Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace během chemoterapie u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (PREHABMET)

27. června 2024 aktualizováno: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodální rehabilitace během neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Resekce jater je jedinou kurativní léčbou u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (CRLM). Většina pacientů podstupuje chemoterapii (CT) před operací jater. CT objektivně snižuje funkční kapacitu pacienta. Již bylo prokázáno, že strukturovaný tréninkový program prováděný během 4 týdnů po CT, zatímco pacient čeká na resekci jater, je schopen vrátit funkční kapacitu na výchozí hodnoty. Navzdory tomu nebyly multimodální rehabilitační programy (MPP) během předoperačního CT hodnoceny ani realizovány.

Cílem této studie je zjistit, zda 16týdenní MPP aplikovaná během a po CT u pacientů s CRLM povede k významnému zvýšení fyzické zdatnosti ve srovnání s těmi, kteří podstoupili MPP pouze během 4 týdnů, mezi koncem CT a resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit efektivitu multimodálního rehabilitačního programu (MPP) u pacientů s CRLM, který bude realizován přímo v období předoperačního CT a během 4 týdnů rekonvalescence před resekcí jater.

MPP se bude skládat z vysoce-středně intenzivního cvičení v nemocnici, hodnocení výživy a suplementace vysokým obsahem bílkovin, odvykání kouření, psychologické podpory a komplexního geriatrického hodnocení.

Očekávané zlepšení fyzické zdatnosti bude měřeno rozdílem v metrech dosaženým v šestiminutovém testu chůze (6MWT) a bude porovnáno s pacienty, kteří budou MPP sledovat pouze během 4 týdnů před operací, kdy bylo dokončeno předoperační CT .

Sekundární cíle zahrnují ukazatele výsledků hlášených pacientem, jako je kvalita života, pooperační komplikace, délka hospitalizace, 30denní mortalita a opětovné přijetí. Proveditelnost protokolu bude hodnocena sledováním všech zásahů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Stav zdravotní třídy ASA IV-V
  • Duševní stavy nebo invalidizující ortopedické a neuromuskulární onemocnění, které brání fyzickému cvičení nebo mohou ohrozit dodržování programu
  • Zdravotní kontraindikace k provádění cvičení
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 16W skupina
Multimodální rehabilitační program (MPP) bude realizován během 16 týdnů, 12 týdnů během chemoterapie (CT) a 4 týdnů při čekání na operaci.
Behaviorální: Fyzická rehabilitace
Rehabilitační program se skládá z následujících intervencí: nemocniční vysoce středně intenzivní intenzivní pohybový trénink, nutriční hodnocení a suplementace vysokým obsahem bílkovin, odvykání kouření, psychologická podpora a Komplexní geriatrické hodnocení.
Ostatní jména:
  • Nutriční intervence
  • Psychologická intervence
  • Odvykání kouření
  • Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a posouzení komorbidity
Aktivní komparátor: 4W skupina
Multimodální rehabilitační program (MPP) bude zahájen na konci předoperační chemoterapie (CT) až do operace (celkem 4 týdny).
Behaviorální: Fyzická rehabilitace
Rehabilitační program se skládá z následujících intervencí: nemocniční vysoce středně intenzivní intenzivní pohybový trénink, nutriční hodnocení a suplementace vysokým obsahem bílkovin, odvykání kouření, psychologická podpora a Komplexní geriatrické hodnocení.
Ostatní jména:
  • Nutriční intervence
  • Psychologická intervence
  • Odvykání kouření
  • Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a posouzení komorbidity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost - 6MWT
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Změna fyzické zdatnosti bude měřena šestiminutovým testem chůze (6MWT). Tento test měří vzdálenost, kterou jedinec ujde, v metrech, za 6 minut. Větší vzdálenost ušlá během 6MWT indikuje větší funkční kapacitu.
Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace- Klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Po dokončení studie až jeden rok po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo se skládá ze 7 stupňů. Stupeň I: jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí; Stupeň II: Vyžadování farmakologické léčby jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně; Stupeň III (IIIa, IIIb): Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok; Stupeň IV (Iva, IVb): Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP; Stupeň V: smrt pacienta.
Po dokončení studie až jeden rok po operaci
Pooperační komplikace- CCI
Časové okno: Po dokončení studie až jeden rok po operaci
Komplexní index komplikací (CCI) integruje do jediného vzorce všechny komplikace podle závažnosti, v rozsahu od 0 (bez příhod) do 100 (smrt).
Po dokončení studie až jeden rok po operaci
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační období: hodnoceno do prvního roku po operaci
Ze zdravotnické dokumentace bude zaznamenána pooperační doba pobytu pacienta. Bude se počítat od data operace do data propuštění z nemocnice. Bude hlášeno ve dnech.
Pooperační období: hodnoceno do prvního roku po operaci
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Pooperační období: Do 30 pooperačních dnů
Míra neplánovaných hospitalizací do 30 dnů od propuštění po hospitalizaci.
Pooperační období: Do 30 pooperačních dnů
Funkční kapacita- 30CST
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
30sekundový test ze sedu do stoje (30CST) měří sílu dolní části těla tím, že zaznamená maximální počet případů, kdy může jedinec přejít ze sedu do stoje bez použití paží za 30 sekund.
Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Kvalita života související se zdravím- SF-36
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 16. týden (před operací), 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre duševního zdraví SF-36. Tento průzkum měří osm škál zdraví: fyzická funkce, fyzická role, emocionální role, sociální fungování, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav (před chemoterapií), 16. týden (před operací), 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Psychické zdraví- HADS
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 16. týden (před operací), 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Emocionální zdraví bude měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS obsahuje sedm položek, z nichž každá má skóre od 0 do 3 bodů za úzkost a depresi. Poskytuje souhrnná měření na stupnici 0–21, přičemž skóre přesahující 8 naznačuje přítomnost poruchy nálady.
Výchozí stav (před chemoterapií), 16. týden (před operací), 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Funkční kapacita - pevnost rukojeti
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Měřit se bude pomocí hydraulického ručního dynamometru. Z každé ruky budou provedena tři měření, přičemž pacient bude sedět a paže ohnuta v úhlu 90 stupňů. Zaznamená se průměr ze tří taktů pro každou handu.
Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Nutriční stav- PG-SGA
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) je validovaný dotazník používaný k hodnocení nutričního a funkčního stavu pacientů s rakovinou. Bodovací systém umožňuje identifikovat pacienty s rizikem malnutrice a třídit je pro nutriční intervenci. Skóre ≥9 ukazuje na kritickou potřebu nutriční intervence.
Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Nutriční stav- BMI
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Nutriční stav- BIA
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je metoda k určení složení těla. Měření tělesného tuku ve vztahu k svalové hmotě.
Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Nutriční stav- UMA
Časové okno: Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci
Svalová oblast horní části paže (UMA) je obvod levé horní části paže, měřený ve středu mezi špičkou ramene a špičkou lokte.
Výchozí stav (před chemoterapií), 12. týden (konec chemoterapie), 16. týden (před operací), 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREHABMET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit