Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef waarin negatieve drukwondtherapie en standaard droge verbanden worden vergeleken (BERLYTZ)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monocentrische, gerandomiseerde klinische studie waarin negatieve druktherapie (PREVENA™) en standaard droge verbanden worden vergeleken bij het sijpelen van een gesloten incisie na revisie Totale heup- en knieartroplastiek of amputatiechirurgie van de onderste ledematen

Negatieve drukverbanden worden momenteel veel gebruikt bij wondbehandeling. Het gebruik ervan wordt geleidelijk uitgebreid naar chirurgische littekens. Studies die een duidelijk voordeel aantonen, zijn echter zeldzaam, met name in termen van postoperatief ontslag, de noodzaak van chirurgische revisie vanwege langdurig sijpelen en kosten.

Het doel van deze studie is om het nut van een dergelijk apparaat te evalueren bij postoperatieve revisieprothesechirurgie (heup en knie), evenals bij amputaties van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University Hospital
        • Contact:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Wernly, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Borens, PR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Geplande operatie:

    1. revisie van een heup- of knieprothese, in 1 of 2 fasen, bij explantatie en/of re-implantatie, waarbij
    2. electieve amputatie van een onderste extremiteit (transmetatarsaal, transtibiaal (Burgess) of transfemoraal (Gritti-Stokes) niveau (nb: patiënten voor wie amputatie van beide onderste ledematen gepland is, worden uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor droge verbanden
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Onvermogen om onderscheid te maken en/of onvermogen om studieprocedures te volgen
  • Bekende allergie voor zilver of een ander bestanddeel van het systeem Prevena™
  • Amputatie voor tumorpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard droog verband bij totale heup- of knieartroplastiek
Standaardverband bij revisie van een totale heup- of knieartroplastiek: aan het einde van de operatie wordt een droog steriel verband op de operatiewond aangebracht
Apparaat: Droge dressing
Aan het einde van de operatie wordt een standaard droog steriel verband met niet-klevend absorberend kussentje op de operatiewond aangebracht
Experimenteel: Prevena bij totale heup- of knieartroplastiek

Prevena incisiebeheersysteem bij revisie van totale heup- of knieartroplastiek:

Het Prevena-incisiebeheersysteem wordt aan het einde van de operatie op de operatiewond aangebracht
Apparaat: Prevena TM
Aan het einde van de operatie wordt een Prevena Plus DuoTM-verbandset (KCI) op de operatiewond aangebracht.
Actieve vergelijker: Standaard droog verband bij amputatie van de onderste ledematen
Standaardverband bij amputatie van de onderste ledematen: aan het einde van de operatie wordt een droog steriel verband aangebracht op de operatiewond
Apparaat: Droge dressing
Aan het einde van de operatie wordt een standaard droog steriel verband met niet-klevend absorberend kussentje op de operatiewond aangebracht
Experimenteel: Prevena bij amputatie van de onderste ledematen

Prevena incisiemanagementsysteem bij amputatie van de onderste ledematen:

Het Prevena-incisiebeheersysteem wordt aan het einde van de operatie op de operatiewond aangebracht
Apparaat: Prevena TM
Aan het einde van de operatie wordt een Prevena Plus DuoTM-verbandset (KCI) op de operatiewond aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag na 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 8
Aanwezigheid van afscheiding 7 dagen postoperatief (dag 7) Conditie van het droge verband aangebracht op dag 7 en beoordeeld ten minste 24 uur na aanbrengen (dag 8)
Dag 7 - Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 14
Optreden van postoperatieve complicaties vanaf dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (of max. dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Revisie operatie
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 14
Optreden van revisiechirurgie als gevolg van aanhoudend ontslag vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis (of max. dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 14
Duur van de ziekenhuisopname vanaf dag 0 tot het einde van de ziekenhuisopname (in dagen)
Dag 0 - Dag 14
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 7
Gerapporteerde tevredenheid van de patiënt op basis van de antwoorden verkregen uit de door de patiënt ingevulde vragenlijst "Patiëntevaluatieformulier". Er is een numerieke pijnschaal opgenomen: de patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10 wanneer het laatste droge verband (Opsite TM) is vervangen of wanneer het Prevena-systeem (TM) is verwijderd. Nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst mogelijke pijn". Deelnemer zal de vragenlijst invullen op dag 7.
Dag 7
Kosten
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
Verbandreparatiekosten (som van de prijs van alle verbanden en materialen die nodig zijn voor verbandreparatie) van dag 0 tot dag 7 (in Zwitserse franken)
Dag 0 - Dag 7
AE & ADE
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 14
Voorkomen, intensiteit, ernst, oorzakelijk verband met het medische hulpmiddel en de procedure, en kenmerken van de ongewenste voorvallen (AE's) waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met het medische hulpmiddel of de procedure (= ongewenste voorvallen, ADE's), die optreden vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis (of max. dag 14).
Dag 0 - Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren