Prehabilitación multimodal durante la quimioterapia en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales (PREHABMET)
27 de junio de 2024 actualizado por: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Prehabilitación multimodal durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales: un ensayo controlado aleatorizado
La resección hepática es el único tratamiento curativo para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales (CRLM). La mayoría de los pacientes se someten a quimioterapia (QT) antes de la cirugía hepática. La TC disminuye objetivamente la capacidad funcional del paciente. Ya se ha demostrado que un programa de entrenamiento estructurado realizado durante las 4 semanas posteriores a la TC, mientras el paciente espera la resección hepática, es capaz de devolver la capacidad funcional a los niveles basales. A pesar de esto, los programas de prehabilitación multimodal (MPP) durante la TC preoperatoria no han sido evaluados ni implementados.
El objetivo de este estudio es investigar si un MPP de 16 semanas aplicado durante y después de la TC en pacientes CRLM dará como resultado un aumento significativo en la condición física en comparación con aquellos que se someten a MPP solo durante las 4 semanas, entre el final de la TC y resección hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de un programa de prehabilitación multimodal (MPP) en pacientes CRLM, que se implementará durante el período de TC preoperatorio y durante las 4 semanas de recuperación antes de la resección hepática.
El MPP consistirá en entrenamiento de ejercicio intensivo alto-moderado en el hospital, evaluación nutricional y suplementos proteicos, abandono del hábito tabáquico, apoyo psicológico y evaluación geriátrica integral.
La mejora esperada en la condición física se medirá por la diferencia en metros logrados en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y se comparará con los pacientes que seguirán la MPP solo durante las 4 semanas previas a la cirugía, cuando se haya terminado la TC preoperatoria. .
Los objetivos secundarios incluyen medidas de resultados informadas por los pacientes, como la calidad de vida, las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 30 días y los reingresos. La viabilidad del protocolo se evaluará mediante el seguimiento de todas las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laia Estalella, PhD
- Número de teléfono: +34 628164461
- Correo electrónico: laiaestalella2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Contacto:
- Laia Estalella, PhD
- Número de teléfono: +34 628164461
- Correo electrónico: laiaestalella2@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Estado de clase de salud ASA IV-V
- Condiciones mentales o enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes que impidan el ejercicio físico o puedan comprometer la adherencia al programa
- Contraindicación médica para realizar ejercicio
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 16W
El programa de prehabilitación multimodal (MPP) se implementará durante 16 semanas, 12 semanas durante la quimioterapia (QT) y 4 semanas en espera de la cirugía.
|
El programa de prehabilitación consta de las siguientes intervenciones: entrenamiento físico intensivo alto-moderado intrahospitalario, valoración nutricional y suplementación hiperproteica, abandono del hábito tabáquico, apoyo psicológico y Valoración Geriátrica Integral.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 4W
El programa de prehabilitación multimodal (MPP) comenzará al final de la quimioterapia preoperatoria (QT) hasta la cirugía (4 semanas en total).
|
El programa de prehabilitación consta de las siguientes intervenciones: entrenamiento físico intensivo alto-moderado intrahospitalario, valoración nutricional y suplementación hiperproteica, abandono del hábito tabáquico, apoyo psicológico y Valoración Geriátrica Integral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud física- 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
El cambio en la aptitud física se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Esta prueba mide la distancia que un individuo puede caminar, en metros, en un período de 6 minutos.
Mayor distancia recorrida durante la PM6M indica mayor capacidad funcional.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias- Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta un año después de la operación
|
La clasificación Clavien-Dindo consta de 7 grados.
Grado I: cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas; Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I; Grado III (IIIa, IIIb): que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; Grado IV (Iva, IVb): complicación potencialmente mortal que requiere manejo en IC/UCI; Grado V: muerte del paciente.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta un año después de la operación
|
|
Complicaciones postoperatorias- CCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta un año después de la operación
|
El Índice Integral de Complicaciones (ICC) integra en una única fórmula todas las complicaciones por gravedad, que van desde 0 (evolución sin incidentes) hasta 100 (muerte).
|
Hasta la finalización del estudio, hasta un año después de la operación
|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio: evaluado hasta el primer año postoperatorio
|
La duración de la estadía postoperatoria del paciente se registrará en los registros médicos.
Se computará desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
Se informará en días.
|
Postoperatorio: evaluado hasta el primer año postoperatorio
|
|
Tasa de reingresos
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Hasta 30 días postoperatorios
|
Tasa de reingresos hospitalarios no planificados dentro de los 30 días del alta después de la hospitalización.
|
Postoperatorio: Hasta 30 días postoperatorios
|
|
Capacidad funcional- 30CST
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
La prueba de sentarse a pararse de 30 segundos (30CST) mide la fuerza de la parte inferior del cuerpo al registrar el número máximo de veces que una persona puede pasar de una posición sentada a una posición de pie, sin usar los brazos, en un período de 30 segundos.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud- SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
La calidad de vida se evaluará utilizando el puntaje de salud mental SF-36.
Esta encuesta mide ocho escalas de salud: función física, rol físico, rol emocional, funcionamiento social, dolor corporal, salud general, vitalidad y salud mental.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
|
Salud psicológica- HADS
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
La salud emocional se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS contiene siete ítems, cada uno puntuado de 0 a 3 puntos para ansiedad y depresión.
Proporciona medidas resumidas en una escala de 0 a 21, con puntajes superiores a 8 que sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
|
Capacidad funcional- Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
Se medirá con un dinamómetro manual hidráulico.
Se tomarán tres medidas de cada mano, con el paciente sentado y el brazo doblado en un ángulo de 90 grados.
Se registrará el promedio de las tres medidas para cada mano.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
|
Estado nutricional- PG-SGA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
La Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar el estado nutricional y funcional de los pacientes con cáncer.
El sistema de puntuación permite identificar y clasificar a los pacientes en riesgo de desnutrición para una intervención nutricional.
Una puntuación ≥9 indica una necesidad crítica de intervención nutricional.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
|
Estado nutricional- IMC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
El índice de masa corporal (IMC) es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
|
Estado nutricional- BIA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
El Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA) es un método para determinar la composición corporal.
La medida de la grasa corporal en relación con la masa corporal magra.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
|
Estado nutricional- UMA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
El área muscular de la parte superior del brazo (UMA) es la circunferencia de la parte superior del brazo izquierdo, medida en el punto medio entre la punta del hombro y la punta del codo.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia), semana 12 (fin de la quimioterapia), semana 16 (antes de la cirugía), 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREHABMET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .