CASCADE: Cannabidiol-studie i barn med autismspektrumstörningEr (CASCADE)
7 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Cannabidiol-studie hos barn med autismspektrumstörning (CASCADE): En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av cannabidiol hos barn och ungdomar med autism
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie men alla studiedeltagare kommer att få den aktiva studiemedicinen någon gång under studien i minst 12 veckor, och vissa barn med CBD under hela studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en relativt vanlig neuroutvecklingsstörning som manifesteras av sociala kommunikationsbrister och begränsade och repetitiva intressen. Individer med ASD har ofta beteendeproblem och psykiatriska komorbiditeter som kan vara mycket svåra att hantera. För närvarande finns det bara två FDA-godkända läkemedel (aripiprazol och risperidon) för behandling av irritabilitet vid ASD. Båda läkemedlen har potential för biverkningar och tolereras inte hos alla barn med ASD. Anekdotiska och vissa preliminära studier tyder på att cannabidiol (CBD), en icke-psykoaktiv cannabinoid i marijuanaväxten, kan leda till förbättringar av symtom på ASD inklusive irritabilitet, aggressivt beteende och ångest.
I denna studie kommer utredarna att testa om CBD leder till skillnader i beteenden som vanligtvis förknippas med ASD. De huvudsakliga beteendeproblemen som utredarna kommer att studera är irritabilitet och aggressivt beteende. Denna studie kommer också att mäta förändringar i andra beteenden som ses vid ASD såsom ångest, sociala interaktionssvårigheter, repetitiva beteenden, uppmärksamhetsproblem, hyperaktivitet, repetitiva beteenden och livskvalitet. Studieutredare kommer också att testa om det finns några viktiga biverkningar av CBD hos barn och ungdomar med ASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga barn och ungdomar i åldern 5-17 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa vid screening baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.
- Patienter måste ha en tidigare dokumenterad diagnos av ASD av en medicinsk eller psykologisk professionell.
- Patienter måste bedömas av utredaren som måttligt till allvarligt påverkade på grund av ASD
- Patienter som tar psykotropa läkemedel bör ha en stabil behandlingsregim med högst 2 läkemedel under minst 4 veckor före studiescreening och måste upprätthålla den regimen under hela studien. Psykotropa mediciner inkluderar (men är inte begränsade till) antipsykotika, antidepressiva, humörstabilisatorer, ångestdämpande och ADHD-mediciner.
- Patienter med anamnes på anfallsstörningar måste för närvarande behandlas med en stabil behandlingsregim på en eller två AED, eller måste vara anfallsfria i 1 år om de inte för närvarande får AED.
- Patienter med anfall bör ha en stabil regim under de tre månaderna före studieregistreringen av högst två av de tillåtna antiepileptika (AED). Patienterna måste förbli på en stabil AED-dos under hela studien.
- Om patienter får icke-farmakologiska utbildnings-, beteende- och/eller dietinterventioner eller terapier måste de vara stabila och ha gjort det i 2 månader före screening. Ändringar med skollov förväntas och gäller inte.
- Patienterna måste ha ett BMI på mellan 12-32 kg/m2 (inklusive).
- Kvinnor i fertil ålder och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid alla utsedda besök.
- Patienter/vårdgivare samtycker till att följa alla studierestriktioner och följa alla studieprocedurer.
- Föräldrar/vårdare ska kunna läsa och svara på frågor och enkäter på engelska.
- Patienter/vårdgivare måste informeras adekvat om studiens natur och risker och ge skriftligt informerat samtycke före screening.
- Föräldrar/vårdgivare måste ge skriftligt samtycke för att hjälpa till med administrering av studieläkemedel.
- Enligt utredarens uppfattning är patienter/vårdgivare pålitliga och villiga och kan följa alla protokollkrav och procedurer (inklusive schemalagda besök och förlossningsperioder).
Exklusions kriterier:
- Unga kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet. Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter med en partner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda vanliga acceptabla preventivmetoder (inklusive abstinens, hormonell preventivmedel, diafragma, cervikal mössa, vaginal svamp, kondom eller intrauterin enhet) studien och i 1 månad efter den sista dosen av studiemedicin.
- Historik med betydande allergiskt tillstånd, betydande läkemedelsrelaterad överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon förening eller kemisk klass relaterad till CBD (Epidiolex) eller dess ingredienser.
- Exponering för något prövningsläkemedel eller enhet < 30 dagar före screening, eller planerar att ta ett annat prövningsläkemedel när som helst under studien.
- Användning av någon THC- eller CBD-innehållande produkt inom 4 veckor efter screeningbesök, planerad användning under studien eller positivt THC-urintest vid screening.
- Patienten använder följande mediciner: clobazam (Onfi, Frisium), felbamat (Felbatol), vigabatrin (Sabril) eller everolimus (Afinitor).
- Planera att initiera eller ändra farmakologiska eller icke-farmakologiska interventioner under studiens gång.
- Patienten har ALAT-, ASAT-, totala bilirubin- eller kreatininnivåer ≥ 2 gånger ULN, alkaliska fosfatasnivåer ≥ 3 gånger ULN eller Hct
- Allvarliga eller instabila symtom på ASD som kan störa utvärderingar av studieresultat och tolkning av resultat.
- Lider av akut eller progressiv neurologisk sjukdom, psykos, schizofreni eller någon psykiatrisk störning eller allvarliga psykiatriska avvikelser som sannolikt kräver förändringar i läkemedelsbehandlingen eller stör studiens syften eller förmågan att följa protokollkraven.
- Har misstänkt eller bekräftat hjärt-kärlsjukdom.
- Historik om behandling för, eller bevis på, drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: 12 veckors studieläkemedel sedan 15 veckors placebo
Försökspersoner i denna grupp kommer att få cannabidiol under de första 12 veckorna av studien och placebo under de senaste 15 veckorna.
|
I arm 1 kommer patienter att börja CBD i period 1 och få placebo i period 2. I arm 2 kommer patienter att börja placebo i period 1 och få CBD i period 2. I arm 3 kommer patienter att få CBD under hela 27 veckors studien varaktighet utan tvättning.
Varje studieperiod är 12 veckor och dosen titreras upp i 1 vecka i början av en behandlingsperiod och titreras ner i 1 vecka i slutet av en behandlingsperiod, med två veckors placebo-tvättning mellan perioderna för arm 1 och 2. Titreringsdosen kommer att vara 5 mg/kg/dag och behandlingsdosen kommer att vara 10 mg/kg/dag.
I arm 1 kommer patienter att börja CBD i period 1 och få placebo i period 2. I arm 2 kommer patienter att börja placebo i period 1 och få CBD i period 2. I arm 3 kommer patienter att få CBD under hela 27 veckors studien varaktighet utan tvättning.
Varje studieperiod är 12 veckor och dosen titreras upp i 1 vecka i början av en behandlingsperiod och titreras ner i 1 vecka i slutet av en behandlingsperiod, med två veckors placebo-tvättning mellan perioderna för arm 1 och 2. Titreringsdosen kommer att vara 5 mg/kg/dag och behandlingsdosen kommer att vara 10 mg/kg/dag.
|
|
Experimentell: Arm 3: 15 veckors placebo sedan 12 veckors studieläkemedel
Försökspersoner i denna grupp kommer att få placebo under de första 15 veckorna av studien och cannabidiol under de senaste 12 veckorna.
|
I arm 1 kommer patienter att börja CBD i period 1 och få placebo i period 2. I arm 2 kommer patienter att börja placebo i period 1 och få CBD i period 2. I arm 3 kommer patienter att få CBD under hela 27 veckors studien varaktighet utan tvättning.
Varje studieperiod är 12 veckor och dosen titreras upp i 1 vecka i början av en behandlingsperiod och titreras ner i 1 vecka i slutet av en behandlingsperiod, med två veckors placebo-tvättning mellan perioderna för arm 1 och 2. Titreringsdosen kommer att vara 5 mg/kg/dag och behandlingsdosen kommer att vara 10 mg/kg/dag.
I arm 1 kommer patienter att börja CBD i period 1 och få placebo i period 2. I arm 2 kommer patienter att börja placebo i period 1 och få CBD i period 2. I arm 3 kommer patienter att få CBD under hela 27 veckors studien varaktighet utan tvättning.
Varje studieperiod är 12 veckor och dosen titreras upp i 1 vecka i början av en behandlingsperiod och titreras ner i 1 vecka i slutet av en behandlingsperiod, med två veckors placebo-tvättning mellan perioderna för arm 1 och 2. Titreringsdosen kommer att vara 5 mg/kg/dag och behandlingsdosen kommer att vara 10 mg/kg/dag.
|
|
Experimentell: Arm 3: 27 veckors studieläkemedel
Försökspersoner i denna grupp kommer att få cannabidiol under hela behandlingens 27 veckor.
|
I arm 1 kommer patienter att börja CBD i period 1 och få placebo i period 2. I arm 2 kommer patienter att börja placebo i period 1 och få CBD i period 2. I arm 3 kommer patienter att få CBD under hela 27 veckors studien varaktighet utan tvättning.
Varje studieperiod är 12 veckor och dosen titreras upp i 1 vecka i början av en behandlingsperiod och titreras ner i 1 vecka i slutet av en behandlingsperiod, med två veckors placebo-tvättning mellan perioderna för arm 1 och 2. Titreringsdosen kommer att vara 5 mg/kg/dag och behandlingsdosen kommer att vara 10 mg/kg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende - 2:a upplagan (ABC-2): Irritabilitetssubskala råpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Aberrant Behavior Checklist-2nd Edition (ABC-2) är ett standardmått för beteenderesultat som rapporteras av föräldrar/vårdgivare för användning i kliniska prövningar med utvecklingsstörning.
ABC-2 är ett frågeformulär med 58 artiklar och mäter områdena irritabilitet, slöhet/socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet/avvikelse och olämpligt tal.
Beteenden bedöms med hjälp av en 4-gradig Likert-skala.
Poängen sträcker sig från "inte alls ett problem" (0) till "problemet är allvarligt" (3).
Underskalan för irritabilitet är från 0 till 45.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende - 2:a upplagan (ABC-2): Subskala för letargi/socialt uttag
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) är ett standardmått för beteenderesultat som rapporteras av föräldrar/vårdgivare för användning i kliniska prövningar med utvecklingsstörning.
ABC-2 är ett frågeformulär med 58 artiklar och mäter områdena irritabilitet, slöhet/socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet/avvikelse och olämpligt tal.
Beteenden bedöms med hjälp av en 4-gradig Likert-skala.
Poängen sträcker sig från "inte alls ett problem" (0) till "problemet är allvarligt" (3).
Underskalan Lethargy/Social Abstinens är från 0 till 48.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Checklista för avvikande beteende - 2:a upplagan (ABC-2): Subskala för stereotypt beteende
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) är ett standardmått för beteenderesultat som rapporteras av föräldrar/vårdgivare för användning i kliniska prövningar med utvecklingsstörning.
ABC-2 är ett frågeformulär med 58 artiklar och mäter områdena irritabilitet, slöhet/socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet/avvikelse och olämpligt tal.
Beteenden bedöms med hjälp av en 4-gradig Likert-skala.
Poängen sträcker sig från "inte alls ett problem" (0) till "problemet är allvarligt" (3).
Subskalan Stereotypic Behavior är från 0 till 21.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Checklista för avvikande beteende - 2:a upplagan (ABC-2): Underskala för olämpligt tal
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) är ett standardmått för beteenderesultat som rapporteras av föräldrar/vårdgivare för användning i kliniska prövningar med utvecklingsstörning.
ABC-2 är ett frågeformulär med 58 artiklar och mäter områdena irritabilitet, slöhet/socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet/avvikelse och olämpligt tal.
Beteenden bedöms med hjälp av en 4-gradig Likert-skala.
Poängen sträcker sig från "inte alls ett problem" (0) till "problemet är allvarligt" (3).
Underskaleområdet Olämpligt tal är från 0 till 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Checklista för avvikande beteende - 2:a upplagan (ABC-2): Subskala för hyperaktivitet/avvikelse
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Aberrant Behavior Checklist - 2nd Edition (ABC-2) är ett standardmått för beteenderesultat som rapporteras av föräldrar/vårdgivare för användning i kliniska prövningar med utvecklingsstörning.
ABC-2 är ett frågeformulär med 58 artiklar och mäter områdena irritabilitet, slöhet/socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet/avvikelse och olämpligt tal.
Beteenden bedöms med hjälp av en 4-gradig Likert-skala.
Poängen sträcker sig från "inte alls ett problem" (0) till "problemet är allvarligt" (3).
Subskalan Hyperactivity/Noncompliance är från 0 till 48.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Skala för ångest, depression och humör (ADAMS): Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) är en 28-punkts föräldrarapportskala utformad för individer med funktionshinder för att mäta domäner av ångest (intervall 0 - 21), depression (intervall 0 - 21), hyperaktivitet (intervall 0 - 15), socialt undvikande (intervall 0 - 21) och tvångsmässigt beteende (intervall 0 - 9).
Den totala poängen är summan av alla poster (intervall 0 - 87).
Föremål klassificeras på en skala från "inte ett problem" (0) till "svårt problem" (3).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Skala för ångest, depression och humör (ADAMS): Underskala för allmän ångest
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) är en 28-punkts föräldrarapportskala utformad för individer med funktionshinder för att mäta domäner av ångest (intervall 0 - 21), depression (intervall 0 - 21), hyperaktivitet (intervall 0 - 15), socialt undvikande (intervall 0 - 21) och tvångsmässigt beteende (intervall 0 - 9).
Den totala poängen är summan av alla poster (intervall 0 - 87).
Föremål klassificeras på en skala från "inte ett problem" (0) till "svårt problem" (3).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Skala för ångest, depression och humör (ADAMS): Subskala för social undvikande
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) är en 28-punkts föräldrarapportskala utformad för individer med funktionshinder för att mäta domäner av ångest (intervall 0 - 21), depression (intervall 0 - 21), hyperaktivitet (intervall 0 - 15), socialt undvikande (intervall 0 - 21) och tvångsmässigt beteende (intervall 0 - 9).
Den totala poängen är summan av alla poster (intervall 0 - 87).
Föremål klassificeras på en skala från "inte ett problem" (0) till "svårt problem" (3).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2): totalt T-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) är ett standardiserat frågeformulär som ger T-poäng inom områdena social kommunikation, social motivation, social kognition och restriktiva/repetitiva beteenden.
SRS-2 Total T-poäng varierar från 30 till ≥90 med högre poäng som indikerar större brister i ömsesidigt socialt beteende.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) skala
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) är en 10-post, kliniker genomförda åtgärder baserade på intervju och/eller observation.
OACIS-S bedömer svårighetsgraden i domäner av social interaktion, avvikande beteende (inklusive irritabilitet och aggressivt beteende), repetitivt eller rituellt beteende, verbal kommunikation, icke-verbal kommunikationsförmåga, hyperaktivitet och ouppmärksamhet, ångest och rädsla, sensorisk känslighet, begränsade och snäva intressen, och en global bedömning av autisms svårighetsgrad.
En 7-gradig Likert-skala används med poäng som sträcker sig från "normal" (1) till "bland de svåraste" (7).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) skala
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) är en 10-post, kliniker genomförda åtgärder baserade på intervju och/eller observation.
OACIS-I bedömer förbättringar i domäner av social interaktion, avvikande beteende (inklusive irritabilitet och aggressivt beteende), repetitivt eller rituellt beteende, verbal kommunikation, icke-verbal kommunikationsförmåga, hyperaktivitet och ouppmärksamhet, ångest och rädsla, sensorisk känslighet, begränsade och snäva intressen, och en global bedömning av autisms svårighetsgrad.
En 7-gradig Likert-skala används med poäng som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" (1) till "mycket mycket sämre" (7).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3:e upplagan (ASIEP - 3): Interaktionsbedömning Autism Interaction Score
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) är en 12-minuters lekbaserad bedömning som utvärderar sociala interaktioner och sociala svar.
Videor från sessionen är kodade för interaktioner, socialt undvikande och negativa beteenden (självstimulerande, aggression).
Röstbeteendet är också kodat som en separat domän för att ge ett exempel på språkfunktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Skala för repetitivt beteende – reviderad (RBS-R)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) är ett vårdgivare-ifyllt frågeformulär med 43 punkter som bedömer repetitiva beteenden med 6 subskalor: stereotypt (intervall 0 - 27), ritualistiskt/likhet (intervall 0 - 36), självskadande ( intervall 0 - 24), tvångsmässigt (intervall 0 - 18) och begränsat (intervall 0 - 9).
Den totala poängen varierar från 0 till 129, med en högre poäng indikerar mer betydande problem med repetitiva beteenden.
Repetitiva beteenden bedöms med hjälp av en 4-punkts Likert-skala.
Poäng varierar från "beteende förekommer inte" (0) till "beteende förekommer och är ett allvarligt problem" (3).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2:a upplagan (BRIEF-2): Global Executive Functioning Score
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) är en standardiserad betygsskala som mäter domäner för exekutiv funktion, inklusive beteendereglering (hämning, självövervakning), emotionell reglering (skiftning, emotionell kontroll) och kognitiv reglering (initiering, arbetsminne, planera/organisera, uppgiftsövervakning och organisering av material).
Den består av 63 objekt med tre svarsalternativ (1 = Aldrig; 2= Ibland; 3=Ofta).
Varje objekt på det överordnade formuläret får poäng 1-3 (1 = Aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ofta), vilket ger ett råpoäng på den globala skalan från 63 till 189.
T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på verkställande funktion.
T-poängintervallet är 0-100, och högre poäng tyder på allvarligare brist - 65 eller högre anses vara i det "kliniskt signifikanta" intervallet.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2): ADHD-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) är en standardiserad betygsskala som mäter domäner för exekutiv funktion, inklusive beteendereglering (hämning, självövervakning), emotionell reglering (skiftning, emotionell kontroll) och kognitiv reglering (initiering, arbetsminne, planera/organisera, uppgiftsövervakning och organisering av material).
Den består av 63 objekt med tre svarsalternativ (1 = Aldrig; 2= Ibland; 3=Ofta).
För ADHD-poängen får 18 poster på BRIEF-2 som korrelerar med kliniska kriterier för en diagnos av ADHD var och en ett poäng från 1-3 (1 = Aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ofta).
Dessa poster summeras och ger ett intervall från 18-54, med högre värden som indikerar fler ADHD-symtom.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2): Indexpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition (BRIEF-2) är en standardiserad betygsskala som mäter domäner för exekutiv funktion, inklusive 3 indexpoäng för beteendereglering (hämning, självövervakning), emotionell reglering (skiftning, emotionell kontroll) , och kognitiv reglering (initiering, arbetsminne, planera/organisera, uppgiftsövervakning och organisering av material).
Den består av 63 objekt med tre svarsalternativ (1 = Aldrig; 2= Ibland; 3=Ofta).
Varje objekt på det överordnade formuläret får poäng 1-3 (1 = Aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ofta), vilket ger ett råpoäng på den globala skalan från 63 till 189.
T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på verkställande funktion.
T-poängintervallet är 0-100, och högre poäng tyder på allvarligare brist - 65 eller högre anses vara i det "kliniskt signifikanta" intervallet.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Sömn kliniska globala intryck – allvarlighetsskala (Sömn CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Sleep Clinical Global Impressions - Severity Scale (Sleep CGI-S) är en läkare som genomfört mått baserat på intervju som bedömer svårighetsgraden i domäner av förmågan att somna och fortsätta sova självständigt, motstånd vid sänggåendet; fördröjning av sömnstart; nattuppvaknande; vårdgivarens tillfredsställelse med sitt barns nuvarande sömnmönster; familjens funktion, som påverkas av deras barns nuvarande sömnmönster.
En 7-gradig Likert-skala används för varje domän med poäng som sträcker sig från "inga bekymmer"/"förekommer inte" (1) till "Bland de värsta" (7).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sömn CGI-I)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) är en kliniker genomförd åtgärd baserad på intervju som bedömer förbättringar i domäner av förmåga att somna och fortsätta sova självständigt, läggdagsmotstånd; fördröjning av sömnstart; nattuppvaknande; vårdgivarens tillfredsställelse med sitt barns nuvarande sömnmönster; familjens funktion, som påverkas av deras barns nuvarande sömnmönster.
En 7-gradig Likert-skala används för varje domän med poäng som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" (1) till "mycket mycket sämre" (7).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) är ett frågeformulär med 48 punkter som mäter familjens livskvalitet med erfarenhetsdomäner av att vara förälder (intervall 13 - 65), familjeliv (intervall 9 - 45), barns utveckling och sociala relationer ( intervall 14 - 70), och barnets känslor och beteende (intervall 12 - 60).
Summan av alla domäner ger totalpoängen (intervall 48 - 240).
Varje fråga bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från "alltid" (1) till "aldrig" (5)".
För totalpoängen och domänpoängen indikerar högre poäng ett lägre resultat.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
NIH Toolbox Scales: Satisfaction with Social Rolls and Activities - Short Form 4a
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) kommer att användas för att kvantifiera psykologiskt välbefinnande och livskvalitet genom självrapportering och/eller proxyrapport från föräldrar.
Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter - Kort formulär 4a bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter och använder en 5-gradig Likert-skala med poäng som sträcker sig från "inte alls" (1) till "väldigt mycket" (5).
Summan av alla poäng ger en total råpoäng (intervall 4 - 20) med högre poäng som indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
Slutpoängen representeras av T-poängen, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
NIH Toolbox Scales: Life Satisfaction - Short Form 8b
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) kommer att användas för att kvantifiera psykologiskt välbefinnande och livskvalitet genom självrapportering och/eller proxyrapport från föräldrar.
Livstillfredsställelse - Kort formulär 8b bedömer en individs kognitiva utvärdering av livserfarenheter och om man gillar hans/hennes liv eller inte.
Varje fråga bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala med poäng från "inte alls" (1) till "väldigt mycket" (5).
Summan av alla poäng ger en total råpoäng (intervall 8 - 40) med högre poäng som indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
Slutpoängen representeras av T-poängen, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
NIH Toolbox Scales: Positive Affect - Short Form 4a
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) kommer att användas för att kvantifiera psykologiskt välbefinnande och livskvalitet genom självrapportering och/eller proxyrapport från föräldrar.
Positiv affekt - Short Form 41 bedömer tillfälliga positiva eller givande affektiva upplevelser, såsom känslor och humör förknippade med njutning, glädje, lycka och spänning.
Varje fråga bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala med poäng från "inte alls" (1) till "väldigt mycket" (5).
Summan av alla poäng ger ett totalt råpoäng (intervall 4 - 20) med högre poäng som indikerar en högre grad av positiv påverkan.
Slutpoängen representeras av T-poängen, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale är ett vårdformulär med 23 punkter för att utvärdera övergripande livskvalitet (QOL) inom områdena fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
En 5-gradig Likert-skala används med svar som sträcker sig från "Aldrig" (0) till "Nästan alltid" (4).
Objekt omvänds poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 och 4=0.
Totalpoängen är summan av alla poster över antalet svar som besvarats med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitive Functioning Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitive Scale är ett vårdformulär med sex punkter för att utvärdera en individs mentala förmågor inklusive inlärning, tänkande, komma ihåg och uppmärksamhet.
En 5-gradig Likert-skala används med svar som sträcker sig från "Aldrig" (0) till "Nästan alltid" (4).
Objekt omvänds poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 och 4=0.
Totalpoängen är summan av alla poster över antalet svar som besvarats med högre poäng som indikerar lägre problem.
|
Baslinje till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AutismEyes Eyetracking system Autism Symptom Index (ASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
AutismEYES är en ögonspårningsenhet som är en objektiv, kvantitativ uppsättning mätningar som har validerats som både ett diagnostiskt verktyg och mått på svårighetsgrad hos barn med ASD.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Telehealth Functional Behavior Analysis (Tele-FBA)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
En funktionsanalys (FA) utvärderar variabler som påverkar förekomsten av problembeteende genom att direkt utvärdera beteenden i naturliga miljöer.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3:e upplagan Sample of Vocal Behavior (ASIEP-3 SVB) Vocalization Score
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) är en 12-minuters lekbaserad bedömning som utvärderar sociala interaktioner och sociala svar.
Videor från sessionen är kodade för interaktioner, socialt undvikande och negativa beteenden (självstimulerande, aggression).
Röstbeteendet är också kodat som en separat domän för att ge ett exempel på språkfunktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förbättringsskala för föräldrar/vårdgivare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
The Parent/Caregiver Improvement Scale är en vårdgivare-ifylld enkät som bedömer förbättringar inom områdena kommunikationsförmåga, sociala färdigheter, färdigheter i det dagliga livet och övergripande beteendesymtom.
En 7-gradig Likert-skala används för varje domän med poäng som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" (1) till "mycket mycket sämre" (7).
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2168
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .