Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal prehabilitering under kemoterapi hos patienter med kolorektala levermetastaser (PREHABMET)

27 juni 2024 uppdaterad av: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodal prehabilitering under neoadjuvant kemoterapi hos patienter med kolorektala levermetastaser: en randomiserad kontrollerad studie

Leverresektion är den enda botande behandlingen för patienter med kolorektala levermetastaser (CRLM). De flesta patienter genomgår kemoterapi (CT) före leveroperationer. CT minskar objektivt patientens funktionsförmåga. Det har redan visats att ett strukturerat träningsprogram som genomförs under de fyra veckorna efter CT, medan patienten väntar på leverresektion, kan återställa den funktionella kapaciteten till utgångsnivåerna. Trots detta har multimodala prehabiliteringsprogram (MPP) under preoperativ CT inte utvärderats eller implementerats.

Syftet med denna studie är att undersöka om en 16-veckors MPP tillämpad under och efter CT hos CRLM-patienter kommer att resultera i en signifikant ökning av fysisk kondition jämfört med de som genomgår MPP endast under de 4 veckorna, mellan slutet av CT och leverresektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) hos CRLM-patienter, som kommer att implementeras under perioden med preoperativ CT och under de fyra veckorna av återhämtning före leverresektion.

MPP kommer att bestå av hög-måttlig intensiv träning på sjukhus, näringsutvärdering och högproteintillskott, rökavvänjning, psykologiskt stöd och Comprehensive Geriatric Assessment.

Förväntad förbättring av fysisk kondition kommer att mätas genom skillnaden i meter som uppnåtts i sex-minuters gångtestet (6MWT) och kommer att jämföras med patienter som kommer att följa MPP endast under de 4 veckorna före operationen, när preoperativ CT har avslutats .

Sekundära mål inkluderar patientrapporterade utfallsmått såsom livskvalitet, postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, 30 dagars mortalitet och återinläggningar. Protokollets genomförbarhet kommer att utvärderas genom övervakning av alla insatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • ASA hälsoklassstatus IV-V
  • Psykiska tillstånd eller invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom som förhindrar fysisk träning eller kan äventyra efterlevnaden av programmet
  • Medicinsk kontraindikation för att utföra träning
  • Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16W grupp
Multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) kommer att genomföras under 16 veckor, 12 veckor under kemoterapi (CT) och 4 veckor i väntan på operation.
Beteende: Fysisk prehabilitering
Prehabiliteringsprogrammet består av följande insatser: på sjukhus hög-måttlig intensiv träning, näringsbedömning och högproteintillskott, rökavvänjning, psykologiskt stöd och Comprehensive Geriatric Assessment.
Andra namn:
  • Näringsintervention
  • Psykologisk intervention
  • Rökavvänjning
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) och co-morbidity assessment
Aktiv komparator: 4W grupp
Multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) kommer att starta i slutet av preoperativ kemoterapi (CT) fram till operation (4 veckor totalt).
Beteende: Fysisk prehabilitering
Prehabiliteringsprogrammet består av följande insatser: på sjukhus hög-måttlig intensiv träning, näringsbedömning och högproteintillskott, rökavvänjning, psykologiskt stöd och Comprehensive Geriatric Assessment.
Andra namn:
  • Näringsintervention
  • Psykologisk intervention
  • Rökavvänjning
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) och co-morbidity assessment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk kondition - 6MWT
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Förändring i fysisk kondition kommer att mätas med sex minuters promenadtest (6MWT). Detta test mäter avståndet en individ kan gå, i meter, under en 6-minutersperiod. Större sträcka som gått under 6MWT indikerar större funktionell kapacitet.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer- Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till ett år postoperativt
Clavien-Dindo klassificeringen består av 7 klasser. Grad I: varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp; Grad II: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer; Grad III (IIIa, IIIb): Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; Grad IV (Iva, IVb): Livshotande komplikation som kräver IC/ICU-hantering; Grad V: patientens död.
Genom avslutad studie, upp till ett år postoperativt
Postoperativa komplikationer- CCI
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till ett år postoperativt
Comprehensive Complication Index (CCI) integrerar i en enda formel alla komplikationer efter svårighetsgrad, från 0 (händelslöst förlopp) till 100 (död).
Genom avslutad studie, upp till ett år postoperativt
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ period: bedöms fram till första året efter operationen
Patientens postoperativa vistelsetid kommer att registreras från journalen. Det kommer att beräknas från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset. Det kommer att rapporteras om dagar.
Postoperativ period: bedöms fram till första året efter operationen
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: Postoperativ period: Upp till 30 postoperativa dagar
Frekvens av oplanerade sjukhusåterinläggningar inom 30 dagar efter utskrivning efter sjukhusvistelse.
Postoperativ period: Upp till 30 postoperativa dagar
Funktionskapacitet- 30CST
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet (30CST) mäter underkroppens styrka genom att registrera det maximala antalet gånger en individ kan gå från sittande till stående utan att använda armarna under en 30-sekundersperiod.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet- SF-36
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 16 (före operation), 8 veckor postoperativ, 1 år postoperativ
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av SF-36 mental hälsa poäng. Denna undersökning mäter åtta hälsoskalor: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, social funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100. En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 16 (före operation), 8 veckor postoperativ, 1 år postoperativ
Psykologisk hälsa- HADS
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 16 (före operation), 8 veckor postoperativ, 1 år postoperativ
Emotionell hälsa kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS innehåller sju objekt, var och en fick från 0 till 3 poäng för ångest och depression. Den ger sammanfattande mått på en skala från 0-21, med poäng över 8 som tyder på förekomsten av en humörstörning
Baslinje (före kemoterapi), vecka 16 (före operation), 8 veckor postoperativ, 1 år postoperativ
Funktionell kapacitet- Handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Den kommer att mätas med en hydraulisk handdynamometer. Tre åtgärder från varje hand kommer att tas, med patienten sittande och armen böjd i 90 graders vinkel. Genomsnittet av de tre takterna för varje hand kommer att registreras.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Näringsstatus- PG-SGA
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma cancerpatienters näringstillstånd och funktionsstatus. Poängsystemet gör det möjligt för patienter med risk för undernäring att identifieras och triageras för näringsintervention. En poäng ≥9 indikerar ett kritiskt behov av näringsintervention.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Näringsstatus- BMI
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Body Mass Index (BMI) är vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Näringsstatus- BIA
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Bio-electrical Impedance Analysis (BIA) är en metod för att bestämma kroppssammansättning. Mätningen av kroppsfett i förhållande till mager kroppsmassa.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Näringsstatus- UMA
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt
Överarmsmuskelarea (UMA) är omkretsen av vänster överarm, mätt i mitten mellan axelspetsen och armbågsspetsen.
Baslinje (före kemoterapi), vecka 12 (slut på kemoterapi), vecka 16 (före operation), 4 veckor postoperativt, 8 veckor postoperativt, 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Utredare

  • Huvudutredare: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREHABMET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi

Kliniska prövningar på Fysisk prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera