结直肠癌肝转移患者化疗期间的多模式预康复 (PREHABMET)
2024年6月27日 更新者：Laia Estalella Mercade、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
结直肠癌肝转移患者新辅助化疗期间的多模式预康复：一项随机对照试验
肝切除术是结直肠癌肝转移 (CRLM) 患者唯一的治愈方法。 大多数患者在肝脏手术前接受化疗 (CT)。 CT 客观上会降低患者的功能能力。 已经证明，在患者等待肝切除术的 CT 后 4 周内进行的结构化训练计划能够将功能能力恢复到基线水平。 尽管如此，尚未评估或实施术前 CT 期间的多模式预康复计划 (MPP)。
本研究的目的是调查与仅在 CT 结束之间的 4 周内接受 MPP 的患者相比，CRLM 患者在 CT 期间和之后应用 16 周的 MPP 是否会导致身体健康显着增加和肝切除术。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估多模式预康复计划 (MPP) 对 CRLM 患者的有效性，该计划将在术前 CT 期间和肝切除前 4 周的恢复期间实施。
MPP将包括住院高强度强化运动训练、营养评估和高蛋白补充、戒烟、心理支持和综合老年评估。
身体健康的预期改善将通过六分钟步行测试 (6MWT) 中达到的米数差异来衡量，并将与仅在术前 4 周内（术前 CT 完成时）遵循 MPP 的患者进行比较.
次要目标包括患者报告的结果测量，例如生活质量、术后并发症、住院时间、30 天死亡率和再入院率。 将通过监测所有干预措施来评估协议的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laia Estalella, PhD
- 电话号码：+34 628164461
- 邮箱：laiaestalella2@gmail.com
学习地点
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Tarragona、西班牙、43005
- 招聘中
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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接触：
- Laia Estalella, PhD
- 电话号码：+34 628164461
- 邮箱：laiaestalella2@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 从受试者处获得的参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- ASA 健康等级 IV-V
- 妨碍体育锻炼或可能影响对计划的依从性的精神状况或致残性骨科和神经肌肉疾病
- 进行锻炼的医学禁忌症
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：16W组
多模式预康复计划 (MPP) 将在 16 周、化疗 (CT) 期间的 12 周和等待手术期间的 4 周内实施。
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康复前计划包括以下干预措施：院内高强度强化运动训练、营养评估和高蛋白补充、戒烟、心理支持和综合老年评估。
其他名称：
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有源比较器：4W组
多模式预康复计划 (MPP) 将在术前化疗 (CT) 结束时开始，直至手术（总共 4 周）。
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康复前计划包括以下干预措施：院内高强度强化运动训练、营养评估和高蛋白补充、戒烟、心理支持和综合老年评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体健康 - 6MWT
大体时间：基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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身体健康的变化将通过六分钟步行测试 (6MWT) 来衡量。
该测试测量一个人在 6 分钟内可以步行的距离（以米为单位）。
在 6MWT 期间行走的距离越远表明功能容量越大。
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基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症 - Clavien-Dindo 分类
大体时间：通过研究完成，术后长达一年
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Clavien-Dindo 分级由 7 个等级组成。
I级：不需要药物治疗或手术、内镜和放射学干预而偏离正常的术后过程； II 级：需要使用 I 级并发症允许以外的药物进行药物治疗； III级（IIIa、IIIb）：需要手术、内窥镜或放射学干预； IV 级（Iva、IVb）：危及生命的并发症，需要 IC/ICU 管理； V级：患者死亡。
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通过研究完成，术后长达一年
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术后并发症-CCI
大体时间：通过研究完成，术后长达一年
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综合并发症指数 (CCI) 将所有并发症按严重程度整合到一个公式中，范围从 0（平安病程）到 100（死亡）。
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通过研究完成，术后长达一年
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术后住院时间
大体时间：术后期：评估至术后第一年
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患者的术后住院时间将从医疗记录中记录下来。
将从手术之日起至出院之日计算。
这将在几天内报告。
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术后期：评估至术后第一年
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再入院率
大体时间：术后期：最多术后30天
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出院后 30 天内非计划再入院率。
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术后期：最多术后30天
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功能容量- 30CST
大体时间：基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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30 秒坐立测试 (30CST) 通过记录一个人在 30 秒内不使用手臂从坐姿到站立姿势的最大次数来测量下肢力量。
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基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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与健康相关的生活质量 - SF-36
大体时间：基线（化疗前）、第16周（手术前）、术后8周、术后1年
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将使用 SF-36 心理健康评分评估生活质量。
该调查测量八个健康量表：身体机能、身体角色、情感角色、社会功能、身体疼痛、一般健康、活力和心理健康。
每个项目的评分范围为 0 到 100。
高分定义了更有利的健康状态。
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基线（化疗前）、第16周（手术前）、术后8周、术后1年
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心理健康-HADS
大体时间：基线（化疗前）、第16周（手术前）、术后8周、术后1年
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情绪健康将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
HADS 包含七个项目，每个项目的焦虑和抑郁得分从 0 到 3 分。
它提供了 0-21 等级的总结措施，分数超过 8 表明存在情绪障碍
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基线（化疗前）、第16周（手术前）、术后8周、术后1年
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功能能力-握力
大体时间：基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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它将使用液压手测力计进行测量。
每只手将采取三项措施，患者坐下，手臂弯曲 90 度角。
将记录每只手的三个测量值的平均值。
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基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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营养状况- PG-SGA
大体时间：基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) 是经过验证的问卷，用于评估癌症患者的营养和功能状态。
评分系统可以识别有营养不良风险的患者，并对其进行分类以进行营养干预。
评分≥9 表示迫切需要营养干预。
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基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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营养状况- BMI
大体时间：基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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身体质量指数 (BMI) 是体重（千克）除以身高（米）的平方。
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基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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营养状况- BIA
大体时间：基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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生物电阻抗分析 (BIA) 是一种确定身体成分的方法。
相对于去脂体重的体脂测量。
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基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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营养状况- UMA
大体时间：基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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上臂肌肉面积 (UMA) 是左上臂的周长，在肩尖和肘尖之间的中点测量。
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基线（化疗前）、第12周（化疗结束）、第16周（手术前）、术后4周、术后8周、术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laia Estalella, PhD、Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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