Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie tijdens chemotherapie bij patiënten met colorectale levermetastasen (PREHABMET)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodale prehabilitatie tijdens neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met colorectale levermetastasen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Leverresectie is de enige curatieve behandeling voor patiënten met colorectale levermetastasen (CRLM). De meeste patiënten ondergaan chemotherapie (CT) vóór een leveroperatie. CT vermindert objectief de functionele capaciteit van de patiënt. Het is al aangetoond dat een gestructureerd trainingsprogramma gedurende de 4 weken na CT, terwijl de patiënt wacht op leverresectie, in staat is om de functionele capaciteit terug te brengen naar het uitgangsniveau. Desondanks zijn multimodale prehabilitatieprogramma's (MPP) tijdens preoperatieve CT niet geëvalueerd of geïmplementeerd.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een MPP van 16 weken toegepast tijdens en na CT bij CRLM-patiënten zal resulteren in een significante toename van fysieke fitheid in vergelijking met degenen die MPP alleen ondergaan tijdens de 4 weken, tussen het einde van CT en leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een multimodaal prehabilitatieprogramma (MPP) bij CRLM-patiënten, dat zal worden geïmplementeerd gedurende de periode van preoperatieve CT en gedurende de 4 weken van herstel vóór leverresectie.

MPP zal bestaan ​​uit een hoge tot matige intensieve training in het ziekenhuis, voedingsevaluatie en eiwitrijke suppletie, stoppen met roken, psychologische ondersteuning en uitgebreide geriatrische beoordeling.

De verwachte verbetering in fysieke fitheid zal worden gemeten aan de hand van het verschil in meters dat is bereikt in de zes minuten durende looptest (6MWT) en zal worden vergeleken met patiënten die de MPP alleen zullen volgen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de operatie, wanneer de preoperatieve CT is voltooid .

Secundaire doelen zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zoals kwaliteit van leven, postoperatieve complicaties, opnameduur in het ziekenhuis, mortaliteit na 30 dagen en heropnames. De haalbaarheid van het protocol zal worden geëvalueerd door alle interventies te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • ASA gezondheidsklasse status IV-V
  • Geestelijke aandoeningen of invaliderende orthopedische en neuromusculaire aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen of de naleving van het programma in gevaar kunnen brengen
  • Medische contra-indicatie om te sporten
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 16W groep
Het multimodale prehabilitatieprogramma (MPP) wordt uitgevoerd gedurende 16 weken, 12 weken tijdens chemotherapie (CT) en 4 weken in afwachting van een operatie.
Gedragsmatig: Fysieke prehabilitatie
Het prehabilitatieprogramma bestaat uit de volgende interventies: hoog-matig intensieve oefentraining in het ziekenhuis, voedingsevaluatie en eiwitrijke suppletie, stoppen met roken, psychologische ondersteuning en Comprehensive Geriatric Assessment.
Andere namen:
  • Voedingsinterventie
  • Psychologische interventie
  • Stoppen met roken
  • Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) en comorbiditeitsbeoordeling
Actieve vergelijker: 4W groep
Het multimodale prehabilitatieprogramma (MPP) start aan het einde van de preoperatieve chemotherapie (CT) tot aan de operatie (in totaal 4 weken).
Gedragsmatig: Fysieke prehabilitatie
Het prehabilitatieprogramma bestaat uit de volgende interventies: hoog-matig intensieve oefentraining in het ziekenhuis, voedingsevaluatie en eiwitrijke suppletie, stoppen met roken, psychologische ondersteuning en Comprehensive Geriatric Assessment.
Andere namen:
  • Voedingsinterventie
  • Psychologische interventie
  • Stoppen met roken
  • Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) en comorbiditeitsbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke conditie - 6MWT
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Verandering in fysieke fitheid wordt gemeten door middel van de zes minuten durende looptest (6MWT). Deze test meet de afstand die een persoon kan lopen, in meters, in een periode van 6 minuten. Een grotere afgelegde afstand tijdens de 6MWT duidt op een grotere functionele capaciteit.
Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties - Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot een jaar na de operatie
De Clavien-Dindo classificatie bestaat uit 7 graden. Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn; Graad II: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I; Graad III (IIIa, IIIb): Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist; Graad IV (Iva, IVb): levensbedreigende complicatie die IC/ICU-beheer vereist; Graad V: overlijden van de patiënt.
Door afronding van de studie, tot een jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties - CCI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot een jaar na de operatie
De Comprehensive Complication Index (CCI) integreert in één enkele formule alle complicaties naar ernst, variërend van 0 (rustig beloop) tot 100 (overlijden).
Door afronding van de studie, tot een jaar na de operatie
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: beoordeeld tot het eerste jaar postoperatief
De postoperatieve verblijfsduur van de patiënt wordt geregistreerd in de medische dossiers. Het wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Het wordt binnen enkele dagen gerapporteerd.
Postoperatieve periode: beoordeeld tot het eerste jaar postoperatief
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: tot 30 postoperatieve dagen
Percentage niet-geplande ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na ontslag na ziekenhuisopname.
Postoperatieve periode: tot 30 postoperatieve dagen
Functionele capaciteit - 30CST
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
De zit-sta-test van 30 seconden (30CST) meet de kracht van het onderlichaam door het maximale aantal keren vast te leggen dat een persoon binnen een periode van 30 seconden van een zittende naar een staande positie kan gaan zonder de armen te gebruiken.
Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de SF-36-score voor geestelijke gezondheid. Dit onderzoek meet acht schalen van gezondheid: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit en mentale gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
Baseline (vóór chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Psychologische gezondheid - HADS
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Emotionele gezondheid wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bevat zeven items, elk gescoord van 0 tot 3 punten voor angst en depressie. Het biedt samenvattende metingen op een schaal van 0-21, waarbij scores van meer dan 8 wijzen op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis
Baseline (vóór chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Functionele capaciteit - Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Het wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer. Er worden drie maatregelen van elke hand genomen, waarbij de patiënt zit en de arm gebogen is in een hoek van 90 graden. Het gemiddelde van de drie maten voor elke hand wordt geregistreerd.
Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Voedingsstatus - PG-SGA
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
De door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de voedings- en functionele status van kankerpatiënten te beoordelen. Met het scoresysteem kunnen patiënten die risico lopen op ondervoeding worden geïdentificeerd en worden getriaged voor voedingsinterventie. Een score ≥9 duidt op een kritieke behoefte aan voedingsinterventie.
Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Voedingsstatus - BMI
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Body Mass Index (BMI) is het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meters.
Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Voedingsstatus - BIA
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
De Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) is een methode om de lichaamssamenstelling te bepalen. De meting van lichaamsvet in verhouding tot vetvrije massa.
Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Voedingsstatus - UMA
Tijdsspanne: Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief
Bovenarmspiergebied (UMA) is de omtrek van de linker bovenarm, gemeten in het midden tussen de punt van de schouder en de punt van de elleboog.
Baseline (vóór chemotherapie), week 12 (einde chemotherapie), week 16 (vóór operatie), 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREHABMET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie

Klinische onderzoeken op Fysieke prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren