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Preabilitazione multimodale durante la chemioterapia in pazienti con metastasi epatiche colorettali (PREHABMET)

27 giugno 2024 aggiornato da: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Preabilitazione multimodale durante la chemioterapia neoadiuvante in pazienti con metastasi epatiche colorettali: uno studio controllato randomizzato

La resezione epatica è l'unico trattamento curativo per i pazienti con metastasi epatiche del colon-retto (CRLM). La maggior parte dei pazienti viene sottoposta a chemioterapia (CT) prima di un intervento chirurgico al fegato. La TC diminuisce oggettivamente la capacità funzionale del paziente. È già stato dimostrato che un programma di allenamento strutturato svolto nelle 4 settimane successive alla TC, mentre il paziente è in attesa della resezione epatica, è in grado di riportare la capacità funzionale ai livelli basali. Nonostante ciò, i programmi di preabilitazione multimodale (MPP) durante la TC preoperatoria non sono stati valutati o implementati.

Lo scopo di questo studio è indagare se un MPP di 16 settimane applicato durante e dopo la TC nei pazienti con CRLM si tradurrà in un aumento significativo della forma fisica rispetto a quelli sottoposti a MPP solo durante le 4 settimane, tra la fine della TC e resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di preabilitazione multimodale (MPP) nei pazienti CRLM, che sarà implementato durante il periodo di TC preoperatoria e durante le 4 settimane di recupero prima della resezione epatica.

L'MPP consisterà in un allenamento intensivo intensivo in ospedale, valutazione nutrizionale e integrazione ad alto contenuto proteico, cessazione del fumo, supporto psicologico e valutazione geriatrica completa.

Il miglioramento atteso della forma fisica sarà misurato dalla differenza di metri raggiunta nel test del cammino di sei minuti (6MWT) e sarà confrontato con i pazienti che seguiranno l'MPP solo durante le 4 settimane prima dell'intervento, quando la TC preoperatoria è stata terminata .

Gli obiettivi secondari includono misure degli esiti riferiti dai pazienti come la qualità della vita, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 30 giorni e le nuove ammissioni. La fattibilità del protocollo sarà valutata monitorando tutti gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Stato di classe sanitaria ASA IV-V
  • Condizioni mentali o malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti che impediscono l'esercizio fisico o possono compromettere l'aderenza al programma
  • Controindicazione medica per eseguire l'esercizio
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 16W
Il programma di preabilitazione multimodale (MPP) sarà implementato durante 16 settimane, 12 settimane durante la chemioterapia (CT) e 4 settimane in attesa dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: Preabilitazione fisica
Il programma di preabilitazione consiste nei seguenti interventi: allenamento intensivo intensivo in ospedale, valutazione nutrizionale e integrazione ad alto contenuto proteico, cessazione del fumo, supporto psicologico e valutazione geriatrica completa.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale
  • Intervento psicologico
  • Smettere di fumare
  • Valutazione geriatrica completa (CGA) e valutazione della comorbilità
Comparatore attivo: Gruppo 4W
Il programma di preabilitazione multimodale (MPP) inizierà alla fine della chemioterapia preoperatoria (CT) fino all'intervento chirurgico (4 settimane in totale).
Comportamentale: Preabilitazione fisica
Il programma di preabilitazione consiste nei seguenti interventi: allenamento intensivo intensivo in ospedale, valutazione nutrizionale e integrazione ad alto contenuto proteico, cessazione del fumo, supporto psicologico e valutazione geriatrica completa.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale
  • Intervento psicologico
  • Smettere di fumare
  • Valutazione geriatrica completa (CGA) e valutazione della comorbilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica- 6MWT
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Il cambiamento nella forma fisica sarà misurato dal test del cammino di sei minuti (6MWT). Questo test misura la distanza che un individuo può percorrere, in metri, in un periodo di 6 minuti. Una maggiore distanza percorsa durante il 6MWT indica una maggiore capacità funzionale.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie - Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a un anno dopo l'intervento
La classificazione Clavien-Dindo è composta da 7 gradi. Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici; Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I; Grado III (IIIa, IIIb): Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico; Grado IV (Iva, IVb): complicanza pericolosa per la vita che richiede la gestione di IC/ICU; Grado V: morte del paziente.
Attraverso il completamento dello studio, fino a un anno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie - CCI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a un anno dopo l'intervento
Il Comprehensive Complication Index (CCI) integra in un'unica formula tutte le complicanze per gravità, da 0 (decorso tranquillo) a 100 (morte).
Attraverso il completamento dello studio, fino a un anno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: valutato fino al primo anno postoperatorio
La durata della degenza postoperatoria del paziente sarà registrata dalla cartella clinica. Sarà calcolato dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale. Sarà comunicato a giorni.
Periodo postoperatorio: valutato fino al primo anno postoperatorio
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 30 giorni postoperatori
Tasso di riammissioni ospedaliere non programmate entro 30 giorni dalla dimissione dopo il ricovero.
Periodo postoperatorio: fino a 30 giorni postoperatori
Capacità funzionale: 30 CST
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Il test da seduto a in piedi di 30 secondi (30CST) misura la forza della parte inferiore del corpo registrando il numero massimo di volte in cui un individuo può passare da una posizione seduta a una posizione eretta, senza usare le braccia, in un periodo di 30 secondi.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Qualità della vita correlata alla salute - SF-36
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento chirurgico), 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio di salute mentale SF-36. Questa indagine misura otto scale di salute: funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento chirurgico), 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Salute psicologica- HADS
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento chirurgico), 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
La salute emotiva sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS contiene sette item, ciascuno segnato da 0 a 3 punti per ansia e depressione. Fornisce misure riassuntive su una scala da 0 a 21, con punteggi superiori a 8 che suggeriscono la presenza di un disturbo dell'umore
Basale (prima della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento chirurgico), 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Capacità funzionale - Forza di presa
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Sarà misurato utilizzando un dinamometro manuale idraulico. Verranno prese tre misurazioni da ciascuna mano, con il paziente seduto e il braccio piegato a un angolo di 90 gradi. Verrà registrata la media delle tre misure per ogni mano.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Stato nutrizionale - PG-SGA
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Il Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) è un questionario convalidato utilizzato per valutare lo stato nutrizionale e funzionale dei malati di cancro. Il sistema di punteggio consente di identificare e classificare i pazienti a rischio di malnutrizione per l'intervento nutrizionale. Un punteggio ≥9 indica un bisogno critico di intervento nutrizionale.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Stato nutrizionale - BMI
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Stato nutrizionale - BIA
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo per determinare la composizione corporea. La misurazione del grasso corporeo in relazione alla massa corporea magra.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
Stato nutrizionale - UMA
Lasso di tempo: Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie
L'area muscolare della parte superiore del braccio (UMA) è la circonferenza della parte superiore del braccio sinistro, misurata nel punto medio tra la punta della spalla e la punta del gomito.
Basale (prima della chemioterapia), settimana 12 (fine della chemioterapia), settimana 16 (prima dell'intervento), 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Investigatori

  • Investigatore principale: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREHABMET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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