Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASCADE: Cannabidiol-studie i barn med autismespektrumforstyrrelseEr (CASCADE)

7. juni 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

CAnnabidiol-studie hos barn med autismespektrumforstyrrelse (CASCADE): En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Cannabidiol hos barn og ungdom med autisme

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie, men alle studiedeltakerne vil motta den aktive studiemedisinen på et tidspunkt i løpet av studien i minst 12 uker, og noen barn med CBD for hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en relativt vanlig nevroutviklingsforstyrrelse som manifesterer seg ved sosial kommunikasjonsmangel og begrensede og repeterende interesser. Personer med ASD har ofte atferdsproblemer og psykiatriske komorbiditeter som kan være svært vanskelige å håndtere. Foreløpig er det bare to FDA-godkjente medisiner (aripiprazol og risperidon) for behandling av irritabilitet ved ASD. Begge medisinene har potensial for bivirkninger og tolereres ikke hos alle barn med ASD. Anekdotiske og noen foreløpige studier tyder på at cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv cannabinoid i marihuanaplanten, kan føre til forbedringer i symptomer på ASD inkludert irritabilitet, aggressiv atferd og angst.

I denne studien vil etterforskerne teste om CBD fører til forskjeller i atferd som vanligvis er assosiert med ASD. De viktigste atferdsproblemene etterforskerne vil studere er irritabilitet og aggressiv atferd. Denne studien vil også måle endringer i annen atferd sett ved ASD som angst, sosiale interaksjonsvansker, repeterende atferd, oppmerksomhetsproblemer, hyperaktivitet, repeterende atferd og livskvalitet. Studieetterforskere vil også teste om det er noen viktige bivirkninger av CBD hos barn og ungdom med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole R Tartaglia, MD
        • Underetterforsker:
          • Elise Sannar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn og ungdom i alderen 5-17 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  • Bedømt av etterforskeren til å ha god helse ved screening basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater.
  • Pasienter må ha en tidligere dokumentert diagnose av ASD av en medisinsk eller psykologisk profesjonell.
  • Pasienter må vurderes av etterforskeren som moderat til alvorlig påvirket på grunn av ASD
  • Pasienter som tar psykotrope medisin(er) bør ha et stabilt regime med ikke mer enn 2 medisiner i minst 4 uker før studiescreening og må opprettholde dette regimet gjennom hele studien. Psykotrope medisiner inkluderer (men er ikke begrenset til) antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, angstdempende medisiner og ADHD-medisiner.
  • Pasienter med anfallsforstyrrelser i anamnesen må for øyeblikket motta behandling med et stabilt regime på en eller to AED-er, eller må være anfallsfrie i 1 år dersom de ikke får AED-er.
  • Pasienter med anfall bør være på et stabilt regime i de 3 månedene før studieregistrering av ikke mer enn 2 av de tillatte antiepileptika (AED). Pasienter må forbli på en stabil AED-dose gjennom hele studien.
  • Hvis pasienter mottar ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige og/eller diettintervensjoner eller terapier, må de være stabile og ha gjort det i 2 måneder før screening. Endringer med skoleferier er forventet og gjelder ikke.
  • Pasienter må ha en BMI på mellom 12-32 kg/m2 (inklusive).
  • Kvinner i fertil alder og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved alle angitte besøk.
  • Pasienter/omsorgspersoner samtykker i å overholde alle studierestriksjoner og overholde alle studieprosedyrer.
  • Foreldre/omsorgspersoner skal kunne lese og svare på spørsmål og spørreskjemaer på engelsk.
  • Pasienter/omsorgspersoner må være tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før screening.
  • Foreldre/omsorgsperson(er) må gi skriftlig samtykke for å hjelpe til med administrasjon av studiemedisin.
  • Etter etterforskerens mening er pasienter/omsorgspersoner pålitelige og villige og i stand til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer (inkludert planlagte besøk og fengselsperioder).

Ekskluderingskriterier:

  • Unge kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter med en partner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke standard akseptable prevensjonsmetoder (inkludert abstinens, hormonell prevensjon, diafragma, cervikal hette, vaginal svamp, kondom eller intrauterin enhet) studien og i 1 måned etter siste dose med studiemedisin.
  • Historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig medikamentrelatert overfølsomhet eller allergisk reaksjon på enhver forbindelse eller kjemisk klasse relatert til CBD (Epidiolex) eller dets ingredienser.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller utstyr < 30 dager før screening, eller planlegger å ta et annet undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studien.
  • Bruk av ethvert THC- eller CBD-holdig produkt innen 4 uker etter screeningbesøk, planlagt bruk under studien eller positiv THC-urintest ved screening.
  • Pasienten bruker følgende medisiner: clobazam (Onfi, Frisium), felbamat (Felbatol), vigabatrin (Sabril) eller everolimus (Afinitor).
  • Planlegg å initiere eller endre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien.
  • Pasienten har ALAT-, ASAT-, totalbilirubin- eller kreatininnivåer ≥ 2 ganger ULN, alkaliske fosfatasenivåer ≥ 3 ganger ULN, eller Hct
  • Alvorlige eller ustabile symptomer på ASD som kan forstyrre evalueringer av studieresultater og tolkning av resultater.
  • Lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, psykose, schizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller alvorlige psykiatriske abnormiteter som sannsynligvis vil kreve endringer i medikamentell behandling eller forstyrre målene for studien eller evnen til å overholde protokollkrav.
  • Har mistenkt eller bekreftet hjerte- og karsykdom.
  • Historie om behandling for, eller bevis på, narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: 12 uker med studiemedisin og deretter 15 uker med placebo
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta cannabidiol de første 12 ukene av studien og placebo de siste 15 ukene.
Legemiddel: Oral cannabidiol 100mg/ml
I arm 1 vil pasienter begynne med CBD i periode 1 og få placebo i periode 2. I arm 2 vil pasienter begynne med placebo i periode 1 og motta CBD i periode 2. I arm 3 vil pasienter få CBD for hele 27 ukers studien varighet uten utvasking. Hver studieperiode er 12 uker og dosen titreres opp i 1 uke i begynnelsen av en behandlingsperiode og titreres ned i 1 uke ved slutten av en behandlingsperiode, med en to ukers placebo-utvasking mellom periodene for arm 1 og 2. Titreringsdosen vil være 5 mg/kg/dag og behandlingsdosen vil være 10 mg/kg/dag.
Legemiddel: Placebo
I arm 1 vil pasienter begynne med CBD i periode 1 og få placebo i periode 2. I arm 2 vil pasienter begynne med placebo i periode 1 og motta CBD i periode 2. I arm 3 vil pasienter få CBD for hele 27 ukers studien varighet uten utvasking. Hver studieperiode er 12 uker og dosen titreres opp i 1 uke i begynnelsen av en behandlingsperiode og titreres ned i 1 uke ved slutten av en behandlingsperiode, med en to ukers placebo-utvasking mellom periodene for arm 1 og 2. Titreringsdosen vil være 5 mg/kg/dag og behandlingsdosen vil være 10 mg/kg/dag.
Eksperimentell: Arm 3: 15 uker med placebo og deretter 12 uker med studiemedisin
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta placebo de første 15 ukene av studien og cannabidiol de siste 12 ukene.
Legemiddel: Oral cannabidiol 100mg/ml
I arm 1 vil pasienter begynne med CBD i periode 1 og få placebo i periode 2. I arm 2 vil pasienter begynne med placebo i periode 1 og motta CBD i periode 2. I arm 3 vil pasienter få CBD for hele 27 ukers studien varighet uten utvasking. Hver studieperiode er 12 uker og dosen titreres opp i 1 uke i begynnelsen av en behandlingsperiode og titreres ned i 1 uke ved slutten av en behandlingsperiode, med en to ukers placebo-utvasking mellom periodene for arm 1 og 2. Titreringsdosen vil være 5 mg/kg/dag og behandlingsdosen vil være 10 mg/kg/dag.
Legemiddel: Placebo
I arm 1 vil pasienter begynne med CBD i periode 1 og få placebo i periode 2. I arm 2 vil pasienter begynne med placebo i periode 1 og motta CBD i periode 2. I arm 3 vil pasienter få CBD for hele 27 ukers studien varighet uten utvasking. Hver studieperiode er 12 uker og dosen titreres opp i 1 uke i begynnelsen av en behandlingsperiode og titreres ned i 1 uke ved slutten av en behandlingsperiode, med en to ukers placebo-utvasking mellom periodene for arm 1 og 2. Titreringsdosen vil være 5 mg/kg/dag og behandlingsdosen vil være 10 mg/kg/dag.
Eksperimentell: Arm 3: 27 uker med studiemedisin
Pasienter i denne gruppen vil få cannabidiol gjennom hele 27 ukers behandling.
Legemiddel: Oral cannabidiol 100mg/ml
I arm 1 vil pasienter begynne med CBD i periode 1 og få placebo i periode 2. I arm 2 vil pasienter begynne med placebo i periode 1 og motta CBD i periode 2. I arm 3 vil pasienter få CBD for hele 27 ukers studien varighet uten utvasking. Hver studieperiode er 12 uker og dosen titreres opp i 1 uke i begynnelsen av en behandlingsperiode og titreres ned i 1 uke ved slutten av en behandlingsperiode, med en to ukers placebo-utvasking mellom periodene for arm 1 og 2. Titreringsdosen vil være 5 mg/kg/dag og behandlingsdosen vil være 10 mg/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd - 2nd Edition (ABC-2): Rå poengsum for irritabilitet under skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er et standard rapportert atferdsmål for atferdsresultater for foreldre/omsorgspersoner for bruk i kliniske studier med utviklingshemming. ABC-2 er et spørreskjema med 58 elementer og måler domener av irritabilitet, sløvhet/sosial tilbaketrekning, stereotypisk atferd, hyperaktivitet/avvik og upassende tale. Atferd vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra "ikke i det hele tatt et problem" (0) til "problemet er alvorlig i grad" (3). Irritabilitetsunderskalaområdet er fra 0 til 45.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd - 2. utgave (ABC-2): Søvnighet/sosial tilbaketrekning underskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er et standard rapportert atferdsmål for atferdsresultater for foreldre/omsorgspersoner for bruk i kliniske studier med utviklingshemming. ABC-2 er et spørreskjema med 58 elementer og måler domener av irritabilitet, sløvhet/sosial tilbaketrekning, stereotypisk atferd, hyperaktivitet/avvik og upassende tale. Atferd vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra "ikke i det hele tatt et problem" (0) til "problemet er alvorlig i grad" (3). Søvnighet/sosial uttak under skalaen er fra 0 til 48.
Grunnlinje til uke 12
Sjekkliste for avvikende atferd - 2. utgave (ABC-2): Stereotypisk atferdsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er et standard rapportert atferdsmål for atferdsresultater for foreldre/omsorgspersoner for bruk i kliniske studier med utviklingshemming. ABC-2 er et spørreskjema med 58 elementer og måler domener av irritabilitet, sløvhet/sosial tilbaketrekning, stereotypisk atferd, hyperaktivitet/avvik og upassende tale. Atferd vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra "ikke i det hele tatt et problem" (0) til "problemet er alvorlig i grad" (3). Underskalaområdet Stereotypisk atferd er fra 0 til 21.
Grunnlinje til uke 12
Sjekkliste for avvikende atferd - 2. utgave (ABC-2): Upassende tale underskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er et standard rapportert atferdsmål for atferdsresultater for foreldre/omsorgspersoner for bruk i kliniske studier med utviklingshemming. ABC-2 er et spørreskjema med 58 elementer og måler domener av irritabilitet, sløvhet/sosial tilbaketrekning, stereotypisk atferd, hyperaktivitet/avvik og upassende tale. Atferd vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra "ikke i det hele tatt et problem" (0) til "problemet er alvorlig i grad" (3). Underskalaområdet for upassende tale er fra 0 til 12.
Grunnlinje til uke 12
Sjekkliste for avvikende atferd - 2. utgave (ABC-2): Subskala for hyperaktivitet/avvik
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) er et standard rapportert atferdsmål for atferdsresultater for foreldre/omsorgspersoner for bruk i kliniske studier med utviklingshemming. ABC-2 er et spørreskjema med 58 elementer og måler domener av irritabilitet, sløvhet/sosial tilbaketrekning, stereotypisk atferd, hyperaktivitet/avvik og upassende tale. Atferd vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra "ikke i det hele tatt et problem" (0) til "problemet er alvorlig i grad" (3). Underskalaen Hyperactivity/Noncompliance er fra 0 til 48.
Grunnlinje til uke 12
Skala for angst, depresjon og humør (ADAMS): Total score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Angst-, depresjons- og humørskalaen (ADAMS) er en skala for foreldrerapporter med 28 elementer designet for personer med funksjonshemminger for å måle domener for angst (område 0 – 21), depresjon (område 0 – 21), hyperaktivitet (område 0 – 15), sosial unngåelse (område 0 – 21), og tvangsmessig/kompulsiv atferd (område 0 – 9). Den totale poengsummen er summen av alle elementene (område 0 - 87). Varer er vurdert på en skala fra "ikke et problem" (0) til "alvorlig problem" (3).
Grunnlinje til uke 12
Angst, depresjon og humørskala (ADAMS): Generell angstunderskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Angst-, depresjons- og humørskalaen (ADAMS) er en skala for foreldrerapporter med 28 elementer designet for personer med funksjonshemminger for å måle domener for angst (område 0 – 21), depresjon (område 0 – 21), hyperaktivitet (område 0 – 15), sosial unngåelse (område 0 – 21), og tvangsmessig/kompulsiv atferd (område 0 – 9). Den totale poengsummen er summen av alle elementene (område 0 - 87). Varer er vurdert på en skala fra "ikke et problem" (0) til "alvorlig problem" (3).
Grunnlinje til uke 12
Angst, depresjon og humørskala (ADAMS): Subskala for sosial unngåelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Angst-, depresjons- og humørskalaen (ADAMS) er en skala for foreldrerapporter med 28 elementer designet for personer med funksjonshemminger for å måle domener for angst (område 0 – 21), depresjon (område 0 – 21), hyperaktivitet (område 0 – 15), sosial unngåelse (område 0 – 21), og tvangsmessig/kompulsiv atferd (område 0 – 9). Den totale poengsummen er summen av alle elementene (område 0 - 87). Varer er vurdert på en skala fra "ikke et problem" (0) til "alvorlig problem" (3).
Grunnlinje til uke 12
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2): total T-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) er et standardisert spørreskjema som gir T-score innen domener for sosial kommunikasjon, sosial motivasjon, sosial kognisjon og restriktiv/repetitiv atferd. SRS-2 Total T-score varierer fra 30 til ≥90 med høyere score som indikerer større mangler i gjensidig sosial atferd.
Grunnlinje til uke 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Alvorlighetsskala (OACIS-S).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) er et 10-element, fullførte tiltak basert på intervju og/eller observasjon. OACIS-S vurderer alvorlighetsgrad i domener av sosial interaksjon, avvikende atferd (inkludert irritabilitet og aggressiv atferd), repeterende eller ritualistisk atferd, verbal kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjonsevne, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, angst og frykt, sensorisk følsomhet, begrensede og snevre interesser, og en global vurdering av alvorlighetsgraden av autisme. En 7-punkts Likert-skala brukes med skårer fra «normal» (1) til «blant de mest alvorlige» (7).
Grunnlinje til uke 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) skala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) er et 10-element, fullførte tiltak basert på intervju og/eller observasjon. OACIS-I vurderer forbedring i domener for sosial interaksjon, avvikende atferd (inkludert irritabilitet og aggressiv atferd), repeterende eller rituell atferd, verbal kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjonsevne, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, angst og frykt, sensorisk følsomhet, begrensede og snevre interesser, og en global vurdering av alvorlighetsgraden av autisme. Det brukes en 7-punkts Likert-skala med skårer som strekker seg fra «svært mye forbedret» (1) til «veldig mye dårligere» (7).
Grunnlinje til uke 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP - 3): Interaksjonsvurdering Autism Interaction Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) er en 12-minutters lekebasert vurdering som evaluerer sosiale interaksjoner og sosiale responser. Videoer av økten er kodet for interaksjoner, sosial unngåelse og negativ atferd (selvstimulerende, aggresjon). Den vokale oppførselen er også kodet som et eget domene for å gi et eksempel på språkfunksjonen.
Grunnlinje til uke 12
Skala for gjentatt atferd – revidert (RBS-R)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) er et omsorgsutfylt spørreskjema med 43 punkter som vurderer repeterende atferd med 6 underskalaer: stereotyp (område 0 – 27), ritualistisk/likhet (område 0 – 36), selvskadelig ( område 0 - 24), tvangsmessig (område 0 - 18) og begrenset (område 0 - 9). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 129, med en høyere poengsum som indikerer mer betydelige problemer med repeterende atferd. Repeterende atferd vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra "atferd forekommer ikke" (0) til "atferd forekommer og er et alvorlig problem" (3).
Grunnlinje til uke 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. utgave (BRIEF-2): Global Executive Functioning Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) er en standardisert vurderingsskala som måler domener for eksekutiv funksjon, inkludert atferdsregulering (hemming, selvovervåking), emosjonell regulering (skifting, emosjonell kontroll) og kognitiv regulering (initiering, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgaveovervåking, og organisering av materiell). Den består av 63 elementer med tre svaralternativer (1 = Aldri; 2= Noen ganger; 3=Ofte). Hvert element på det overordnede skjemaet får poengsummen 1-3 (1 = Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ofte), noe som gir en råscore på den globale skalaen fra 63 til 189. T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon. T-score-området er 0-100, og høyere score indikerer mer alvorlig mangel - 65 eller høyere anses å være i det "klinisk signifikante" området.
Grunnlinje til uke 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. utgave (BRIEF-2): ADHD-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) er en standardisert vurderingsskala som måler domener for eksekutiv funksjon, inkludert atferdsregulering (hemming, selvovervåking), emosjonell regulering (skifting, emosjonell kontroll) og kognitiv regulering (initiering, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgaveovervåking, og organisering av materiell). Den består av 63 elementer med tre svaralternativer (1 = Aldri; 2= Noen ganger; 3=Ofte). For ADHD-skåren får 18 elementer på BRIEF-2 som korrelerer med kliniske kriterier for en diagnose av ADHD hver en skåre fra 1-3 (1 = Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ofte). Disse elementene summeres og gir et område fra 18-54, med høyere verdier som indikerer flere ADHD-symptomer.
Grunnlinje til uke 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2. utgave (BRIEF-2): Indekspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) er en standardisert vurderingsskala som måler domener for eksekutiv funksjon, inkludert 3 indeksskårer for atferdsregulering (hemming, selvovervåking), emosjonell regulering (skifting, emosjonell kontroll) , og kognitiv regulering (initiering, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgaveovervåking og organisering av materialer). Den består av 63 elementer med tre svaralternativer (1 = Aldri; 2= Noen ganger; 3=Ofte). Hvert element på det overordnede skjemaet får poengsummen 1-3 (1 = Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ofte), noe som gir en råscore på den globale skalaen fra 63 til 189. T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået på eksekutiv funksjon. T-score-området er 0-100, og høyere score indikerer mer alvorlig mangel - 65 eller høyere anses å være i det "klinisk signifikante" området.
Grunnlinje til uke 12
Søvn Clinical Global Impressions - Alvorlighetsskala (Sleep CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
The Sleep Clinical Global Impressions - Severity Scale (Sleep CGI-S) er et kliniker fullført mål basert på intervju som vurderer alvorlighetsgraden i domener av evnen til å sovne og fortsette å sove uavhengig, sengetid motstand; forsinkelse av innsettende søvn; natt oppvåkning; omsorgspersonens tilfredshet med barnets nåværende søvnmønster; familiefunksjon, som påvirket av barnets nåværende søvnmønster. En 7-punkts Likert-skala brukes for hvert domene med skårer fra «ingen bekymringer»/«oppstår ikke» (1) til «Blant de verste» (7).
Grunnlinje til uke 12
Søvn kliniske globale inntrykk – forbedringsskala (Søvn CGI-I)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) er et kliniker fullført mål basert på intervju som vurderer forbedring i domener av evne til å sovne og forbli å sove uavhengig, sengetid motstand; forsinkelse av innsettende søvn; natt oppvåkning; omsorgspersonens tilfredshet med barnets nåværende søvnmønster; familiefunksjon, som påvirket av barnets nåværende søvnmønster. En 7-punkts Likert-skala brukes for hvert domene med skårer fra «svært mye forbedret» (1) til «veldig mye dårligere» (7).
Grunnlinje til uke 12
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) er et 48-elements spørreskjema som måler familielivskvalitet med erfaringsdomener for å være forelder (spredning 13 - 65), familieliv (spredning 9 - 45), barns utvikling og sosiale relasjoner ( område 14 - 70), og barnets følelser og oppførsel (område 12 - 60). Summen av alle domener gir total poengsum (område 48 - 240). Hvert spørsmål vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra "alltid" (1) til "aldri" (5)". For den totale poengsummen og domeneskårene indikerer en høyere poengsum et lavere resultat.
Grunnlinje til uke 12
NIH Toolbox Scales: Satisfaction with Social Rolls and Activities - Short Form 4a
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) vil bli brukt til å kvantifisere psykologisk velvære og livskvalitet gjennom egenrapportering og/eller proxy-rapport fra foreldre. Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter - Kortskjema 4a vurderer tilfredshet med å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter og bruker en 5-punkts Likert-skala med skårer fra «ikke i det hele tatt» (1) til «veldig mye» (5). Summen av alle skårer gir en total råscore (område 4 - 20) med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av tilfredshet. Den endelige poengsummen er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Grunnlinje til uke 12
NIH Toolbox Scales: Life Satisfaction - Short Form 8b
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) vil bli brukt til å kvantifisere psykologisk velvære og livskvalitet gjennom egenrapportering og/eller proxy-rapport fra foreldre. Livstilfredshet - Kort skjema 8b vurderer et individs kognitive evaluering av livserfaringer og om man liker livet hans/hennes eller ikke. Hvert spørsmål scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med poengsum fra "ikke i det hele tatt" (1) til "veldig mye" (5). Summen av alle skårer gir en total råscore (område 8 - 40) med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av tilfredshet. Den endelige poengsummen er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Grunnlinje til uke 12
NIH Toolbox Scales: Positive Affect - Short Form 4a
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) vil bli brukt til å kvantifisere psykologisk velvære og livskvalitet gjennom egenrapportering og/eller proxy-rapport fra foreldre. Positiv påvirkning - Short Form 41 vurderer øyeblikkelige positive eller givende affektive opplevelser, som følelser og humør forbundet med nytelse, glede, lykke og spenning. Hvert spørsmål scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med poengsum fra "ikke i det hele tatt" (1) til "veldig mye" (5). Summen av alle skårer gir en total råscore (område 4 - 20) med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av positiv påvirkning. Den endelige poengsummen er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Grunnlinje til uke 12
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) - kjerneskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale er et 23-elements omsorgspersonspørreskjema for å evaluere generell livskvalitet (QOL) innen områder som fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. En 5-punkts Likert-skala brukes med svar som spenner fra "Aldri" (0) til "Nesten alltid" (4). Elementer er reversert poengsum og transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Den totale poengsummen er summen av alle elementene over antall besvarelser med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Grunnlinje til uke 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitive Scale er et 6-element spørreskjema for omsorgspersoner for å evaluere et individs mentale evner, inkludert læring, tenkning, huske og oppmerksomhet. En 5-punkts Likert-skala brukes med svar som spenner fra "Aldri" (0) til "Nesten alltid" (4). Elementer er reversert poengsum og transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Den totale poengsummen er summen av alle elementene over antall elementer besvart med høyere poengsum som indikerer lavere problemer.
Grunnlinje til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AutismEyes Eyetracking system Autism Symptomer Index (ASI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
AutismEYES er en øyesporingsenhet som er et objektivt, kvantitativt sett med målinger som har blitt validert som både et diagnostisk verktøy og mål på alvorlighetsgrad hos barn med ASD.
Grunnlinje til uke 12
Telehealth funksjonell atferdsanalyse (Tele-FBA)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En funksjonell analyse (FA) evaluerer variabler som påvirker forekomsten av problematferd ved direkte å evaluere atferd i naturlige omgivelser.
Grunnlinje til uke 12
Autismescreeningsinstrument for pedagogisk planlegging - 3. utgave Eksempel på stemmeatferd (ASIEP-3 SVB) Vokaliseringspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) er en 12-minutters lekebasert vurdering som evaluerer sosiale interaksjoner og sosiale responser. Videoer av økten er kodet for interaksjoner, sosial unngåelse og negativ atferd (selvstimulerende, aggresjon). Den vokale oppførselen er også kodet som et eget domene for å gi et eksempel på språkfunksjonen.
Grunnlinje til uke 12
Skala for forbedring av foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Foreldre/omsorgs-forbedringsskalaen er omsorgsutfylt spørreskjema som vurderer forbedringer innen kommunikasjonsferdigheter, sosiale ferdigheter, dagliglivsferdigheter og generelle atferdssymptomer. En 7-punkts Likert-skala brukes for hvert domene med skårer fra «svært mye forbedret» (1) til «veldig mye dårligere» (7).
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-2168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Oral cannabidiol 100mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere