Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen esikuntoutus kemoterapian aikana potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja (PREHABMET)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodaalinen esikuntoutus neoadjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Maksan resektio on ainoa parantava hoitomuoto potilaille, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja (CRLM). Useimmat potilaat saavat kemoterapiaa (CT) ennen maksaleikkausta. TT heikentää objektiivisesti potilaan toimintakykyä. On jo osoitettu, että jäsennelty harjoitusohjelma, joka suoritetaan 4 viikon aikana TT:n jälkeen, kun potilas odottaa maksaresektiota, pystyy palauttamaan toimintakyvyn lähtötasolle. Tästä huolimatta multimodaalisia prehabilitaatioohjelmia (MPP) preoperatiivisen TT:n aikana ei ole arvioitu tai toteutettu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako 16 viikon MPP CT:n aikana ja sen jälkeen CRLM-potilailla merkittävästi fyysistä kuntoa verrattuna niihin, joille MPP tehdään vain 4 viikon aikana TT:n päättymisen välisenä aikana. ja maksan resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida multimodaalisen esihabilitaatioohjelman (MPP) tehokkuutta CRLM-potilailla. Ohjelma toteutetaan läpi leikkausta edeltävän TT:n ja 4 viikon palautumisviikon ennen maksaresektiota.

MPP koostuu sairaalassa suoritettavasta korkean kohtalaisen intensiivisestä harjoittelusta, ravitsemusarvioinnista ja runsaasti proteiinia sisältävistä lisäravinteista, tupakoinnin lopettamisesta, psykologisesta tuesta ja kattavasta iäkkäästä arvioinnista.

Fyysisen kunnon odotettu paraneminen mitataan kuuden minuutin kävelytestissä saavutetulla metrierolla (6MWT) ja sitä verrataan potilaisiin, jotka seuraavat MPP:tä vain 4 viikkoa ennen leikkausta, kun leikkausta edeltävä TT on valmis. .

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat potilaiden raportoimat tulosmittaukset, kuten elämänlaatu, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus, 30 päivän kuolleisuus ja uusintahoito. Protokollan toteutettavuus arvioidaan seuraamalla kaikkia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • ASA-terveysluokka IV-V
  • Psyykkiset sairaudet tai vammaiset ortopediset ja hermo-lihassairaudet, jotka estävät fyysistä harjoittelua tai voivat vaarantaa ohjelman noudattamisen
  • Lääketieteellinen vasta-aihe harjoituksen suorittamiselle
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 16W ryhmä
Multimodaalista esikuntoutusohjelmaa (MPP) toteutetaan 16 viikkoa, 12 viikkoa kemoterapian (CT) aikana ja 4 viikkoa leikkausta odotellessa.
Käyttäytyminen: Fyysinen esikuntoutus
Esikuntoutusohjelma koostuu seuraavista interventioista: sairaalassa suoritettava, keskivaikea intensiivinen harjoittelu, ravitsemusarviointi ja runsasproteiininen lisäravinto, tupakoinnin lopettaminen, psykologinen tuki ja kattava geriatrinen arviointi.
Muut nimet:
  • Ravitsemusinterventio
  • Psykologinen interventio
  • Tupakoinnin lopettaminen
  • Kattava Geriatric Assessment (CGA) ja rinnakkaissairauksien arviointi
Active Comparator: 4W ryhmä
Multimodaalinen esikuntoutusohjelma (MPP) alkaa preoperatiivisen kemoterapian (CT) lopussa leikkaukseen saakka (yhteensä 4 viikkoa).
Käyttäytyminen: Fyysinen esikuntoutus
Esikuntoutusohjelma koostuu seuraavista interventioista: sairaalassa suoritettava, keskivaikea intensiivinen harjoittelu, ravitsemusarviointi ja runsasproteiininen lisäravinto, tupakoinnin lopettaminen, psykologinen tuki ja kattava geriatrinen arviointi.
Muut nimet:
  • Ravitsemusinterventio
  • Psykologinen interventio
  • Tupakoinnin lopettaminen
  • Kattava Geriatric Assessment (CGA) ja rinnakkaissairauksien arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kunto - 6MWT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Fyysisen kunnon muutosta mitataan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka ihminen pystyy kävelemään metreinä 6 minuutin aikana. Suurempi kävelymatka 6MWT:n aikana osoittaa suurempaa toimintakykyä.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot - Clavien-Dindo-luokitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo luokitus koostuu 7 arvosanasta. Aste I: mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten tai radiologisten toimenpiteiden tarvetta; Grade II: Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa; Grade III (IIIa, IIIb): Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä; Aste IV (Iva, IVb): Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii IC/ICU-hoitoa; V-aste: potilaan kuolema.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot - CCI
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) yhdistää yhdeksi kaavaksi kaikki komplikaatiot vakavuuden mukaan 0:sta (tapahtumaton kulku) 100:aan (kuolema).
Tutkimuksen päätyttyä, jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Arvioitu ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
Potilaan leikkauksen jälkeinen oleskeluaika kirjataan potilastietoihin. Se lasketaan leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Siitä tiedotetaan päivien sisällä.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Arvioitu ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä 30 päivän sisällä kotiuttamisesta sairaalahoidon jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Toiminnallinen kapasiteetti - 30CST
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
30 sekunnin istumasta seisomaan -testi (30CST) mittaa alempaa kehon voimaa kirjaamalla enimmäismäärän kertoja, jolloin henkilö voi siirtyä istuma-asennosta seisoma-asentoon käyttämättä käsiään 30 sekunnin aikana.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu- SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 16 (ennen leikkausta), 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan mielenterveyspisteillä SF-36. Tämä kysely mittaa kahdeksaa terveyden asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus ja mielenterveys. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 16 (ennen leikkausta), 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Psykologinen terveys - HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 16 (ennen leikkausta), 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Emotionaalista terveyttä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS sisältää seitsemän kohtaa, joista jokainen on saanut 0–3 pistettä ahdistuksesta ja masennuksesta. Se tarjoaa yhteenvetomittauksia asteikolla 0-21, ja yli 8 pisteet viittaavat mielialahäiriöön
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 16 (ennen leikkausta), 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen kapasiteetti - Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Se mitataan hydraulisella käsidynamometrillä. Jokaisesta kädestä tehdään kolme toimenpidettä, potilas istuu ja käsi taivutetaan 90 asteen kulmassa. Jokaisen käden kolmen toimenpiteen keskiarvo kirjataan.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila- PG-SGA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) on validoitu kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden ravitsemuksellisen ja toiminnallisen tilan arvioimiseen. Pisteytysjärjestelmän avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski saada aliravitsemus, ja tutkia niitä ravitsemustoimenpiteitä varten. Pistemäärä ≥ 9 osoittaa kriittistä tarvetta ravitsemukselliseen interventioon.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila - BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Body Mass Index (BMI) on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila - BIA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) on menetelmä kehon koostumuksen määrittämiseen. Kehon rasvan mittaus suhteessa vähärasvaiseen painoon.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila - UMA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ylävarren lihasalue (UMA) on vasemman olkavarren ympärysmitta mitattuna olkapään kärjen ja kyynärpään kärjen välisestä keskikohdasta.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa), viikko 12 (kemoterapian lopussa), viikko 16 (ennen leikkausta), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Tutkijat

  • Päätutkija: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREHABMET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia

Kliiniset tutkimukset Fyysinen esikuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa