음압 상처 치료와 표준 건식 드레싱을 비교하는 임상 시험 (BERLYTZ)
2022년 5월 23일 업데이트: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals
고관절 및 슬관절 전치환술 또는 하지 절단 수술 후 재치환 후 봉합 절개 부위의 삼출물에 대한 음압 상처 치료(PREVENA™)와 표준 건식 드레싱을 비교하는 단일 중심 무작위 임상 시험
음압 드레싱은 현재 상처 관리에 널리 사용됩니다. 그들의 사용은 점차 외과 흉터로 확장되고 있습니다. 그러나 특히 수술 후 퇴원, 장기간의 삼출로 인한 외과적 교정의 필요성 및 비용 측면에서 명확한 이점을 입증하는 연구는 드뭅니다.
이 연구의 목적은 하지 절단뿐만 아니라 수술 후 교정 보철 수술(엉덩이 및 무릎)에서 이러한 장치의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sylvain Steinmetz, MD
- 전화번호: +41 (0)21 314 27 89
- 이메일: sylvain.steinmetz@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Diane Wernly, MD
- 전화번호: +41 (0)76 581 49 73
- 이메일: wernly.diane@gmail.com
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital
-
연락하다:
- Sylvain Steinmetz, MD
-
수석 연구원:
- Diane Wernly, MD
-
수석 연구원:
- Olivier Borens, PR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
계획된 수술:
- 이식 및/또는 재이식 시 1단계 또는 2단계로 고관절 또는 무릎 보철물의 재수술,
- 하지의 선택적 절단(중족골, 경골(Burgess) 또는 대퇴골(Gritti-Stokes) 수준(nb: 양쪽 하지 절단이 계획된 환자는 제외됨)
제외 기준:
- 마른 드레싱에 대한 알려진 알레르기
- 이미 다른 임상시험에 포함된 환자
- 식별 불능 및/또는 연구 절차를 따를 수 없음
- 은 또는 Prevena™ 시스템의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 종양 병리학 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고관절 또는 슬관절 전치환술의 표준 건식 드레싱
고관절 또는 슬관절 전치환술 수술 개정 시 표준 드레싱: 수술 종료 시 수술 상처에 건조 멸균 드레싱을 적용합니다.
|
비접착성 흡수 패드가 있는 표준 건식 멸균 드레싱을 수술 종료 시 수술 상처에 적용합니다.
|
|
실험적: 고관절 또는 슬관절 전치환술의 Prevena
고관절 또는 슬관절 전치환술 수술 개정의 Prevena 절개 관리 시스템: Prevena 절개 관리 시스템은 수술 종료 시 수술 상처에 적용됩니다. |
Prevena Plus DuoTM 드레싱 키트(KCI)는 수술이 끝날 때 수술 상처에 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 하지 절단 시 표준 건식 드레싱
하지 절단 시 표준 드레싱: 수술 종료 시 수술 상처에 건조 멸균 드레싱을 적용합니다.
|
비접착성 흡수 패드가 있는 표준 건식 멸균 드레싱을 수술 종료 시 수술 상처에 적용합니다.
|
|
실험적: 하지 절단의 Prevena
하지 절단 시 Prevena 절개 관리 시스템: Prevena 절개 관리 시스템은 수술 종료 시 수술 상처에 적용됩니다. |
Prevena Plus DuoTM 드레싱 키트(KCI)는 수술이 끝날 때 수술 상처에 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 후 퇴원
기간: 7일 - 8일
|
수술 후 7일(7일)에 분비물 존재 7일에 적용된 건조 드레싱의 상태 및 적용 후 최소 24시간 동안 평가됨(8일)
|
7일 - 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 0일 - 14일
|
0일부터 퇴원까지(또는 최대 14일) 수술 후 합병증 발생
|
0일 - 14일
|
|
재수술
기간: 0일 - 14일
|
수술 당일(0일)부터 퇴원(또는 최대 14일)까지 지속적인 퇴원으로 인한 재수술 발생
|
0일 - 14일
|
|
입원
기간: 0일 - 14일
|
0일부터 입원 종료까지의 입원 기간(일)
|
0일 - 14일
|
|
환자 만족도
기간: 7일차
|
환자가 작성한 "환자 평가 양식" 설문지에서 얻은 응답을 기반으로 보고된 환자 만족도.
숫자 통증 척도가 포함되어 있습니다. 환자는 마지막 건식 드레싱(Opsite TM)을 교체하거나 Prevena 시스템(TM)을 제거할 때 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다.
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
7일에 설문지를 작성합니다.
|
7일차
|
|
소송 비용
기간: 0일 - 7일
|
0일부터 7일까지의 드레싱 수리 비용(드레싱 수리에 필요한 모든 드레싱 및 재료의 합계)(스위스 프랑 기준)
|
0일 - 7일
|
|
AE & ADE
기간: 0일 - 14일
|
발생, 강도, 중증도, 의료기기 및 시술과의 인과관계, 의료기기 또는 시술(= 이상반응, ADE)과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상반응(AE)의 특성 수술일(0일)부터 퇴원까지(또는 최대 14일).
|
0일 - 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
드라이 드레싱에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Rouen모병
-
Medical University of Warsaw완전한
-
Emre Ata, Assoc Prof아직 모집하지 않음
-
Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH종료됨