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CASCADE : Étude sur le CAnnabidiol chez des enfants atteints de troubles du spectre autistique (CASCADE)

7 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

CAnnabidiol Study in Children With Autism Spectrum DisordEr (CASCADE): Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du cannabidiol chez les enfants et les adolescents autistes

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo, mais tous les participants à l'étude recevront le médicament actif de l'étude à un moment donné de l'étude pendant au moins 12 semaines, et certains enfants recevront du CBD pendant toute l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental relativement courant qui se manifeste par des déficits de communication sociale et des intérêts restreints et répétitifs. Les personnes atteintes de TSA ont souvent des problèmes de comportement et des comorbidités psychiatriques qui peuvent être très difficiles à gérer. Actuellement, il n'y a que deux médicaments approuvés par la FDA (aripiprazole et rispéridone) pour le traitement de l'irritabilité dans les TSA. Les deux médicaments peuvent avoir des effets secondaires et ne sont pas tolérés chez tous les enfants atteints de TSA. Des études anecdotiques et certaines études préliminaires suggèrent que le cannabidiol (CBD), un cannabinoïde non psychoactif présent dans la plante de marijuana, peut entraîner une amélioration des symptômes du TSA, notamment l'irritabilité, les comportements agressifs et l'anxiété.

Dans cette étude, les chercheurs testeront si le CBD entraîne des différences dans les comportements couramment associés aux TSA. Les principaux problèmes de comportement que les enquêteurs étudieront sont l'irritabilité et le comportement agressif. Cette étude mesurera également les changements dans d'autres comportements observés dans les TSA tels que l'anxiété, les difficultés d'interaction sociale, les comportements répétitifs, les problèmes d'attention, l'hyperactivité, les comportements répétitifs et la qualité de vie. Les chercheurs de l'étude testeront également s'il existe des effets secondaires importants du CBD chez les enfants et les adolescents atteints de TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à 17 ans inclus au moment du dépistage.
  • Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé lors du dépistage sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic documenté préalable de TSA par un professionnel médical ou psychologique.
  • Les patients doivent être évalués par l'investigateur comme étant modérément à sévèrement touchés en raison du TSA
  • Les patients qui prennent des médicaments psychotropes doivent suivre un régime stable de pas plus de 2 médicaments pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de l'étude et doivent maintenir ce régime tout au long de l'étude. Les médicaments psychotropes comprennent (mais sans s'y limiter) les antipsychotiques, les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les anxiolytiques et les médicaments pour le TDAH.
  • Les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques doivent actuellement recevoir un traitement avec un régime stable d'un ou deux antiépileptiques, ou doivent être sans crise depuis 1 an s'ils ne reçoivent pas actuellement de antiépileptiques.
  • Les patients souffrant de convulsions doivent suivre un régime stable pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude de pas plus de 2 des médicaments antiépileptiques (DEA) autorisés. Les patients doivent rester sur une dose stable d'AED tout au long de l'étude.
  • Si les patients reçoivent des interventions ou des thérapies éducatives, comportementales et/ou diététiques non pharmacologiques, ils doivent être stables et le faire depuis 2 mois avant le dépistage. Des changements avec les vacances scolaires sont attendus et ne s'appliquent pas.
  • Les patients doivent avoir un IMC compris entre 12 et 32 kg/m2 (inclus).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de toutes les visites désignées.
  • Les patients/soignants acceptent de respecter toutes les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  • Les parents/tuteurs doivent être capables de lire et de répondre aux questions et questionnaires en anglais.
  • Les patients/soignants doivent être correctement informés de la nature et des risques de l'étude et donner leur consentement éclairé écrit avant le dépistage.
  • Les parents/tuteurs doivent fournir un consentement écrit pour aider à l'administration du médicament à l'étude.
  • De l'avis de l'enquêteur, les patients/soignants sont fiables et désireux et capables de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole (y compris les visites prévues et les périodes de confinement).

Critère d'exclusion:

  • Adolescentes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse. Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser les méthodes de contraception standard acceptables (y compris l'abstinence, la contraception hormonale, le diaphragme, la cape cervicale, l'éponge vaginale, le préservatif ou le dispositif intra-utérin) pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'affection allergique importante, d'hypersensibilité importante liée au médicament ou de réaction allergique à tout composé ou classe chimique lié au CBD (Epidiolex) ou à ses ingrédients.
  • Exposition à tout médicament ou dispositif expérimental <30 jours avant le dépistage, ou plans de prise d'un autre médicament expérimental à tout moment pendant l'étude.
  • Utilisation de tout produit contenant du THC ou du CBD dans les 4 semaines suivant la visite de sélection, utilisation prévue pendant l'étude ou test d'urine positif au THC lors de la sélection.
  • Le patient utilise les médicaments suivants : clobazam (Onfi, Frisium), felbamate (Felbatol), vigabatrin (Sabril) ou évérolimus (Afinitor).
  • Prévoyez d'initier ou de modifier des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'étude.
  • Le patient a des taux d'ALT, d'AST, de bilirubine totale ou de créatinine ≥ 2 fois la LSN, des taux de phosphatase alcaline ≥ 3 fois la LSN ou Hct
  • Symptômes graves ou instables de TSA pouvant interférer avec les évaluations des résultats de l'étude et l'interprétation des résultats.
  • Souffrant d'une maladie neurologique aiguë ou progressive, d'une psychose, d'une schizophrénie ou de tout trouble psychiatrique ou d'anomalies psychiatriques graves susceptibles de nécessiter des modifications de la pharmacothérapie ou d'interférer avec les objectifs de l'étude ou la capacité à respecter les exigences du protocole.
  • A une maladie cardiovasculaire suspectée ou confirmée.
  • Antécédents de traitement ou preuves de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : 12 semaines de médicament à l'étude puis 15 semaines de placebo
Les sujets de ce groupe recevront du cannabidiol pendant les 12 premières semaines de l'étude et un placebo pendant les 15 dernières semaines.
Médicament: Cannabidiol oral 100mg/mL
Dans le bras 1, les patients commenceront le CBD dans la période 1 et recevront un placebo dans la période 2. Dans le bras 2, les patients commenceront le placebo dans la période 1 et recevront du CBD dans la période 2. Dans le bras 3, les patients recevront du CBD pendant toute la durée de l'étude de 27 semaines. durée sans lavage. Chaque période d'étude est de 12 semaines et la dose sera augmentée pendant 1 semaine au début d'une période de traitement et diminuée pendant 1 semaine à la fin d'une période de traitement, avec un sevrage placebo de deux semaines entre les périodes pour les bras 1 et 2. La dose de titration sera de 5 mg/kg/jour et la dose de traitement sera de 10 mg/kg/jour.
Médicament: Placebo
Dans le bras 1, les patients commenceront le CBD dans la période 1 et recevront un placebo dans la période 2. Dans le bras 2, les patients commenceront le placebo dans la période 1 et recevront du CBD dans la période 2. Dans le bras 3, les patients recevront du CBD pendant toute la durée de l'étude de 27 semaines. durée sans lavage. Chaque période d'étude est de 12 semaines et la dose sera augmentée pendant 1 semaine au début d'une période de traitement et diminuée pendant 1 semaine à la fin d'une période de traitement, avec un sevrage placebo de deux semaines entre les périodes pour les bras 1 et 2. La dose de titration sera de 5 mg/kg/jour et la dose de traitement sera de 10 mg/kg/jour.
Expérimental: Bras 3 : 15 semaines de placebo puis 12 semaines de médicament à l'étude
Les sujets de ce groupe recevront un placebo pendant les 15 premières semaines de l'étude et du cannabidiol pendant les 12 dernières semaines.
Médicament: Cannabidiol oral 100mg/mL
Dans le bras 1, les patients commenceront le CBD dans la période 1 et recevront un placebo dans la période 2. Dans le bras 2, les patients commenceront le placebo dans la période 1 et recevront du CBD dans la période 2. Dans le bras 3, les patients recevront du CBD pendant toute la durée de l'étude de 27 semaines. durée sans lavage. Chaque période d'étude est de 12 semaines et la dose sera augmentée pendant 1 semaine au début d'une période de traitement et diminuée pendant 1 semaine à la fin d'une période de traitement, avec un sevrage placebo de deux semaines entre les périodes pour les bras 1 et 2. La dose de titration sera de 5 mg/kg/jour et la dose de traitement sera de 10 mg/kg/jour.
Médicament: Placebo
Dans le bras 1, les patients commenceront le CBD dans la période 1 et recevront un placebo dans la période 2. Dans le bras 2, les patients commenceront le placebo dans la période 1 et recevront du CBD dans la période 2. Dans le bras 3, les patients recevront du CBD pendant toute la durée de l'étude de 27 semaines. durée sans lavage. Chaque période d'étude est de 12 semaines et la dose sera augmentée pendant 1 semaine au début d'une période de traitement et diminuée pendant 1 semaine à la fin d'une période de traitement, avec un sevrage placebo de deux semaines entre les périodes pour les bras 1 et 2. La dose de titration sera de 5 mg/kg/jour et la dose de traitement sera de 10 mg/kg/jour.
Expérimental: Bras 3 : 27 semaines de médicament à l'étude
Les sujets de ce groupe recevront du cannabidiol tout au long des 27 semaines de traitement.
Médicament: Cannabidiol oral 100mg/mL
Dans le bras 1, les patients commenceront le CBD dans la période 1 et recevront un placebo dans la période 2. Dans le bras 2, les patients commenceront le placebo dans la période 1 et recevront du CBD dans la période 2. Dans le bras 3, les patients recevront du CBD pendant toute la durée de l'étude de 27 semaines. durée sans lavage. Chaque période d'étude est de 12 semaines et la dose sera augmentée pendant 1 semaine au début d'une période de traitement et diminuée pendant 1 semaine à la fin d'une période de traitement, avec un sevrage placebo de deux semaines entre les périodes pour les bras 1 et 2. La dose de titration sera de 5 mg/kg/jour et la dose de traitement sera de 10 mg/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) : score brut de la sous-échelle d'irritabilité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) est une mesure standard des résultats comportementaux signalés par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement. L'ABC-2 est un questionnaire de 58 points qui mesure les domaines de l'irritabilité, de la léthargie/du retrait social, du comportement stéréotypé, de l'hyperactivité/non-conformité et du discours inapproprié. Les comportements sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points. Les scores vont de « pas du tout un problème » (0) à « le problème est grave » (3). La plage de la sous-échelle d'irritabilité va de 0 à 45.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) : sous-échelle de léthargie/retrait social
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) est une mesure standard des résultats comportementaux signalés par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement. L'ABC-2 est un questionnaire de 58 points qui mesure les domaines de l'irritabilité, de la léthargie/du retrait social, du comportement stéréotypé, de l'hyperactivité/non-conformité et du discours inapproprié. Les comportements sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points. Les scores vont de « pas du tout un problème » (0) à « le problème est grave » (3). La plage de la sous-échelle Léthargie/Retrait social va de 0 à 48.
De la ligne de base à la semaine 12
Liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) : sous-échelle des comportements stéréotypés
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) est une mesure standard des résultats comportementaux signalés par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement. L'ABC-2 est un questionnaire de 58 points qui mesure les domaines de l'irritabilité, de la léthargie/du retrait social, du comportement stéréotypé, de l'hyperactivité/non-conformité et du discours inapproprié. Les comportements sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points. Les scores vont de « pas du tout un problème » (0) à « le problème est grave » (3). La plage de la sous-échelle du comportement stéréotypique va de 0 à 21.
De la ligne de base à la semaine 12
Liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) : sous-échelle du discours inapproprié
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) est une mesure standard des résultats comportementaux signalés par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement. L'ABC-2 est un questionnaire de 58 points qui mesure les domaines de l'irritabilité, de la léthargie/du retrait social, du comportement stéréotypé, de l'hyperactivité/non-conformité et du discours inapproprié. Les comportements sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points. Les scores vont de « pas du tout un problème » (0) à « le problème est grave » (3). La plage de la sous-échelle Discours inapproprié va de 0 à 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) : sous-échelle d'hyperactivité/non-conformité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La liste de contrôle des comportements aberrants - 2e édition (ABC-2) est une mesure standard des résultats comportementaux signalés par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement. L'ABC-2 est un questionnaire de 58 points qui mesure les domaines de l'irritabilité, de la léthargie/du retrait social, du comportement stéréotypé, de l'hyperactivité/non-conformité et du discours inapproprié. Les comportements sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points. Les scores vont de « pas du tout un problème » (0) à « le problème est grave » (3). La plage de la sous-échelle Hyperactivité/Non-conformité va de 0 à 48.
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS) : score total
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS) est une échelle de 28 items conçue pour les personnes handicapées afin de mesurer les domaines de l'anxiété (gamme de 0 à 21), de la dépression (gamme de 0 à 21), de l'hyperactivité (gamme de 0 à 15), évitement social (intervalle de 0 à 21) et comportement obsessionnel/compulsif (intervalle de 0 à 9). Le score total est la somme de tous les éléments (gamme de 0 à 87). Les éléments sont notés sur une échelle de « pas un problème » (0) à « problème grave » (3).
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS) : sous-échelle d'anxiété générale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS) est une échelle de 28 items conçue pour les personnes handicapées afin de mesurer les domaines de l'anxiété (gamme de 0 à 21), de la dépression (gamme de 0 à 21), de l'hyperactivité (gamme de 0 à 15), évitement social (intervalle de 0 à 21) et comportement obsessionnel/compulsif (intervalle de 0 à 9). Le score total est la somme de tous les éléments (gamme de 0 à 87). Les éléments sont notés sur une échelle de « pas un problème » (0) à « problème grave » (3).
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS) : sous-échelle d'évitement social
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS) est une échelle de 28 items conçue pour les personnes handicapées afin de mesurer les domaines de l'anxiété (gamme de 0 à 21), de la dépression (gamme de 0 à 21), de l'hyperactivité (gamme de 0 à 15), évitement social (intervalle de 0 à 21) et comportement obsessionnel/compulsif (intervalle de 0 à 9). Le score total est la somme de tous les éléments (gamme de 0 à 87). Les éléments sont notés sur une échelle de « pas un problème » (0) à « problème grave » (3).
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle de réactivité sociale - 2e édition (SRS-2) : score T total
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle de réactivité sociale - 2e édition (SRS-2) est un questionnaire standardisé qui fournit des scores T dans les domaines de la communication sociale, de la motivation sociale, de la cognition sociale et des comportements restrictifs/répétitifs. Le score T total SRS-2 varie de 30 à ≥ 90, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes lacunes dans le comportement social réciproque.
De la ligne de base à la semaine 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Échelle de gravité (OACIS-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) est une échelle de 10 éléments, complétée par un clinicien, basée sur un entretien et/ou une observation. L'OACIS-S évalue la sévérité dans les domaines de l'interaction sociale, du comportement aberrant (y compris l'irritabilité et le comportement agressif), du comportement répétitif ou rituel, de la communication verbale, des compétences de communication non verbale, de l'hyperactivité et de l'inattention, de l'anxiété et de la peur, des sensibilités sensorielles, des intérêts restreints et étroits, et une évaluation globale de la gravité de l'autisme. Une échelle de Likert en 7 points est utilisée avec des scores allant de « normal » (1) à « parmi les plus sévères » (7).
De la ligne de base à la semaine 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Échelle d'amélioration (OACIS-I)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) est une échelle de 10 items, complétée par le clinicien et basée sur l'entretien et/ou l'observation. L'OACIS-I évalue l'amélioration dans les domaines de l'interaction sociale, du comportement aberrant (y compris l'irritabilité et le comportement agressif), du comportement répétitif ou ritualiste, de la communication verbale, des compétences de communication non verbale, de l'hyperactivité et de l'inattention, de l'anxiété et de la peur, des sensibilités sensorielles, des intérêts restreints et étroits, et une évaluation globale de la gravité de l'autisme. Une échelle de Likert en 7 points est utilisée avec des scores allant de "très amélioré" (1) à "très nettement pire" (7).
De la ligne de base à la semaine 12
Instrument de dépistage de l'autisme pour la planification de l'éducation - 3e édition (ASIEP - 3) : Interaction Assessment Autism Interaction Score
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'instrument de dépistage de l'autisme pour la planification de l'éducation - 3e édition (ASIEP-3) est une évaluation de 12 minutes basée sur le jeu qui évalue les interactions sociales et les réponses sociales. Les vidéos de la session sont codées pour les interactions, l'évitement social et les comportements négatifs (autostimulation, agressivité). Le comportement vocal est également codé comme un domaine séparé pour fournir un échantillon de la fonction du langage.
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle de comportement répétitif - Révisée (RBS-R)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle de comportement répétitif - révisée (RBS-R) est un questionnaire de 43 items rempli par le soignant évaluant les comportements répétitifs avec 6 sous-échelles : stéréotypé (gamme de 0 à 27), rituel/identique (gamme de 0 à 36), automutilation ( plage 0 - 24), compulsif (plage 0 - 18) et restreint (plage 0 - 9). Le score total varie de 0 à 129, un score plus élevé indiquant des problèmes plus importants de comportements répétitifs. Les comportements répétitifs sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de « le comportement ne se produit pas » (0) à « le comportement se produit et constitue un problème grave » (3).
De la ligne de base à la semaine 12
Bref inventaire d'évaluation du fonctionnement exécutif - 2e édition (BRIEF-2) : score global du fonctionnement exécutif
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e édition (BRIEF-2) est une échelle d'évaluation standardisée qui mesure les domaines du fonctionnement exécutif, y compris la régulation du comportement (inhibition, autosurveillance), la régulation émotionnelle (changement, contrôle émotionnel) et la régulation cognitive. (initiation, mémoire de travail, planifier/organiser, suivi des tâches et organisation du matériel). Il est composé de 63 items avec trois options de réponse (1=Jamais ; 2=Parfois ; 3=Souvent). Chaque élément du formulaire parent est noté de 1 à 3 (1 = Jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Souvent), ce qui donne un score brut sur l'échelle globale allant de 63 à 189. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif. La plage du score T est de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave - 65 ou plus est considéré comme étant dans la plage "cliniquement significative".
De la ligne de base à la semaine 12
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e édition (BRIEF-2) : score TDAH
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e édition (BRIEF-2) est une échelle d'évaluation standardisée qui mesure les domaines du fonctionnement exécutif, y compris la régulation du comportement (inhibition, autosurveillance), la régulation émotionnelle (changement, contrôle émotionnel) et la régulation cognitive. (initiation, mémoire de travail, planifier/organiser, suivi des tâches et organisation du matériel). Il est composé de 63 items avec trois options de réponse (1=Jamais ; 2=Parfois ; 3=Souvent). Pour le score du TDAH, 18 éléments du BRIEF-2 qui correspondent aux critères cliniques pour un diagnostic de TDAH reçoivent chacun un score de 1 à 3 (1 = Jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Souvent). Ces éléments sont additionnés et produisent une plage de 18 à 54 ans, les valeurs les plus élevées indiquant davantage de symptômes de TDAH.
De la ligne de base à la semaine 12
Bref inventaire d'évaluation du fonctionnement exécutif - 2e édition (BRIEF-2) : scores de l'indice
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e édition (BRIEF-2) est une échelle d'évaluation standardisée qui mesure les domaines du fonctionnement exécutif, y compris 3 indices de régulation du comportement (inhibition, autosurveillance), régulation émotionnelle (changement, contrôle émotionnel) , et régulation cognitive (initiation, mémoire de travail, planifier/organiser, suivi des tâches et organisation du matériel). Il est composé de 63 items avec trois options de réponse (1=Jamais ; 2=Parfois ; 3=Souvent). Chaque élément du formulaire parent est noté de 1 à 3 (1 = Jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Souvent), ce qui donne un score brut sur l'échelle globale allant de 63 à 189. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif. La plage du score T est de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave - 65 ou plus est considéré comme étant dans la plage "cliniquement significative".
De la ligne de base à la semaine 12
Impressions globales cliniques du sommeil - Échelle de gravité (Sleep CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le Sleep Clinical Global Impressions - Severity Scale (Sleep CGI-S) est une mesure complétée par un clinicien basée sur un entretien qui évalue la gravité dans les domaines de la capacité à s'endormir et à rester endormi de manière indépendante, la résistance au coucher ; délai d'endormissement ; réveil nocturne; la satisfaction de l'aidant à l'égard des habitudes de sommeil actuelles de son enfant ; fonctionnement de la famille, tel qu'affecté par les habitudes de sommeil actuelles de leur enfant. Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour chaque domaine avec des scores allant de "pas de problème"/"ne se produit pas" (1) à "Parmi les pires" (7).
De la ligne de base à la semaine 12
Impressions globales cliniques du sommeil - Échelle d'amélioration (Sleep CGI-I)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales du sommeil (Sleep CGI-I) est une mesure complétée par un clinicien basée sur un entretien qui évalue l'amélioration dans les domaines de la capacité à s'endormir et à rester endormi de manière autonome, la résistance au coucher ; délai d'endormissement ; réveil nocturne; la satisfaction de l'aidant à l'égard des habitudes de sommeil actuelles de son enfant ; fonctionnement de la famille, tel qu'affecté par les habitudes de sommeil actuelles de leur enfant. Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour chaque domaine avec des scores allant de "très nettement amélioré" (1) à "très nettement pire" (7).
De la ligne de base à la semaine 12
Questionnaire sur l'expérience familiale en autisme (AFEQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) est un questionnaire de 48 items qui mesure la qualité de vie de la famille dans les domaines de l'expérience d'être parent (gamme de 13 à 65), de la vie de famille (gamme de 9 à 45), du développement de l'enfant et des relations sociales ( gamme 14 - 70), et les sentiments et le comportement de l'enfant (gamme 12 - 60). La somme de tous les domaines donne le score total (fourchette de 48 à 240). Chaque question est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de "toujours" (1) à "jamais" (5)". Pour le score total et les scores du domaine, un score plus élevé indique un résultat inférieur.
De la ligne de base à la semaine 12
Échelles de la boîte à outils des NIH : Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux – Formulaire court 4a
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients des National Institutes of Health (NIH PROMIS) sera utilisé pour quantifier le bien-être psychologique et la qualité de vie par le biais d'auto-évaluations et/ou de rapports par procuration des parents. Satisfaction à l'égard des activités et des rôles sociaux - Le formulaire court 4a évalue la satisfaction à l'égard de l'exécution de ses activités et rôles sociaux habituels et utilise une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de « pas du tout » (1) à « tout à fait » (5). La somme de tous les scores donne un score brut total (fourchette de 4 à 20) avec des scores plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé. Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
De la ligne de base à la semaine 12
Échelles de la boîte à outils des NIH : Satisfaction à l'égard de la vie - Formulaire abrégé 8b
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients des National Institutes of Health (NIH PROMIS) sera utilisé pour quantifier le bien-être psychologique et la qualité de vie par le biais d'auto-évaluations et/ou de rapports par procuration des parents. Satisfaction à l'égard de la vie - Formulaire abrégé 8b évalue l'évaluation cognitive d'un individu des expériences de vie et si on aime sa vie ou non. Chaque question est notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de "pas du tout" (1) à "tout à fait" (5). La somme de tous les scores donne un score brut total (fourchette de 8 à 40) avec des scores plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé. Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
De la ligne de base à la semaine 12
Échelles de la boîte à outils des NIH : Affect positif - Forme courte 4a
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients des National Institutes of Health (NIH PROMIS) sera utilisé pour quantifier le bien-être psychologique et la qualité de vie par le biais d'auto-évaluations et/ou de rapports par procuration des parents. Affect positif - Forme courte 41 évalue les expériences affectives positives ou enrichissantes momentanées, telles que les sentiments et l'humeur associés au plaisir, à la joie, au bonheur et à l'excitation. Chaque question est notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de "pas du tout" (1) à "tout à fait" (5). La somme de tous les scores donne un score brut total (fourchette de 4 à 20) avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'affect positif. Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
De la ligne de base à la semaine 12
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Échelle de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Core Scale est un questionnaire de 23 items destiné aux soignants pour évaluer la qualité de vie globale (QOL) dans les domaines du fonctionnement physique, du fonctionnement émotionnel, du fonctionnement social et du fonctionnement scolaire. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée avec des réponses allant de "Jamais" (0) à "Presque toujours" (4). Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 et 4=0. Le score total est la somme de tous les items sur le nombre d'items répondus avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
De la ligne de base à la semaine 12
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Échelle de fonctionnement cognitif
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Cognitive Scale est un questionnaire en 6 points pour les soignants permettant d'évaluer les capacités mentales d'un individu, notamment l'apprentissage, la réflexion, la mémoire et l'attention. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée avec des réponses allant de "Jamais" (0) à "Presque toujours" (4). Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 et 4=0. Le score total est la somme de tous les items sur le nombre d'items répondus avec des scores plus élevés indiquant des problèmes moins importants.
De la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de suivi oculaire AutismEyes Index des symptômes de l'autisme (ASI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
AutismEYES est un dispositif de suivi oculaire qui est un ensemble objectif et quantitatif de mesures qui a été validé à la fois comme outil de diagnostic et mesure de la gravité chez les enfants atteints de TSA.
De la ligne de base à la semaine 12
Analyse du comportement fonctionnel de télésanté (Tele-FBA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Une analyse fonctionnelle (AF) évalue les variables qui influencent l'apparition d'un comportement problématique en évaluant directement les comportements dans des environnements naturels.
De la ligne de base à la semaine 12
Instrument de dépistage de l'autisme pour la planification de l'éducation - 3e édition de l'échantillon de comportement vocal (ASIEP-3 SVB) Score de vocalisation
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'instrument de dépistage de l'autisme pour la planification de l'éducation - 3e édition (ASIEP-3) est une évaluation de 12 minutes basée sur le jeu qui évalue les interactions sociales et les réponses sociales. Les vidéos de la session sont codées pour les interactions, l'évitement social et les comportements négatifs (autostimulation, agressivité). Le comportement vocal est également codé comme un domaine séparé pour fournir un échantillon de la fonction du langage.
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle d'amélioration des parents/tuteurs
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'amélioration des parents/soignants est un questionnaire rempli par les soignants qui évalue l'amélioration dans les domaines des compétences en communication, des compétences sociales, des compétences de la vie quotidienne et des symptômes comportementaux généraux. Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour chaque domaine avec des scores allant de "très nettement amélioré" (1) à "très nettement pire" (7).
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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