Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a negatív nyomású sebterápiát és a szokásos száraz kötszereket (BERLYTZ)
2022. május 23. frissítette: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals
Monocentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amely a negatív nyomású sebterápiát (PREVENA™) és a standard száraz kötszereket hasonlítja össze a zárt metszés kiszivárgása esetén a teljes csípő- és térdízületi műtét vagy alsó végtag amputációs műtét után
A negatív nyomású kötszereket jelenleg széles körben használják a sebkezelésben. Alkalmazásukat fokozatosan kiterjesztik a műtéti hegekre is. Ritkán fordulnak elő azonban olyan tanulmányok, amelyek egyértelmű előnyt mutatnak be, különösen ami a műtét utáni váladékozást, a hosszan tartó szivárgás és a költségek miatti műtéti felülvizsgálat szükségességét illeti.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy ilyen eszköz előnyeit a műtét utáni revíziós protézisműtéteknél (csípő és térd), valamint az alsó végtag amputációinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvain Steinmetz, MD
- Telefonszám: +41 (0)21 314 27 89
- E-mail: sylvain.steinmetz@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane Wernly, MD
- Telefonszám: +41 (0)76 581 49 73
- E-mail: wernly.diane@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Lausanne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain Steinmetz, MD
-
Kutatásvezető:
- Diane Wernly, MD
-
Kutatásvezető:
- Olivier Borens, PR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
Tervezett műtét:
- csípő- vagy térdprotézis revíziója, 1 vagy 2 szakaszban, explantációkor és/vagy reimplantációkor, ahol
- alsó végtag elektív amputációja (transzmetatarsalis, transz-tibialis (Burgess) vagy transz-femorális (Gritti-Stokes) szinten (nb: kizárják azokat a betegeket, akiknél mindkét alsó végtag amputációját tervezik)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia száraz kötszerre
- A beteg már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
- Képtelenség felismerni és/vagy képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat
- Ismert allergia ezüstre vagy a Prevena™ rendszer más összetevőjére
- Amputáció daganat patológiája miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos száraz kötszer teljes csípő- vagy térdízületi műtét során
Standard kötszer teljes csípő- vagy térdízületi műtét revíziója során: a műtét végén száraz steril kötést helyeznek fel a műtéti sebre
|
A műtét végén szabványos száraz steril kötszert kell felhelyezni a műtéti sebre nem tapadó nedvszívó betéttel
|
|
Kísérleti: Prevena teljes csípő- vagy térdízületi műtétnél
Prevena metszéskezelő rendszer a teljes csípő- vagy térdízületi műtét revíziójában: A Prevena bemetszéskezelő rendszert a műtét végén alkalmazzák a műtéti sebre |
A műtét végén Prevena Plus DuoTM kötszerkészletet (KCI) helyeznek fel a műtéti sebre.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szárazkötés az alsó végtag amputációjában
Standard kötszer alsó végtag amputációnál: a műtét végén száraz steril kötszert helyeznek a műtéti sebbe
|
A műtét végén szabványos száraz steril kötszert kell felhelyezni a műtéti sebre nem tapadó nedvszívó betéttel
|
|
Kísérleti: Prevena alsó végtag amputációban
Prevena metszéskezelő rendszer alsó végtag amputációban: A Prevena bemetszéskezelő rendszert a műtét végén alkalmazzák a műtéti sebre |
A műtét végén Prevena Plus DuoTM kötszerkészletet (KCI) helyeznek fel a műtéti sebre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 nap elteltével ürítés
Időkeret: 7. nap - 8. nap
|
Váladékozás a műtét utáni 7. napon (7. nap) A 7. napon alkalmazott száraz kötszer állapota, amelyet legalább 24 órával az alkalmazás után értékeltek (8. nap)
|
7. nap - 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 0. nap – 14. nap
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása a 0. naptól a kórházi elbocsátásig (vagy legfeljebb a 14. napig)
|
0. nap – 14. nap
|
|
Revíziós műtét
Időkeret: 0. nap – 14. nap
|
Revíziós műtét előfordulása a műtét napjától (0. nap) a kórházból való elbocsátásig (vagy maximum 14. nap) tartó tartós elbocsátás miatt
|
0. nap – 14. nap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 0. nap – 14. nap
|
A kórházi kezelés időtartama a 0. naptól a kórházi kezelés végéig (napokban)
|
0. nap – 14. nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 7. nap
|
A beteg által kitöltött „Patient Evaluation Form” kérdőíven kapott válaszok alapján jelentett betegelégedettség.
Egy numerikus fájdalomskálát tartalmaz: a páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, amikor az utolsó száraz kötést (Opsite TM) cserélik vagy a Prevena rendszert (TM) eltávolítják.
A nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”. Résztvevő
7. napon tölti ki a kérdőívet.
|
7. nap
|
|
Költségek
Időkeret: 0. nap – 7. nap
|
A kötszer javítási költségei (a kötszer javításához szükséges összes kötszer és anyag árának összege) a 0. naptól a 7. napig (svájci frankban)
|
0. nap – 7. nap
|
|
AE & ADE
Időkeret: 0. nap – 14. nap
|
Az orvostechnikai eszközzel és az eljárással legalább feltehetően összefüggésbe hozható nemkívánatos események (= nemkívánatos események, ADE) előfordulása, intenzitása, súlyossága, okozati összefüggése az orvostechnikai eszközzel és az eljárással, valamint a nemkívánatos események (AE) jellemzői a műtét napján (0. nap) a kórházból való elbocsátásig (vagy legfeljebb 14. nap).
|
0. nap – 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .