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대장직장 간 전이 환자의 화학요법 중 복합적 사전 재활 (PREHABMET)

2024년 6월 27일 업데이트: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

결장직장 간 전이 환자의 신보강 화학요법 중 복합적 사전 재활: 무작위 대조 시험

간 절제술은 결장직장 간 전이(CRLM) 환자를 위한 유일한 근치적 치료법입니다. 대부분의 환자는 간 수술 전에 화학 요법(CT)을 받습니다. CT는 환자의 기능적 능력을 객관적으로 감소시킵니다. 환자가 간 절제를 기다리는 동안 CT 후 4주 동안 수행된 구조화된 훈련 프로그램이 기능적 능력을 기준선 수준으로 되돌릴 수 있다는 것이 이미 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 수술 전 CT 동안의 다중 모드 사전 재활 프로그램(MPP)은 평가되거나 구현되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 CRLM 환자에서 CT 도중 및 이후에 적용된 16주 MPP가 CT 종료 사이인 4주 동안에만 MPP를 시행한 환자와 비교할 때 체력이 크게 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다. 및 간 절제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 CRLM 환자에서 수술 전 CT 기간과 간 절제 전 회복 4주 동안 시행될 다중 모드 사전 재활 프로그램(MPP)의 효과를 평가하는 것입니다.

MPP는 병원 내 중강도 집중 운동 훈련, 영양 평가 및 고단백 보충, 금연, 심리적 지원 및 포괄적인 노인병 평가로 구성됩니다.

예상되는 체력 향상은 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 달성한 미터의 차이로 측정되며, 수술 전 CT가 종료되는 수술 전 4주 동안만 MPP를 따르는 환자와 비교됩니다. .

이차 목표에는 삶의 질, 수술 후 합병증, 입원 기간, 30일 사망률 및 재입원과 같은 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다. 프로토콜 타당성은 모든 개입을 모니터링하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 연구에 참여하기 위해 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • ASA 건강 등급 상태 IV-V
  • 신체 운동을 방해하거나 프로그램 준수를 저해할 수 있는 정신 상태 또는 장애 정형외과 및 신경근 질환
  • 운동 수행에 대한 의학적 금기
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 16W 그룹
MPP(Multimodal Prehabilitation Program)는 16주, 항암화학요법(CT) 시 12주, 수술 대기 시 4주 동안 시행된다.
행동: 물리적 준비
재활 프로그램은 다음과 같은 개입으로 구성됩니다: 병원 내 중등도 집중 운동 훈련, 영양 평가 및 고단백 보충, 금연, 심리적 지원 및 포괄적인 노인병 평가.
다른 이름들:
  • 영양 개입
  • 심리적 개입
  • 금연
  • 종합 노인병 평가(CGA) 및 동반이환 평가
활성 비교기: 4W 그룹
MPP(Multimodal Prehabilitation Program)는 수술 전 화학 요법(CT)이 끝날 때부터 수술까지(총 4주) 시작됩니다.
행동: 물리적 준비
재활 프로그램은 다음과 같은 개입으로 구성됩니다: 병원 내 중등도 집중 운동 훈련, 영양 평가 및 고단백 보충, 금연, 심리적 지원 및 포괄적인 노인병 평가.
다른 이름들:
  • 영양 개입
  • 심리적 개입
  • 금연
  • 종합 노인병 평가(CGA) 및 동반이환 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체력 - 6MWT
기간: 기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
체력 변화는 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한다. 이 테스트는 개인이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다. 6MWT 동안 걸은 거리가 클수록 기능적 용량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 - Clavien-Dindo 분류
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 최대 1년
Clavien-Dindo 등급은 7등급으로 구성되어 있습니다. 등급 I: 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈; 2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요한 경우; 등급 III(IIIa, IIIb): 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요함; 등급 IV(Iva, IVb): IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증; 등급 V: 환자의 사망.
연구 완료를 통해 수술 후 최대 1년
수술 후 합병증 - CCI
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 최대 1년
종합 합병증 지수(CCI)는 0(사건이 없는 과정)에서 100(사망)까지 범위의 심각도에 따라 모든 합병증을 단일 공식으로 통합합니다.
연구 완료를 통해 수술 후 최대 1년
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 기간: 수술 후 1년까지 평가
환자의 수술 후 체류 기간은 의료 기록에서 기록됩니다. 수술일로부터 퇴원일까지로 계산됩니다. 수일 내에 보고됩니다.
수술 후 기간: 수술 후 1년까지 평가
재입학률
기간: 수술 후 기간: 수술 후 최대 30일
입원 후 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 재입원 비율.
수술 후 기간: 수술 후 최대 30일
기능적 용량 - 30CST
기간: 기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
30초 앉기 테스트(30CST)는 개인이 30초 동안 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 서 있는 자세로 갈 수 있는 최대 횟수를 기록하여 하체 근력을 측정합니다.
기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
건강 관련 삶의 질 - SF-36
기간: 기준선(화학요법 전), 16주차(수술 전), 수술 후 8주, 수술 후 1년
SF-36 정신 건강 점수를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 이 설문 조사는 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 정신 건강의 8가지 건강 척도를 측정합니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
기준선(화학요법 전), 16주차(수술 전), 수술 후 8주, 수술 후 1년
심리적 건강 - HADS
기간: 기준선(화학요법 전), 16주차(수술 전), 수술 후 8주, 수술 후 1년
정서적 건강은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. HADS에는 7개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 불안과 우울증에 대해 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 0-21의 척도로 요약 측정을 제공하며 점수가 8을 초과하면 기분 장애가 있음을 시사합니다.
기준선(화학요법 전), 16주차(수술 전), 수술 후 8주, 수술 후 1년
기능적 능력-손잡이 강도
기간: 기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
유압 수동 동력계를 사용하여 측정합니다. 환자가 앉은 상태에서 팔을 90도 각도로 구부린 상태에서 각 손에서 3회 측정합니다. 각 손에 대한 세 측정값의 평균이 기록됩니다.
기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
영양 상태 - PG-SGA
기간: 기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment)는 암 환자의 영양 및 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 채점 시스템을 통해 영양실조 위험이 있는 환자를 식별하고 영양 중재를 위해 분류할 수 있습니다. 점수 ≥9는 영양 개입이 매우 필요함을 나타냅니다.
기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
영양 상태 - BMI
기간: 기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
영양 상태 - BIA
기간: 기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
BIA(Bio-electrical Impedance Analysis)는 체성분을 결정하는 방법입니다. 제지방량에 대한 체지방 측정.
기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
영양 상태 - UMA
기간: 기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년
상완 근육 면적(UMA)은 어깨 끝과 팔꿈치 끝 사이의 중간 지점에서 측정된 왼쪽 상완 둘레입니다.
기준선(화학요법 전), 12주차(화학요법 종료), 16주차(수술 전), 수술 후 4주, 수술 후 8주, 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

수사관

  • 수석 연구원: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREHABMET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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