CASCADE: Cannabidiol vizsgálat autista spektrumzavarral küzdő gyermekeken (CASCADE)
2024. május 7. frissítette: University of Colorado, Denver
CAnnabidiol vizsgálat autista spektrum zavarban szenvedő gyermekeken (CASCADE): kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kannabidiol hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára autista gyermekek és serdülők körében
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, de a vizsgálat minden résztvevője a vizsgálat egy bizonyos pontján legalább 12 hétig kapja az aktív vizsgálati gyógyszert, és néhány gyermek CBD-t kap a teljes vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy viszonylag gyakori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely a szociális kommunikáció hiányában és a korlátozott és ismétlődő érdeklődésben nyilvánul meg. Az ASD-vel küzdő egyéneknek gyakran vannak viselkedési problémái és pszichiátriai kísérőbetegségei, amelyeket nagyon nehéz kezelni. Jelenleg csak két FDA által jóváhagyott gyógyszer (aripiprazol és riszperidon) létezik az ASD ingerlékenységének kezelésére. Mindkét gyógyszernek lehetnek mellékhatásai, és nem tolerálják minden ASD-ben szenvedő gyermeknél. Anekdotikus és néhány előzetes tanulmány azt sugallja, hogy a kannabidiol (CBD), egy nem pszichoaktív kannabinoid a marihuánanövényben, az ASD tüneteinek javulásához vezethet, beleértve az ingerlékenységet, az agresszív viselkedést és a szorongást.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a CBD vezet-e az ASD-vel általában összefüggő viselkedésbeli különbségekhez. A vizsgálók által vizsgált fő viselkedési problémák az ingerlékenység és az agresszív viselkedés. Ez a tanulmány az ASD-vel kapcsolatos egyéb viselkedési formák változásait is méri, mint például a szorongás, a szociális interakció nehézségei, az ismétlődő viselkedések, a figyelmi problémák, a hiperaktivitás, az ismétlődő viselkedések és az életminőség. A vizsgálatot végzők azt is megvizsgálják, hogy a CBD-nek vannak-e fontos mellékhatásai az ASD-vel küzdő gyermekeknél és serdülőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női gyermekek és serdülők 5-17 éves korig a szűrés időpontjában.
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte a szűrést.
- A betegeknek rendelkezniük kell egy orvosi vagy pszichológiai szakember által korábban dokumentált ASD diagnózissal.
- A vizsgálónak a betegeket közepesen vagy súlyosan érintettként kell értékelnie az ASD miatt
- Azoknak a betegeknek, akik pszichotróp gyógyszer(eke)t szednek, a vizsgálati szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil, legfeljebb 2 gyógyszerből álló sémát kell alkalmazniuk, és ezt a kezelési rendet a vizsgálat során végig kell tartaniuk. A pszichotróp gyógyszerek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) az antipszichotikumok, az antidepresszánsok, a hangulatstabilizátorok, az anxiolitikumok és az ADHD-gyógyszerek.
- Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, jelenleg egy vagy két AED-ből álló stabil kezelést kell kapniuk, vagy 1 évig rohammentesnek kell lenniük, ha jelenleg nem kapnak AED-t.
- A görcsrohamban szenvedő betegeknek a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban stabil adagolási rendet kell alkalmazniuk legfeljebb 2 engedélyezett antiepileptikus gyógyszerrel (AED). A betegeknek stabil AED-dózist kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Ha a betegek nem gyógyszeres nevelési, viselkedési és/vagy diétás beavatkozásokat vagy terápiákat kapnak, akkor stabilnak kell lenniük, és a szűrés előtt 2 hónapig ezt kell tenniük. Az iskolai szünetekkel kapcsolatos változások várhatóak és nem érvényesek.
- A betegek BMI-jének 12-32 kg/m2 között kell lennie (beleértve).
- Fogamzóképes nők, akiknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel minden kijelölt vizit alkalmával.
- A betegek/gondozók vállalják, hogy betartanak minden vizsgálati korlátozást és betartanak minden vizsgálati eljárást.
- A szülőknek/gondozóknak képesnek kell lenniük angol nyelvű kérdések és kérdőívek olvasására és megválaszolására.
- A betegeket/gondozókat megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és a szűrés előtt írásos beleegyezésüket kell adniuk.
- A szülőknek/gondozóknak írásos beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy segítséget nyújtsanak a vizsgálati gyógyszer beadásához.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegek/gondozók megbízhatóak, hajlandók és képesek megfelelni a protokoll összes követelményének és eljárásának (beleértve a tervezett látogatásokat és a zárva tartási időszakokat is).
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező serdülő nők. Fogamzóképes nők és férfibetegek, akiknek partnere fogamzóképes korban van, és akik nem hajlandók vagy nem képesek a szokásos, elfogadható fogamzásgátlási módszereket (beleértve az absztinenciát, a hormonális fogamzásgátlást, a rekeszizom, a nyaki sapkát, a hüvelyszivacsot, az óvszert vagy a méhen belüli eszközt) használni a kezelés időtartama alatt. a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
- Jelentős allergiás állapot, jelentős gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység vagy allergiás reakció a CBD-vel (Epidiolex) vagy összetevőivel kapcsolatos bármely vegyületre vagy kémiai osztályra.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való expozíció a szűrést megelőzően < 30 nappal, vagy a vizsgálat során bármikor más vizsgálati gyógyszer bevételét tervezi.
- Bármilyen THC-t vagy CBD-t tartalmazó termék használata a Szűrőlátogatástól számított 4 héten belül, a tervezett használat a vizsgálat során, vagy a szűréskor pozitív THC-vizeletvizsgálat.
- A beteg a következő gyógyszereket használja: klobazám (Onfi, Frisium), felbamát (Felbatol), vigabatrin (Sabril) vagy everolimusz (Afinitor).
- Tervezze meg farmakológiai vagy nem farmakológiai beavatkozások kezdeményezését vagy megváltoztatását a vizsgálat során.
- A beteg ALT-, AST-, összbilirubin- vagy kreatininszintje a ULN ≥ 2-szerese, az alkalikus foszfatáz szintje ≥ 3-szorosa az ULN-nek, vagy Hct-szintje
- Az ASD súlyos vagy instabil tünetei, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értékelését és az eredmények értelmezését.
- Akut vagy progresszív neurológiai betegségben, pszichózisban, skizofréniában vagy bármilyen pszichiátriai rendellenességben vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved, amely valószínűleg megváltoztatja a gyógyszeres terápiát, vagy akadályozza a vizsgálat céljait vagy a protokollkövetelmények betartásának képességét.
- Gyanított vagy igazolt szív- és érrendszeri betegsége van.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: 12 hét vizsgálati gyógyszer, majd 15 hét placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat első 12 hetében kannabidiolt, az utolsó 15 hétben placebót kapnak.
|
Az 1. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a CBD-t, és a 2. periódusban placebót kapnak. A 2. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a placebót, és a 2. periódusban kapnak CBD-t. A 3. karban a betegek a teljes 27 hetes vizsgálat során CBD-t kapnak. időtartam kimosás nélkül.
Minden vizsgálati periódus 12 hetes, és a dózist a kezelési időszak elején 1 hétig emelik, a kezelési időszak végén pedig 1 hétig csökkentik, az 1. és 2. kar esetében kéthetes placebo-kimosással. A titrálási dózis 5 mg/ttkg/nap, a kezelési adag pedig 10 mg/ttkg/nap.
Az 1. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a CBD-t, és a 2. periódusban placebót kapnak. A 2. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a placebót, és a 2. periódusban kapnak CBD-t. A 3. karban a betegek a teljes 27 hetes vizsgálat során CBD-t kapnak. időtartam kimosás nélkül.
Minden vizsgálati periódus 12 hetes, és a dózist a kezelési időszak elején 1 hétig emelik, a kezelési időszak végén pedig 1 hétig csökkentik, az 1. és 2. kar esetében kéthetes placebo-kimosással. A titrálási dózis 5 mg/ttkg/nap, a kezelési adag pedig 10 mg/ttkg/nap.
|
|
Kísérleti: 3. kar: 15 hét placebo, majd 12 hét vizsgálati gyógyszer
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a vizsgálat első 15 hetében placebót, az utolsó 12 hétben pedig kannabidiolt kapnak.
|
Az 1. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a CBD-t, és a 2. periódusban placebót kapnak. A 2. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a placebót, és a 2. periódusban kapnak CBD-t. A 3. karban a betegek a teljes 27 hetes vizsgálat során CBD-t kapnak. időtartam kimosás nélkül.
Minden vizsgálati periódus 12 hetes, és a dózist a kezelési időszak elején 1 hétig emelik, a kezelési időszak végén pedig 1 hétig csökkentik, az 1. és 2. kar esetében kéthetes placebo-kimosással. A titrálási dózis 5 mg/ttkg/nap, a kezelési adag pedig 10 mg/ttkg/nap.
Az 1. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a CBD-t, és a 2. periódusban placebót kapnak. A 2. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a placebót, és a 2. periódusban kapnak CBD-t. A 3. karban a betegek a teljes 27 hetes vizsgálat során CBD-t kapnak. időtartam kimosás nélkül.
Minden vizsgálati periódus 12 hetes, és a dózist a kezelési időszak elején 1 hétig emelik, a kezelési időszak végén pedig 1 hétig csökkentik, az 1. és 2. kar esetében kéthetes placebo-kimosással. A titrálási dózis 5 mg/ttkg/nap, a kezelési adag pedig 10 mg/ttkg/nap.
|
|
Kísérleti: 3. kar: 27 hetes vizsgálati gyógyszer
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok kannabidiolt kapnak a kezelés teljes 27 hetében.
|
Az 1. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a CBD-t, és a 2. periódusban placebót kapnak. A 2. karban a betegek az 1. periódusban kezdik a placebót, és a 2. periódusban kapnak CBD-t. A 3. karban a betegek a teljes 27 hetes vizsgálat során CBD-t kapnak. időtartam kimosás nélkül.
Minden vizsgálati periódus 12 hetes, és a dózist a kezelési időszak elején 1 hétig emelik, a kezelési időszak végén pedig 1 hétig csökkentik, az 1. és 2. kar esetében kéthetes placebo-kimosással. A titrálási dózis 5 mg/ttkg/nap, a kezelési adag pedig 10 mg/ttkg/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista – 2. kiadás (ABC-2): Irritabilitási alskála nyers pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) egy standard, a szülők/gondozók által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Az ABC-2 egy 58 elemből álló kérdőív, amely az ingerlékenység, letargia/szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/nem megfelelés és a nem megfelelő beszéd területeit méri.
A viselkedést egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
A pontszámok az „egyáltalán nem probléma” (0) és „a probléma súlyos foka” (3) között mozognak.
Az ingerlékenység alskála 0-tól 45-ig terjed.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – 2. kiadás (ABC-2): Letargia/szociális visszavonulás alskála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) egy standard, a szülők/gondozók által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Az ABC-2 egy 58 elemből álló kérdőív, amely az ingerlékenység, letargia/szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/nem megfelelés és a nem megfelelő beszéd területeit méri.
A viselkedést egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
A pontszámok az „egyáltalán nem probléma” (0) és „a probléma súlyos foka” (3) között mozognak.
A letargia/szociális visszavonulás alskála 0-tól 48-ig terjed.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Aberrant Behavior Checklist – 2. kiadás (ABC-2): Sztereotip viselkedés alskála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) egy standard, a szülők/gondozók által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Az ABC-2 egy 58 elemből álló kérdőív, amely az ingerlékenység, letargia/szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/nem megfelelés és a nem megfelelő beszéd területeit méri.
A viselkedést egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
A pontszámok az „egyáltalán nem probléma” (0) és „a probléma súlyos foka” (3) között mozognak.
A sztereotip viselkedés alskála 0-tól 21-ig terjed.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – 2. kiadás (ABC-2): Nem megfelelő beszéd alskála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) egy standard, a szülők/gondozók által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Az ABC-2 egy 58 elemből álló kérdőív, amely az ingerlékenység, letargia/szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/nem megfelelés és a nem megfelelő beszéd területeit méri.
A viselkedést egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
A pontszámok az „egyáltalán nem probléma” (0) és „a probléma súlyos foka” (3) között mozognak.
A Nem megfelelő beszéd alskála 0 és 12 között van.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – 2. kiadás (ABC-2): Hiperaktivitás/Nem megfelelőség alskála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) egy standard, a szülők/gondozók által jelentett viselkedési kimenetel mérőszáma a fejlődési fogyatékossággal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során.
Az ABC-2 egy 58 elemből álló kérdőív, amely az ingerlékenység, letargia/szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/nem megfelelés és a nem megfelelő beszéd területeit méri.
A viselkedést egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
A pontszámok az „egyáltalán nem probléma” (0) és „a probléma súlyos foka” (3) között mozognak.
A hiperaktivitás/nem megfelelőség alskála 0-tól 48-ig terjed.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Szorongás, depresszió és hangulati skála (ADAMS): összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A szorongás, depresszió és hangulat skála (ADAMS) egy 28 tételből álló szülői jelentés skála, amelyet fogyatékossággal élő személyek számára terveztek a szorongás (0-21 tartomány), a depresszió (0-21 tartomány), a hiperaktivitás (0-tartomány) mérésére. 15), szociális elkerülés (0-21 tartomány) és rögeszmés/kényszeres viselkedés (0-9 tartomány).
Az összpontszám az összes tétel összege (0 és 87 között).
A tételeket a „nem probléma” (0) és a „súlyos probléma” (3) közötti skálán értékelik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Szorongás, depresszió és hangulati skála (ADAMS): Általános szorongás alskála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A szorongás, depresszió és hangulat skála (ADAMS) egy 28 tételből álló szülői jelentés skála, amelyet fogyatékossággal élő személyek számára terveztek a szorongás (0-21 tartomány), a depresszió (0-21 tartomány), a hiperaktivitás (0-tartomány) mérésére. 15), szociális elkerülés (0-21 tartomány) és rögeszmés/kényszeres viselkedés (0-9 tartomány).
Az összpontszám az összes tétel összege (0 és 87 között).
A tételeket a „nem probléma” (0) és a „súlyos probléma” (3) közötti skálán értékelik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Szorongás, depresszió és hangulati skála (ADAMS): Társadalmi elkerülés alskála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A szorongás, depresszió és hangulat skála (ADAMS) egy 28 tételből álló szülői jelentés skála, amelyet fogyatékossággal élő személyek számára terveztek a szorongás (0-21 tartomány), a depresszió (0-21 tartomány), a hiperaktivitás (0-tartomány) mérésére. 15), szociális elkerülés (0-21 tartomány) és rögeszmés/kényszeres viselkedés (0-9 tartomány).
Az összpontszám az összes tétel összege (0 és 87 között).
A tételeket a „nem probléma” (0) és a „súlyos probléma” (3) közötti skálán értékelik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Social Responsiveness Scale – 2. kiadás (SRS-2): teljes T-pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Social Responsiveness Scale – 2nd Edition (SRS-2) egy szabványosított kérdőív, amely T-pontszámokat ad a társadalmi kommunikáció, a szociális motiváció, a szociális kogníció és a korlátozó/ismétlődő viselkedések területén.
Az SRS-2 Total T-pontszám 30-tól ≥90-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a kölcsönös szociális viselkedés nagyobb hiányosságait jelzik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Súlyossági (OACIS-S) skála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Severity (OACIS-S) egy 10 tételből álló mérés, amelyet a klinikus interjún és/vagy megfigyelésen alapul.
Az OACIS-S értékeli a súlyosságot a szociális interakció, az aberrált viselkedés (beleértve az ingerlékenységet és az agresszív viselkedést), az ismétlődő vagy rituális viselkedés, a verbális kommunikáció, a nonverbális kommunikációs készségek, a hiperaktivitás és figyelmetlenség, a szorongás és félelem, az érzékszervi érzékenység, a korlátozott és szűk érdeklődési körök, és az autizmus súlyosságának globális minősítése.
A 7 fokozatú Likert-skálát a „normális” (1) és a „legsúlyosabbak között” (7) közötti pontszámokkal használják.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Javulás (OACIS-I) skála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Improvement (OACIS-I) egy 10 elemből álló, a klinikus által elvégzett mérés, amely interjún és/vagy megfigyelésen alapul.
Az OACIS-I a szociális interakció, az aberrált viselkedés (beleértve az ingerlékenységet és az agresszív viselkedést), az ismétlődő vagy rituális viselkedés, a verbális kommunikáció, a nonverbális kommunikációs készségek, a hiperaktivitás és figyelmetlenség, a szorongás és a félelem, az érzékszervi érzékenység, a korlátozott és szűk érdeklődési körök terén elért javulást értékeli. és az autizmus súlyosságának globális minősítése.
A 7 fokozatú Likert-skálát a „nagyon javított” (1) a „nagyon sokkal rosszabb” (7) közötti pontszámokkal használják.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Autizmus szűrőeszköz az oktatási tervezéshez – 3. kiadás (ASIEP – 3): Interaction Assessment Autism Interaction Score
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Autism Screening Instrument for Educational Planning – 3rd Edition (ASIEP-3) egy 12 perces, játékon alapuló értékelés, amely a társadalmi interakciókat és társadalmi válaszokat értékeli.
A foglalkozásról készült videók az interakciókra, a szociális elkerülésre és a negatív viselkedésekre (önstimuláló, agresszió) kódolva vannak.
A vokális viselkedés külön tartományként is kódolva van, hogy egy mintát adjon a nyelvi funkcióból.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Ismétlődő viselkedés skála – felülvizsgálva (RBS-R)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) egy gondozó által kitöltött, 43 elemből álló kérdőív, amely az ismétlődő viselkedéseket méri fel 6 alskálával: sztereotip (0-27 tartomány), rituális/azonosság (0-36 tartomány), önsértő ( 0-24 tartomány), kényszeres (0-18 tartomány) és korlátozott (0-9 tartomány).
Az összpontszám 0 és 129 között mozog, a magasabb pontszám az ismétlődő viselkedésekkel kapcsolatos jelentősebb problémákat jelzi.
Az ismétlődő viselkedések értékelése egy 4 pontos Likert-skála segítségével történik.
A pontszámok a „viselkedés nem fordul elő” (0) és a „viselkedés előfordul, és súlyos probléma” (3) között mozognak.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A vezetői működés rövid értékelési jegyzéke – 2. kiadás (BRIEF-2): Globális vezetői működési pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) egy szabványosított értékelési skála, amely a vezetői működés egyes területeit méri, beleértve a viselkedésszabályozást (gátlás, önellenőrzés), az érzelmi szabályozást (eltolódás, érzelmi kontroll) és a kognitív szabályozást. (kezdeményezés, munkamemória, tervezés/rendezés, feladatfigyelés és anyagok szervezése).
63 elemből áll, három válaszlehetőséggel (1 = Soha; 2 = Néha; 3 = Gyakran).
A szülőűrlap minden elemét 1-től 3-ig értékelik (1 = soha; 2 = néha; 3 = gyakran), így nyers pontszámot kapunk a globális skála 63 és 189 között.
A T pontszámok (M = 50, SD = 10) a végrehajtói működés szintjének értelmezésére szolgálnak.
A T-score tartomány 0-100, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb hiányt jeleznek – a 65 vagy annál magasabb érték a „klinikailag szignifikáns” tartományba esik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A vezetői működés rövid értékelési jegyzéke – 2. kiadás (BRIEF-2): ADHD pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) egy szabványosított értékelési skála, amely a vezetői működés egyes területeit méri, beleértve a viselkedésszabályozást (gátlás, önellenőrzés), az érzelmi szabályozást (eltolódás, érzelmi kontroll) és a kognitív szabályozást. (kezdeményezés, munkamemória, tervezés/rendezés, feladatfigyelés és anyagok szervezése).
63 elemből áll, három válaszlehetőséggel (1 = Soha; 2 = Néha; 3 = Gyakran).
Az ADHD-pontszám tekintetében a BRIEF-2 18 eleme, amely az ADHD diagnózisának klinikai kritériumaival korrelál, mindegyike 1-től 3-ig terjedő pontszámot kap (1 = soha; 2 = néha; 3 = gyakran).
Ezeket az elemeket összegzik, és 18-54 közötti tartományt adnak, a magasabb értékek pedig több ADHD-tünetet jeleznek.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A vezetői működés rövid értékelési jegyzéke – 2. kiadás (BRIEF-2): Indexpontok
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) egy szabványosított értékelési skála, amely a vezetői működés egyes területeit méri, beleértve a viselkedésszabályozás (gátlás, önellenőrzés), érzelmi szabályozás (eltolódás, érzelmi kontroll) 3 indexpontszámát. , és kognitív szabályozás (kezdeményezés, munkamemória, tervezés/szervezés, feladatfigyelés és anyagok szervezése).
63 elemből áll, három válaszlehetőséggel (1 = Soha; 2 = Néha; 3 = Gyakran).
A szülőűrlap minden elemét 1-től 3-ig értékelik (1 = soha; 2 = néha; 3 = gyakran), így nyers pontszámot kapunk a globális skála 63 és 189 között.
A T pontszámok (M = 50, SD = 10) a végrehajtói működés szintjének értelmezésére szolgálnak.
A T-score tartomány 0-100, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb hiányt jeleznek – a 65 vagy annál magasabb érték a „klinikailag szignifikáns” tartományba esik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az alvás klinikai globális benyomásai – súlyossági skála (alvás CGI-S)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az alvási klinikai globális benyomások – súlyossági skála (Sleep CGI-S) egy interjún alapuló klinikus által elvégzett mérés, amely az elalvás és az önálló alvás képességének súlyosságát, valamint az elalvás előtti ellenállást értékeli; elalvás késése; éjszakai ébredés; a gondozó elégedettsége gyermeke jelenlegi alvási szokásaival; a család működését, amint azt gyermekük jelenlegi alvási szokásai befolyásolják.
Minden tartományhoz egy 7 pontos Likert-skálát használnak, amely a „nincs aggodalomra ad okot”/„nem fordul elő” (1) és az „A legrosszabb” (7) közötti pontszámmal.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az alvás klinikai globális benyomásai – Javulási skála (Sleep CGI-I)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Sleep Clinical Global Impressions – Improvement Scale (Sleep CGI-I) egy interjún alapuló klinikus által elvégzett mérőszám, amely az elalvás és az önálló alvás képességének javulását, az elalvás előtti ellenállást értékeli; elalvás késése; éjszakai ébredés; a gondozó elégedettsége gyermeke jelenlegi alvási szokásaival; a család működését, amint azt gyermekük jelenlegi alvási szokásai befolyásolják.
Minden tartományhoz egy 7 pontos Likert-skálát használnak, a „nagyon javított” (1) a „nagyon sokkal rosszabb” (7) közötti pontszámokkal.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) egy 48 elemből álló kérdőív, amely a családi életminőséget méri a szülői lét (13-65), a családi élet (9-45), a gyermek fejlődése és a társas kapcsolatok ( tartomány 14-70), valamint a gyermek érzései és viselkedése (12-60 tartomány).
Az összes tartomány összege adja a teljes pontszámot (48-240).
Minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelnek.
A pontszámok a "mindig" (1) és a "soha" (5) között mozognak.
Az összpontszám és a tartományi pontszámok esetében a magasabb pontszám alacsonyabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
NIH Toolbox Scales: Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel – Rövid űrlap 4a
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) a pszichológiai jólét és az életminőség számszerűsítésére szolgál önjelentésen és/vagy szülői meghatalmazotti jelentésen keresztül.
A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség – A 4a rövid forma a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget méri fel, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely az „egyáltalán nem” (1) és a „nagyon” (5) közötti pontszámokat tartalmazza.
Az összes pontszám összege a teljes nyers pontszámot eredményezi (4-20 tartomány), a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettségi szintet jeleznek.
A végső pontszámot a T-pontszám, egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD) jelenti.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
NIH Toolbox Scales: Életelégedettség – Rövid forma 8b
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) a pszichológiai jólét és az életminőség számszerűsítésére szolgál önjelentésen és/vagy szülői meghatalmazotti jelentésen keresztül.
Az élettel való elégedettség – A 8b rövid forma felméri az egyén élettapasztalatainak kognitív értékelését, és azt, hogy tetszik-e az élete vagy sem.
Minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelnek, az „egyáltalán nem” (1) és a „nagyon” (5) közötti pontszámok.
Az összes pontszám összege a teljes nyers pontszámot eredményezi (8-40 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettségi szintet jeleznek.
A végső pontszámot a T-pontszám, egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD) jelenti.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
NIH Toolbox skálák: Pozitív Affekt – Rövid forma 4a
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) a pszichológiai jólét és az életminőség számszerűsítésére szolgál önjelentésen és/vagy szülői meghatalmazotti jelentésen keresztül.
Pozitív hatás – A 41-es rövid forma a pillanatnyi pozitív vagy jutalmazó érzelmi élményeket értékeli, mint például az élvezettel, örömmel, boldogsággal és izgalommal kapcsolatos érzéseket és hangulatot.
Minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelnek, az „egyáltalán nem” (1) és a „nagyon” (5) közötti pontszámok.
Az összes pontszám összege a teljes nyers pontszámot eredményezi (4-20 tartomány), ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jeleznek.
A végső pontszámot a T-pontszám, egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD) jelenti.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL) – alapskála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale egy 23 elemből álló gondozói kérdőív az általános életminőség (QOL) értékelésére a fizikai működés, az érzelmi működés, a szociális működés és az iskolai működés területén.
A „Soha” (0) és „Majdnem mindig” (4) közötti válaszokhoz 5 pontos Likert-skálát használnak.
A tételek fordított pontozása és 0–100 közötti skálája a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0.
Az összpontszám a jobb egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) jelző magasabb pontszámmal megválaszolt itemek számának összege.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) – Kognitív Működési Skála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) – Kognitív Skála egy 6 elemből álló gondozói kérdőív, amely az egyén mentális képességeit értékeli, beleértve a tanulást, a gondolkodást, az emlékezést és a figyelmet.
A „Soha” (0) és „Majdnem mindig” (4) közötti válaszokhoz 5 pontos Likert-skálát használnak.
A tételek fordított pontozása és 0–100 közötti skálája a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0.
Az összpontszám az összes tétel összege a magasabb pontszámmal megválaszolt tételek számához képest, ami alacsonyabb problémákat jelez.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AutismEyes Eyetracking System Autism Symptoms Index (ASI)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az AutismEYES egy szemkövető eszköz, amely objektív, kvantitatív mérési sorozat, amelyet diagnosztikai eszközként és súlyosságmérőként is validáltak ASD-vel küzdő gyermekeknél.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Telehealth funkcionális viselkedéselemzés (Tele-FBA)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A funkcionális elemzés (FA) olyan változókat értékel, amelyek befolyásolják a problémás viselkedés előfordulását azáltal, hogy közvetlenül értékeli a viselkedést természetes környezetben.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Autizmus szűrőeszköz az oktatástervezéshez – 3. kiadás, minta az énekviselkedésről (ASIEP-3 SVB) vokalizációs pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az Autism Screening Instrument for Educational Planning – 3rd Edition (ASIEP-3) egy 12 perces, játékon alapuló értékelés, amely a társadalmi interakciókat és társadalmi válaszokat értékeli.
A foglalkozásról készült videók az interakciókra, a szociális elkerülésre és a negatív viselkedésekre (önstimuláló, agresszió) kódolva vannak.
A vokális viselkedés külön tartományként is kódolva van, hogy egy mintát adjon a nyelvi funkcióból.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Szülő/gondozó fejlesztési skála
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Szülő/gondozó fejlődési skála egy gondozó által kitöltött kérdőív, amely felméri a kommunikációs készségek, a szociális készségek, a mindennapi élethez szükséges készségek és az általános viselkedési tünetek javulását.
Minden tartományhoz egy 7 pontos Likert-skálát használnak, a „nagyon javított” (1) a „nagyon sokkal rosszabb” (7) közötti pontszámokkal.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2168
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .