Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KASKÁDA: Studie kanabidiolu u dětí s poruchou autistického spektra (CASCADE)

7. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie kanabidiolu u dětí s poruchou autistického spektra (CASCADE): Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kanabidiolu u dětí a dospívajících s autismem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, ale všichni účastníci studie budou dostávat aktivní studijní medikaci v určitém okamžiku během studie po dobu nejméně 12 týdnů a některé děti s CBD dostanou CBD po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je relativně běžná neurovývojová porucha projevující se deficitem sociální komunikace a omezenými a opakujícími se zájmy. Jedinci s ASD mají často problémy s chováním a psychiatrickými komorbiditami, které lze velmi obtížně zvládat. V současné době existují pouze dva léky schválené FDA (aripiprazol a risperidon) pro léčbu podrážděnosti u ASD. Oba léky mají potenciál pro nežádoucí účinky a nejsou tolerovány u všech dětí s PAS. Neoficiální a některé předběžné studie naznačují, že kanabidiol (CBD), nepsychoaktivní kanabinoid v rostlině marihuany, může vést ke zlepšení příznaků ASD včetně podrážděnosti, agresivního chování a úzkosti.

V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda CBD vede k rozdílům v chování běžně spojovaném s ASD. Hlavní problémy chování, které budou vyšetřovatelé zkoumat, jsou podrážděnost a agresivní chování. Tato studie bude také měřit změny v dalším chování pozorovaném u ASD, jako je úzkost, potíže se sociální interakcí, opakované chování, problémy s pozorností, hyperaktivita, opakované chování a kvalita života. Vyšetřovatelé studie budou také testovat, zda existují nějaké důležité vedlejší účinky CBD u dětí a dospívajících s ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající muži nebo ženy ve věku 5-17 let včetně v době screeningu.
  • Zkoušející posoudil, že je při screeningu v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
  • Pacienti musí mít předchozí zdokumentovanou diagnózu ASD lékařem nebo psychologem.
  • Pacienti musí být vyšetřovatelem posouzeni jako středně až silně postižení v důsledku ASD
  • Pacienti, kteří užívají psychotropní léky (léky), by měli mít stabilní režim ne více než 2 léky po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem studie a tento režim musí dodržovat po celou dobu studie. Mezi psychotropní léky patří (mimo jiné) antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, anxiolytika a léky na ADHD.
  • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch musí být v současné době léčeni stabilním režimem jednoho nebo dvou AED, nebo musí být bez záchvatů po dobu 1 roku, pokud v současné době AED nedostávají.
  • Pacienti se záchvaty by měli mít po dobu 3 měsíců před zařazením do studie stabilní režim s ne více než 2 povolenými antiepileptiky (AED). Pacienti musí během studie zůstat na stabilní dávce AED.
  • Pokud pacienti dostávají nefarmakologické edukační, behaviorální a/nebo dietní intervence nebo terapie, musí být stabilní a musí tak činit 2 měsíce před screeningem. Změny s přestávkami jsou očekávané a neplatí.
  • Pacienti musí mít BMI mezi 12-32 kg/m2 (včetně).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při všech určených návštěvách.
  • Pacienti/pečovatelé souhlasí s tím, že budou dodržovat všechna omezení studie a dodržovat všechny postupy studie.
  • Rodiče/pečovatelé musí být schopni číst a odpovídat na otázky a dotazníky v angličtině.
  • Pacienti/pečovatelé musí být přiměřeně informováni o povaze a rizicích studie a před screeningem musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Rodiče/pečovatelé musí poskytnout písemný souhlas s pomocí při podávání studovaného léku.
  • Podle názoru zkoušejícího jsou pacienti/pečovatelé spolehliví a ochotní a schopni dodržet všechny požadavky a postupy protokolu (včetně plánovaných návštěv a období izolace).

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. Ženy ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat standardní přijatelné metody antikoncepce (včetně abstinence, hormonální antikoncepce, bránice, krční čepičky, vaginální houby, kondomu nebo nitroděložního tělíska) po dobu studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studované medikace.
  • Historie významného alergického stavu, významné přecitlivělosti související s léky nebo alergické reakce na jakoukoli sloučeninu nebo chemickou třídu související s CBD (Epidiolex) nebo jeho složkami.
  • Expozice jakémukoli zkoušenému léku nebo zařízení < 30 dní před screeningem nebo plány na užívání jiného zkoušeného léku kdykoli během studie.
  • Použití jakéhokoli produktu obsahujícího THC nebo CBD během 4 týdnů od screeningové návštěvy, plánované použití během studie nebo pozitivní THC močový test při screeningu.
  • Pacient užívá následující léky: klobazam (Onfi, Frisium), felbamát (Felbatol), vigabatrin (Sabril) nebo everolimus (Afinitor).
  • Plánujte zahájení nebo změnu farmakologických nebo nefarmakologických intervencí v průběhu studie.
  • Pacient má hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu nebo kreatininu ≥ 2krát vyšší než ULN, hladiny alkalické fosfatázy ≥ 3krát vyšší než ULN nebo Hct
  • Závažné nebo nestabilní příznaky ASD, které mohou narušovat hodnocení výsledků studie a interpretaci výsledků.
  • Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, psychózou, schizofrenií nebo jakoukoli psychiatrickou poruchou nebo závažnými psychiatrickými abnormalitami, které pravděpodobně vyžadují změny v lékové terapii nebo narušují cíle studie nebo schopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza léčby nebo důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: 12 týdnů studovaného léku, poté 15 týdnů placeba
Subjekty v této skupině budou dostávat kanabidiol po dobu prvních 12 týdnů studie a placebo po dobu posledních 15 týdnů.
Lék: Orální kanabidiol 100 mg/ml
V rameni 1 pacienti začnou CBD v období 1 a dostávají placebo v období 2. V rameni 2 pacienti začnou placebo v období 1 a budou dostávat CBD v období 2. V rameni 3 budou pacienti dostávat CBD po celou 27týdenní studii trvání bez vymývání. Každé studijní období je 12 týdnů a dávka bude titrována nahoru po dobu 1 týdne na začátku období léčby a titrována dolů po dobu 1 týdne na konci období léčby, s dvoutýdenním vymýváním placeba mezi obdobími pro ramena 1 a 2. Titrační dávka bude 5 mg/kg/den a léčebná dávka bude 10 mg/kg/den.
Lék: Placebo
V rameni 1 pacienti začnou CBD v období 1 a dostávají placebo v období 2. V rameni 2 pacienti začnou placebo v období 1 a budou dostávat CBD v období 2. V rameni 3 budou pacienti dostávat CBD po celou 27týdenní studii trvání bez vymývání. Každé studijní období je 12 týdnů a dávka bude titrována nahoru po dobu 1 týdne na začátku období léčby a titrována dolů po dobu 1 týdne na konci období léčby, s dvoutýdenním vymýváním placeba mezi obdobími pro ramena 1 a 2. Titrační dávka bude 5 mg/kg/den a léčebná dávka bude 10 mg/kg/den.
Experimentální: Rameno 3: 15 týdnů placeba, poté 12 týdnů studovaného léku
Subjekty v této skupině budou dostávat placebo po dobu prvních 15 týdnů studie a kanabidiol po dobu posledních 12 týdnů.
Lék: Orální kanabidiol 100 mg/ml
V rameni 1 pacienti začnou CBD v období 1 a dostávají placebo v období 2. V rameni 2 pacienti začnou placebo v období 1 a budou dostávat CBD v období 2. V rameni 3 budou pacienti dostávat CBD po celou 27týdenní studii trvání bez vymývání. Každé studijní období je 12 týdnů a dávka bude titrována nahoru po dobu 1 týdne na začátku období léčby a titrována dolů po dobu 1 týdne na konci období léčby, s dvoutýdenním vymýváním placeba mezi obdobími pro ramena 1 a 2. Titrační dávka bude 5 mg/kg/den a léčebná dávka bude 10 mg/kg/den.
Lék: Placebo
V rameni 1 pacienti začnou CBD v období 1 a dostávají placebo v období 2. V rameni 2 pacienti začnou placebo v období 1 a budou dostávat CBD v období 2. V rameni 3 budou pacienti dostávat CBD po celou 27týdenní studii trvání bez vymývání. Každé studijní období je 12 týdnů a dávka bude titrována nahoru po dobu 1 týdne na začátku období léčby a titrována dolů po dobu 1 týdne na konci období léčby, s dvoutýdenním vymýváním placeba mezi obdobími pro ramena 1 a 2. Titrační dávka bude 5 mg/kg/den a léčebná dávka bude 10 mg/kg/den.
Experimentální: Rameno 3: 27 týdnů studovaného léku
Subjekty v této skupině budou dostávat kanabidiol po celých 27 týdnů léčby.
Lék: Orální kanabidiol 100 mg/ml
V rameni 1 pacienti začnou CBD v období 1 a dostávají placebo v období 2. V rameni 2 pacienti začnou placebo v období 1 a budou dostávat CBD v období 2. V rameni 3 budou pacienti dostávat CBD po celou 27týdenní studii trvání bez vymývání. Každé studijní období je 12 týdnů a dávka bude titrována nahoru po dobu 1 týdne na začátku období léčby a titrována dolů po dobu 1 týdne na konci období léčby, s dvoutýdenním vymýváním placeba mezi obdobími pro ramena 1 a 2. Titrační dávka bude 5 mg/kg/den a léčebná dávka bude 10 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – 2. vydání (ABC-2): Hrubé skóre subškály dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) je standardní ukazatel chování hlášený rodiči/pečovateli pro použití v klinických studiích s vývojovým postižením. ABC-2 je dotazník o 58 položkách a měří domény podrážděnosti, letargie/sociální stažení, stereotypního chování, hyperaktivity/nevyhovování a nevhodné řeči. Chování se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od „vůbec to není problém“ (0) až po „problém je závažný co do stupně“ (3). Rozsah subškály dráždivosti je od 0 do 45.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – 2. vydání (ABC-2): Subškála Letargie/sociální stažení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) je standardní ukazatel chování hlášený rodiči/pečovateli pro použití v klinických studiích s vývojovým postižením. ABC-2 je dotazník o 58 položkách a měří domény podrážděnosti, letargie/sociální stažení, stereotypního chování, hyperaktivity/nevyhovování a nevhodné řeči. Chování se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od „vůbec to není problém“ (0) až po „problém je závažný co do stupně“ (3). Rozsah subškály Letargie/sociální stažení je od 0 do 48.
Výchozí stav do týdne 12
Kontrolní seznam aberantního chování – 2. vydání (ABC-2): Subškála Stereotypní chování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) je standardní ukazatel chování hlášený rodiči/pečovateli pro použití v klinických studiích s vývojovým postižením. ABC-2 je dotazník o 58 položkách a měří domény podrážděnosti, letargie/sociální stažení, stereotypního chování, hyperaktivity/nevyhovování a nevhodné řeči. Chování se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od „vůbec to není problém“ (0) až po „problém je závažný co do stupně“ (3). Rozsah subškály Stereotypní chování je od 0 do 21.
Výchozí stav do týdne 12
Kontrolní seznam aberantního chování – 2. vydání (ABC-2): Subškála Nevhodná řeč
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) je standardní ukazatel chování hlášený rodiči/pečovateli pro použití v klinických studiích s vývojovým postižením. ABC-2 je dotazník o 58 položkách a měří domény podrážděnosti, letargie/sociální stažení, stereotypního chování, hyperaktivity/nevyhovování a nevhodné řeči. Chování se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od „vůbec to není problém“ (0) až po „problém je závažný co do stupně“ (3). Rozsah subškály Nevhodná řeč je od 0 do 12.
Výchozí stav do týdne 12
Kontrolní seznam aberantního chování – 2. vydání (ABC-2): subškála Hyperaktivita/Nedodržování předpisů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Aberrant Behavior Checklist – 2nd Edition (ABC-2) je standardní ukazatel chování hlášený rodiči/pečovateli pro použití v klinických studiích s vývojovým postižením. ABC-2 je dotazník o 58 položkách a měří domény podrážděnosti, letargie/sociální stažení, stereotypního chování, hyperaktivity/nevyhovování a nevhodné řeči. Chování se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od „vůbec to není problém“ (0) až po „problém je závažný co do stupně“ (3). Rozsah subškály Hyperaktivita/Nedodržování je od 0 do 48.
Výchozí stav do týdne 12
Škála úzkosti, deprese a nálady (ADAMS): Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Škála úzkosti, deprese a nálady (ADAMS) je 28-položková škála rodičovských zpráv navržená pro jedince s postižením k měření domén úzkosti (rozsah 0 - 21), deprese (rozsah 0 - 21), hyperaktivity (rozsah 0 - 15), sociální vyhýbání (rozsah 0 - 21) a obsedantní/kompulzivní chování (rozsah 0 - 9). Celkové skóre je součtem všech položek (rozsah 0 - 87). Položky jsou hodnoceny na škále „není problém“ (0) až „vážný problém“ (3).
Výchozí stav do týdne 12
Škála úzkosti, deprese a nálady (ADAMS): Subškála Obecná úzkost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Škála úzkosti, deprese a nálady (ADAMS) je 28-položková škála rodičovských zpráv navržená pro jedince s postižením k měření domén úzkosti (rozsah 0 - 21), deprese (rozsah 0 - 21), hyperaktivity (rozsah 0 - 15), sociální vyhýbání (rozsah 0 - 21) a obsedantní/kompulzivní chování (rozsah 0 - 9). Celkové skóre je součtem všech položek (rozsah 0 - 87). Položky jsou hodnoceny na škále „není problém“ (0) až „vážný problém“ (3).
Výchozí stav do týdne 12
Škála úzkosti, deprese a nálady (ADAMS): Subškála sociálního vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Škála úzkosti, deprese a nálady (ADAMS) je 28-položková škála rodičovských zpráv navržená pro jedince s postižením k měření domén úzkosti (rozsah 0 - 21), deprese (rozsah 0 - 21), hyperaktivity (rozsah 0 - 15), sociální vyhýbání (rozsah 0 - 21) a obsedantní/kompulzivní chování (rozsah 0 - 9). Celkové skóre je součtem všech položek (rozsah 0 - 87). Položky jsou hodnoceny na škále „není problém“ (0) až „vážný problém“ (3).
Výchozí stav do týdne 12
Škála sociální odezvy – 2. vydání (SRS-2): celkové T-skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) je standardizovaný dotazník, který poskytuje T-skóre v oblastech sociální komunikace, sociální motivace, sociálního poznání a omezujícího/opakujícího se chování. Celkové T-skóre SRS-2 se pohybuje od 30 do ≥90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nedostatky v recipročním sociálním chování.
Výchozí stav do týdne 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Stupnice závažnosti (OACIS-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Závažnost (OACIS-S) je 10-položková, klinikem dokončená měření založená na rozhovoru a/nebo pozorování. OACIS-S hodnotí závažnost v oblastech sociální interakce, aberantního chování (včetně podrážděnosti a agresivního chování), opakujícího se nebo rituálního chování, verbální komunikace, neverbálních komunikačních dovedností, hyperaktivity a nepozornosti, úzkosti a strachu, smyslové citlivosti, omezených a úzkých zájmů, a globální hodnocení závažnosti autismu. Používá se 7bodová Likertova škála se skóre v rozsahu od „normálního“ (1) po „mezi nejzávažnější“ (7).
Výchozí stav do týdne 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) scale
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) je 10-položková, klinikem dokončená měření založená na rozhovoru a/nebo pozorování. OACIS-I hodnotí zlepšení v oblastech sociální interakce, aberantního chování (včetně podrážděnosti a agresivního chování), opakovaného nebo rituálního chování, verbální komunikace, neverbálních komunikačních dovedností, hyperaktivity a nepozornosti, úzkosti a strachu, smyslové citlivosti, omezených a úzkých zájmů, a globální hodnocení závažnosti autismu. Používá se 7bodová Likertova škála se skóre v rozsahu od „velmi lepší“ (1) po „velmi mnohem horší“ (7).
Výchozí stav do týdne 12
Nástroj pro screening autismu pro plánování vzdělávání – 3. vydání (ASIEP – 3): Hodnocení interakce Skóre interakce autismu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning – 3rd Edition (ASIEP-3) je 12minutové hodnocení založené na hře, které hodnotí sociální interakce a sociální reakce. Videa z relace jsou kódována pro interakce, sociální vyhýbání se a negativní chování (sebestimulace, agrese). Hlasové chování je také kódováno jako samostatná doména, která poskytuje vzorek jazykových funkcí.
Výchozí stav do týdne 12
Škála opakujícího se chování – revidovaná (RBS-R)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Repetitive Behaviour Scale - Revised (RBS-R) je pečovatelem vyplněný, 43-položkový dotazník hodnotící opakující se chování se 6 subškálami: stereotypní (rozsah 0 - 27), rituální/stejnost (rozsah 0 - 36) , sebepoškozování ( rozsah 0 - 24), kompulzivní (rozsah 0 - 18) a omezený (rozsah 0 - 9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 129, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější problémy s opakujícím se chováním. Opakované chování se hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od „chování se nevyskytuje“ (0) po „chování se vyskytuje a je vážným problémem“ (3).
Výchozí stav do týdne 12
Stručný seznam hodnocení výkonných funkcí – 2. vydání (BRIEF-2): Globální skóre výkonného fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) je standardizovaná hodnotící stupnice, která měří domény výkonného fungování, včetně regulace chování (inhibice, sebemonitorování), emoční regulace (posun, emoční kontrola) a kognitivní regulace. (iniciace, pracovní paměť, plán/organizace, sledování úkolů a organizace materiálů). Skládá se z 63 položek se třemi možnostmi odpovědi (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často). Každá položka v nadřazeném formuláři je ohodnocena 1-3 (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často), což dává hrubé skóre v globálním rozsahu od 63 do 189. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování. Rozsah T-skóre je 0-100 a vyšší skóre značí závažnější nedostatek - 65 nebo vyšší je považováno za "klinicky významný" rozsah.
Výchozí stav do týdne 12
Stručný seznam hodnocení výkonného fungování - 2. vydání (BRIEF-2): skóre ADHD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) je standardizovaná hodnotící stupnice, která měří domény výkonného fungování, včetně regulace chování (inhibice, sebemonitorování), emoční regulace (posun, emoční kontrola) a kognitivní regulace. (iniciace, pracovní paměť, plán/organizace, sledování úkolů a organizace materiálů). Skládá se z 63 položek se třemi možnostmi odpovědi (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často). Pokud jde o skóre ADHD, 18 položek v BRIEF-2, které korelují s klinickými kritérii pro diagnózu ADHD, obdrží skóre od 1 do 3 (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často). Tyto položky jsou sečteny a poskytují rozsah od 18 do 54, přičemž vyšší hodnoty indikují více příznaků ADHD.
Výchozí stav do týdne 12
Stručný hodnotící soupis výkonného fungování - 2. vydání (BRIEF-2): Indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning – 2nd edition (BRIEF-2) je standardizovaná hodnotící stupnice, která měří domény výkonného fungování, včetně 3 indexových skóre regulace chování (inhibice, sebekontrola), emoční regulace (posun, emoční kontrola) a kognitivní regulace (iniciace, pracovní paměť, plán/organizace, monitorování úkolů a organizace materiálů). Skládá se z 63 položek se třemi možnostmi odpovědi (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často). Každá položka v nadřazeném formuláři je ohodnocena 1-3 (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často), což dává hrubé skóre v globálním rozsahu od 63 do 189. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně exekutivního fungování. Rozsah T-skóre je 0-100 a vyšší skóre značí závažnější nedostatek - 65 nebo vyšší je považováno za "klinicky významný" rozsah.
Výchozí stav do týdne 12
Globální klinické dojmy spánku – stupnice závažnosti (CGI-S spánku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Sleep Clinical Global Impressions - Scale Severity Scale (Sleep CGI-S) je klinicky dokončené měření založené na rozhovoru, které hodnotí závažnost v oblastech schopnosti usnout a zůstat spát nezávisle, odpor před spaním; zpoždění nástupu spánku; noční probuzení; spokojenost pečovatele se současným spánkovým režimem jejich dítěte; fungování rodiny, jak je ovlivněno aktuálním spánkovým režimem jejich dítěte. Pro každou doménu se používá 7bodová Likertova škála se skóre v rozsahu od „žádné obavy“/„nevyskytuje se“ (1) až po „mezi nejhoršími“ (7).
Výchozí stav do týdne 12
Globální klinické dojmy spánku – stupnice zlepšení (CGI-I spánku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) je klinicky dokončené měření založené na rozhovoru, které hodnotí zlepšení v oblastech schopnosti usnout a zůstat spát nezávisle, odolnost před spaním; zpoždění nástupu spánku; noční probuzení; spokojenost pečovatele se současným spánkovým režimem jejich dítěte; fungování rodiny, jak je ovlivněno aktuálním spánkovým režimem jejich dítěte. Pro každou doménu se používá 7bodová Likertova škála se skóre v rozsahu od „velmi výrazně lepší“ (1) po „velmi mnohem horší“ (7).
Výchozí stav do týdne 12
Autismus Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) je dotazník o 48 položkách, který měří kvalitu života rodiny s doménami zkušenosti rodiče (rozsah 13 - 65), rodinného života (rozmezí 9 - 45), vývoje dítěte a sociálních vztahů ( rozsah 14 - 70) a pocity a chování dítěte (rozsah 12 - 60). Součet všech domén dává celkové skóre (rozsah 48 - 240). Každá otázka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od „vždy“ (1) po „nikdy“ (5)“. Pro celkové skóre a skóre domény znamená vyšší skóre nižší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Škály NIH Toolbox: Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Informační systém hlášení výsledků měření pacientů Národního institutu zdraví (NIH PROMIS) bude použit ke kvantifikaci psychické pohody a kvality života prostřednictvím self-reportu a/nebo rodičovské proxy zprávy. Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Krátký formulář 4a hodnotí spokojenost s vykonáváním svých obvyklých sociálních rolí a aktivit a používá 5bodovou Likertovu škálu se skóre v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „velmi mnoho“ (5). Součet všech skóre dává celkové hrubé skóre (rozsah 4 - 20), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti. Konečné skóre představuje T-skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav do týdne 12
Váhy NIH Toolbox: Life Satisfaction - Short Form 8b
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Informační systém hlášení výsledků měření pacientů Národního institutu zdraví (NIH PROMIS) bude použit ke kvantifikaci psychické pohody a kvality života prostřednictvím self-reportu a/nebo rodičovské proxy zprávy. Life Satisfaction - Short Form 8b posuzuje kognitivní hodnocení životních zkušeností jednotlivce a to, zda má svůj život rád nebo ne. Každá otázka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „velmi mnoho“ (5). Součet všech skóre dává celkové hrubé skóre (rozsah 8 – 40), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti. Konečné skóre představuje T-skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav do týdne 12
Váhy NIH Toolbox: Pozitivní vliv – krátká forma 4a
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Informační systém hlášení výsledků měření pacientů Národního institutu zdraví (NIH PROMIS) bude použit ke kvantifikaci psychické pohody a kvality života prostřednictvím self-reportu a/nebo rodičovské proxy zprávy. Pozitivní afekt - Krátká forma 41 hodnotí momentální pozitivní nebo odměňující afektivní zážitky, jako jsou pocity a nálady spojené s potěšením, radostí, štěstím a vzrušením. Každá otázka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „velmi mnoho“ (5). Součet všech skóre dává celkové hrubé skóre (rozsah 4 - 20), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pozitivního vlivu. Konečné skóre představuje T-skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav do týdne 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) – základní škála
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale je 23-položkový dotazník pro pečovatele k hodnocení celkové kvality života (QOL) v oblastech fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování školy. Používá se 5bodová Likertova škála s odpověďmi v rozsahu od „Nikdy“ (0) po „Téměř vždy“ (4). Položky jsou obráceně ohodnoceny a převedeny na stupnici 0 - 100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součtem všech položek nad počtem položek zodpovězených s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Výchozí stav do týdne 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) – škála kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Cognitive Scale je šestipoložkový dotazník pro pečovatele, který hodnotí mentální schopnosti jednotlivce včetně učení, myšlení, zapamatování a pozornosti. Používá se 5bodová Likertova škála s odpověďmi v rozsahu od „Nikdy“ (0) po „Téměř vždy“ (4). Položky jsou obráceně ohodnoceny a převedeny na stupnici 0 - 100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených s vyšším skóre indikujícím nižší problémy.
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AutismEyes Eyetracking system Index symptomů autismu (ASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
AutismEYES je zařízení pro sledování očí, které je objektivním, kvantitativním souborem měření, které bylo ověřeno jako diagnostický nástroj i jako měřítko závažnosti u dětí s PAS.
Výchozí stav do týdne 12
Analýza funkčního chování telehealth (Tele-FBA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Funkční analýza (FA) vyhodnocuje proměnné, které ovlivňují výskyt problémového chování přímým vyhodnocením chování v přirozeném prostředí.
Výchozí stav do týdne 12
Nástroj pro screening autismu pro plánování vzdělávání – 3. vydání Ukázka hlasového chování (ASIEP-3 SVB) Skóre vokalizace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Autism Screening Instrument for Educational Planning – 3rd Edition (ASIEP-3) je 12minutové hodnocení založené na hře, které hodnotí sociální interakce a sociální reakce. Videa z relace jsou kódována pro interakce, sociální vyhýbání se a negativní chování (sebestimulace, agrese). Hlasové chování je také kódováno jako samostatná doména, která poskytuje vzorek jazykových funkcí.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice zlepšení rodiče/pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Parent/Caregiver Improvement Scale je pečovatelem vyplněný dotazník, který hodnotí zlepšení v oblastech komunikačních dovedností, sociálních dovedností, dovedností v každodenním životě a celkových symptomů chování. Pro každou doménu se používá 7bodová Likertova škála se skóre v rozsahu od „velmi výrazně lepší“ (1) po „velmi mnohem horší“ (7).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Orální kanabidiol 100 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit