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Pré-habilitação multimodal durante a quimioterapia em pacientes com metástases hepáticas colorretais (PREHABMET)

27 de junho de 2024 atualizado por: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Pré-habilitação multimodal durante quimioterapia neoadjuvante em pacientes com metástases hepáticas colorretais: um estudo controlado randomizado

A ressecção hepática é o único tratamento curativo para pacientes com metástases hepáticas colorretais (CRLM). A maioria dos pacientes passa por quimioterapia (CT) antes da cirurgia hepática. A TC diminui objetivamente a capacidade funcional do paciente. Já foi demonstrado que um programa de treinamento estruturado realizado durante as 4 semanas após a TC, enquanto o paciente aguarda a ressecção hepática, é capaz de devolver a capacidade funcional aos níveis basais. Apesar disso, programas multimodais de pré-habilitação (MPP) durante o pré-operatório de TC não foram avaliados ou implementados.

O objetivo deste estudo é investigar se um MPP de 16 semanas aplicado durante e após o CT em pacientes CRLM resultará em um aumento significativo na aptidão física quando comparado àqueles que realizam MPP apenas durante as 4 semanas, entre o final do CT e ressecção hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de um programa de pré-habilitação multimodal (MPP) em pacientes CRLM, que será implementado durante o período de CT pré-operatório e durante as 4 semanas de recuperação antes da ressecção hepática.

O MPP consistirá em treinamento de exercícios intensivos de alta a moderada no hospital, avaliação nutricional e suplementação de alta proteína, cessação do tabagismo, apoio psicológico e avaliação geriátrica abrangente.

A melhora esperada na aptidão física será medida pela diferença de metros alcançada no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e será comparada com pacientes que seguirão o MPP apenas durante as 4 semanas anteriores à cirurgia, quando a TC pré-operatória tiver sido finalizada .

Os objetivos secundários incluem medidas de resultados relatados pelo paciente, como qualidade de vida, complicações pós-operatórias, tempo de internação, mortalidade em 30 dias e reinternações. A viabilidade do protocolo será avaliada pelo monitoramento de todas as intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Status de classe de saúde ASA IV-V
  • Condições mentais ou doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes que impeçam o exercício físico ou que possam comprometer a adesão ao programa
  • Contra-indicação médica para a realização de exercícios
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 16W
O programa de pré-habilitação multimodal (MPP) será implementado durante 16 semanas, 12 semanas durante a quimioterapia (QT) e 4 semanas enquanto aguarda a cirurgia.
Comportamental: Pré-Habilitação Física
O programa de pré-habilitação consiste nas seguintes intervenções: treinamento de exercício intensivo alto-moderado no hospital, avaliação nutricional e suplementação de alta proteína, cessação do tabagismo, apoio psicológico e avaliação geriátrica abrangente.
Outros nomes:
  • Intervenção nutricional
  • Intervenção psicológica
  • Parar de fumar
  • Avaliação geriátrica abrangente (CGA) e avaliação de comorbidade
Comparador Ativo: Grupo 4W
O programa de pré-habilitação multimodal (MPP) começará no final da quimioterapia pré-operatória (CT) até a cirurgia (4 semanas no total).
Comportamental: Pré-Habilitação Física
O programa de pré-habilitação consiste nas seguintes intervenções: treinamento de exercício intensivo alto-moderado no hospital, avaliação nutricional e suplementação de alta proteína, cessação do tabagismo, apoio psicológico e avaliação geriátrica abrangente.
Outros nomes:
  • Intervenção nutricional
  • Intervenção psicológica
  • Parar de fumar
  • Avaliação geriátrica abrangente (CGA) e avaliação de comorbidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão Física- 6MWT
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
A mudança na aptidão física será medida pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6). Este teste mede a distância que um indivíduo pode caminhar, em metros, em um período de 6 minutos. Maior distância percorrida durante o TC6 indica maior capacidade funcional.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias - classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até um ano de pós-operatório
A classificação Clavien-Dindo consiste em 7 graus. Grau I: qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas; Grau II: Necessitando de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações grau I; Grau III (IIIa, IIIb): Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica; Grau IV (Iva, IVb): Complicação com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI; Grau V: óbito do paciente.
Até a conclusão do estudo, até um ano de pós-operatório
Complicações pós-operatórias - ICC
Prazo: Até a conclusão do estudo, até um ano de pós-operatório
O Comprehensive Complication Index (CCI) integra em uma única fórmula todas as complicações por gravidade, variando de 0 (curso sem intercorrências) a 100 (óbito).
Até a conclusão do estudo, até um ano de pós-operatório
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Pós-operatório: avaliado até o primeiro ano de pós-operatório
O tempo de permanência pós-operatória do paciente será registrado nos prontuários médicos. Será calculado a partir da data da cirurgia até a data da alta hospitalar. Será informado em dias.
Pós-operatório: avaliado até o primeiro ano de pós-operatório
Taxa de readmissões
Prazo: Pós-operatório: Até 30 dias de pós-operatório
Taxa de readmissões hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a alta após a internação.
Pós-operatório: Até 30 dias de pós-operatório
Capacidade funcional- 30CST
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
O teste de sentar e levantar em 30 segundos (30CST) mede a força da parte inferior do corpo registrando o número máximo de vezes que um indivíduo pode passar da posição sentada para a posição em pé, sem usar os braços, em um período de 30 segundos.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde - SF-36
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 8 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada usando o escore de saúde mental SF-36. Esta pesquisa mede oito escalas de saúde: função física, papel físico, papel emocional, funcionamento social, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 8 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório
Saúde psicológica - HADS
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 8 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório
A saúde emocional será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS contém sete itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos para ansiedade e depressão. Ele fornece medidas resumidas em uma escala de 0 a 21, com pontuações superiores a 8 sugerindo a presença de um transtorno de humor
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 8 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório
Capacidade funcional - Força de preensão palmar
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Será medido usando um dinamômetro manual hidráulico. Serão feitas três medidas de cada mão, com o paciente sentado e o braço dobrado em um ângulo de 90 graus. A média das três medidas para cada mão será registrada.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Estado nutricional - PG-SGA
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
A Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA) é um questionário validado usado para avaliar o estado nutricional e funcional de pacientes com câncer. O sistema de pontuação permite que pacientes em risco de desnutrição sejam identificados e triados para intervenção nutricional. Uma pontuação ≥9 indica uma necessidade crítica de intervenção nutricional.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Estado nutricional - IMC
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Estado nutricional - BIA
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
A Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) é um método para determinar a composição corporal. A medição da gordura corporal em relação à massa corporal magra.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Estado nutricional - UMA
Prazo: Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
A área muscular do braço (UMA) é a circunferência do braço esquerdo, medida no ponto médio entre a ponta do ombro e a ponta do cotovelo.
Linha de base (antes da quimioterapia), semana 12 (final da quimioterapia), semana 16 (antes da cirurgia), 4 semanas após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Investigadores

  • Investigador principal: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREHABMET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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