Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering under kemoterapi hos patienter med kolorektale levermetastaser (PREHABMET)

27. juni 2024 opdateret af: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodal præhabilitering under neoadjuverende kemoterapi hos patienter med kolorektale levermetastaser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Leverresektion er den eneste helbredende behandling for patienter med kolorektale levermetastaser (CRLM). De fleste patienter gennemgår kemoterapi (CT) før leveroperation. CT nedsætter objektivt patientens funktionelle kapacitet. Det er allerede blevet påvist, at et struktureret træningsprogram udført i løbet af de 4 uger efter CT, mens patienten venter på leverresektion, er i stand til at bringe den funktionelle kapacitet tilbage til baseline niveauer. På trods af dette er multimodale præhabiliteringsprogrammer (MPP) under præoperativ CT ikke blevet evalueret eller implementeret.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 16-ugers MPP anvendt under og efter CT hos CRLM-patienter vil resultere i en signifikant stigning i fysisk kondition sammenlignet med dem, der kun gennemgår MPP i løbet af de 4 uger, mellem CT-patienternes afslutning. og leverresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram (MPP) hos CRLM-patienter, som vil blive implementeret gennem perioden med præoperativ CT og i løbet af de 4 ugers restitution før leverresektion.

MPP vil bestå af in-hospital høj-moderat intensiv træning, ernæringsvurdering og højt proteintilskud, rygestop, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.

Forventet forbedring i fysisk kondition vil blive målt ved forskellen i meter opnået i seks-minutters gangtesten (6MWT) og vil blive sammenlignet med patienter, der kun vil følge MPP i de 4 uger før operationen, når præoperativ CT er afsluttet .

Sekundære mål omfatter patientrapporterede udfaldsmål såsom livskvalitet, postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold, 30-dages dødelighed og genindlæggelser. Protokolgennemførligheden vil blive evalueret ved at overvåge alle indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • ASA-sundhedsklassestatus IV-V
  • Psykiske tilstande eller invaliderende ortopædiske og neuromuskulære sygdomme, der forhindrer fysisk træning eller kan kompromittere overholdelse af programmet
  • Medicinsk kontraindikation for at udføre træning
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16W gruppe
Multimodalt præhabiliteringsprogram (MPP) vil blive implementeret i 16 uger, 12 uger under kemoterapi (CT) og 4 uger, mens man venter på operation.
Adfærdsmæssigt: Fysisk præhabilitering
Præhabiliteringsprogrammet består af følgende interventioner: på hospitalet høj-moderat intensiv træning, ernæringsvurdering og højt proteintilskud, rygestop, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.
Andre navne:
  • Ernæringsintervention
  • Psykologisk intervention
  • Rygestop
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og co-morbiditetsvurdering
Aktiv komparator: 4W gruppe
Multimodalt præhabiliteringsprogram (MPP) starter ved slutningen af ​​præoperativ kemoterapi (CT) indtil operationen (i alt 4 uger).
Adfærdsmæssigt: Fysisk præhabilitering
Præhabiliteringsprogrammet består af følgende interventioner: på hospitalet høj-moderat intensiv træning, ernæringsvurdering og højt proteintilskud, rygestop, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.
Andre navne:
  • Ernæringsintervention
  • Psykologisk intervention
  • Rygestop
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og co-morbiditetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition - 6MWT
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Ændring i fysisk kondition vil blive målt ved seks minutters gangtest (6MWT). Denne test måler den distance, en person kan gå, i meter, i en 6-minutters periode. Større afstand gået under 6MWT indikerer større funktionel kapacitet.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer- Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år postoperativt
Clavien-Dindo klassifikationen består af 7 klasser. Grad I: enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb; Grad II: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I-komplikationer; Grad III (IIIa, IIIb): Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb; Grad IV (Iva, IVb): Livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-styring; Grad V: patientens død.
Gennem studieafslutning, op til et år postoperativt
Postoperative komplikationer - CCI
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år postoperativt
Comprehensive Complication Index (CCI) integrerer i en enkelt formel alle komplikationer efter sværhedsgrad, der spænder fra 0 (uhændeligt forløb) til 100 (død).
Gennem studieafslutning, op til et år postoperativt
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Postoperativ periode: vurderet frem til det første år postoperativt
Patientens postoperative liggetid vil blive registreret fra journalen. Det vil blive beregnet fra operationsdatoen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet. Det vil blive rapporteret om dage.
Postoperativ periode: vurderet frem til det første år postoperativt
Genindlæggelsesprocent
Tidsramme: Postoperativ periode: Op til 30 postoperative dage
Hyppighed af uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse efter indlæggelse.
Postoperativ periode: Op til 30 postoperative dage
Funktionel kapacitet- 30CST
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
30-sekunders sit-to-stå-testen (30CST) måler underkroppens styrke ved at registrere det maksimale antal gange, en person kan gå fra siddende stilling til stående stilling uden at bruge armene i en 30-sekunders periode.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet- SF-36
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 8 uger postoperativ, 1 år postoperativ
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af SF-36 mental sundhed score. Denne undersøgelse måler otte sundhedsskalaer: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, social funktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 8 uger postoperativ, 1 år postoperativ
Psykologisk sundhed- HADS
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 8 uger postoperativ, 1 år postoperativ
Følelsesmæssig sundhed vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en indeholder syv elementer, der hver har fået fra 0 til 3 point for angst og depression. Den giver opsummerende mål på en skala fra 0-21, hvor scorer over 8 tyder på tilstedeværelsen af ​​en humørforstyrrelse
Baseline (før kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 8 uger postoperativ, 1 år postoperativ
Funktionel kapacitet- Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Det vil blive målt ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer. Tre foranstaltninger fra hver hånd vil blive taget, med patienten siddende og armen bøjet i en 90-graders vinkel. Gennemsnittet af de tre takter for hver hånd vil blive registreret.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- PG-SGA
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere kræftpatienters ernæringsmæssige og funktionelle status. Scoringssystemet gør det muligt for patienter med risiko for underernæring at blive identificeret og triageret for ernæringsintervention. En score ≥9 indikerer et kritisk behov for ernæringsintervention.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- BMI
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Body Mass Index (BMI) er vægten i kilogram divideret med højden i kvadratmetre.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- BIA
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Bio-electrical Impedance Analysis (BIA) er en metode til at bestemme kropssammensætning. Målingen af ​​kropsfedt i forhold til magert kropsmasse.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- UMA
Tidsramme: Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt
Overarms muskelområde (UMA) er omkredsen af ​​venstre overarm, målt i midtpunktet mellem spidsen af ​​skulderen og spidsen af ​​albuen.
Baseline (før kemoterapi), uge ​​12 (afslutning af kemoterapi), uge ​​16 (før operation), 4 uger postoperativt, 8 uger postoperativt, 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREHABMET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Fysisk præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner