CASCADE: CANnabidiol-onderzoek bij kinderen met autismespectrumstoornis (CASCADE)
7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
CANnabidiol-onderzoek bij kinderen met autismespectrumstoornis (CASCADE): een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van cannabidiol bij kinderen en adolescenten met autisme te onderzoeken
Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, maar alle deelnemers aan de studie zullen de actieve studiemedicatie op een bepaald moment tijdens de studie gedurende ten minste 12 weken krijgen, en sommige kinderen met CBD krijgen gedurende de hele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een relatief veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die zich manifesteert door gebrekkige sociale communicatie en beperkte en repetitieve interesses. Personen met ASS hebben vaak gedragsproblemen en psychiatrische comorbiditeiten die erg moeilijk te behandelen zijn. Momenteel zijn er slechts twee door de FDA goedgekeurde medicijnen (aripiprazol en risperidon) voor de behandeling van prikkelbaarheid bij ASS. Beide medicijnen kunnen bijwerkingen hebben en worden niet door alle kinderen met ASS getolereerd. Anekdotische en enkele voorlopige studies suggereren dat cannabidiol (CBD), een niet-psychoactieve cannabinoïde in de marihuanaplant, kan leiden tot verbeteringen in de symptomen van ASS, waaronder prikkelbaarheid, agressief gedrag en angst.
In deze studie zullen de onderzoekers testen of CBD leidt tot verschillen in gedrag dat vaak geassocieerd wordt met ASS. De belangrijkste gedragsproblemen die onderzoekers zullen bestuderen zijn prikkelbaarheid en agressief gedrag. Deze studie zal ook veranderingen meten in ander gedrag dat bij ASS wordt gezien, zoals angst, sociale interactieproblemen, repetitief gedrag, aandachtsproblemen, hyperactiviteit, repetitief gedrag en kwaliteit van leven. Studieonderzoekers zullen ook testen of er belangrijke bijwerkingen zijn van CBD bij kinderen en adolescenten met ASS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen en adolescenten van 5 tot en met 17 jaar op het moment van screening.
- Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid bij de screening op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtestresultaten.
- Patiënten moeten een eerdere gedocumenteerde diagnose van ASS hebben door een medische of psychologische professional.
- Patiënten moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als matig tot ernstig getroffen door ASS
- Patiënten die psychotrope medicatie(s) gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening op een stabiel regime van niet meer dan 2 medicijnen staan en moeten dat regime gedurende het onderzoek handhaven. Psychotrope medicijnen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica en ADHD-medicatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies moeten momenteel worden behandeld met een stabiel regime van één of twee AED's, of moeten gedurende 1 jaar aanvalsvrij zijn als ze momenteel geen AED's krijgen.
- Patiënten met epileptische aanvallen moeten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiel regime volgen van niet meer dan 2 van de toegestane anti-epileptica (AED's). Patiënten moeten tijdens het onderzoek op een stabiele AED-dosis blijven.
- Als patiënten niet-farmacologische educatieve, gedrags- en/of dieetinterventies of -therapieën krijgen, moeten ze stabiel zijn en dit gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening hebben gedaan. Wijzigingen met schoolvakanties worden verwacht en zijn niet van toepassing.
- Patiënten moeten een BMI hebben tussen 12-32 kg/m2 (inclusief).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en een negatieve serumzwangerschapstest moeten hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij alle aangewezen bezoeken.
- Patiënten/verzorgers stemmen ermee in zich te houden aan alle studiebeperkingen en zich te houden aan alle studieprocedures.
- Ouders/verzorgers moeten vragen en vragenlijsten in het Engels kunnen lezen en beantwoorden.
- Patiënten/zorgverleners moeten adequaat worden geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Ouders/verzorger(s) moeten schriftelijke toestemming geven om te helpen bij de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Naar de mening van de onderzoeker zijn patiënten/zorgverleners betrouwbaar en bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures (inclusief geplande bezoeken en quarantaineperiodes).
Uitsluitingscriteria:
- Adolescente vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een partner die zwanger kunnen worden die niet bereid of niet in staat zijn om standaard aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (waaronder onthouding, hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, vaginale spons, condoom of spiraaltje) voor de duur van de studie en gedurende 1 maand na de laatste dosis studiemedicatie.
- Geschiedenis van een significante allergische aandoening, significante geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of allergische reactie op een verbinding of chemische klasse gerelateerd aan CBD (Epidiolex) of de ingrediënten ervan.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat < 30 dagen voorafgaand aan de screening, of van plan bent om op enig moment tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel te nemen.
- Gebruik van een THC- of CBD-bevattend product binnen 4 weken na screeningsbezoek, gepland gebruik tijdens het onderzoek of positieve THC-urinetest bij screening.
- Patiënt gebruikt de volgende medicijnen: clobazam (Onfi, Frisium), felbamaat (Felbatol), vigabatrine (Sabril) of everolimus (Afinitor).
- Plan om in de loop van het onderzoek farmacologische of niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen.
- Patiënt heeft ALAT-, ASAT-, totale bilirubine- of creatininespiegels ≥ 2 keer de ULN, alkalische fosfatasespiegels ≥ 3 keer de ULN, of Hct
- Ernstige of instabiele symptomen van ASS die de evaluatie van de onderzoeksresultaten en de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Lijdend aan een acute of progressieve neurologische ziekte, psychose, schizofrenie of een psychiatrische stoornis of ernstige psychiatrische afwijkingen die waarschijnlijk veranderingen in de medicamenteuze behandeling vereisen of die interfereren met de doelstellingen van het onderzoek of het vermogen om zich te houden aan protocolvereisten.
- Heeft een vermoedelijke of bevestigde hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van behandeling voor, of bewijs van, drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: 12 weken studiegeneesmiddel en daarna 15 weken placebo
Proefpersonen in deze groep krijgen cannabidiol gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek en placebo gedurende de laatste 15 weken.
|
In arm 1 beginnen patiënten met CBD in periode 1 en krijgen ze placebo in periode 2. In arm 2 beginnen patiënten met placebo in periode 1 en krijgen ze CBD in periode 2. In arm 3 krijgen patiënten CBD voor het volledige onderzoek van 27 weken duur zonder uitwassen.
Elke studieperiode duurt 12 weken en de dosis wordt aan het begin van een behandelingsperiode gedurende 1 week omhoog getitreerd en aan het einde van een behandelingsperiode gedurende 1 week omlaag getitreerd, met een placebo-wash-out van twee weken tussen periodes voor arm 1 en 2. De titratiedosis is 5 mg/kg/dag en de behandelingsdosis is 10 mg/kg/dag.
In arm 1 beginnen patiënten met CBD in periode 1 en krijgen ze placebo in periode 2. In arm 2 beginnen patiënten met placebo in periode 1 en krijgen ze CBD in periode 2. In arm 3 krijgen patiënten CBD voor het volledige onderzoek van 27 weken duur zonder uitwassen.
Elke studieperiode duurt 12 weken en de dosis wordt aan het begin van een behandelingsperiode gedurende 1 week omhoog getitreerd en aan het einde van een behandelingsperiode gedurende 1 week omlaag getitreerd, met een placebo-wash-out van twee weken tussen periodes voor arm 1 en 2. De titratiedosis is 5 mg/kg/dag en de behandelingsdosis is 10 mg/kg/dag.
|
|
Experimenteel: Arm 3: 15 weken placebo en daarna 12 weken studiegeneesmiddel
Proefpersonen in deze groep krijgen gedurende de eerste 15 weken van het onderzoek een placebo en de laatste 12 weken cannabidiol.
|
In arm 1 beginnen patiënten met CBD in periode 1 en krijgen ze placebo in periode 2. In arm 2 beginnen patiënten met placebo in periode 1 en krijgen ze CBD in periode 2. In arm 3 krijgen patiënten CBD voor het volledige onderzoek van 27 weken duur zonder uitwassen.
Elke studieperiode duurt 12 weken en de dosis wordt aan het begin van een behandelingsperiode gedurende 1 week omhoog getitreerd en aan het einde van een behandelingsperiode gedurende 1 week omlaag getitreerd, met een placebo-wash-out van twee weken tussen periodes voor arm 1 en 2. De titratiedosis is 5 mg/kg/dag en de behandelingsdosis is 10 mg/kg/dag.
In arm 1 beginnen patiënten met CBD in periode 1 en krijgen ze placebo in periode 2. In arm 2 beginnen patiënten met placebo in periode 1 en krijgen ze CBD in periode 2. In arm 3 krijgen patiënten CBD voor het volledige onderzoek van 27 weken duur zonder uitwassen.
Elke studieperiode duurt 12 weken en de dosis wordt aan het begin van een behandelingsperiode gedurende 1 week omhoog getitreerd en aan het einde van een behandelingsperiode gedurende 1 week omlaag getitreerd, met een placebo-wash-out van twee weken tussen periodes voor arm 1 en 2. De titratiedosis is 5 mg/kg/dag en de behandelingsdosis is 10 mg/kg/dag.
|
|
Experimenteel: Arm 3: 27 weken studiegeneesmiddel
Proefpersonen in deze groep zullen gedurende de volledige 27 weken van de behandeling cannabidiol krijgen.
|
In arm 1 beginnen patiënten met CBD in periode 1 en krijgen ze placebo in periode 2. In arm 2 beginnen patiënten met placebo in periode 1 en krijgen ze CBD in periode 2. In arm 3 krijgen patiënten CBD voor het volledige onderzoek van 27 weken duur zonder uitwassen.
Elke studieperiode duurt 12 weken en de dosis wordt aan het begin van een behandelingsperiode gedurende 1 week omhoog getitreerd en aan het einde van een behandelingsperiode gedurende 1 week omlaag getitreerd, met een placebo-wash-out van twee weken tussen periodes voor arm 1 en 2. De titratiedosis is 5 mg/kg/dag en de behandelingsdosis is 10 mg/kg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag - 2e editie (ABC-2): Prikkelbaarheid subschaal onbewerkte score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Afwijkende gedragschecklist - 2e editie (ABC-2) is een standaard door ouders/verzorgers gerapporteerde uitkomstmaat voor gedrag voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items en meet domeinen van Prikkelbaarheid, Lethargie/Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit/niet-naleving en Ongepaste spraak.
Gedrag wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van "helemaal geen probleem" (0) tot "het probleem is ernstig in ernst" (3).
Het bereik van de subschaal Prikkelbaarheid loopt van 0 tot 45.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag - 2e editie (ABC-2): subschaal Lethargie/sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Afwijkende gedragschecklist - 2e editie (ABC-2) is een standaard door ouders/verzorgers gerapporteerde uitkomstmaat voor gedrag voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items en meet domeinen van Prikkelbaarheid, Lethargie/Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit/niet-naleving en Ongepaste spraak.
Gedrag wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van "helemaal geen probleem" (0) tot "het probleem is ernstig in ernst" (3).
Het bereik van de subschaal Lethargie/Sociale Terugtrekking loopt van 0 tot 48.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Checklist afwijkend gedrag - 2e editie (ABC-2): Subschaal stereotiep gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Afwijkende gedragschecklist - 2e editie (ABC-2) is een standaard door ouders/verzorgers gerapporteerde uitkomstmaat voor gedrag voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items en meet domeinen van Prikkelbaarheid, Lethargie/Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit/niet-naleving en Ongepaste spraak.
Gedrag wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van "helemaal geen probleem" (0) tot "het probleem is ernstig in ernst" (3).
Het bereik van de subschaal Stereotypisch gedrag loopt van 0 tot 21.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Checklist afwijkend gedrag - 2e editie (ABC-2): Subschaal ongepaste spraak
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Afwijkende gedragschecklist - 2e editie (ABC-2) is een standaard door ouders/verzorgers gerapporteerde uitkomstmaat voor gedrag voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items en meet domeinen van Prikkelbaarheid, Lethargie/Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit/niet-naleving en Ongepaste spraak.
Gedrag wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van "helemaal geen probleem" (0) tot "het probleem is ernstig in ernst" (3).
Het bereik van de subschaal Ongepaste spraak loopt van 0 tot 12.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Checklist afwijkend gedrag - 2e editie (ABC-2): subschaal hyperactiviteit/niet-naleving
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Afwijkende gedragschecklist - 2e editie (ABC-2) is een standaard door ouders/verzorgers gerapporteerde uitkomstmaat voor gedrag voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items en meet domeinen van Prikkelbaarheid, Lethargie/Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit/niet-naleving en Ongepaste spraak.
Gedrag wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van "helemaal geen probleem" (0) tot "het probleem is ernstig in ernst" (3).
Het bereik van de subschaal Hyperactiviteit/niet-naleving loopt van 0 tot 48.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Angst, depressie en stemmingsschaal (ADAMS): totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) is een 28-item ouderrapportageschaal ontworpen voor personen met een handicap om domeinen van angst (bereik 0 - 21), depressie (bereik 0 - 21), hyperactiviteit (bereik 0 - 21) te meten. 15), sociale vermijding (bereik 0 - 21) en obsessief/compulsief gedrag (bereik 0 - 9).
De totaalscore is de som van alle items (bereik 0 - 87).
Items worden beoordeeld op een schaal van "geen probleem" (0) tot "ernstig probleem" (3).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Angst, depressie en stemmingsschaal (ADAMS): subschaal algemene angst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) is een 28-item ouderrapportageschaal ontworpen voor personen met een handicap om domeinen van angst (bereik 0 - 21), depressie (bereik 0 - 21), hyperactiviteit (bereik 0 - 21) te meten. 15), sociale vermijding (bereik 0 - 21) en obsessief/compulsief gedrag (bereik 0 - 9).
De totaalscore is de som van alle items (bereik 0 - 87).
Items worden beoordeeld op een schaal van "geen probleem" (0) tot "ernstig probleem" (3).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Angst, Depressie en Mood Scale (ADAMS): Subschaal voor sociale vermijding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Anxiety, Depression, and Mood Scale (ADAMS) is een 28-item ouderrapportageschaal ontworpen voor personen met een handicap om domeinen van angst (bereik 0 - 21), depressie (bereik 0 - 21), hyperactiviteit (bereik 0 - 21) te meten. 15), sociale vermijding (bereik 0 - 21) en obsessief/compulsief gedrag (bereik 0 - 9).
De totaalscore is de som van alle items (bereik 0 - 87).
Items worden beoordeeld op een schaal van "geen probleem" (0) tot "ernstig probleem" (3).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Maatschappelijke responsiviteitsschaal - 2e editie (SRS-2): totale T-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) is een gestandaardiseerde vragenlijst die T-scores levert op het gebied van sociale communicatie, sociale motivatie, sociale cognitie en beperkend/herhalend gedrag.
De SRS-2 Total T-score varieert van 30 tot ≥90, waarbij hogere scores wijzen op grotere tekortkomingen in wederzijds sociaal gedrag.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Severity (OACIS-S) is een 10-item, door een arts ingevulde metingen op basis van interview en/of observatie.
De OACIS-S beoordeelt de ernst in domeinen van sociale interactie, afwijkend gedrag (waaronder prikkelbaarheid en agressief gedrag), repetitief of ritueel gedrag, verbale communicatie, non-verbale communicatieve vaardigheden, hyperactiviteit en onoplettendheid, angst en vrees, zintuiglijke gevoeligheden, beperkte en bekrompen interesses, en een globale beoordeling van de ernst van autisme.
Er wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt met scores variërend van "normaal" (1) tot "een van de meest ernstige" (7).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Improvement (OACIS-I) is een 10-item, door een arts ingevulde metingen op basis van interview en/of observatie.
De OACIS-I beoordeelt verbetering in domeinen van sociale interactie, afwijkend gedrag (inclusief prikkelbaarheid en agressief gedrag), repetitief of ritueel gedrag, verbale communicatie, non-verbale communicatieve vaardigheden, hyperactiviteit en onoplettendheid, angst en vrees, zintuiglijke gevoeligheden, beperkte en bekrompen interesses, en een globale beoordeling van de ernst van autisme.
Er wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt met scores variërend van "zeer veel verbeterd" (1) tot "zeer veel slechter" (7).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Autisme-screeningsinstrument voor onderwijsplanning - 3e editie (ASIEP - 3): Interactiebeoordeling Autisme-interactiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) is een 12 minuten durende spelgebaseerde beoordeling die sociale interacties en sociale reacties evalueert.
Video's van de sessie zijn gecodeerd voor interacties, sociale vermijding en negatief gedrag (zelfstimulatie, agressie).
Het vocale gedrag wordt ook gecodeerd als een apart domein om een voorbeeld te geven van de taalfunctie.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Schaal voor repetitief gedrag - herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) is een door zorgverleners ingevulde vragenlijst met 43 items die repetitief gedrag beoordeelt met 6 subschalen: stereotiep (bereik 0 - 27), ritueel/gelijkheid (bereik 0 - 36), zelfbeschadigend ( bereik 0 - 24), dwangmatig (bereik 0 - 18) en beperkt (bereik 0 - 9).
De totale score varieert van 0 tot 129, waarbij een hogere score wijst op meer significante problemen met repetitief gedrag.
Herhaaldelijk gedrag wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Scores variëren van "gedrag komt niet voor" (0) tot "gedrag komt voor en is een ernstig probleem" (3).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Korte beoordelingsinventaris van uitvoerend functioneren - 2e editie (BRIEF-2): Global Executive Functioning Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e editie (BRIEF-2) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die domeinen van executief functioneren meet, waaronder gedragsregulatie (inhibitie, zelfcontrole), emotionele regulatie (verschuiving, emotionele controle) en cognitieve regulatie (initiatie, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakbewaking en organisatie van materialen).
Het bestaat uit 63 items met drie antwoordmogelijkheden (1=nooit; 2=soms; 3=vaak).
Elk item op het bovenliggende formulier krijgt een score van 1-3 (1 = nooit; 2 = soms; 3 = vaak), wat een ruwe score oplevert van het globale schaalbereik van 63 tot 189.
T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van executief functioneren te interpreteren.
Het bereik van de T-score is 0-100, en hogere scores zijn indicatief voor een ernstiger tekort - 65 of hoger wordt beschouwd als in het "klinisch significante" bereik.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Korte beoordelingsinventaris van uitvoerend functioneren - 2e editie (BRIEF-2): ADHD-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e editie (BRIEF-2) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die domeinen van executief functioneren meet, waaronder gedragsregulatie (inhibitie, zelfcontrole), emotionele regulatie (verschuiving, emotionele controle) en cognitieve regulatie (initiatie, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakbewaking en organisatie van materialen).
Het bestaat uit 63 items met drie antwoordmogelijkheden (1=nooit; 2=soms; 3=vaak).
Voor de ADHD-score krijgen 18 items op de BRIEF-2 die correleren met klinische criteria voor een diagnose van ADHD elk een score van 1-3 (1 = nooit; 2 = soms; 3 = vaak).
Deze items worden opgeteld en produceren een bereik van 18-54, waarbij hogere waarden wijzen op meer ADHD-symptomen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e editie (BRIEF-2): Indexscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2e editie (BRIEF-2) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die domeinen van executief functioneren meet, waaronder 3 indexscores van gedragsregulatie (inhibitie, zelfcontrole), emotionele regulatie (verschuiving, emotionele controle) en cognitieve regulatie (initiatie, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakbewaking en organisatie van materialen).
Het bestaat uit 63 items met drie antwoordmogelijkheden (1=nooit; 2=soms; 3=vaak).
Elk item op het bovenliggende formulier krijgt een score van 1-3 (1 = nooit; 2 = soms; 3 = vaak), wat een ruwe score oplevert van het globale schaalbereik van 63 tot 189.
T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van executief functioneren te interpreteren.
Het bereik van de T-score is 0-100, en hogere scores zijn indicatief voor een ernstiger tekort - 65 of hoger wordt beschouwd als in het "klinisch significante" bereik.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Slaap klinische globale indrukken - Ernstschaal (Sleep CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Sleep Clinical Global Impressions - Severity Scale (Sleep CGI-S) is een door een clinicus ingevulde meting op basis van een interview die de ernst beoordeelt op het gebied van vermogen om in slaap te vallen en zelfstandig te blijven slapen, bedtijdweerstand; slaap vertraging; nachtelijk ontwaken; tevredenheid van de verzorger over het huidige slaappatroon van hun kind; gezinsfunctioneren, zoals beïnvloed door het huidige slaappatroon van hun kind.
Voor elk domein wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt met scores variërend van "geen zorgen"/"komt niet voor" (1) tot "Onder de ergste" (7).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Slaap klinische globale indrukken - Verbeteringsschaal (Sleep CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Sleep Clinical Global Impressions - Improvement Scale (Sleep CGI-I) is een door een clinicus ingevulde meting op basis van een interview die de verbetering beoordeelt op het gebied van vermogen om in slaap te vallen en zelfstandig te blijven slapen, bedtijdweerstand; slaap vertraging; nachtelijk ontwaken; tevredenheid van de verzorger over het huidige slaappatroon van hun kind; gezinsfunctioneren, zoals beïnvloed door het huidige slaappatroon van hun kind.
Voor elk domein wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt met scores variërend van "zeer veel verbeterd" (1) tot "zeer veel slechter" (7).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Autisme Family Experience Vragenlijst (AFEQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) is een vragenlijst met 48 items die de levenskwaliteit van het gezin meet met ervaringsdomeinen als ouder (bereik 13 - 65), gezinsleven (bereik 9 - 45), ontwikkeling van het kind en sociale relaties ( bereik 14 - 70), en de gevoelens en het gedrag van het kind (bereik 12 - 60).
De som van alle domeinen geeft de totaalscore (bereik 48 - 240).
Elke vraag wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van "altijd" (1) tot "nooit" (5)".
Voor de totaalscore en de domeinscores duidt een hogere score op een lagere uitkomst.
|
Basislijn tot week 12
|
|
NIH Toolbox-schalen: tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) zal worden gebruikt om psychisch welbevinden en kwaliteit van leven te kwantificeren door middel van zelfrapportage en/of ouder-proxyrapport.
Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - verkort formulier 4a beoordeelt de tevredenheid met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten en gebruikt een 5-punts Likert-schaal met scores variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5).
De som van alle scores levert een totale ruwe score op (bereik 4 - 20) waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid aangeven.
De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn tot week 12
|
|
NIH Toolbox-schalen: tevredenheid met het leven - korte vorm 8b
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) zal worden gebruikt om psychisch welbevinden en kwaliteit van leven te kwantificeren door middel van zelfrapportage en/of ouder-proxyrapport.
Tevredenheid met het leven - Short Form 8b beoordeelt iemands cognitieve evaluatie van levenservaringen en of iemand van zijn/haar leven houdt of niet.
Elke vraag wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal met scores variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5).
De som van alle scores levert een totale ruwe score op (bereik 8 - 40) waarbij hogere scores een grotere mate van tevredenheid aangeven.
De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn tot week 12
|
|
NIH Toolbox-schalen: positief affect - korte vorm 4a
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System (NIH PROMIS) zal worden gebruikt om psychisch welbevinden en kwaliteit van leven te kwantificeren door middel van zelfrapportage en/of ouder-proxyrapport.
Positief affect - Short Form 41 beoordeelt kortstondige positieve of belonende affectieve ervaringen, zoals gevoelens en gemoedstoestand geassocieerd met plezier, vreugde, geluk en opwinding.
Elke vraag wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal met scores variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5).
De som van alle scores levert een totale ruwe score op (bereik 4 - 20) waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect aangeven.
De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Kernschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Core Scale is een 23-item vragenlijst voor zorgverleners om de algehele kwaliteit van leven (QOL) te evalueren op het gebied van fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en functioneren op school.
Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt met antwoorden variërend van "Nooit" (0) tot "Bijna altijd" (4).
Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0 - 100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0.
De totale score is de som van alle items over het aantal items dat is beantwoord, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitieve Functioneringsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Cognitieve schaal is een 6-item vragenlijst voor zorgverleners om de mentale vermogens van een individu te evalueren, waaronder leren, denken, herinneren en aandacht.
Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt met antwoorden variërend van "Nooit" (0) tot "Bijna altijd" (4).
Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0 - 100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0.
De totale score is de som van alle items over het aantal items dat is beantwoord, waarbij hogere scores wijzen op lagere problemen.
|
Basislijn tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AutismEyes Eyetracking systeem Autisme Symptomen Index (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
AutismEYES is een eye-tracking-apparaat dat een objectieve, kwantitatieve reeks metingen is die is gevalideerd als zowel een diagnostisch hulpmiddel als een maat voor de ernst van kinderen met ASS.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Telehealth functionele gedragsanalyse (Tele-FBA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Een Functionele Analyse (FA) evalueert variabelen die het optreden van probleemgedrag beïnvloeden door direct gedrag in natuurlijke omgevingen te evalueren.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Autisme-screeningsinstrument voor onderwijsplanning - 3e editie Voorbeeld van vocaal gedrag (ASIEP-3 SVB) Vocalisatiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition (ASIEP-3) is een 12 minuten durende spelgebaseerde beoordeling die sociale interacties en sociale reacties evalueert.
Video's van de sessie zijn gecodeerd voor interacties, sociale vermijding en negatief gedrag (zelfstimulatie, agressie).
Het vocale gedrag wordt ook gecodeerd als een apart domein om een voorbeeld te geven van de taalfunctie.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verbeterschaal voor ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Parent/Caregiver Improvement Scale is een door zorgverleners ingevulde vragenlijst die de verbetering beoordeelt op het gebied van communicatieve vaardigheden, sociale vaardigheden, vaardigheden in het dagelijks leven en algemene gedragssymptomen.
Voor elk domein wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt met scores variërend van "zeer veel verbeterd" (1) tot "zeer veel slechter" (7).
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .