Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna rehabilitacja podczas chemioterapii u chorych z przerzutami do wątroby w jelicie grubym (PREHABMET)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodalna rehabilitacja podczas chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane

Resekcja wątroby jest jedynym sposobem leczenia chorych z przerzutami do wątroby jelita grubego (CRLM). Większość pacjentów przechodzi chemioterapię (CT) przed operacją wątroby. Tomografia komputerowa obiektywnie zmniejsza wydolność funkcjonalną pacjenta. Wykazano już, że ustrukturyzowany program treningowy przeprowadzony w ciągu 4 tygodni po CT, w czasie oczekiwania na resekcję wątroby, jest w stanie przywrócić wydolność funkcjonalną do poziomu wyjściowego. Mimo to multimodalne programy prehabilitacyjne (MPP) podczas przedoperacyjnej tomografii komputerowej nie zostały ocenione ani wdrożone.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy 16-tygodniowa MPP zastosowana w trakcie i po CT u pacjentów z CRLM spowoduje istotny wzrost sprawności fizycznej w porównaniu z tymi, u których zastosowano MPP tylko w ciągu 4 tygodni, między zakończeniem CT i resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności multimodalnego programu prehabilitacji (MPP) u pacjentów z CRLM, który będzie realizowany przez cały okres przedoperacyjnej tomografii komputerowej oraz 4-tygodniową rekonwalescencję przed resekcją wątroby.

MPP będzie obejmować wewnątrzszpitalny intensywny trening fizyczny o wysokiej lub umiarkowanej intensywności, ocenę odżywienia i suplementację wysokobiałkową, zaprzestanie palenia tytoniu, wsparcie psychologiczne i kompleksową ocenę geriatryczną.

Oczekiwana poprawa sprawności fizycznej będzie mierzona różnicą w metrach osiągniętych w teście 6-minutowego marszu (6MWT) i porównywana z pacjentami, którzy wykonają MPP tylko w ciągu 4 tygodni przed operacją, po zakończeniu przedoperacyjnej TK .

Cele drugorzędne obejmują pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, takie jak jakość życia, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, 30-dniowa śmiertelność i ponowne przyjęcia. Wykonalność protokołu zostanie oceniona poprzez monitorowanie wszystkich interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Stan klasy zdrowia ASA IV-V
  • Choroby psychiczne lub choroby ortopedyczne i nerwowo-mięśniowe powodujące niepełnosprawność, które uniemożliwiają ćwiczenia fizyczne lub mogą zagrozić przestrzeganiu programu
  • Przeciwwskazania medyczne do wykonywania ćwiczeń
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 16W
Multimodalny program prehabilitacji (MPP) będzie realizowany przez 16 tygodni, 12 tygodni w trakcie chemioterapii (CT) i 4 tygodnie w oczekiwaniu na operację.
Behawioralne: Prerehabilitacja Fizyczna
Na program prehabilitacji składają się następujące interwencje: wewnątrzszpitalny trening wysiłkowy o wysokiej lub umiarkowanej intensywności, ocena stanu odżywienia i suplementacja wysokobiałkowa, zaprzestanie palenia tytoniu, wsparcie psychologiczne oraz Kompleksowa Ocena Geriatryczna.
Inne nazwy:
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencja psychologiczna
  • Zaprzestanie palenia
  • Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) i ocena współzachorowalności
Aktywny komparator: Grupa 4W
Multimodalny program prehabilitacji (MPP) rozpocznie się po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej (CT) do czasu operacji (łącznie 4 tygodnie).
Behawioralne: Prerehabilitacja Fizyczna
Na program prehabilitacji składają się następujące interwencje: wewnątrzszpitalny trening wysiłkowy o wysokiej lub umiarkowanej intensywności, ocena stanu odżywienia i suplementacja wysokobiałkowa, zaprzestanie palenia tytoniu, wsparcie psychologiczne oraz Kompleksowa Ocena Geriatryczna.
Inne nazwy:
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencja psychologiczna
  • Zaprzestanie palenia
  • Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) i ocena współzachorowalności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna – 6MWT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Zmiana sprawności fizycznej będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). Ten test mierzy odległość, jaką osoba może przejść w metrach w ciągu 6 minut. Większy dystans pokonany podczas 6MWT wskazuje na większą wydolność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne – klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do jednego roku po operacji
Klasyfikacja Clavien-Dindo składa się z 7 stopni. Stopień I: każde odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej; Stopień II: Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań stopnia I; stopień III (IIIa, IIIb): wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; Stopień IV (Iva, IVb): Powikłanie zagrażające życiu wymagające leczenia na OIOM/OIOM; Stopień V: śmierć pacjenta.
Poprzez ukończenie badania, do jednego roku po operacji
Powikłania pooperacyjne – CCI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do jednego roku po operacji
Comprehensive Complication Index (CCI) integruje w jednej formule wszystkie powikłania według ciężkości, w zakresie od 0 (przebieg bez powikłań) do 100 (zgon).
Poprzez ukończenie badania, do jednego roku po operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: oceniany do pierwszego roku po operacji
Długość pobytu pacjenta po operacji zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej. Będzie on liczony od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala. Zostanie to zgłoszone na dniach.
Okres pooperacyjny: oceniany do pierwszego roku po operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: Do 30 dni pooperacyjnych
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu po hospitalizacji.
Okres pooperacyjny: Do 30 dni pooperacyjnych
Pojemność funkcjonalna - 30CST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
30-sekundowy test z siedzenia do stania (30CST) mierzy siłę dolnej części ciała, rejestrując maksymalną liczbę razy, kiedy dana osoba może przejść z pozycji siedzącej do pozycji stojącej bez użycia rąk w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem – SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), 16 tydzień (przed operacją), 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali zdrowia psychicznego SF-36. Ta ankieta mierzy osiem skal zdrowia: sprawność fizyczna, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), 16 tydzień (przed operacją), 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Zdrowie psychiczne – HADS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), 16 tydzień (przed operacją), 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Zdrowie emocjonalne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS zawiera siedem pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3 punktów za lęk i depresję. Zapewnia sumaryczne pomiary w skali od 0 do 21, z wynikami powyżej 8 sugerującymi obecność zaburzenia nastroju
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), 16 tydzień (przed operacją), 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Zdolność funkcjonalna - Siła uchwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Zostanie on zmierzony za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego. Zostaną wykonane trzy pomiary z każdej ręki, z pacjentem siedzącym i ramieniem zgiętym pod kątem 90 stopni. Średnia z trzech taktów dla każdej ręki zostanie zarejestrowana.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Stan odżywienia – PG-SGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Globalna ocena subiektywna generowana przez pacjenta (PG-SGA) jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny stanu odżywienia i stanu funkcjonalnego pacjentów z chorobą nowotworową. System punktacji umożliwia identyfikację pacjentów zagrożonych niedożywieniem i kwalifikację do interwencji żywieniowej. Wynik ≥9 wskazuje na krytyczną potrzebę interwencji żywieniowej.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Stan odżywienia – BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Stan odżywienia- BIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) to metoda określania składu ciała. Pomiar tkanki tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Stan odżywienia- UMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji
Obszar mięśni ramienia (UMA) to obwód lewego ramienia, mierzony w punkcie środkowym między czubkiem barku a czubkiem łokcia.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią), tydzień 12 (koniec chemioterapii), tydzień 16 (przed operacją), 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Śledczy

  • Główny śledczy: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREHABMET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na Prerehabilitacja Fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj