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Multimodale Prähabilitation während der Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (PREHABMET)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodale Prähabilitation während neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Leberresektion ist die einzige kurative Behandlung für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM). Die meisten Patienten unterziehen sich vor einer Leberoperation einer Chemotherapie (CT). Die CT verringert objektiv die Funktionsfähigkeit des Patienten. Es wurde bereits gezeigt, dass ein strukturiertes Trainingsprogramm, das während der 4 Wochen nach der CT durchgeführt wird, während der Patient auf die Leberresektion wartet, die Funktionsfähigkeit auf das Ausgangsniveau zurückführen kann. Trotzdem wurden multimodale Prähabilitationsprogramme (MPP) während der präoperativen CT nicht evaluiert oder implementiert.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 16-wöchige MPP, die während und nach der CT bei CRLM-Patienten angewendet wird, zu einer signifikanten Steigerung der körperlichen Fitness führt, im Vergleich zu denen, die sich einer MPP nur während der 4 Wochen zwischen dem Ende der CT unterziehen und Leberresektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms (MPP) bei CRLM-Patienten, das während der gesamten präoperativen CT und während der 4-wöchigen Genesung vor der Leberresektion durchgeführt wird.

MPP wird aus einem hochgradig bis moderat intensiven Bewegungstraining im Krankenhaus, einer Ernährungsbewertung und einer proteinreichen Nahrungsergänzung, Raucherentwöhnung, psychologischer Unterstützung und einer umfassenden geriatrischen Bewertung bestehen.

Die erwartete Verbesserung der körperlichen Fitness wird anhand der im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erreichten Meterdifferenz gemessen und mit Patienten verglichen, die den MPP nur während der 4 Wochen vor der Operation durchführen, wenn das präoperative CT abgeschlossen ist .

Zu den sekundären Zielen gehören von den Patienten berichtete Endpunkte wie Lebensqualität, postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-Tage-Sterblichkeit und Wiederaufnahmen. Die Durchführbarkeit des Protokolls wird durch Überwachung aller Eingriffe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ASA-Gesundheitsklassenstatus IV-V
  • Psychische Erkrankungen oder behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, die eine körperliche Betätigung verhindern oder die Einhaltung des Programms beeinträchtigen können
  • Medizinische Kontraindikation zur Durchführung von Übungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 16W-Gruppe
Das multimodale Prähabilitationsprogramm (MPP) wird während 16 Wochen, 12 Wochen während der Chemotherapie (CT) und 4 Wochen während des Wartens auf die Operation durchgeführt.
Verhalten: Körperliche Prähabilitation
Das Prähabilitationsprogramm besteht aus den folgenden Interventionen: hochgradig bis moderat intensives Bewegungstraining im Krankenhaus, Ernährungsbewertung und proteinreiche Supplementierung, Raucherentwöhnung, psychologische Unterstützung und umfassende geriatrische Bewertung.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
  • Psychologische Intervention
  • Raucherentwöhnung
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) und Comorbidity Assessment
Aktiver Komparator: 4W-Gruppe
Das multimodale Prähabilitationsprogramm (MPP) beginnt am Ende der präoperativen Chemotherapie (CT) bis zur Operation (insgesamt 4 Wochen).
Verhalten: Körperliche Prähabilitation
Das Prähabilitationsprogramm besteht aus den folgenden Interventionen: hochgradig bis moderat intensives Bewegungstraining im Krankenhaus, Ernährungsbewertung und proteinreiche Supplementierung, Raucherentwöhnung, psychologische Unterstützung und umfassende geriatrische Bewertung.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
  • Psychologische Intervention
  • Raucherentwöhnung
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) und Comorbidity Assessment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness – 6 MWT
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Die Veränderung der körperlichen Fitness wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Dieser Test misst die Entfernung, die eine Person in Metern in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Eine größere Distanz, die während des 6MGT zurückgelegt wurde, weist auf eine größere funktionelle Kapazität hin.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen – Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr nach der Operation
Die Clavien-Dindo-Klassifikation besteht aus 7 Graden. Grad I: jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe; Grad II: Erfordern einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind; Grad III (IIIa, IIIb): Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff; Grad IV (Iva, IVb): Lebensbedrohliche Komplikation, die IC/ICU-Behandlung erfordert; Grad V: Tod des Patienten.
Bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen – CCI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr nach der Operation
Der Comprehensive Complication Index (CCI) integriert in einer einzigen Formel alle Komplikationen nach Schweregrad von 0 (unauffälliger Verlauf) bis 100 (Tod).
Bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum: Bewertet bis zum ersten Jahr nach der Operation
Die postoperative Verweildauer des Patienten wird aus der Krankenakte erfasst. Sie wird ab dem Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet. Es wird in Tagen berichtet.
Postoperativer Zeitraum: Bewertet bis zum ersten Jahr nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Postoperative Phase: Bis zu 30 postoperative Tage
Rate der ungeplanten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach dem Krankenhausaufenthalt.
Postoperative Phase: Bis zu 30 postoperative Tage
Funktionale Kapazität - 30 CST
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30CST) misst die Kraft des unteren Körpers, indem aufgezeichnet wird, wie oft eine Person innerhalb von 30 Sekunden von einer sitzenden Position in eine stehende Position wechseln kann, ohne ihre Arme zu benutzen.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – SF-36
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Scores für psychische Gesundheit bewertet. Diese Umfrage misst acht Gesundheitsskalen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und geistige Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Psychische Gesundheit – HADS
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Die emotionale Gesundheit wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Der HADS enthält sieben Items, die jeweils mit 0 bis 3 Punkten für Angst und Depression bewertet werden. Es bietet zusammenfassende Maßnahmen auf einer Skala von 0-21, wobei Werte über 8 auf das Vorhandensein einer Stimmungsstörung hindeuten
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Funktionale Kapazität – Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Sie wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen. Es werden drei Messungen von jeder Hand durchgeführt, wobei der Patient sitzt und den Arm in einem 90-Grad-Winkel gebeugt ist. Der Durchschnitt der drei Takte für jede Hand wird aufgezeichnet.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus – PG-SGA
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Das Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung des Ernährungs- und Funktionszustands von Krebspatienten. Das Scoring-System ermöglicht es, Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung zu identifizieren und für eine Ernährungsintervention zu selektieren. Eine Punktzahl ≥9 weist auf einen kritischen Bedarf an Ernährungsintervention hin.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Ernährungsstatus – BMI
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Ernährungszustand – BIA
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Die Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine Methode zur Bestimmung der Körperzusammensetzung. Die Messung des Körperfetts im Verhältnis zur fettfreien Körpermasse.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Ernährungszustand – UMA
Zeitfenster: Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Die Oberarmmuskelfläche (UMA) ist der Umfang des linken Oberarms, gemessen in der Mitte zwischen Schulterspitze und Ellbogenspitze.
Baseline (vor Chemotherapie), Woche 12 (Ende der Chemotherapie), Woche 16 (vor Operation), 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Ermittler

  • Hauptermittler: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHABMET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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