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結腸直腸肝転移患者における化学療法中のマルチモーダルプレハビリテーション (PREHABMET)

2024年6月27日 更新者：Laia Estalella Mercade、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

結腸直腸肝転移患者におけるネオアジュバント化学療法中のマルチモーダルプレハビリテーション：ランダム化比較試験

肝切除は、結腸直腸肝転移 (CRLM) 患者の唯一の根治治療です。 ほとんどの患者は、肝臓手術の前に化学療法 (CT) を受けます。 CT は患者の機能的能力を客観的に低下させます。 患者が肝切除を待っている間、CT 後の 4 週間に実施される構造化されたトレーニング プログラムは、機能的能力をベースライン レベルに戻すことができることが既に実証されています。 それにもかかわらず、術前 CT 中のマルチモーダル プレハビリテーション プログラム (MPP) は評価も実施もされていません。

この研究の目的は、CRLM 患者の CT 中および CT 後に適用される 16 週間の MPP が、CT 終了までの 4 週間のみに MPP を受ける患者と比較して、体力の有意な増加をもたらすかどうかを調査することです。そして肝切除。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、CRLM 患者におけるマルチモーダル プレハビリテーション プログラム (MPP) の有効性を評価することです。MPP は、術前 CT の期間中および肝切除前の 4 週間の回復期間中に実施されます。

MPP は、院内での高中等度の集中的な運動トレーニング、栄養評価と高タンパク補給、禁煙、心理的サポート、総合的な高齢者評価で構成されます。

予想される体力の改善は、6 分間歩行テスト (6MWT) で達成されたメートルの差によって測定され、術前 CT が終了した手術前の 4 週間にのみ MPP に従う患者と比較されます。 .

二次的な目的には、生活の質、術後合併症、入院期間、30 日死亡率、再入院など、患者から報告されたアウトカム指標が含まれます。 プロトコルの実現可能性は、すべての介入を監視することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究に参加するために被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • ASA ヘルス クラス ステータス IV-V
  • 身体運動を妨げたり、プログラムへの遵守を危うくする可能性のある精神状態または無効化する整形外科および神経筋疾患
  • 運動を行うための医学的禁忌
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：16Wグループ
マルチモーダル プレハビリテーション プログラム (MPP) は、16 週間、化学療法 (CT) 中の 12 週間、手術待機中の 4 週間に実施されます。
行動：物理的なプレハブ
プレハビリテーション プログラムは、次の介入で構成されています: 院内での高度で中程度の集中的な運動トレーニング、栄養評価と高タンパク質の補給、禁煙、心理的サポート、総合的な老年医学的評価。
他の名前：
  • 栄養介入
  • 心理的介入
  • 禁煙
  • 包括的な高齢者評価 (CGA) および併存疾患の評価
アクティブコンパレータ：4Wグループ
マルチモーダルプレハビリテーションプログラム（MPP）は、術前化学療法（CT）の終了時から手術まで（合計4週間）開始されます。
行動：物理的なプレハブ
プレハビリテーション プログラムは、次の介入で構成されています: 院内での高度で中程度の集中的な運動トレーニング、栄養評価と高タンパク質の補給、禁煙、心理的サポート、総合的な老年医学的評価。
他の名前：
  • 栄養介入
  • 心理的介入
  • 禁煙
  • 包括的な高齢者評価 (CGA) および併存疾患の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力 - 6MWT
時間枠：ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
体力の変化は、6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定されます。 このテストでは、個人が 6 分間に歩ける距離をメートル単位で測定します。 6MWT の歩行距離が長いほど、機能的能力が高いことを示します。
ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症 - Clavien-Dindo 分類
時間枠：研究の完了を通じて、術後 1 年まで
Clavien-Dindo 分類は 7 つのグレードで構成されています。 グレードI：薬理学的治療や外科的、内視鏡的、および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱;グレード II: グレード I の合併症で許可されているもの以外の薬物による薬理学的治療が必要。グレード III (IIIa、IIIb): 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要です。グレード IV (Iva、IVb): IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症。グレード V: 患者の死亡。
研究の完了を通じて、術後 1 年まで
術後合併症 - CCI
時間枠：研究の完了を通じて、術後 1 年まで
Comprehensive Complication Index (CCI) は、すべての合併症を 0 (平穏な経過) から 100 (死亡) までの重症度別に単一の式に統合します。
研究の完了を通じて、術後 1 年まで
術後入院期間
時間枠：術後期間：術後1年目まで評価
患者の術後の入院期間は医療記録から記録されます。 手術日から退院日までの計算となります。 数日で報告されます。
術後期間：術後1年目まで評価
再入院率
時間枠：術後期間：術後30日まで
入院後、退院後 30 日以内の予定外の再入院率。
術後期間：術後30日まで
機能容量 - 30CST
時間枠：ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
30 秒間の立位テスト (30CST) は、30 秒間に腕を使わずに座った状態から立った状態にできる最大回数を記録することにより、下半身の強度を測定します。
ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
健康関連の生活の質 - SF-36
時間枠：ベースライン（化学療法前）、16週（手術前）、術後8週間、術後1年
生活の質は、SF-36 メンタルヘルス スコアを使用して評価されます。 この調査では、身体機能、身体的役割、感情的役割、社会的機能、身体的苦痛、一般的な健康、活力、精神的健康の 8 つの健康尺度を測定します。 各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。 高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。
ベースライン（化学療法前）、16週（手術前）、術後8週間、術後1年
心理的健康 - HADS
時間枠：ベースライン（化学療法前）、16週（手術前）、術後8週間、術後1年
心の健康は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。 HADS には 7 つの項目があり、不安と抑うつについてそれぞれ 0 ～ 3 点で評価されます。 0 ～ 21 のスケールで要約測定値を提供し、8 を超えるスコアは気分障害の存在を示唆します
ベースライン（化学療法前）、16週（手術前）、術後8週間、術後1年
機能的能力 - 握力
時間枠：ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
油圧ハンドダイナモメーターを使用して測定します。 患者を座らせ、腕を 90 度の角度に曲げた状態で、各手から 3 つの測定を行います。 各ハンドの 3 つの測定値の平均が記録されます。
ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
栄養状態 - PG-SGA
時間枠：ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) は、がん患者の栄養状態および機能状態を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 スコアリング システムにより、栄養失調のリスクがある患者を特定し、栄養介入のためにトリアージすることができます。 9 点以上のスコアは、栄養介入の重大な必要性を示します。
ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
栄養状態 - BMI
時間枠：ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長で割った値です。
ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
栄養状態 - BIA
時間枠：ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成を決定する方法です。 除脂肪体重に対する体脂肪の測定。
ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
栄養状態 - UMA
時間枠：ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年
上腕筋面積 (UMA) は、左上腕の円周で、肩の先端と肘の先端の中間点で測定されます。
ベースライン（化学療法前）、12週（化学療法終了）、16週（手術前）、術後4週間、術後8週間、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

捜査官

  • 主任研究者：Laia Estalella, PhD、Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREHABMET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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