CASCADE: 自閉症スペクトラム障害児におけるカンナビジオール研究 (CASCADE)

包含基準:

• -スクリーニング時の5〜17歳の男性または女性の子供および青年。
• 病歴、身体診察、12誘導心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師がスクリーニングで健康であると判断した.
• 患者は、医療または心理の専門家による ASD の以前の文書による診断を受けている必要があります。
• -患者は、ASDによる中等度から重度の影響を受けていると治験責任医師によって評価されなければなりません
• 向精神薬を服用している患者は、試験スクリーニングの少なくとも4週間前から2種類以下の安定したレジメンを使用する必要があり、試験全体を通してそのレジメンを維持する必要があります。 向精神薬には、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、抗不安薬、ADHD 薬が含まれますが、これらに限定されません。
• 発作性疾患の既往歴のある患者は、現在 1 つまたは 2 つの AED の安定したレジメンで治療を受けている必要があります。または、現在 AED を受けていない場合は、1 年間発作がない必要があります。
• 発作のある患者は、許可された抗てんかん薬（AED）の2つ以下の研究登録に先立つ3か月間、安定したレジメンでなければなりません。 患者は、研究全体を通して安定したAED用量を維持する必要があります。
• 患者が非薬理学的教育、行動、および/または食事介入または治療を受けている場合、患者は安定していて、スクリーニング前の 2 か月間そうしている必要があります。 学校の休みによる変更が予想され、適用されません。
• 患者の BMI は 12 ～ 32 kg/m2 (包括的) でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性で、スクリーニング訪問で血清妊娠検査が陰性であり、指定されたすべての訪問で尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• 患者/介護者は、すべての研究制限を順守し、すべての研究手順に従うことに同意します。
• 保護者/保護者は、英語で質問やアンケートを読んで回答できる必要があります。
• 患者/介護者は、研究の性質とリスクについて十分に知らされ、スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 保護者/介護者は、治験薬の投与を支援するために書面による同意を提供する必要があります。
• 治験責任医師の意見では、患者/介護者は信頼性が高く、プロトコルのすべての要件と手順 (予定された訪問と拘束期間を含む) に進んで従うことができます。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している思春期の女性。 -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、標準的に許容される避妊方法（禁欲、ホルモン避妊、横隔膜、子宮頸管キャップ、膣スポンジ、コンドーム、または子宮内避妊器具を含む）を使用したくない、または使用できない。治験および治験薬の最終投与後 1 か月間。
• 重大なアレルギー状態、薬物関連の重大な過敏症、またはCBD（エピディオレックス）またはその成分に関連する化合物または化学クラスに対するアレルギー反応の病歴。
• -スクリーニングの30日前未満の治験薬またはデバイスへの曝露、または研究中の任意の時点で別の治験薬を服用する予定。
• -スクリーニング訪問から4週間以内のTHCまたはCBD含有製品の使用、研究中の計画された使用、またはスクリーニング時のTHC尿検査陽性。
• 患者は次の薬を使用しています：クロバザム（オンフィ、フリシウム）、フェルバメート（フェルバトール）、ビガバトリン（サブリル）、またはエベロリムス（アフィニトール）。
• 研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更することを計画します。
• -患者のALT、AST、総ビリルビン、またはクレアチニンレベルがULNの2倍以上、アルカリホスファターゼレベルがULNの3倍以上、またはHct
• -研究結果の評価と結果の解釈を妨げる可能性のあるASDの重度または不安定な症状。
• -急性または進行性の神経疾患、精神病、統合失調症または精神障害、または薬物療法の変更を必要とする可能性が高い重度の精神異常に苦しんでいるか、研究の目的またはプロトコルの要件を順守する能力を妨げる可能性があります。
• 心血管疾患の疑いがある、または確認されている。
• 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の治療歴、またはその証拠。