Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная преабилитация при химиотерапии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень (PREHABMET)

18 августа 2020 г. обновлено: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Мультимодальная преабилитация во время неоадъювантной химиотерапии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень: рандомизированное контролируемое исследование

Резекция печени является единственным радикальным методом лечения пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM). Большинство пациентов проходят химиотерапию (ХТ) перед операцией на печени. КТ объективно снижает функциональные возможности пациента. Уже было продемонстрировано, что структурированная программа тренировок, проводимая в течение 4 недель после ХТ, пока пациент ожидает резекции печени, способна вернуть функциональные возможности к исходным уровням. Несмотря на это, мультимодальные программы преабилитации (МПП) во время предоперационной КТ не оценивались и не применялись.

Целью данного исследования является изучение того, приведет ли 16-недельная MPP, применяемая во время и после КТ у пациентов с CRLM, к значительному улучшению физической формы по сравнению с теми, кто подвергается MPP только в течение 4 недель, между окончанием CT. и резекция печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка эффективности мультимодальной программы преабилитации (МПП) у пациентов с CRLM, которая будет осуществляться сразу в период предоперационной ХТ и в течение 4 недель восстановления перед резекцией печени.

MPP будет состоять из интенсивных тренировок высокой-умеренной интенсивности в больнице, оценки питания и добавок с высоким содержанием белка, отказа от курения, психологической поддержки и комплексной гериатрической оценки.

Ожидаемое улучшение физической формы будет измеряться разницей в метрах, достигнутых в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT), и будет сравниваться с пациентами, которые будут следовать MPP только в течение 4 недель до операции, когда предоперационная КТ будет завершена. .

Вторичные цели включают показатели исходов, сообщаемые пациентами, такие как качество жизни, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, 30-дневная смертность и повторные госпитализации. Выполнимость протокола будет оцениваться путем мониторинга всех вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laia Estalella, PhD
  • Номер телефона: +34 628164461
  • Электронная почта: laiaestalella2@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Контакт:
          • Laia Estalella, PhD
          • Номер телефона: +34 628164461
          • Электронная почта: laiaestalella2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Статус класса здоровья по ASA IV-V
  • Психические состояния или инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, которые мешают физическим упражнениям или могут нарушить соблюдение программы
  • Медицинское противопоказание к выполнению упражнений
  • Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 16 Вт
Мультимодальная программа преабилитации (МПП) будет осуществляться в течение 16 недель, 12 недель во время химиотерапии (ХТ) и 4 недели в ожидании операции.
Поведенческий: Физическая преабилитация
Преабилитационная программа состоит из следующих вмешательств: интенсивная тренировка высокой-умеренной интенсивности в больнице, оценка питания и белковых добавок, отказ от курения, психологическая поддержка и комплексная гериатрическая оценка.
Другие имена:
  • Пищевое вмешательство
  • Психологическое вмешательство
  • Отказ от курения
  • Комплексная гериатрическая оценка (CGA) и оценка сопутствующих заболеваний
Активный компаратор: Группа 4 Вт
Мультимодальная программа преабилитации (MPP) начнется после окончания предоперационной химиотерапии (ХТ) до операции (всего 4 недели).
Поведенческий: Физическая преабилитация
Преабилитационная программа состоит из следующих вмешательств: интенсивная тренировка высокой-умеренной интенсивности в больнице, оценка питания и белковых добавок, отказ от курения, психологическая поддержка и комплексная гериатрическая оценка.
Другие имена:
  • Пищевое вмешательство
  • Психологическое вмешательство
  • Отказ от курения
  • Комплексная гериатрическая оценка (CGA) и оценка сопутствующих заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка - 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Изменения в физической форме будут измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Этот тест измеряет расстояние, которое человек может пройти в метрах за 6 минут. Большее расстояние, пройденное во время 6MWT, указывает на большую функциональную способность.
Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Через завершение исследования, до одного года после операции
Классификация Clavien-Dindo состоит из 7 классов. I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств; Степень II: Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени; Степень III (IIIa, IIIb): Требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства; Степень IV (Iva, IVb): опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ; V степень: смерть больного.
Через завершение исследования, до одного года после операции
Послеоперационные осложнения- ЧМТ
Временное ограничение: Через завершение исследования, до одного года после операции
Комплексный индекс осложнений (CCI) объединяет в единую формулу все осложнения по степени тяжести в диапазоне от 0 (без осложнений) до 100 (смерть).
Через завершение исследования, до одного года после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационный период: оценивается до первого года после операции.
Послеоперационная продолжительность пребывания пациента будет записана в медицинской карте. Он будет рассчитываться с даты операции до даты выписки из больницы. Об этом будет сообщено через сутки.
Послеоперационный период: оценивается до первого года после операции.
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 30 послеоперационных дней
Частота незапланированных повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки после госпитализации.
Послеоперационный период: до 30 послеоперационных дней
Функциональная мощность- 30CST
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
30-секундный тест «сидя-вставай» (30CST) измеряет силу нижней части тела путем записи максимального количества раз, когда человек может перейти из положения сидя в положение стоя, не используя руки, за 30-секундный период.
Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем – SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 8 недель после операции, 1 год после операции
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы психического здоровья SF-36. В этом опросе измеряется восемь шкал здоровья: физическая функция, ролевая физическая, ролевая эмоциональная, социальное функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила и психическое здоровье. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень (до химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 8 недель после операции, 1 год после операции
Психологическое здоровье- HADS
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 8 недель после операции, 1 год после операции
Эмоциональное здоровье будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала HADS содержит семь пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов за тревожность и депрессию. Он предоставляет сводные показатели по шкале от 0 до 21, при этом баллы, превышающие 8, указывают на наличие расстройства настроения.
Исходный уровень (до химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 8 недель после операции, 1 год после операции
Функциональные возможности - Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Он будет измеряться с помощью гидравлического ручного динамометра. Будет снято по три измерения с каждой руки, когда пациент сидит и рука согнута под углом 90 градусов. Будет записано среднее значение трех измерений для каждой руки.
Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Пищевой статус - PG-SGA
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), представляет собой утвержденный вопросник, используемый для оценки нутритивного и функционального статуса больных раком. Система подсчета баллов позволяет выявить пациентов с риском недостаточности питания и провести их сортировку для нутритивного вмешательства. Оценка ≥9 указывает на критическую потребность в нутритивном вмешательстве.
Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Пищевой статус - ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Индекс массы тела (ИМТ) – это вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Пищевой статус - BIA
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Анализ биоэлектрического сопротивления (BIA) — это метод определения состава тела. Измерение жировых отложений по отношению к безжировой массе тела.
Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Пищевой статус- UMA
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции
Площадь мышц плеча (UMA) — это окружность левого плеча, измеренная посередине между кончиком плеча и кончиком локтя.
Исходный уровень (до химиотерапии), 12-я неделя (окончание химиотерапии), 16-я неделя (до операции), 4 недели после операции, 8 недель после операции, 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Следователи

  • Главный следователь: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREHABMET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная терапия

Клинические исследования Физическая преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться