Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CASCADE: исследование каннабидиола у детей с расстройствами аутистического спектра (CASCADE)

7 июня 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование каннабидиола у детей с расстройством аутистического спектра (CASCADE): двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности каннабидиола у детей и подростков с аутизмом

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, но все участники исследования будут получать активное исследуемое лекарство в какой-то момент исследования в течение как минимум 12 недель, а некоторые дети с КБД будут получать КБД на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) является относительно распространенным расстройством развития нервной системы, проявляющимся дефицитом социальной коммуникации и ограниченными и повторяющимися интересами. Люди с РАС часто имеют поведенческие проблемы и сопутствующие психические заболевания, с которыми бывает очень трудно справиться. В настоящее время существует только два одобренных FDA препарата (арипипразол и рисперидон) для лечения раздражительности при РАС. Оба препарата могут иметь побочные эффекты и не переносятся всеми детьми с РАС. Неподтвержденные и некоторые предварительные исследования показывают, что каннабидиол (CBD), непсихоактивный каннабиноид в растении марихуаны, может привести к улучшению симптомов РАС, включая раздражительность, агрессивное поведение и беспокойство.

В этом исследовании исследователи проверят, приводит ли КБД к различиям в поведении, обычно связанным с РАС. Основные поведенческие проблемы, которые будут изучать исследователи, — это раздражительность и агрессивное поведение. В этом исследовании также будут измеряться изменения в других формах поведения, наблюдаемых при РАС, таких как тревожность, трудности с социальным взаимодействием, повторяющееся поведение, проблемы с вниманием, гиперактивность, повторяющееся поведение и качество жизни. Исследователи также проверят, есть ли какие-либо важные побочные эффекты КБД у детей и подростков с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole R Tartaglia, MD
        • Младший исследователь:
          • Elise Sannar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 5 до 17 лет включительно на момент скрининга.
  • Состояние здоровья оценивается исследователем как хорошее при скрининге на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.
  • Пациенты должны иметь ранее документально подтвержденный диагноз РАС, поставленный врачом или психологом.
  • Пациенты должны оцениваться исследователем как страдающие РАС от умеренной до тяжелой.
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты, должны находиться на стабильном режиме приема не более 2 препаратов в течение как минимум 4 недель до скрининга исследования и должны поддерживать этот режим на протяжении всего исследования. К психотропным препаратам относятся (но не ограничиваются ими) нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, анксиолитики и лекарства от СДВГ.
  • Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе должны в настоящее время получать лечение по стабильной схеме, состоящей из одного или двух противоэпилептических препаратов, или должны быть свободны от припадков в течение 1 года, если в настоящее время не получают противоэпилептические препараты.
  • Пациенты с судорогами должны находиться на стабильном режиме в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование, и принимать не более 2 разрешенных противоэпилептических препаратов (ПЭП). Пациенты должны оставаться на стабильной дозе противоэпилептического препарата на протяжении всего исследования.
  • Если пациенты получают немедикаментозные образовательные, поведенческие и/или диетические вмешательства или терапию, они должны быть стабильными и делать это в течение 2 месяцев до скрининга. Изменения со школьными каникулами ожидаются и не применяются.
  • Пациенты должны иметь ИМТ от 12 до 32 кг/м2 (включительно).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность во время всех назначенных посещений.
  • Пациенты/опекуны соглашаются соблюдать все ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования.
  • Родители/опекуны должны уметь читать и отвечать на вопросы и анкеты на английском языке.
  • Пациенты/опекуны должны быть надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и дать письменное информированное согласие до скрининга.
  • Родители/опекуны должны дать письменное согласие на помощь в приеме исследуемого препарата.
  • По мнению исследователя, пациенты/лица, осуществляющие уход, надежны, готовы и способны соблюдать все протокольные требования и процедуры (включая запланированные посещения и периоды самоизоляции).

Критерий исключения:

  • Женщины-подростки, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Женщины детородного возраста и пациенты мужского пола с партнером детородного возраста, которые не желают или не могут использовать стандартные приемлемые методы контрацепции (включая воздержание, гормональную контрацепцию, диафрагму, цервикальный колпачок, вагинальную губку, презерватив или внутриматочную спираль) в течение исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  • История серьезного аллергического состояния, значительной гиперчувствительности, связанной с лекарством, или аллергической реакции на любое соединение или химический класс, связанный с CBD (Epidiolex) или его ингредиентами.
  • Воздействие любого исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до скрининга или планирование приема другого исследуемого препарата в любое время во время исследования.
  • Использование любого продукта, содержащего ТГК или КБД, в течение 4 недель после скринингового визита, запланированное использование во время исследования или положительный анализ мочи на ТГК при скрининге.
  • Больной принимает следующие препараты: клобазам (Онфи, Фризиум), фелбамат (Фелбатол), вигабатрин (Сабрил) или эверолимус (Афинитор).
  • Запланируйте инициировать или изменить фармакологические или немедикаментозные вмешательства в ходе исследования.
  • У пациента уровни АЛТ, АСТ, общего билирубина или креатинина в ≥ 2 раза выше ВГН, уровни щелочной фосфатазы в ≥ 3 раза выше ВГН или Hct
  • Тяжелые или нестабильные симптомы РАС, которые могут помешать оценке и интерпретации результатов исследования.
  • Страдающие острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, психозом, шизофренией или любым психическим расстройством или тяжелыми психическими отклонениями, которые могут потребовать изменений в лекарственной терапии или помешать достижению целей исследования или способности придерживаться требований протокола.
  • Имеет подозрение или подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание.
  • История лечения или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: 12 недель исследуемого препарата, затем 15 недель плацебо.
Субъекты этой группы будут получать каннабидиол в течение первых 12 недель исследования и плацебо в течение последних 15 недель.
Лекарство: Оральный каннабидиол 100 мг/мл
В группе 1 пациенты начнут прием КБД в период 1 и получат плацебо в период 2. В группе 2 пациенты начнут принимать плацебо в период 1 и получат КБД в период 2. В группе 3 пациенты будут получать КБД в течение всего 27-недельного исследования. продолжительность без вымывания. Каждый период исследования составляет 12 недель, и доза будет повышаться в течение 1 недели в начале периода лечения и снижаться в течение 1 недели в конце периода лечения с двухнедельным вымыванием плацебо между периодами для групп 1 и 2. Доза титрования будет составлять 5 мг/кг/день, а лечебная доза будет составлять 10 мг/кг/день.
Лекарство: Плацебо
В группе 1 пациенты начнут прием КБД в период 1 и получат плацебо в период 2. В группе 2 пациенты начнут принимать плацебо в период 1 и получат КБД в период 2. В группе 3 пациенты будут получать КБД в течение всего 27-недельного исследования. продолжительность без вымывания. Каждый период исследования составляет 12 недель, и доза будет повышаться в течение 1 недели в начале периода лечения и снижаться в течение 1 недели в конце периода лечения с двухнедельным вымыванием плацебо между периодами для групп 1 и 2. Доза титрования будет составлять 5 мг/кг/день, а лечебная доза будет составлять 10 мг/кг/день.
Экспериментальный: Группа 3: 15 недель плацебо, затем 12 недель исследуемого препарата.
Субъекты этой группы будут получать плацебо в течение первых 15 недель исследования и каннабидиол в течение последних 12 недель.
Лекарство: Оральный каннабидиол 100 мг/мл
В группе 1 пациенты начнут прием КБД в период 1 и получат плацебо в период 2. В группе 2 пациенты начнут принимать плацебо в период 1 и получат КБД в период 2. В группе 3 пациенты будут получать КБД в течение всего 27-недельного исследования. продолжительность без вымывания. Каждый период исследования составляет 12 недель, и доза будет повышаться в течение 1 недели в начале периода лечения и снижаться в течение 1 недели в конце периода лечения с двухнедельным вымыванием плацебо между периодами для групп 1 и 2. Доза титрования будет составлять 5 мг/кг/день, а лечебная доза будет составлять 10 мг/кг/день.
Лекарство: Плацебо
В группе 1 пациенты начнут прием КБД в период 1 и получат плацебо в период 2. В группе 2 пациенты начнут принимать плацебо в период 1 и получат КБД в период 2. В группе 3 пациенты будут получать КБД в течение всего 27-недельного исследования. продолжительность без вымывания. Каждый период исследования составляет 12 недель, и доза будет повышаться в течение 1 недели в начале периода лечения и снижаться в течение 1 недели в конце периода лечения с двухнедельным вымыванием плацебо между периодами для групп 1 и 2. Доза титрования будет составлять 5 мг/кг/день, а лечебная доза будет составлять 10 мг/кг/день.
Экспериментальный: Группа 3: 27 недель приема исследуемого препарата
Субъекты этой группы будут получать каннабидиол в течение всех 27 недель лечения.
Лекарство: Оральный каннабидиол 100 мг/мл
В группе 1 пациенты начнут прием КБД в период 1 и получат плацебо в период 2. В группе 2 пациенты начнут принимать плацебо в период 1 и получат КБД в период 2. В группе 3 пациенты будут получать КБД в течение всего 27-недельного исследования. продолжительность без вымывания. Каждый период исследования составляет 12 недель, и доза будет повышаться в течение 1 недели в начале периода лечения и снижаться в течение 1 недели в конце периода лечения с двухнедельным вымыванием плацебо между периодами для групп 1 и 2. Доза титрования будет составлять 5 мг/кг/день, а лечебная доза будет составлять 10 мг/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения - 2-е издание (ABC-2): необработанная оценка подшкалы раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения – 2-е издание (ABC-2) – это стандартная оценка поведенческих исходов, сообщаемая родителями/опекунами, для использования в клинических испытаниях нарушений развития. ABC-2 представляет собой анкету из 58 пунктов и измеряет такие области, как раздражительность, вялость/социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь. Поведение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от «совсем не проблема» (0) до «проблема имеет серьезную степень» (3). Диапазон подшкалы раздражительности составляет от 0 до 45.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения - 2-е издание (ABC-2): субшкала летаргии / социальной изоляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения – 2-е издание (ABC-2) – это стандартная оценка поведенческих исходов, сообщаемая родителями/опекунами, для использования в клинических испытаниях нарушений развития. ABC-2 представляет собой анкету из 58 пунктов и измеряет такие области, как раздражительность, вялость/социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь. Поведение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от «совсем не проблема» (0) до «проблема имеет серьезную степень» (3). Диапазон субшкалы летаргии/социальной самоизоляции составляет от 0 до 48.
Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения - 2-е издание (ABC-2): подшкала стереотипного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения – 2-е издание (ABC-2) – это стандартная оценка поведенческих исходов, сообщаемая родителями/опекунами, для использования в клинических испытаниях нарушений развития. ABC-2 представляет собой анкету из 58 пунктов и измеряет такие области, как раздражительность, вялость/социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь. Поведение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от «совсем не проблема» (0) до «проблема имеет серьезную степень» (3). Диапазон субшкалы стереотипного поведения составляет от 0 до 21.
Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения - 2-е издание (ABC-2): субшкала неприемлемой речи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения – 2-е издание (ABC-2) – это стандартная оценка поведенческих исходов, сообщаемая родителями/опекунами, для использования в клинических испытаниях нарушений развития. ABC-2 представляет собой анкету из 58 пунктов и измеряет такие области, как раздражительность, вялость/социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь. Поведение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от «совсем не проблема» (0) до «проблема имеет серьезную степень» (3). Диапазон подшкалы «Неприемлемая речь» составляет от 0 до 12.
Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения - 2-е издание (ABC-2): субшкала гиперактивности / несоблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Контрольный список аберрантного поведения – 2-е издание (ABC-2) – это стандартная оценка поведенческих исходов, сообщаемая родителями/опекунами, для использования в клинических испытаниях нарушений развития. ABC-2 представляет собой анкету из 58 пунктов и измеряет такие области, как раздражительность, вялость/социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь. Поведение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от «совсем не проблема» (0) до «проблема имеет серьезную степень» (3). Диапазон субшкалы гиперактивности/несоблюдения составляет от 0 до 48.
Исходный уровень до 12 недели
Шкала тревоги, депрессии и настроения (ADAMS): общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала тревожности, депрессии и настроения (ADAMS) представляет собой шкалу родительского отчета из 28 пунктов, предназначенную для лиц с ограниченными возможностями для измерения тревожности (диапазон 0–21), депрессии (диапазон 0–21), гиперактивности (диапазон 0–21). 15), социальное избегание (диапазон 0–21) и навязчивое/компульсивное поведение (диапазон 0–9). Общий балл представляет собой сумму всех пунктов (диапазон от 0 до 87). Элементы оцениваются по шкале от «не проблема» (0) до «серьезная проблема» (3).
Исходный уровень до 12 недели
Шкала тревоги, депрессии и настроения (ADAMS): подшкала общего беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала тревожности, депрессии и настроения (ADAMS) представляет собой шкалу родительского отчета из 28 пунктов, предназначенную для лиц с ограниченными возможностями для измерения тревожности (диапазон 0–21), депрессии (диапазон 0–21), гиперактивности (диапазон 0–21). 15), социальное избегание (диапазон 0–21) и навязчивое/компульсивное поведение (диапазон 0–9). Общий балл представляет собой сумму всех пунктов (диапазон от 0 до 87). Элементы оцениваются по шкале от «не проблема» (0) до «серьезная проблема» (3).
Исходный уровень до 12 недели
Шкала тревоги, депрессии и настроения (ADAMS): подшкала социального избегания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала тревожности, депрессии и настроения (ADAMS) представляет собой шкалу родительского отчета из 28 пунктов, предназначенную для лиц с ограниченными возможностями для измерения тревожности (диапазон 0–21), депрессии (диапазон 0–21), гиперактивности (диапазон 0–21). 15), социальное избегание (диапазон 0–21) и навязчивое/компульсивное поведение (диапазон 0–9). Общий балл представляет собой сумму всех пунктов (диапазон от 0 до 87). Элементы оцениваются по шкале от «не проблема» (0) до «серьезная проблема» (3).
Исходный уровень до 12 недели
Шкала социальной отзывчивости - 2-е издание (SRS-2): общий T-балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала социальной отзывчивости - 2-е издание (SRS-2) представляет собой стандартизированный опросник, который предоставляет Т-баллы в областях социальной коммуникации, социальной мотивации, социального познания и ограничительного/повторяющегося поведения. Суммарный Т-балл SRS-2 колеблется от 30 до ≥90, при этом более высокие баллы указывают на большие недостатки во взаимном социальном поведении.
Исходный уровень до 12 недели
Шкала клинических впечатлений от аутизма штата Огайо - шкала тяжести (OACIS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала клинических впечатлений об аутизме штата Огайо — степень тяжести (OACIS-S) представляет собой набор из 10 пунктов, заполненных врачом на основе опроса и/или наблюдения. OACIS-S оценивает серьезность в областях социального взаимодействия, аберрантного поведения (включая раздражительность и агрессивное поведение), повторяющегося или ритуального поведения, вербального общения, навыков невербального общения, гиперактивности и невнимательности, беспокойства и страха, сенсорной чувствительности, ограниченных и узких интересов, и глобальный рейтинг тяжести аутизма. Используется 7-балльная шкала Лайкерта с оценками от «нормального» (1) до «наиболее тяжелого» (7).
Исходный уровень до 12 недели
Шкала клинических впечатлений от аутизма штата Огайо - шкала улучшения (OACIS-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала клинических впечатлений об аутизме штата Огайо — улучшение (OACIS-I) представляет собой набор из 10 пунктов, выполненных врачом на основе опроса и/или наблюдения. OACIS-I оценивает улучшение в областях социального взаимодействия, аберрантное поведение (включая раздражительность и агрессивное поведение), повторяющееся или ритуальное поведение, вербальное общение, навыки невербального общения, гиперактивность и невнимательность, тревогу и боязливость, сенсорную чувствительность, ограниченные и узкие интересы, и глобальный рейтинг тяжести аутизма. Используется 7-балльная шкала Лайкерта с оценками от «значительно лучше» (1) до «значительно хуже» (7).
Исходный уровень до 12 недели
Инструмент скрининга аутизма для планирования образования — 3-е издание (ASIEP — 3): Оценка взаимодействия Оценка взаимодействия при аутизме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Инструмент скрининга аутизма для планирования образования - 3-е издание (ASIEP-3) представляет собой 12-минутную игровую оценку, которая оценивает социальные взаимодействия и социальные реакции. Видео сеанса закодировано для взаимодействий, социального избегания и негативного поведения (самостимулятор, агрессия). Вокальное поведение также закодировано как отдельный домен, чтобы обеспечить образец языковой функции.
Исходный уровень до 12 недели
Шкала повторяющегося поведения - пересмотренная (RBS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала повторяющегося поведения - пересмотренная (RBS-R) представляет собой заполняемый опекуном опросник из 43 пунктов, оценивающий повторяющееся поведение по 6 подшкалам: стереотипное (диапазон 0–27), ритуальное/одинаковое (диапазон 0–36), самоповреждение ( диапазон 0–24), навязчивый (диапазон 0–18) и ограниченный (диапазон 0–9). Общий балл колеблется от 0 до 129, при этом более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с повторяющимся поведением. Повторяющееся поведение оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от «поведение не происходит» (0) до «поведение имеет место и представляет собой серьезную проблему» (3).
Исходный уровень до 12 недели
Краткий рейтинг исполнительного функционирования - 2-е издание (BRIEF-2): Глобальная оценка исполнительного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Краткая оценочная инвентаризация исполнительного функционирования - 2-е издание (BRIEF-2) представляет собой стандартизированную шкалу оценок, которая измеряет области исполнительного функционирования, включая регуляцию поведения (торможение, самоконтроль), эмоциональную регуляцию (переключение, эмоциональный контроль) и когнитивную регуляцию. (инициация, рабочая память, планирование/организация, контроль задач и систематизация материалов). Он состоит из 63 вопросов с тремя вариантами ответов (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто). Каждый пункт родительской формы оценивается от 1 до 3 (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто), что дает необработанный балл по глобальной шкале в диапазоне от 63 до 189. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня исполнительного функционирования. Диапазон Т-балла составляет 0-100, а более высокие баллы указывают на более тяжелый дефицит - 65 или выше считается в «клинически значимом» диапазоне.
Исходный уровень до 12 недели
Краткий рейтинг исполнительного функционирования - 2-е издание (BRIEF-2): оценка СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Краткая оценочная инвентаризация исполнительного функционирования - 2-е издание (BRIEF-2) представляет собой стандартизированную шкалу оценок, которая измеряет области исполнительного функционирования, включая регуляцию поведения (торможение, самоконтроль), эмоциональную регуляцию (переключение, эмоциональный контроль) и когнитивную регуляцию. (инициация, рабочая память, планирование/организация, контроль задач и систематизация материалов). Он состоит из 63 вопросов с тремя вариантами ответов (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто). Что касается оценки СДВГ, 18 пунктов в BRIEF-2, которые коррелируют с клиническими критериями диагноза СДВГ, получают оценку от 1 до 3 (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто). Эти элементы суммируются и дают диапазон от 18 до 54, причем более высокие значения указывают на большее количество симптомов СДВГ.
Исходный уровень до 12 недели
Краткий рейтинг исполнительного функционирования - 2-е издание (BRIEF-2): индексные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Краткий рейтинг исполнительного функционирования - 2-е издание (BRIEF-2) представляет собой стандартизированную рейтинговую шкалу, которая измеряет области исполнительного функционирования, включая 3 индекса регуляции поведения (торможение, самоконтроль), эмоциональной регуляции (переключение, эмоциональный контроль). и когнитивная регуляция (инициация, рабочая память, планирование/организация, контроль задач и систематизация материалов). Он состоит из 63 вопросов с тремя вариантами ответов (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто). Каждый пункт родительской формы оценивается от 1 до 3 (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто), что дает необработанный балл по глобальной шкале в диапазоне от 63 до 189. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня исполнительного функционирования. Диапазон Т-балла составляет 0-100, а более высокие баллы указывают на более тяжелый дефицит - 65 или выше считается в «клинически значимом» диапазоне.
Исходный уровень до 12 недели
Общее клиническое впечатление о сне — шкала серьезности (CGI-S сна)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Клинические общие впечатления о сне - Шкала серьезности (Sleep CGI-S) представляет собой заполненный врачом показатель, основанный на опросе, который оценивает серьезность в областях способности засыпать и оставаться во сне самостоятельно, сопротивляемости отходу ко сну; задержка наступления сна; ночное пробуждение; удовлетворенность опекунов текущим режимом сна их ребенка; функционирование семьи, на которое влияет текущий режим сна их ребенка. Для каждого домена используется 7-балльная шкала Лайкерта с баллами от «нет проблем»/«не возникает» (1) до «Среди худших» (7).
Исходный уровень до 12 недели
Общее клиническое впечатление о сне — шкала улучшения (CGI-I сна)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Клинические общие впечатления о сне - Шкала улучшения (Sleep CGI-I) представляет собой заполненный врачом показатель, основанный на опросе, который оценивает улучшение в областях способности засыпать и оставаться во сне самостоятельно, устойчивости ко сну; задержка наступления сна; ночное пробуждение; удовлетворенность опекунов текущим режимом сна их ребенка; функционирование семьи, на которое влияет текущий режим сна их ребенка. Для каждой области используется 7-балльная шкала Лайкерта с оценками от «значительно лучше» (1) до «значительно хуже» (7).
Исходный уровень до 12 недели
Опросник семейного опыта аутизма (AFEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Опросник семейного опыта при аутизме (AFEQ) представляет собой опросник из 48 пунктов, который измеряет качество жизни семьи с областями родительского опыта (диапазон 13–65), семейной жизни (диапазон 9–45), развития ребенка и социальных отношений ( диапазон 14-70), чувства и поведение ребенка (диапазон 12-60). Сумма всех доменов дает общий балл (от 48 до 240). Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от «всегда» (1) до «никогда» (5)». Для общего балла и баллов домена более высокий балл означает более низкий результат.
Исходный уровень до 12 недели
Шкалы набора инструментов NIH: удовлетворенность социальными ролями и деятельностью — краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Информационная система показателей исходов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (NIH PROMIS), будет использоваться для количественной оценки психологического благополучия и качества жизни посредством самоотчетов и/или отчетов родителей. Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью. Краткая форма 4а оценивает удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и действий и использует 5-балльную шкалу Лайкерта с баллами от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5). Сумма всех баллов дает общий необработанный балл (диапазон от 4 до 20), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень до 12 недели
Шкалы набора инструментов NIH: удовлетворенность жизнью - краткая форма 8b
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Информационная система показателей исходов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (NIH PROMIS), будет использоваться для количественной оценки психологического благополучия и качества жизни посредством самоотчетов и/или отчетов родителей. Удовлетворенность жизнью - краткая форма 8b оценивает когнитивную оценку человеком жизненного опыта и того, нравится ли человеку его / ее жизнь или нет. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5). Сумма всех баллов дает общий необработанный балл (от 8 до 40), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень до 12 недели
Шкалы набора инструментов NIH: положительный эффект — краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Информационная система показателей исходов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (NIH PROMIS), будет использоваться для количественной оценки психологического благополучия и качества жизни посредством самоотчетов и/или отчетов родителей. Положительный аффект — краткая форма 41 оценивает мгновенные положительные или вознаграждающие аффективные переживания, такие как чувства и настроение, связанные с удовольствием, радостью, счастьем и волнением. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5). Сумма всех баллов дает общий необработанный балл (от 4 до 20), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного воздействия. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень до 12 недели
Опросник качества жизни детей (PedsQL) — основная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Опросник качества жизни детей (PedsQL) — основная шкала — это опросник из 23 пунктов для лиц, осуществляющих уход, для оценки общего качества жизни (КЖ) в областях физического функционирования, эмоционального функционирования, социального функционирования и функционирования в школе. Используется 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами ответов от «Никогда» (0) до «Почти всегда» (4). Элементы оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 и 4 = 0. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов по количеству вопросов, на которые даны более высокие баллы, указывающие на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Исходный уровень до 12 недели
Опросник качества жизни детей (PedsQL) — шкала когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Когнитивная шкала качества жизни детей (PedsQL) представляет собой опросник из 6 пунктов для оценки умственных способностей человека, включая обучение, мышление, запоминание и внимание. Используется 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами ответов от «Никогда» (0) до «Почти всегда» (4). Элементы оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 и 4 = 0. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов по количеству вопросов, на которые даны ответы с более высокими баллами, указывающими на более низкие проблемы.
Исходный уровень до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система отслеживания взгляда AutismEyes Индекс симптомов аутизма (ASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
AutismEYES — это устройство слежения за глазами, представляющее собой объективный количественный набор измерений, который был утвержден как диагностический инструмент и мера тяжести у детей с РАС.
Исходный уровень до 12 недели
Телемедицинский анализ функционального поведения (Tele-FBA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Функциональный анализ (ФА) оценивает переменные, влияющие на возникновение проблемного поведения, путем непосредственной оценки поведения в естественных условиях.
Исходный уровень до 12 недели
Инструмент скрининга аутизма для планирования образования - образец вокального поведения, 3-е издание (ASIEP-3 SVB) Оценка вокализации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Инструмент скрининга аутизма для планирования образования - 3-е издание (ASIEP-3) представляет собой 12-минутную игровую оценку, которая оценивает социальные взаимодействия и социальные реакции. Видео сеанса закодировано для взаимодействий, социального избегания и негативного поведения (самостимулятор, агрессия). Вокальное поведение также закодировано как отдельный домен, чтобы обеспечить образец языковой функции.
Исходный уровень до 12 недели
Шкала улучшения родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала улучшения родителей/опекунов представляет собой заполняемый опекуном опросник, в котором оценивается улучшение навыков общения, социальных навыков, навыков повседневной жизни и общих поведенческих симптомов. Для каждой области используется 7-балльная шкала Лайкерта с оценками от «значительно лучше» (1) до «значительно хуже» (7).
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2168

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться