比较负压伤口疗法和标准干敷料的临床试验 (BERLYTZ)
2022年5月23日 更新者：Sylvain Steinmetz、University of Lausanne Hospitals
比较负压伤口疗法 (PREVENA™) 和标准干敷料对全髋膝关节置换手术或下肢截肢手术后闭合切口渗出的影响的单中心随机临床试验
负压敷料目前广泛用于伤口处理。 它们的用途正逐渐扩展到手术疤痕。 然而，很少有研究证明有明确的好处，特别是在术后出院、由于渗出时间长而需要进行手术修复以及费用方面。
本研究的目的是评估这种装置在术后修复假体手术（髋关节和膝关节）以及下肢截肢术中的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sylvain Steinmetz, MD
- 电话号码：+41 (0)21 314 27 89
- 邮箱：sylvain.steinmetz@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Diane Wernly, MD
- 电话号码：+41 (0)76 581 49 73
- 邮箱：wernly.diane@gmail.com
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Lausanne University Hospital
-
接触：
- Sylvain Steinmetz, MD
-
首席研究员：
- Diane Wernly, MD
-
首席研究员：
- Olivier Borens, PR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
计划手术：
- 在取出和/或再植入时分 1 或 2 个阶段对髋关节或膝关节假体进行翻修，其中
- 选择性下肢截肢（经跖骨、经胫骨（Burgess）或经股骨（Gritti-Stokes）水平（注意：计划进行双下肢截肢的患者将被排除在外）
排除标准：
- 已知对干敷料过敏
- 患者已被纳入另一项临床试验
- 无法辨别和/或无法遵循学习程序
- 已知对银或 Prevena™ 系统的其他成分过敏
- 肿瘤病理截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全髋关节或膝关节置换术中的标准干敷料
全髋关节或膝关节置换术翻修手术中的标准敷料：手术结束时将干燥的无菌敷料应用于手术伤口
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手术结束时，将带有非粘性吸水垫的标准干燥无菌敷料应用于手术伤口
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实验性的：Prevena 在全髋关节或膝关节置换术中的应用
Prevena 切口管理系统在全髋或膝关节置换术翻修中的应用： Prevena切口管理系统应用于手术结束时的手术伤口 |
Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) 在手术结束时应用于手术伤口。
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有源比较器：下肢截肢标准干敷
下肢截肢标准敷料：手术结束时在手术伤口上涂上干燥的无菌敷料
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手术结束时，将带有非粘性吸水垫的标准干燥无菌敷料应用于手术伤口
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实验性的：Prevena 用于下肢截肢
Prevena 下肢截肢切口管理系统： Prevena切口管理系统应用于手术结束时的手术伤口 |
Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) 在手术结束时应用于手术伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天后出院
大体时间：第 7 天至第 8 天
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术后 7 天出现分泌物（第 7 天） 第 7 天使用的干燥敷料的状况，并在使用后至少 24 小时进行评估（第 8 天）
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第 7 天至第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：第 0 天 - 第 14 天
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从第 0 天到出院（或最多第 14 天）发生术后并发症
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第 0 天 - 第 14 天
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修复手术
大体时间：第 0 天 - 第 14 天
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由于从手术当天（第 0 天）到出院（或最多第 14 天）持续出院而发生翻修手术
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第 0 天 - 第 14 天
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住院
大体时间：第 0 天 - 第 14 天
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从第 0 天到住院结束的住院时间（天）
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第 0 天 - 第 14 天
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患者满意度
大体时间：第 7 天
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根据从患者完成的“患者评估表”调查问卷中获得的答复报告患者满意度。
包括一个数字疼痛量表：当更换最后的干敷料 (Opsite TM) 或移除 Prevena 系统 (TM) 时，患者以 0 到 10 的等级对他的疼痛进行评分。
零表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。参与者
将在第 7 天完成问卷。
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第 7 天
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费用
大体时间：第 0 天 - 第 7 天
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第 0 天至第 7 天的敷料修复费用（所有敷料和敷料修复所需材料的价格总和）（瑞士法郎）
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第 0 天 - 第 7 天
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AE和ADE
大体时间：第 0 天 - 第 14 天
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发生率、强度、严重程度、与医疗器械和程序的因果关系，以及被认为至少可能与医疗器械或程序相关的不良事件 (AE) 的特征（= 不良事件，ADE），发生于手术当天（第 0 天）直到出院（或最多第 14 天）。
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第 0 天 - 第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvain Steinmetz, MD、Lausanne University Hospital (Switzerland)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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