Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális prehabilitáció a kemoterápia során kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél (PREHABMET)

2024. június 27. frissítette: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodális prehabilitáció a neoadjuváns kemoterápia során kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

A májreszekció az egyetlen gyógyító kezelés a colorectalis májmetasztázisban (CRLM) szenvedő betegek számára. A legtöbb beteg kemoterápián (CT) esik májműtét előtt. A CT objektíven csökkenti a beteg funkcionális kapacitását. Már bebizonyosodott, hogy a CT-t követő 4 hétben végrehajtott strukturált edzésprogram, amíg a beteg májreszekcióra vár, képes visszaállítani a funkcionális kapacitást az alapszintre. Ennek ellenére a preoperatív CT során a multimodális prehabilitációs programokat (MPP) nem értékelték vagy hajtották végre.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a CT alatt és után alkalmazott 16 hetes MPP CRLM-betegeknél szignifikáns fizikai erőnléti növekedést eredményez-e azokhoz képest, akik csak a CT vége közötti 4 hét alatt végeznek MPP-t. és májreszekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja egy multimodális prehabilitációs program (MPP) hatékonyságának értékelése CRLM-betegeknél, amelyet a preoperatív CT időszakában és a májreszekciót megelőző 4 hetes felépülésben hajtanak végre.

Az MPP kórházi magas-közepes intenzív edzésből, táplálkozási értékelésből és magas fehérje-kiegészítésből, a dohányzás abbahagyásából, pszichológiai támogatásból és átfogó időskori értékelésből fog állni.

A fizikai erőnlét várható javulását a hatperces sétateszten (6MWT) elért méterkülönbséggel mérik, és összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik csak a műtét előtti 4 hétben követik az MPP-t, amikor a preoperatív CT befejeződött. .

A másodlagos célok közé tartoznak a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos mérések, mint például az életminőség, a posztoperatív szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama, a 30 napos mortalitás és az újbóli felvételek. A protokoll megvalósíthatóságát minden beavatkozás nyomon követésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország, 43005
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A vizsgálatban való részvételhez az alanytól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • ASA egészségi állapot IV-V
  • Mentális állapotok vagy fogyatékos ortopédiai és neuromuszkuláris betegségek, amelyek megakadályozzák a testmozgást, vagy veszélyeztethetik a program betartását
  • Orvosi ellenjavallatok a gyakorlatok elvégzésére
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 16W-os csoport
A multimodális prehabilitációs programot (MPP) 16 héten keresztül, 12 héten keresztül kemoterápia (CT) és 4 héten keresztül a műtétre várva hajtják végre.
Viselkedési: Fizikai prehabilitáció
A prehabilitációs program a következő beavatkozásokból áll: kórházi magas-közepes intenzív edzés, táplálkozási felmérés és magas fehérjetartalmú pótlás, dohányzás abbahagyása, pszichológiai támogatás és átfogó időskori felmérés.
Más nevek:
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Pszichológiai beavatkozás
  • Dohányzás abbahagyása
  • Átfogó Geriatric Assessment (CGA) és társbetegségek felmérése
Aktív összehasonlító: 4W-os csoport
A multimodális prehabilitációs program (MPP) a preoperatív kemoterápia (CT) végén indul a műtétig (összesen 4 hét).
Viselkedési: Fizikai prehabilitáció
A prehabilitációs program a következő beavatkozásokból áll: kórházi magas-közepes intenzív edzés, táplálkozási felmérés és magas fehérjetartalmú pótlás, dohányzás abbahagyása, pszichológiai támogatás és átfogó időskori felmérés.
Más nevek:
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Pszichológiai beavatkozás
  • Dohányzás abbahagyása
  • Átfogó Geriatric Assessment (CGA) és társbetegségek felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai erőnlét - 6MWT
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
A fizikai erőnlét változását a hatperces sétateszttel (6MWT) mérik. Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet egy egyén meg tud tenni méterben, 6 perc alatt. A 6MWT alatt megtett nagyobb távolság nagyobb funkcionális kapacitást jelez.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények - Clavien-Dindo osztályozás
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár egy évvel a műtét után
A Clavien-Dindo osztályozás 7 fokozatból áll. I. fokozat: a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés gyógyszeres kezelés, sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozások nélkül; II. fokozat: az I. fokozatú szövődmények esetén megengedetttől eltérő gyógyszeres kezelés szükségessége; III. fokozat (IIIa, IIIb): Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel; IV. fokozat (Iva, IVb): Életveszélyes szövődmény, amely IC/ICU kezelést igényel; V. fokozat: a beteg halála.
A vizsgálat befejeztével, akár egy évvel a műtét után
Posztoperatív szövődmények - CCI
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár egy évvel a műtét után
Az átfogó szövődményindex (CCI) egyetlen képletbe integrálja az összes szövődményt súlyosság szerint, 0-tól (eseménytelen lefolyás) 100-ig (halál).
A vizsgálat befejeztével, akár egy évvel a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív időszak: a műtét utáni első évig értékelik
A beteg posztoperatív tartózkodási idejét az orvosi nyilvántartásból rögzítjük. A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig számítják. A napokban beszámolnak róla.
Posztoperatív időszak: a műtét utáni első évig értékelik
Visszafogadási arány
Időkeret: Posztoperatív időszak: Legfeljebb 30 posztoperatív nap
A nem tervezett kórházi visszafogadások aránya a kórházi kezelést követő 30 napon belül.
Posztoperatív időszak: Legfeljebb 30 posztoperatív nap
Funkcionális kapacitás - 30CST
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
A 30 másodperces ülő helyzetből álló teszt (30CST) az alacsonyabb testerőt méri, és rögzíti, hogy egy 30 másodperces periódusban hányszor tud az egyén ülő helyzetből álló helyzetbe kerülni anélkül, hogy a karját használná.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
Az egészséggel összefüggő életminőség- SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 16. hét (műtét előtt), 8 hét műtét után, 1 év műtét után
Az életminőséget az SF-36 mentális egészségügyi pontszám segítségével értékelik. Ez a felmérés nyolc egészségskálát mér: fizikai funkció, fizikai szerep, érzelmi szerep, szociális működés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás és mentális egészség. Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve. A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 16. hét (műtét előtt), 8 hét műtét után, 1 év műtét után
Pszichológiai egészség- HADS
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 16. hét (műtét előtt), 8 hét műtét után, 1 év műtét után
Az érzelmi egészséget a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével mérik. A HADS hét elemet tartalmaz, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámot a szorongás és a depresszió tekintetében. Összefoglaló méréseket ad egy 0-21-ig terjedő skálán, ahol a 8-at meghaladó pontszámok hangulatzavar jelenlétére utalnak.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 16. hét (műtét előtt), 8 hét műtét után, 1 év műtét után
Funkcionális kapacitás- markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
Mérése hidraulikus kézi dinamométerrel történik. Mindkét kézből három intézkedést kell végrehajtani, a páciens ülve, karját 90 fokos szögben behajlítva. Minden kéz három ütemének átlagát rögzítjük.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
Táplálkozási állapot- PG-SGA
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
A páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) egy validált kérdőív, amelyet a rákos betegek tápláltsági és funkcionális állapotának felmérésére használnak. A pontozási rendszer lehetővé teszi az alultápláltság kockázatának kitett betegek azonosítását és táplálkozási beavatkozásra való besorolását. A ≥9 pontszám a táplálkozási beavatkozás kritikus szükségességét jelzi.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
Táplálkozási állapot - BMI
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
A testtömeg-index (BMI) a kilogrammban megadott súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
Táplálkozási állapot- BIA
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
A bioelektromos impedancia analízis (BIA) egy módszer a testösszetétel meghatározására. A testzsír mérése a sovány testtömeghez viszonyítva.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
Táplálkozási állapot- UMA
Időkeret: Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív
A felkar izomterülete (UMA) a bal felkar kerülete, a váll és a könyök csúcsa közötti középpontban mérve.
Kiindulási állapot (kemoterápia előtt), 12. hét (kemoterápia vége), 16. hét (műtét előtt), 4 hét műtét után, 8 hét műtét után, 1 év posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREHABMET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns terápia

Klinikai vizsgálatok a Fizikai prehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel