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Préhabilitation multimodale pendant la chimiothérapie chez les patients atteints de métastases hépatiques colorectales (PREHABMET)

27 juin 2024 mis à jour par: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Préhabilitation multimodale pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de métastases hépatiques colorectales : un essai contrôlé randomisé

La résection hépatique est le seul traitement curatif des patients atteints de métastases hépatiques colorectales (MRLC). La plupart des patients subissent une chimiothérapie (CT) avant une chirurgie hépatique. La TDM diminue objectivement la capacité fonctionnelle du patient. Il a déjà été démontré qu'un programme d'entraînement structuré effectué pendant les 4 semaines suivant la TDM, pendant que le patient attend une résection hépatique, est capable de ramener la capacité fonctionnelle aux niveaux de base. Malgré cela, les programmes de préadaptation multimodale (MPP) au cours de la tomodensitométrie préopératoire n'ont pas été évalués ni mis en œuvre.

Le but de cette étude est d'étudier si un MPP de 16 semaines appliqué pendant et après la TDM chez les patients CRLM entraînera une augmentation significative de la forme physique par rapport à ceux qui subissent le MPP uniquement pendant les 4 semaines, entre la fin de la TDM et la résection hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de préadaptation multimodal (MPP) chez les patients CRLM, qui sera mis en œuvre tout au long de la période de CT préopératoire et pendant les 4 semaines de récupération avant la résection hépatique.

Le MPP consistera en un entraînement à l'exercice intensif modéré à élevé à l'hôpital, une évaluation nutritionnelle et une supplémentation riche en protéines, un sevrage tabagique, un soutien psychologique et une évaluation gériatrique complète.

L'amélioration attendue de la condition physique sera mesurée par la différence de mètres obtenue lors du test de marche de six minutes (6MWT) et sera comparée aux patients qui suivront le MPP uniquement pendant les 4 semaines précédant la chirurgie, lorsque le scanner préopératoire est terminé. .

Les objectifs secondaires comprennent les mesures des résultats rapportés par les patients tels que la qualité de vie, les complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 jours et les réadmissions. La faisabilité du protocole sera évaluée en surveillant toutes les interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Statut de classe de santé ASA IV-V
  • Troubles mentaux ou maladies orthopédiques et neuromusculaires invalidantes qui empêchent l'exercice physique ou peuvent compromettre l'adhésion au programme
  • Contre-indication médicale à faire de l'exercice
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 16W
Le programme de préhabilitation multimodal (MPP) sera mis en place pendant 16 semaines, 12 semaines pendant la chimiothérapie (CT) et 4 semaines en attente de chirurgie.
Comportemental: Préhabilitation physique
Le programme de préadaptation comprend les interventions suivantes : entraînement physique intensif modéré à élevé à l'hôpital, évaluation nutritionnelle et supplémentation riche en protéines, arrêt du tabac, soutien psychologique et évaluation gériatrique complète.
Autres noms:
  • Intervention nutritionnelle
  • Intervention psychologique
  • Sevrage tabagique
  • Évaluation gériatrique complète (CGA) et évaluation de la comorbidité
Comparateur actif: Groupe 4W
Le programme de préhabilitation multimodal (MPP) commencera à la fin de la chimiothérapie préopératoire (CT) jusqu'à la chirurgie (4 semaines au total).
Comportemental: Préhabilitation physique
Le programme de préadaptation comprend les interventions suivantes : entraînement physique intensif modéré à élevé à l'hôpital, évaluation nutritionnelle et supplémentation riche en protéines, arrêt du tabac, soutien psychologique et évaluation gériatrique complète.
Autres noms:
  • Intervention nutritionnelle
  • Intervention psychologique
  • Sevrage tabagique
  • Évaluation gériatrique complète (CGA) et évaluation de la comorbidité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition physique - 6MWT
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Le changement de forme physique sera mesuré par le test de marche de six minutes (6MWT). Ce test mesure la distance qu'un individu peut marcher, en mètres, sur une période de 6 minutes. Une plus grande distance parcourue pendant le 6MWT indique une plus grande capacité fonctionnelle.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires - Classification de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an après l'opération
La classification Clavien-Dindo se compose de 7 grades. Grade I : tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques ; Grade II : Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I ; Grade III (IIIa, IIIb) : Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique ; Grade IV (Iva, IVb) : complication potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge en USI/USI ; Grade V : décès du patient.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an après l'opération
Complications postopératoires - CCI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an après l'opération
Le Comprehensive Complication Index (CCI) intègre dans une formule unique toutes les complications par gravité, allant de 0 (évolution sans incident) à 100 (décès).
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an après l'opération
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Période postopératoire : évaluée jusqu'à la première année postopératoire
La durée de séjour postopératoire du patient sera enregistrée à partir du dossier médical. Il sera calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Il sera signalé dans les jours.
Période postopératoire : évaluée jusqu'à la première année postopératoire
Taux de réadmission
Délai: Période postopératoire : Jusqu'à 30 jours postopératoires
Taux de réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie après l'hospitalisation.
Période postopératoire : Jusqu'à 30 jours postopératoires
Capacité fonctionnelle - 30CST
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Le test assis-debout de 30 secondes (30CST) mesure la force du bas du corps en enregistrant le nombre maximum de fois qu'un individu peut passer d'une position assise à une position debout, sans utiliser ses bras, sur une période de 30 secondes.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Qualité de vie liée à la santé - SF-36
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
La qualité de vie sera évaluée en utilisant le score de santé mentale SF-36. Cette enquête mesure huit échelles de santé : fonction physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement social, douleur corporelle, santé générale, vitalité et santé mentale. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Santé psychologique - HADS
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
La santé émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS contient sept items, chacun noté de 0 à 3 points pour l'anxiété et la dépression. Il fournit des mesures sommaires sur une échelle de 0 à 21, les scores dépassant 8 suggérant la présence d'un trouble de l'humeur
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Capacité fonctionnelle - Force de la poignée
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Elle sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique. Trois mesures de chaque main seront prises, avec le patient assis et le bras plié à un angle de 90 degrés. La moyenne des trois mesures pour chaque main sera enregistrée.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
État nutritionnel - PG-SGA
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Le Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer l'état nutritionnel et fonctionnel des patients atteints de cancer. Le système de notation permet d'identifier et de trier les patients à risque de malnutrition pour une intervention nutritionnelle. Un score ≥9 indique un besoin critique d'intervention nutritionnelle.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
État nutritionnel - IMC
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
État nutritionnel - BIA
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode permettant de déterminer la composition corporelle. La mesure de la graisse corporelle par rapport à la masse corporelle maigre.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
Statut nutritionnel - UMA
Délai: Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération
La zone musculaire de l'avant-bras (UMA) est la circonférence de l'avant-bras gauche, mesurée à mi-chemin entre la pointe de l'épaule et la pointe du coude.
Au départ (avant la chimiothérapie), semaine 12 (fin de la chimiothérapie), semaine 16 (avant la chirurgie), 4 semaines après l'opération, 8 semaines après l'opération, 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREHABMET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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