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CASCADE: 자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 한 칸나비디올 연구 (CASCADE)

2024년 5월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver

자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 한 칸나비디올 연구(CASCADE): 자폐증이 있는 아동 및 청소년에서 칸나비디올의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 무작위 위약 대조 연구이지만 모든 연구 참가자는 연구 중 어느 시점에서 최소 12주 동안 활성 연구 약물을 투여받게 되며 일부 어린이는 전체 연구 동안 CBD를 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통 결핍과 제한적이고 반복적인 관심으로 나타나는 비교적 흔한 신경발달 장애입니다. ASD를 가진 개인은 종종 행동 문제와 관리하기 매우 어려울 수 있는 정신과적 합병증을 가지고 있습니다. 현재 ASD의 과민성 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물은 두 가지(아리피프라졸 및 리스페리돈)뿐입니다. 두 약물 모두 부작용 가능성이 있으며 ASD가 있는 모든 어린이에게 허용되지 않습니다. 일화 및 일부 예비 연구에 따르면 마리화나 식물의 비향정신성 칸나비노이드인 칸나비디올(CBD)은 과민성, 공격적인 행동 및 불안을 포함한 ASD 증상의 개선으로 이어질 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 CBD가 일반적으로 ASD와 관련된 행동의 차이로 이어지는지 여부를 테스트할 것입니다. 연구자들이 연구하게 될 주요 행동 문제는 짜증과 공격적인 행동입니다. 이 연구는 또한 불안, 사회적 상호 작용 어려움, 반복적 행동, 주의력 문제, 과잉 행동, 반복적 행동 및 삶의 질과 같은 ASD에서 보이는 다른 행동의 변화를 측정할 것입니다. 연구 조사관은 또한 ASD가 있는 어린이와 청소년에게 CBD의 중요한 부작용이 있는지 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 5-17세의 남성 또는 여성 아동 및 청소년.
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 스크리닝 시 조사자가 건강하다고 판단합니다.
  • 환자는 의료 또는 심리 전문가가 ASD 진단을 사전에 문서화해야 합니다.
  • 환자는 ASD로 인해 중등도 내지 중증 영향을 받는 것으로 조사관에 의해 평가되어야 합니다.
  • 향정신성 약물(들)을 복용하고 있는 환자는 연구 스크리닝 전 적어도 4주 동안 2개 이하의 약물의 안정적인 요법을 받아야 하고 연구 내내 그 요법을 유지해야 합니다. 향정신성 약물에는 항정신병약, 항우울제, 기분 안정제, 항불안제 및 ADHD 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 발작 장애 병력이 있는 환자는 현재 1~2개의 AED의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있거나 현재 AED를 받고 있지 않은 경우 1년 동안 발작이 없어야 합니다.
  • 발작 환자는 연구 등록 전 3개월 동안 허용된 항간질제(AED) 중 2개 이하의 안정적인 요법을 받아야 합니다. 환자는 연구 내내 안정적인 AED 용량을 유지해야 합니다.
  • 환자가 비약리학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재 또는 요법을 받고 있는 경우, 환자는 안정적이어야 하며 스크리닝 전 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 방학으로 인한 변경이 예상되며 적용되지 않습니다.
  • 환자는 BMI가 12-32kg/m2(포함)여야 합니다.
  • 가임 여성이며 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 지정된 모든 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 환자/간병인은 모든 연구 제한 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
  • 부모/보호자는 영어로 된 질문과 설문지를 읽고 응답할 수 있어야 합니다.
  • 환자/간병인은 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알고 있어야 하며 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 부모/보호자는 연구 약물 투여를 돕기 위해 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 조사관의 의견으로는 환자/간병인은 신뢰할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차(예정된 방문 및 격리 기간 포함)를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 청소년 여성. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자로서 허용되는 표준 피임 방법(금욕, 호르몬 피임, 격막, 자궁 경부 캡, 질 스폰지, 콘돔 또는 자궁 내 장치 포함)을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안.
  • 중대한 알레르기 상태, 중대한 약물 관련 과민증 또는 CBD(Epidiolex) 또는 그 성분과 관련된 화합물 또는 화학 물질에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 스크리닝 전 < 30일 이전에 모든 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나 연구 기간 동안 언제든지 다른 조사 약물을 복용할 계획입니다.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 THC 또는 CBD 함유 제품 사용, 연구 중 계획된 사용 또는 스크리닝 시 양성 THC 소변 검사.
  • 환자는 다음 약물을 사용하고 있습니다: clobazam(Onfi, Frisium), felbamate(Felbatol), vigabatrin(Sabril) 또는 everolimus(Afinitor).
  • 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 개입을 시작하거나 변경할 계획을 세우십시오.
  • 환자가 ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 수치가 ULN의 ≥ 2배, 알칼리 포스파타제 수치가 ULN의 3배 이상이거나 Hct
  • 연구 결과 평가 및 결과 해석을 방해할 수 있는 ASD의 심각하거나 불안정한 증상.
  • 급성 또는 진행성 신경 질환, 정신병, 정신 분열증 또는 약물 요법의 변경이 필요하거나 연구 목적 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 모든 정신 장애 또는 심각한 정신 이상을 앓고 있는 자.
  • 심혈관 질환이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용에 대한 치료 또는 증거가 있는 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 연구 약물 12주 후 위약 15주
이 그룹의 피험자는 연구 첫 12주 동안 칸나비디올을 투여받고 마지막 15주 동안 위약을 투여받습니다.
의약품: 경구 칸나비디올 100mg/mL
1군에서 환자는 1기에서 CBD를 시작하고 2기에서 위약을 받습니다. 2군에서 환자는 1기에서 위약을 시작하고 2기에서 CBD를 받습니다. 3군에서 환자는 전체 27주 연구 동안 CBD를 받습니다. 유실 없는 기간. 각 연구 기간은 12주이며 용량은 치료 기간 시작 시 1주 동안 증가하고 치료 기간 종료 시 1주 동안 감소하며, 1군과 2군 기간 사이에 2주간의 위약 세척이 있습니다. 적정 용량은 5mg/kg/일이고 치료 용량은 10mg/kg/일입니다.
의약품: 위약
1군에서 환자는 1기에서 CBD를 시작하고 2기에서 위약을 받습니다. 2군에서 환자는 1기에서 위약을 시작하고 2기에서 CBD를 받습니다. 3군에서 환자는 전체 27주 연구 동안 CBD를 받습니다. 유실 없는 기간. 각 연구 기간은 12주이며 용량은 치료 기간 시작 시 1주 동안 증가하고 치료 기간 종료 시 1주 동안 감소하며, 1군과 2군 기간 사이에 2주간의 위약 세척이 있습니다. 적정 용량은 5mg/kg/일이고 치료 용량은 10mg/kg/일입니다.
실험적: 3군: 위약 15주 후 연구 약물 12주
이 그룹의 피험자는 연구 첫 15주 동안 위약을, 마지막 12주 동안 칸나비디올을 투여받습니다.
의약품: 경구 칸나비디올 100mg/mL
1군에서 환자는 1기에서 CBD를 시작하고 2기에서 위약을 받습니다. 2군에서 환자는 1기에서 위약을 시작하고 2기에서 CBD를 받습니다. 3군에서 환자는 전체 27주 연구 동안 CBD를 받습니다. 유실 없는 기간. 각 연구 기간은 12주이며 용량은 치료 기간 시작 시 1주 동안 증가하고 치료 기간 종료 시 1주 동안 감소하며, 1군과 2군 기간 사이에 2주간의 위약 세척이 있습니다. 적정 용량은 5mg/kg/일이고 치료 용량은 10mg/kg/일입니다.
의약품: 위약
1군에서 환자는 1기에서 CBD를 시작하고 2기에서 위약을 받습니다. 2군에서 환자는 1기에서 위약을 시작하고 2기에서 CBD를 받습니다. 3군에서 환자는 전체 27주 연구 동안 CBD를 받습니다. 유실 없는 기간. 각 연구 기간은 12주이며 용량은 치료 기간 시작 시 1주 동안 증가하고 치료 기간 종료 시 1주 동안 감소하며, 1군과 2군 기간 사이에 2주간의 위약 세척이 있습니다. 적정 용량은 5mg/kg/일이고 치료 용량은 10mg/kg/일입니다.
실험적: 3군: 연구 약물 27주
이 그룹의 피험자는 전체 27주간의 치료 기간 동안 칸나비디올을 받게 됩니다.
의약품: 경구 칸나비디올 100mg/mL
1군에서 환자는 1기에서 CBD를 시작하고 2기에서 위약을 받습니다. 2군에서 환자는 1기에서 위약을 시작하고 2기에서 CBD를 받습니다. 3군에서 환자는 전체 27주 연구 동안 CBD를 받습니다. 유실 없는 기간. 각 연구 기간은 12주이며 용량은 치료 기간 시작 시 1주 동안 증가하고 치료 기간 종료 시 1주 동안 감소하며, 1군과 2군 기간 사이에 2주간의 위약 세척이 있습니다. 적정 용량은 5mg/kg/일이고 치료 용량은 10mg/kg/일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트 - 2판(ABC-2): 과민성 하위 척도 원 점수
기간: 12주까지의 기준선
Aberrant Behavior Checklist- 2nd Edition(ABC-2)은 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 표준 부모/보호자 보고 행동 결과 측정입니다. ABC-2는 58개 항목으로 구성된 설문지로 과민성, 무기력/사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동/비순응 및 부적절한 언어 영역을 측정합니다. 행동은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 "전혀 문제가 되지 않음"(0)에서 "문제가 어느 정도 심각함"(3)까지입니다. 과민성 하위 척도 범위는 0에서 45까지입니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트 - 2판(ABC-2): 무기력/사회적 위축 하위 척도
기간: 12주까지의 기준선
Aberrant Behavior Checklist- 2nd Edition(ABC-2)은 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 표준 부모/보호자 보고 행동 결과 측정입니다. ABC-2는 58개 항목으로 구성된 설문지로 과민성, 무기력/사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동/비순응 및 부적절한 언어 영역을 측정합니다. 행동은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 "전혀 문제가 되지 않음"(0)에서 "문제가 어느 정도 심각함"(3)까지입니다. 무기력/사회적 금단 하위 척도 범위는 0에서 48까지입니다.
12주까지의 기준선
비정상적인 행동 체크리스트 - 2판(ABC-2): 상동 행동 하위 척도
기간: 12주까지의 기준선
Aberrant Behavior Checklist- 2nd Edition(ABC-2)은 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 표준 부모/보호자 보고 행동 결과 측정입니다. ABC-2는 58개 항목으로 구성된 설문지로 과민성, 무기력/사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동/비순응 및 부적절한 언어 영역을 측정합니다. 행동은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 "전혀 문제가 되지 않음"(0)에서 "문제가 어느 정도 심각함"(3)까지입니다. 상동 행동 하위 척도 범위는 0에서 21까지입니다.
12주까지의 기준선
비정상적인 행동 체크리스트 - 2판(ABC-2): 부적절한 언어 하위 척도
기간: 12주까지의 기준선
Aberrant Behavior Checklist- 2nd Edition(ABC-2)은 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 표준 부모/보호자 보고 행동 결과 측정입니다. ABC-2는 58개 항목으로 구성된 설문지로 과민성, 무기력/사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동/비순응 및 부적절한 언어 영역을 측정합니다. 행동은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 "전혀 문제가 되지 않음"(0)에서 "문제가 어느 정도 심각함"(3)까지입니다. 부적절한 언어 하위 척도 범위는 0에서 12까지입니다.
12주까지의 기준선
비정상적인 행동 체크리스트 - 2판(ABC-2): 과잉 행동/비순응 하위 척도
기간: 12주까지의 기준선
Aberrant Behavior Checklist- 2nd Edition(ABC-2)은 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 표준 부모/보호자 보고 행동 결과 측정입니다. ABC-2는 58개 항목으로 구성된 설문지로 과민성, 무기력/사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동/비순응 및 부적절한 언어 영역을 측정합니다. 행동은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 "전혀 문제가 되지 않음"(0)에서 "문제가 어느 정도 심각함"(3)까지입니다. 과잉 행동/비순응 하위 척도 범위는 0에서 48까지입니다.
12주까지의 기준선
불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS): 총점
기간: 12주까지의 기준선
불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)는 장애가 있는 개인이 불안(범위 0 - 21), 우울(범위 0 - 21), 과잉 행동(범위 0 - 15), 사회적 회피(범위 0-21) 및 강박적 행동(범위 0-9). 총점은 모든 항목의 합계입니다(범위 0 - 87). 항목은 "문제 없음"(0)에서 "심각한 문제"(3)까지 등급이 매겨집니다.
12주까지의 기준선
불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS): 일반 불안 하위 척도
기간: 12주까지의 기준선
불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)는 장애가 있는 개인이 불안(범위 0 - 21), 우울(범위 0 - 21), 과잉 행동(범위 0 - 15), 사회적 회피(범위 0-21) 및 강박적 행동(범위 0-9). 총점은 모든 항목의 합계입니다(범위 0 - 87). 항목은 "문제 없음"(0)에서 "심각한 문제"(3)까지 등급이 매겨집니다.
12주까지의 기준선
불안, 우울, 기분 척도(ADAMS): 사회적 회피 하위척도
기간: 12주까지의 기준선
불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)는 장애가 있는 개인이 불안(범위 0 - 21), 우울(범위 0 - 21), 과잉 행동(범위 0 - 15), 사회적 회피(범위 0-21) 및 강박적 행동(범위 0-9). 총점은 모든 항목의 합계입니다(범위 0 - 87). 항목은 "문제 없음"(0)에서 "심각한 문제"(3)까지 등급이 매겨집니다.
12주까지의 기준선
사회적 반응성 척도 - 제2판(SRS-2): 총 T-점수
기간: 12주까지의 기준선
SRS-2(Social Responsiveness Scale - 2nd Edition)는 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기, 사회적 인지 및 제한적/반복적 행동 영역에서 T-점수를 제공하는 표준화된 설문지입니다. SRS-2 총 T-점수 범위는 30에서 ≥90이며 점수가 높을수록 상호 사회적 행동의 결함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
오하이오 자폐증 임상 인상 척도 - 심각도(OACIS-S) 척도
기간: 12주까지의 기준선
오하이오 자폐증 임상 인상 척도 - 심각도(OACIS-S)는 인터뷰 및/또는 관찰을 기반으로 임상의가 완료한 10개 항목의 측정입니다. OACIS-S는 사회적 상호 작용, 비정상적인 행동(과민성 및 공격적 행동 포함), 반복적이거나 의례적인 행동, 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통 기술, 과잉 행동 및 부주의, 불안 및 두려움, 감각 민감성, 제한적이고 편협한 관심, 자폐증 심각도의 글로벌 등급. 7점 리커트 척도는 "정상"(1)에서 "가장 심각한"(7) 범위의 점수로 사용됩니다.
12주까지의 기준선
오하이오 자폐증 임상 인상 척도 - 개선(OACIS-I) 척도
기간: 12주까지의 기준선
오하이오 자폐증 임상 인상 척도 - 개선(OACIS-I)은 10개 항목으로 구성된 임상의가 인터뷰 및/또는 관찰을 기반으로 측정을 완료했습니다. OACIS-I는 사회적 상호 작용, 비정상적인 행동(과민성 및 공격적 행동 포함), 반복적이거나 의례적인 행동, 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통 기술, 과잉 행동 및 부주의, 불안 및 두려움, 감각적 민감성, 제한적이고 편협한 관심, 자폐증 심각도의 글로벌 등급. 7점 리커트 척도는 "매우 많이 향상됨"(1)에서 "매우 많이 나빠짐"(7)까지의 범위로 사용됩니다.
12주까지의 기준선
교육 계획을 위한 자폐 선별 도구 - 제3판(ASIEP - 3): 상호 작용 평가 자폐 상호 작용 점수
기간: 12주까지의 기준선
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition(ASIEP-3)은 사회적 상호 작용과 사회적 반응을 평가하는 12분 놀이 기반 평가입니다. 세션의 비디오는 상호 작용, 사회적 회피 및 부정적인 행동(자기 자극, 공격성)에 대해 코딩됩니다. 언어 기능의 샘플을 제공하기 위해 발성 행동도 별도의 영역으로 코딩됩니다.
12주까지의 기준선
반복 행동 척도 - 개정됨(RBS-R)
기간: 12주까지의 기준선
반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R)은 간병인이 작성하는 43개 항목 설문지로, 6개의 하위 척도로 반복 행동을 평가합니다. 범위 0 - 24), 강박적(범위 0 - 18) 및 제한적(범위 0 - 9). 총점의 범위는 0점에서 129점까지이며, 점수가 높을수록 반복적인 행동에 문제가 있음을 의미합니다. 반복 행동은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 "행동이 발생하지 않음"(0)에서 "행동이 발생하고 심각한 문제임"(3)까지입니다.
12주까지의 기준선
실행 기능에 대한 간략한 평가 인벤토리 - 제2판(BRIEF-2): 글로벌 실행 기능 점수
기간: 12주까지의 기준선
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition(BRIEF-2)은 행동 조절(억제, 자기 감시), 감정 조절(변동, 감정 조절), 인지 조절을 포함한 실행 기능의 영역을 측정하는 표준화된 평가 척도입니다. (시작, 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터링 및 자료 구성). 총 63문항으로 구성되어 있으며 세 가지 응답 옵션(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. 상위 양식의 각 항목은 1-3(1 = 전혀 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주)으로 채점되어 63에서 189까지의 전체 척도 범위의 원시 점수를 산출합니다. T 점수(M = 50, SD = 10)는 실행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다. T-점수 범위는 0-100이고 점수가 높을수록 결핍이 더 심각함을 나타냅니다. 65 이상은 "임상적으로 유의미한" 범위에 있는 것으로 간주됩니다.
12주까지의 기준선
실행 기능에 대한 간략한 평가 인벤토리 - 2판(BRIEF-2): ADHD 점수
기간: 12주까지의 기준선
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition(BRIEF-2)은 행동 조절(억제, 자기 감시), 감정 조절(변동, 감정 조절), 인지 조절을 포함한 실행 기능의 영역을 측정하는 표준화된 평가 척도입니다. (시작, 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터링 및 자료 구성). 총 63문항으로 구성되어 있으며 세 가지 응답 옵션(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. ADHD 점수는 BRIEF-2에서 ADHD 진단의 임상적 기준과 관련된 18개 항목에 대해 각각 1~3점(1=전혀 없음, 2=가끔, 3=종종)의 점수를 부여합니다. 이 항목을 합산하면 18-54의 범위가 생성되며 값이 높을수록 ADHD 증상이 더 많음을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
실행 기능에 대한 간략한 평가 인벤토리 - 2판(BRIEF-2): 지수 점수
기간: 12주까지의 기준선
The Brief Rating Inventory of Executive Functioning - 2nd edition(BRIEF-2)은 행동 조절(억제, 자기 모니터링), 감정 조절(변동, 감정 조절)의 3가지 지표 점수를 포함하여 실행 기능의 영역을 측정하는 표준화된 평가 척도입니다. , 및 인지 조절(시작, 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터링 및 자료 구성). 총 63문항으로 구성되어 있으며 세 가지 응답 옵션(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. 상위 양식의 각 항목은 1-3(1 = 전혀 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주)으로 채점되어 63에서 189까지의 전체 척도 범위의 원시 점수를 산출합니다. T 점수(M = 50, SD = 10)는 실행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다. T-점수 범위는 0-100이고 점수가 높을수록 결핍이 더 심각함을 나타냅니다. 65 이상은 "임상적으로 유의미한" 범위에 있는 것으로 간주됩니다.
12주까지의 기준선
수면 임상 전체 인상 - 심각도 척도(수면 CGI-S)
기간: 12주까지의 기준선
수면 임상 전체 인상 - 심각도 척도(Sleep CGI-S)는 잠들고 독립적으로 수면을 유지하는 능력, 취침 시간 저항의 영역에서 심각도를 평가하는 인터뷰를 기반으로 임상의가 완성한 측정입니다. 수면 개시 지연; 야간 각성; 자녀의 현재 수면 패턴에 대한 간병인의 만족도; 자녀의 현재 수면 패턴에 영향을 받는 가족 기능. 각 영역에 대해 7점 리커트 척도가 사용되며 점수 범위는 "문제 없음"/"발생하지 않음"(1)에서 "최악"(7)까지입니다.
12주까지의 기준선
수면 임상 전반적 인상 - 개선 척도(수면 CGI-I)
기간: 12주까지의 기준선
수면 임상 전반적 인상 - 개선 척도(Sleep CGI-I)는 잠들고 독립적으로 수면을 유지하는 능력, 취침 시간 저항의 영역에서 개선을 평가하는 인터뷰를 기반으로 임상의가 완성한 측정입니다. 수면 개시 지연; 야간 각성; 자녀의 현재 수면 패턴에 대한 간병인의 만족도; 자녀의 현재 수면 패턴에 영향을 받는 가족 기능. 7점 리커트 척도는 "매우 많이 향상됨"(1)에서 "매우 많이 나빠짐"(7)까지의 범위로 각 영역에 대해 사용됩니다.
12주까지의 기준선
자폐증 가족 경험 설문지(AFEQ)
기간: 12주까지의 기준선
AFEQ(Autism Family Experience Questionnaire)는 부모로서의 경험(범위 13-65), 가족 생활(범위 9-45), 아동 발달 및 사회적 관계( 범위 14 - 70), 아동의 감정 및 행동(범위 12 - 60). 모든 영역의 합계가 총 점수를 제공합니다(범위 48 - 240). 각 질문은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 "항상"(1)에서 "전혀"(5)"까지입니다. 총점과 도메인 점수의 경우 점수가 높을수록 결과가 낮음을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
NIH Toolbox Scales: 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 - 약식 4a
기간: 12주까지의 기준선
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System(NIH PROMIS)은 자가 보고 및/또는 부모 대리 보고서를 통해 심리적 웰빙과 삶의 질을 정량화하는 데 사용됩니다. 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 - Short Form 4a는 일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가하고 "전혀 그렇지 않음"(1)에서 "매우 많이"(5)까지 점수가 있는 5점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 점수의 합은 총 원시 점수(범위 4 - 20)를 산출하며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
12주까지의 기준선
NIH Toolbox Scales: 삶의 만족도 - 약식 8b
기간: 12주까지의 기준선
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System(NIH PROMIS)은 자가 보고 및/또는 부모 대리 보고서를 통해 심리적 웰빙과 삶의 질을 정량화하는 데 사용됩니다. 삶의 만족도 - 약식 8b는 삶의 경험에 대한 개인의 인지적 평가와 자신의 삶을 좋아하는지 여부를 평가합니다. 각 질문은 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 그렇다"(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 모든 점수의 합계는 총 원시 점수(범위 8 - 40)를 산출하며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
12주까지의 기준선
NIH Toolbox Scales: 긍정적 영향 - Short Form 4a
기간: 12주까지의 기준선
National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measures Information System(NIH PROMIS)은 자가 보고 및/또는 부모 대리 보고서를 통해 심리적 웰빙과 삶의 질을 정량화하는 데 사용됩니다. 긍정적 정서 - Short Form 41은 기쁨, 기쁨, 행복, 흥분과 관련된 감정 및 기분과 같은 일시적인 긍정적이거나 보람 있는 정서 경험을 평가합니다. 각 질문은 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 그렇다"(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 모든 점수의 합은 총 원시 점수(범위 4 - 20)를 산출하며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 긍정적 영향을 나타냅니다. 최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
12주까지의 기준선
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 핵심 척도
기간: 12주까지의 기준선
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) - 핵심 척도는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능 영역에서 전반적인 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 23개 항목 간병인 설문지입니다. 5점 리커트 척도는 "전혀 없다"(0)에서 "거의 항상 그렇다"(4) 범위의 응답에 사용됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0과 같이 역으로 채점되고 0 - 100 척도로 변환됩니다. 총점은 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 더 높은 점수로 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다.
12주까지의 기준선
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) - 인지 기능 척도
기간: 12주까지의 기준선
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) - 인지 척도는 학습, 사고, 기억 및 주의력을 포함한 개인의 정신 능력을 평가하기 위한 6개 항목 간병인 설문지입니다. 5점 리커트 척도는 "전혀 없다"(0)에서 "거의 항상 그렇다"(4) 범위의 응답에 사용됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0과 같이 역으로 채점되고 0 - 100 척도로 변환됩니다. 총점은 문제가 낮은 것을 의미하며 점수가 높을수록 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다.
12주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AutismEyes 아이트래킹 시스템 자폐 증상 지수(ASI)
기간: 12주까지의 기준선
AutismEYES는 ASD가 있는 어린이의 진단 도구 및 심각도 측정으로 검증된 객관적이고 정량적인 측정 세트인 시선 추적 장치입니다.
12주까지의 기준선
원격 의료 기능적 행동 분석(Tele-FBA)
기간: 12주까지의 기준선
기능 분석(FA)은 자연 환경에서 행동을 직접 평가하여 문제 행동 발생에 영향을 미치는 변수를 평가합니다.
12주까지의 기준선
교육 계획을 위한 자폐증 선별 도구 - 음성 행동의 제3판 샘플(ASIEP-3 SVB) 발성 점수
기간: 12주까지의 기준선
Autism Screening Instrument for Educational Planning - 3rd Edition(ASIEP-3)은 사회적 상호 작용과 사회적 반응을 평가하는 12분 놀이 기반 평가입니다. 세션의 비디오는 상호 작용, 사회적 회피 및 부정적인 행동(자기 자극, 공격성)에 대해 코딩됩니다. 언어 기능의 샘플을 제공하기 위해 발성 행동도 별도의 영역으로 코딩됩니다.
12주까지의 기준선
부모/보호자 개선 척도
기간: 12주까지의 기준선
부모/간병인 개선 척도는 의사소통 기술, 사회적 기술, 일상 생활 기술 및 전반적인 행동 증상 영역의 개선을 평가하는 간병인이 작성한 설문지입니다. 7점 리커트 척도는 "매우 많이 향상됨"(1)에서 "매우 많이 나빠짐"(7)까지의 범위로 각 영역에 대해 사용됩니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-2168

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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