12-minutowa ocena oparta na zabawie, która ocenia interakcje społeczne i reakcje społeczne. Filmy z sesji są zakodowane pod kątem interakcji, unikania społecznego i negatywnych zachowań (autostymulacja, agresja). Zachowanie wokalne jest również kodowane jako oddzielna domena, aby zapewnić próbkę funkcji językowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Powtarzalnego Zachowania – poprawiona (RBS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
The Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) to wypełniany przez opiekuna, 43-itemowy kwestionariusz oceniający powtarzające się zachowania z 6 podskalami: stereotypowe (zakres 0-27), rytualne/identyczność (zakres 0-36), samookaleczenia ( zakres 0 - 24), kompulsywny (zakres 0 - 18) i ograniczony (zakres 0 - 9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 129, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące problemy z powtarzającymi się zachowaniami. Powtarzające się zachowania są oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „zachowanie nie występuje” (0) do „zachowanie występuje i stanowi poważny problem” (3).
Linia bazowa do tygodnia 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning — 2. edycja (BRIEF-2): Globalny wskaźnik funkcjonowania kadry kierowniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) to wystandaryzowana skala ocen, która mierzy domeny funkcji wykonawczych, w tym regulację zachowania (hamowanie, samokontrola), regulację emocjonalną (zmiana, kontrola emocjonalna) i regulację poznawczą (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań, organizacja materiałów). Składa się z 63 pozycji z trzema opcjami odpowiedzi (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często). Każda pozycja w formularzu nadrzędnym jest oceniana w skali od 1 do 3 (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często), co daje surowy wynik w skali globalnej w zakresie od 63 do 189. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego. Zakres T-score wynosi 0-100, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niedobór – 65 lub więcej uważa się za zakres „istotny klinicznie”.
Linia bazowa do tygodnia 12
Krótka ocena Inwentarza Funkcjonowania Wykonawczego - wydanie 2 (BRIEF-2): wynik ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) to wystandaryzowana skala ocen, która mierzy domeny funkcji wykonawczych, w tym regulację zachowania (hamowanie, samokontrola), regulację emocjonalną (zmiana, kontrola emocjonalna) i regulację poznawczą (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań, organizacja materiałów). Składa się z 63 pozycji z trzema opcjami odpowiedzi (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często). W przypadku skali ADHD 18 pozycji BRIEF-2, które korelują z klinicznymi kryteriami rozpoznania ADHD, otrzymuje ocenę od 1 do 3 (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często). Pozycje te są sumowane i dają zakres od 18 do 54, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów ADHD.
Linia bazowa do tygodnia 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2): Indeks wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) to wystandaryzowana skala ocen, która mierzy domeny funkcji wykonawczych, w tym 3 wyniki indeksu regulacji zachowania (hamowanie, samokontrola), regulacji emocjonalnej (zmiana, kontrola emocjonalna) oraz regulacja poznawcza (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań i organizacja materiałów). Składa się z 63 pozycji z trzema opcjami odpowiedzi (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często). Każda pozycja w formularzu nadrzędnym jest oceniana w skali od 1 do 3 (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często), co daje surowy wynik w skali globalnej w zakresie od 63 do 189. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego. Zakres T-score wynosi 0-100, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niedobór – 65 lub więcej uważa się za zakres „istotny klinicznie”.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ogólne wrażenia kliniczne dotyczące snu — skala nasilenia (CGI-S snu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych Snu - Severity Scale (Sleep CGI-S) jest wypełnioną przez klinicystę miarą opartą na wywiadzie, która ocenia nasilenie w domenach zdolności do zasypiania i pozostawania w stanie spania niezależnie, oporności przed snem; opóźnienie zasypiania; nocne przebudzenie; zadowolenie opiekuna z aktualnych wzorców snu dziecka; funkcjonowania rodziny, na co wpływają aktualne wzorce snu ich dziecka. Dla każdej domeny zastosowano 7-punktową skalę Likerta z wynikami od „brak obaw”/„nie występuje” (1) do „wśród najgorszych” (7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Ogólne wrażenia kliniczne dotyczące snu — skala poprawy (CGI-I snu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
The Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) to wypełniona przez klinicystę miara oparta na wywiadzie, która ocenia poprawę w domenach zdolności do zasypiania i pozostawania w stanie samodzielnego spania, oporu przed snem; opóźnienie zasypiania; nocne przebudzenie; zadowolenie opiekuna z aktualnych wzorców snu dziecka; funkcjonowania rodziny, na co wpływają aktualne wzorce snu ich dziecka. Dla każdej domeny stosowana jest 7-punktowa skala Likerta z wynikami od „bardzo dużo lepszy” (1) do „bardzo dużo gorszy” (7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz Doświadczeń Rodzinnych z Autyzmem (AFEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz Doświadczeń Rodzinnych Autyzmu (AFEQ) to 48-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia rodziny z domenami doświadczenia bycia rodzicem (zakres 13 - 65), życia rodzinnego (zakres 9 - 45), rozwoju dziecka i relacji społecznych ( przedział 14 - 70) oraz uczucia i zachowanie dziecka (zakres 12 - 60). Suma wszystkich domen daje łączny wynik (zakres 48 - 240). Każde pytanie oceniane jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „zawsze” (1) do „nigdy” (5)”. W przypadku wyniku całkowitego i wyników domeny wyższy wynik oznacza niższy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skale zestawu narzędzi NIH: satysfakcja z ról społecznych i działań - skrócona forma 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH PROMIS) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia dobrostanu psychicznego i jakości życia za pomocą samoopisu i/lub raportu pełnomocnika rodziców. Zadowolenie z ról społecznych i działań - Skrócona forma 4a ocenia zadowolenie z pełnienia swoich zwykłych ról społecznych i czynności i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z wynikami od „wcale” (1) do „bardzo” (5). Suma wszystkich wyników daje całkowity wynik surowy (zakres 4 - 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Linia bazowa do tygodnia 12
NIH Toolbox Scales: Zadowolenie z życia – wersja skrócona 8b
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH PROMIS) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia dobrostanu psychicznego i jakości życia za pomocą samoopisu i/lub raportu pełnomocnika rodziców. Zadowolenie z życia — formularz skrócony 8b ocenia poznawczą ocenę doświadczeń życiowych danej osoby oraz to, czy podoba się jej życie, czy nie. Każde pytanie jest punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta z wynikami od „wcale” (1) do „bardzo dużo” (5). Suma wszystkich wyników daje całkowity wynik surowy (zakres 8 - 40), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Linia bazowa do tygodnia 12
NIH Toolbox Scales: pozytywny afekt – krótka forma 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH PROMIS) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia dobrostanu psychicznego i jakości życia za pomocą samoopisu i/lub raportu pełnomocnika rodziców. Pozytywny afekt — krótki formularz 41 ocenia chwilowe pozytywne lub satysfakcjonujące doświadczenia afektywne, takie jak uczucia i nastrój związane z przyjemnością, radością, szczęściem i podekscytowaniem. Każde pytanie jest punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta z wynikami od „wcale” (1) do „bardzo dużo” (5). Suma wszystkich wyników daje całkowity wynik surowy (zakres 4 - 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Linia bazowa do tygodnia 12
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) - Skala Podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Core Scale to 23-itemowy kwestionariusz dla opiekunów służący do oceny ogólnej jakości życia (QOL) w domenach funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od „Nigdy” (0) do „Prawie zawsze” (4). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali od 0 do 100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 i 4=0. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Linia bazowa do tygodnia 12
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) - Skala Funkcjonowania Poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) – Skala poznawcza to 6-punktowy kwestionariusz dla opiekuna, służący do oceny zdolności umysłowych danej osoby, w tym uczenia się, myślenia, zapamiętywania i uwagi. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od „Nigdy” (0) do „Prawie zawsze” (4). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali od 0 do 100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 i 4=0. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejsze problemy.
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Eyetracking AutismEyes Indeks Objawów Autyzmu (ASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AutismEYES to urządzenie do śledzenia wzroku, które jest obiektywnym, ilościowym zestawem pomiarów, który został zatwierdzony zarówno jako narzędzie diagnostyczne, jak i miara ciężkości u dzieci z ASD.
Linia bazowa do tygodnia 12
Analiza zachowań funkcjonalnych telezdrowia (Tele-FBA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Analiza funkcjonalna (FA) ocenia zmienne, które wpływają na występowanie problematycznych zachowań poprzez bezpośrednią ocenę zachowań w warunkach naturalnych.
Linia bazowa do tygodnia 12
Narzędzie do badań przesiewowych autyzmu na potrzeby planowania edukacji — 3. edycja Próbka zachowania wokalnego (ASIEP-3 SVB) Wynik wokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) to 12-minutowa ocena oparta na zabawie, która ocenia interakcje społeczne i reakcje społeczne. Filmy z sesji są zakodowane pod kątem interakcji, unikania społecznego i negatywnych zachowań (autostymulacja, agresja). Zachowanie wokalne jest również kodowane jako oddzielna domena, aby zapewnić próbkę funkcji językowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala doskonalenia rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala poprawy rodzica/opiekuna to kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, który ocenia poprawę w domenach umiejętności komunikacyjnych, umiejętności społecznych, umiejętności życia codziennego i ogólnych objawów behawioralnych. Dla każdej domeny stosowana jest 7-punktowa skala Likerta z wynikami od „bardzo dużo lepszy” (1) do „bardzo dużo gorszy” (7).
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Kannabidiol doustny 100mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj