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CASCATA: studio sul cannabidiolo nei bambini con disturbo dello spettro autistico (CASCADE)

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio sul cannabidiolo nei bambini con disturbo dello spettro autistico (CASCADE): uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza del cannabidiolo nei bambini e negli adolescenti con autismo

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, ma tutti i partecipanti allo studio riceveranno il farmaco attivo dello studio ad un certo punto durante lo studio per almeno 12 settimane e alcuni bambini riceveranno CBD per l'intero studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico relativamente comune che si manifesta con deficit di comunicazione sociale e interessi ristretti e ripetitivi. Gli individui con ASD hanno spesso problemi comportamentali e comorbilità psichiatriche che possono essere molto difficili da gestire. Attualmente, ci sono solo due farmaci approvati dalla FDA (aripiprazolo e risperidone) per il trattamento dell'irritabilità nell'ASD. Entrambi i farmaci hanno il potenziale per effetti collaterali e non sono tollerati in tutti i bambini con ASD. Aneddotici e alcuni studi preliminari suggeriscono che il cannabidiolo (CBD), un cannabinoide non psicoattivo nella pianta di marijuana, può portare a miglioramenti nei sintomi dell'ASD tra cui irritabilità, comportamenti aggressivi e ansia.

In questo studio gli investigatori verificheranno se il CBD porta a differenze nei comportamenti comunemente associati all'ASD. I principali problemi comportamentali che gli investigatori studieranno sono l'irritabilità e il comportamento aggressivo. Questo studio misurerà anche i cambiamenti in altri comportamenti osservati nell'ASD come ansia, difficoltà di interazione sociale, comportamenti ripetitivi, problemi di attenzione, iperattività, comportamenti ripetitivi e qualità della vita. I ricercatori dello studio verificheranno anche se ci sono effetti collaterali importanti del CBD nei bambini e negli adolescenti con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi, al momento dello screening.
  • Giudicato dallo sperimentatore in buona salute allo screening sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test clinici di laboratorio.
  • I pazienti devono avere una precedente diagnosi documentata di ASD da parte di un professionista medico o psicologico.
  • I pazienti devono essere valutati dallo sperimentatore come colpiti da moderatamente a gravemente a causa di ASD
  • I pazienti che stanno assumendo farmaci psicotropi devono seguire un regime stabile di non più di 2 farmaci per almeno 4 settimane prima dello screening dello studio e devono mantenere tale regime per tutto lo studio. I farmaci psicotropi includono (ma non sono limitati a) antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici e farmaci per l'ADHD.
  • I pazienti con una storia di disturbi convulsivi devono essere attualmente in trattamento con un regime stabile di uno o due farmaci antiepilettici o devono essere liberi da crisi da 1 anno se non sono attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici.
  • I pazienti con convulsioni devono seguire un regime stabile per i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio di non più di 2 dei farmaci antiepilettici consentiti (AED). I pazienti devono mantenere una dose stabile di AED durante lo studio.
  • Se i pazienti stanno ricevendo interventi o terapie educative, comportamentali e/o dietetiche non farmacologiche, devono essere stabili e lo hanno fatto per 2 mesi prima dello screening. I cambiamenti con le vacanze scolastiche sono previsti e non si applicano.
  • I pazienti devono avere un BMI compreso tra 12 e 32 kg/m2 (incluso).
  • Donne in età fertile e devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo a tutte le visite designate.
  • I pazienti/caregiver accettano di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.
  • I genitori/tutori devono essere in grado di leggere e rispondere a domande e questionari in inglese.
  • I pazienti/caregiver devono essere adeguatamente informati della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato scritto prima dello screening.
  • I genitori/tutori devono fornire il consenso scritto per assistere nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti/caregiver sono affidabili, disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo (comprese le visite programmate e i periodi di confinamento).

Criteri di esclusione:

  • Donne adolescenti che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza. Donne in età fertile e pazienti di sesso maschile con un partner in età fertile che non vogliono o non possono usare metodi contraccettivi standard accettabili (inclusi astinenza, contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativo o dispositivo intrauterino) per la durata di lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Storia di condizione allergica significativa, ipersensibilità significativa correlata al farmaco o reazione allergica a qualsiasi composto o classe chimica correlata al CBD (Epidiolex) o ai suoi ingredienti.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale <30 giorni prima dello screening o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente THC o CBD entro 4 settimane dalla visita di screening, uso pianificato durante lo studio o test delle urine THC positivo allo screening.
  • Il paziente sta usando i seguenti farmaci: clobazam (Onfi, Frisium), felbamato (Felbatol), vigabatrin (Sabril) o everolimus (Afinitor).
  • Pianificare l'avvio o la modifica di interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha livelli di ALT, AST, bilirubina totale o creatinina ≥ 2 volte l'ULN, livelli di fosfatasi alcalina ≥ 3 volte l'ULN o ematocrito
  • Sintomi gravi o instabili di ASD che possono interferire con le valutazioni dei risultati dello studio e l'interpretazione dei risultati.
  • Soffre di malattia neurologica acuta o progressiva, psicosi, schizofrenia o qualsiasi disturbo psichiatrico o gravi anomalie psichiatriche che potrebbero richiedere cambiamenti nella terapia farmacologica o interferire con gli obiettivi dello studio o la capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
  • Ha una malattia cardiovascolare sospetta o confermata.
  • Storia di trattamento o evidenza di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: 12 settimane di farmaco in studio quindi 15 settimane di placebo
I soggetti di questo gruppo riceveranno cannabidiolo per le prime 12 settimane dello studio e placebo per le ultime 15 settimane.
Droga: Cannabidiolo orale 100mg/mL
Nel braccio 1, i pazienti inizieranno il CBD nel periodo 1 e riceveranno il placebo nel periodo 2. Nel braccio 2, i pazienti inizieranno il placebo nel periodo 1 e riceveranno il CBD nel periodo 2. Nel braccio 3, i pazienti riceveranno il CBD per l'intero studio di 27 settimane durata senza dilavamento. Ogni periodo di studio è di 12 settimane e la dose sarà titolata per 1 settimana all'inizio di un periodo di trattamento e ridotta per 1 settimana alla fine di un periodo di trattamento, con un periodo di sospensione del placebo di due settimane tra i periodi per i bracci 1 e 2. La dose di titolazione sarà di 5 mg/kg/die e la dose di trattamento sarà di 10 mg/kg/die.
Droga: Placebo
Nel braccio 1, i pazienti inizieranno il CBD nel periodo 1 e riceveranno il placebo nel periodo 2. Nel braccio 2, i pazienti inizieranno il placebo nel periodo 1 e riceveranno il CBD nel periodo 2. Nel braccio 3, i pazienti riceveranno il CBD per l'intero studio di 27 settimane durata senza dilavamento. Ogni periodo di studio è di 12 settimane e la dose sarà titolata per 1 settimana all'inizio di un periodo di trattamento e ridotta per 1 settimana alla fine di un periodo di trattamento, con un periodo di sospensione del placebo di due settimane tra i periodi per i bracci 1 e 2. La dose di titolazione sarà di 5 mg/kg/die e la dose di trattamento sarà di 10 mg/kg/die.
Sperimentale: Braccio 3: 15 settimane di placebo, quindi 12 settimane di farmaco in studio
I soggetti di questo gruppo riceveranno placebo per le prime 15 settimane dello studio e cannabidiolo per le ultime 12 settimane.
Droga: Cannabidiolo orale 100mg/mL
Nel braccio 1, i pazienti inizieranno il CBD nel periodo 1 e riceveranno il placebo nel periodo 2. Nel braccio 2, i pazienti inizieranno il placebo nel periodo 1 e riceveranno il CBD nel periodo 2. Nel braccio 3, i pazienti riceveranno il CBD per l'intero studio di 27 settimane durata senza dilavamento. Ogni periodo di studio è di 12 settimane e la dose sarà titolata per 1 settimana all'inizio di un periodo di trattamento e ridotta per 1 settimana alla fine di un periodo di trattamento, con un periodo di sospensione del placebo di due settimane tra i periodi per i bracci 1 e 2. La dose di titolazione sarà di 5 mg/kg/die e la dose di trattamento sarà di 10 mg/kg/die.
Droga: Placebo
Nel braccio 1, i pazienti inizieranno il CBD nel periodo 1 e riceveranno il placebo nel periodo 2. Nel braccio 2, i pazienti inizieranno il placebo nel periodo 1 e riceveranno il CBD nel periodo 2. Nel braccio 3, i pazienti riceveranno il CBD per l'intero studio di 27 settimane durata senza dilavamento. Ogni periodo di studio è di 12 settimane e la dose sarà titolata per 1 settimana all'inizio di un periodo di trattamento e ridotta per 1 settimana alla fine di un periodo di trattamento, con un periodo di sospensione del placebo di due settimane tra i periodi per i bracci 1 e 2. La dose di titolazione sarà di 5 mg/kg/die e la dose di trattamento sarà di 10 mg/kg/die.
Sperimentale: Braccio 3: 27 settimane di farmaco in studio
I soggetti di questo gruppo riceveranno cannabidiolo per tutte le 27 settimane di trattamento.
Droga: Cannabidiolo orale 100mg/mL
Nel braccio 1, i pazienti inizieranno il CBD nel periodo 1 e riceveranno il placebo nel periodo 2. Nel braccio 2, i pazienti inizieranno il placebo nel periodo 1 e riceveranno il CBD nel periodo 2. Nel braccio 3, i pazienti riceveranno il CBD per l'intero studio di 27 settimane durata senza dilavamento. Ogni periodo di studio è di 12 settimane e la dose sarà titolata per 1 settimana all'inizio di un periodo di trattamento e ridotta per 1 settimana alla fine di un periodo di trattamento, con un periodo di sospensione del placebo di due settimane tra i periodi per i bracci 1 e 2. La dose di titolazione sarà di 5 mg/kg/die e la dose di trattamento sarà di 10 mg/kg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante - 2a edizione (ABC-2): punteggio grezzo della sottoscala di irritabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Aberrant Behaviour Checklist- 2nd Edition (ABC-2) è una misura standard di esito comportamentale riportata da genitori/caregiver da utilizzare negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo. L'ABC-2 è un questionario di 58 voci e misura i domini di irritabilità, letargia/ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. I comportamenti sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da "per niente un problema" (0) a "il problema è di grado grave" (3). L'intervallo della sottoscala Irritabilità va da 0 a 45.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante - 2a edizione (ABC-2): sottoscala letargia/ritiro sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Aberrant Behaviour Checklist- 2nd Edition (ABC-2) è una misura standard di esito comportamentale riportata da genitori/caregiver da utilizzare negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo. L'ABC-2 è un questionario di 58 voci e misura i domini di irritabilità, letargia/ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. I comportamenti sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da "per niente un problema" (0) a "il problema è di grado grave" (3). L'intervallo della sottoscala Letargia/Ritiro sociale va da 0 a 48.
Dal basale alla settimana 12
Lista di controllo del comportamento aberrante - 2a edizione (ABC-2): sottoscala del comportamento stereotipato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Aberrant Behaviour Checklist- 2nd Edition (ABC-2) è una misura standard di esito comportamentale riportata da genitori/caregiver da utilizzare negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo. L'ABC-2 è un questionario di 58 voci e misura i domini di irritabilità, letargia/ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. I comportamenti sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da "per niente un problema" (0) a "il problema è di grado grave" (3). L'intervallo della sottoscala del comportamento stereotipico va da 0 a 21.
Dal basale alla settimana 12
Lista di controllo del comportamento aberrante - 2a edizione (ABC-2): sottoscala del discorso inappropriato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Aberrant Behaviour Checklist- 2nd Edition (ABC-2) è una misura standard di esito comportamentale riportata da genitori/caregiver da utilizzare negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo. L'ABC-2 è un questionario di 58 voci e misura i domini di irritabilità, letargia/ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. I comportamenti sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da "per niente un problema" (0) a "il problema è di grado grave" (3). L'intervallo della sottoscala del discorso inappropriato va da 0 a 12.
Dal basale alla settimana 12
Lista di controllo del comportamento aberrante - 2a edizione (ABC-2): sottoscala iperattività/non conformità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Aberrant Behaviour Checklist- 2nd Edition (ABC-2) è una misura standard di esito comportamentale riportata da genitori/caregiver da utilizzare negli studi clinici sulla disabilità dello sviluppo. L'ABC-2 è un questionario di 58 voci e misura i domini di irritabilità, letargia/ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. I comportamenti sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da "per niente un problema" (0) a "il problema è di grado grave" (3). L'intervallo della sottoscala Iperattività/Non conformità va da 0 a 48.
Dal basale alla settimana 12
Ansia, depressione e scala dell'umore (ADAMS): punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) è una scala di 28 item redatta dai genitori progettata per individui con disabilità per misurare i domini di ansia (range 0 - 21), depressione (range 0 - 21), iperattività (range 0 - 21), iperattività (range 0 - 21) 15), evitamento sociale (intervallo 0 - 21) e comportamento ossessivo/compulsivo (intervallo 0 - 9). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo 0 - 87). Gli item sono valutati su una scala da "nessun problema" (0) a "problema grave" (3).
Dal basale alla settimana 12
Ansia, depressione e scala dell'umore (ADAMS): sottoscala dell'ansia generale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) è una scala di 28 item redatta dai genitori progettata per individui con disabilità per misurare i domini di ansia (range 0 - 21), depressione (range 0 - 21), iperattività (range 0 - 21), iperattività (range 0 - 21) 15), evitamento sociale (intervallo 0 - 21) e comportamento ossessivo/compulsivo (intervallo 0 - 9). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo 0 - 87). Gli item sono valutati su una scala da "nessun problema" (0) a "problema grave" (3).
Dal basale alla settimana 12
Scala di ansia, depressione e umore (ADAMS): sottoscala di evitamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) è una scala di 28 item redatta dai genitori progettata per individui con disabilità per misurare i domini di ansia (range 0 - 21), depressione (range 0 - 21), iperattività (range 0 - 21), iperattività (range 0 - 21) 15), evitamento sociale (intervallo 0 - 21) e comportamento ossessivo/compulsivo (intervallo 0 - 9). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo 0 - 87). Gli item sono valutati su una scala da "nessun problema" (0) a "problema grave" (3).
Dal basale alla settimana 12
Scala di reattività sociale - 2a edizione (SRS-2): punteggio T totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) è un questionario standardizzato che fornisce punteggi T nei domini della comunicazione sociale, della motivazione sociale, della cognizione sociale e dei comportamenti restrittivi/ripetitivi. Il punteggio T totale SRS-2 varia da 30 a ≥90 con punteggi più alti che indicano maggiori carenze nel comportamento sociale reciproco.
Dal basale alla settimana 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Scala di gravità (OACIS-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) è una misura di 10 elementi, completata dal medico, basata su interviste e/o osservazioni. L'OACIS-S valuta la gravità nei domini dell'interazione sociale, comportamento aberrante (inclusi irritabilità e comportamento aggressivo), comportamento ripetitivo o rituale, comunicazione verbale, capacità di comunicazione non verbale, iperattività e disattenzione, ansia e paura, sensibilità sensoriale, interessi ristretti e ristretti, e una valutazione globale della gravità dell'autismo. Viene utilizzata una scala Likert a 7 punti con punteggi che vanno da "normale" (1) a "tra i più gravi" (7).
Dal basale alla settimana 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Scala di miglioramento (OACIS-I).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) è una misura di 10 elementi, completata dal medico, basata su interviste e/o osservazioni. L'OACIS-I valuta il miglioramento nei domini dell'interazione sociale, comportamento aberrante (inclusi irritabilità e comportamento aggressivo), comportamento ripetitivo o rituale, comunicazione verbale, capacità di comunicazione non verbale, iperattività e disattenzione, ansia e paura, sensibilità sensoriale, interessi ristretti e ristretti, e una valutazione globale della gravità dell'autismo. Viene utilizzata una scala Likert a 7 punti con punteggi che vanno da "molto migliorato" (1) a "molto peggio" (7).
Dal basale alla settimana 12
Strumento di screening dell'autismo per la progettazione educativa - 3a edizione (ASIEP - 3): Valutazione dell'interazione Punteggio di interazione dell'autismo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) è una valutazione basata sul gioco di 12 minuti che valuta le interazioni sociali e le risposte sociali. I video della sessione sono codificati per le interazioni, l'evitamento sociale e i comportamenti negativi (autostimolazione, aggressività). Anche il comportamento vocale è codificato come un dominio separato per fornire un campione della funzione linguistica.
Dal basale alla settimana 12
Scala del comportamento ripetitivo - Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) è un questionario di 43 item compilato dal caregiver che valuta i comportamenti ripetitivi con 6 sottoscale: stereotipato (range 0 - 27), ritualistico/identico (range 0 - 36), autolesionistico ( intervallo 0 - 24), compulsivo (intervallo 0 - 18) e ristretto (intervallo 0 - 9). Il punteggio totale varia da 0 a 129, con un punteggio più alto che indica problemi più significativi con comportamenti ripetitivi. I comportamenti ripetitivi sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da "il comportamento non si verifica" (0) a "il comportamento si verifica ed è un problema grave" (3).
Dal basale alla settimana 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2): Global Executive Functioning Score
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) è una scala di valutazione standardizzata che misura i domini del funzionamento esecutivo, inclusa la regolazione del comportamento (inibizione, automonitoraggio), la regolazione emotiva (spostamento, controllo emotivo) e la regolazione cognitiva (iniziazione, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali). È composto da 63 item con tre opzioni di risposta (1=Mai; 2=Qualche volta; 3=Spesso). A ogni elemento del modulo principale viene assegnato un punteggio da 1 a 3 (1 = Mai; 2 = A volte; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio grezzo dell'intervallo della scala globale da 63 a 189. I punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo. L'intervallo del punteggio T è compreso tra 0 e 100 e i punteggi più alti sono indicativi di una carenza più grave: 65 o superiore è considerato nell'intervallo "clinicamente significativo".
Dal basale alla settimana 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2a edizione (BRIEF-2): Punteggio ADHD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) è una scala di valutazione standardizzata che misura i domini del funzionamento esecutivo, inclusa la regolazione del comportamento (inibizione, automonitoraggio), la regolazione emotiva (spostamento, controllo emotivo) e la regolazione cognitiva (iniziazione, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali). È composto da 63 item con tre opzioni di risposta (1=Mai; 2=Qualche volta; 3=Spesso). Per il punteggio ADHD, 18 elementi del BRIEF-2 correlati ai criteri clinici per una diagnosi di ADHD ricevono ciascuno un punteggio da 1 a 3 (1 = mai; 2 = a volte; 3 = spesso). Questi elementi vengono sommati e producono un intervallo compreso tra 18 e 54, con valori più alti che indicano più sintomi di ADHD.
Dal basale alla settimana 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2a edizione (BRIEF-2): Punteggi dell'indice
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) è una scala di valutazione standardizzata che misura i domini del funzionamento esecutivo, inclusi 3 punteggi indice di regolazione del comportamento (inibizione, automonitoraggio), regolazione emotiva (spostamento, controllo emotivo) e regolazione cognitiva (iniziazione, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali). È composto da 63 item con tre opzioni di risposta (1=Mai; 2=Qualche volta; 3=Spesso). A ogni elemento del modulo principale viene assegnato un punteggio da 1 a 3 (1 = Mai; 2 = A volte; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio grezzo dell'intervallo della scala globale da 63 a 189. I punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo. L'intervallo del punteggio T è compreso tra 0 e 100 e i punteggi più alti sono indicativi di una carenza più grave: 65 o superiore è considerato nell'intervallo "clinicamente significativo".
Dal basale alla settimana 12
Impressioni cliniche globali del sonno - Scala di gravità (Sleep CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Sleep Clinical Global Impressions - Severity Scale (Sleep CGI-S) è una misura clinica completata basata su un colloquio che valuta la gravità nei domini della capacità di addormentarsi e continuare a dormire in modo indipendente, resistenza prima di coricarsi; ritardo dell'inizio del sonno; risveglio notturno; soddisfazione del caregiver per gli attuali schemi di sonno del bambino; funzionamento familiare, influenzato dagli attuali schemi di sonno del bambino. Per ogni dominio viene utilizzata una scala Likert a 7 punti con punteggi che vanno da "nessuna preoccupazione"/"non si verifica" (1) a "Tra i peggiori" (7).
Dal basale alla settimana 12
Impressioni cliniche globali del sonno - Scala di miglioramento (Sleep CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) è una misura clinica completata basata su un colloquio che valuta il miglioramento nei domini della capacità di addormentarsi e continuare a dormire in modo indipendente, resistenza prima di coricarsi; ritardo dell'inizio del sonno; risveglio notturno; soddisfazione del caregiver per gli attuali schemi di sonno del bambino; funzionamento familiare, influenzato dagli attuali schemi di sonno del bambino. Per ogni dominio viene utilizzata una scala Likert a 7 punti con punteggi che vanno da "molto migliorato" (1) a "molto peggio" (7).
Dal basale alla settimana 12
Questionario sull'esperienza familiare di autismo (AFEQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) è un questionario di 48 voci che misura la qualità della vita familiare con i domini dell'esperienza di essere un genitore (range 13 - 65), la vita familiare (range 9 - 45), lo sviluppo del bambino e le relazioni sociali ( range 14 - 70) e sentimenti e comportamento del bambino (range 12 - 60). La somma di tutti i domini fornisce il punteggio totale (range 48 - 240). Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da "sempre" (1) a "mai" (5)". Per il punteggio totale e per i punteggi di dominio, un punteggio più alto indica un risultato inferiore.
Dal basale alla settimana 12
Scale NIH Toolbox: Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) sarà utilizzato per quantificare il benessere psicologico e la qualità della vita attraverso l'auto-segnalazione e/o la relazione per delega dei genitori. Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Il modulo breve 4a valuta la soddisfazione per lo svolgimento dei propri ruoli e attività sociali abituali e utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da "per niente" (1) a "molto" (5). La somma di tutti i punteggi produce un punteggio grezzo totale (range 4 - 20) con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di soddisfazione. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Dal basale alla settimana 12
Bilance NIH Toolbox: Soddisfazione della vita - Modulo breve 8b
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) sarà utilizzato per quantificare il benessere psicologico e la qualità della vita attraverso l'auto-segnalazione e/o la relazione per delega dei genitori. Life Satisfaction - Short Form 8b valuta la valutazione cognitiva di un individuo delle esperienze di vita e se gli piace o meno la sua vita. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da "per niente" (1) a "molto" (5). La somma di tutti i punteggi produce un punteggio grezzo totale (range 8 - 40) con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di soddisfazione. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Dal basale alla settimana 12
Scale NIH Toolbox: Affetto positivo - Forma breve 4a
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) sarà utilizzato per quantificare il benessere psicologico e la qualità della vita attraverso l'auto-segnalazione e/o la relazione per delega dei genitori. Positive Affect - Short Form 41 valuta le esperienze affettive momentanee positive o gratificanti, come i sentimenti e l'umore associati a piacere, gioia, felicità ed eccitazione. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da "per niente" (1) a "molto" (5). La somma di tutti i punteggi produce un punteggio grezzo totale (range 4 - 20) con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di affetto positivo. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Dal basale alla settimana 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Scala principale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale è un questionario di 23 voci per il caregiver per valutare la qualità complessiva della vita (QOL) nei domini del funzionamento fisico, del funzionamento emotivo, del funzionamento sociale e del funzionamento scolastico. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Mai" (0) a "Quasi sempre" (4). Gli elementi vengono invertiti e trasformati in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi risolti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Scala di funzionamento cognitivo
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitive Scale è un questionario di 6 voci per il caregiver per valutare le capacità mentali di un individuo tra cui l'apprendimento, il pensiero, il ricordo e l'attenzione. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Mai" (0) a "Quasi sempre" (4). Gli elementi vengono invertiti e trasformati in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi risolti con punteggi più alti che indicano problemi inferiori.
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Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AutismEyes Sistema di tracciamento oculare Indice dei sintomi dell'autismo (ASI)
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AutismEYES è un dispositivo di tracciamento oculare che è un insieme oggettivo e quantitativo di misurazioni che è stato convalidato sia come strumento diagnostico che come misura della gravità nei bambini con ASD.
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Analisi del comportamento funzionale della telemedicina (Tele-FBA)
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Un'Analisi Funzionale (FA) valuta le variabili che influenzano l'insorgenza di un comportamento problema valutando direttamente i comportamenti in contesti naturali.
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Strumento di screening dell'autismo per la pianificazione educativa - 3a edizione Campione di comportamento vocale (ASIEP-3 SVB) Punteggio di vocalizzazione
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L'Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) è una valutazione basata sul gioco di 12 minuti che valuta le interazioni sociali e le risposte sociali. I video della sessione sono codificati per le interazioni, l'evitamento sociale e i comportamenti negativi (autostimolazione, aggressività). Anche il comportamento vocale è codificato come un dominio separato per fornire un campione della funzione linguistica.
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Scala di miglioramento del genitore/caregiver
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La Parent/Caregiver Improvement Scale è un questionario compilato dal caregiver che valuta il miglioramento nei domini delle abilità comunicative, delle abilità sociali, delle abilità di vita quotidiana e dei sintomi comportamentali complessivi. Per ogni dominio viene utilizzata una scala Likert a 7 punti con punteggi che vanno da "molto migliorato" (1) a "molto peggio" (7).
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Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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