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Studio clinico che confronta la terapia della ferita a pressione negativa e le medicazioni asciutte standard (BERLYTZ)

23 maggio 2022 aggiornato da: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Studio clinico monocentrico randomizzato che confronta la terapia a pressione negativa delle ferite (PREVENA™) e le medicazioni asciutte standard sullo stillicidio di un'incisione chiusa dopo la revisione Chirurgia di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio o chirurgia di amputazione degli arti inferiori

Le medicazioni a pressione negativa sono attualmente ampiamente utilizzate nella gestione delle ferite. Il loro uso si sta gradualmente estendendo alle cicatrici chirurgiche. Tuttavia, gli studi che dimostrano un chiaro beneficio sono rari, in particolare in termini di dimissioni postoperatorie, necessità di revisione chirurgica a causa di stillicidio prolungato e costi.

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio di tale dispositivo nella chirurgia protesica di revisione post-operatoria (anca e ginocchio), così come nelle amputazioni degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital
        • Contatto:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Investigatore principale:
          • Diane Wernly, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivier Borens, PR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni

  • Chirurgia pianificata:

    1. revisione di una protesi dell'anca o del ginocchio, in 1 o 2 tempi, all'espianto e/o al reimpianto, ove
    2. amputazione elettiva di un arto inferiore (transmetatarsale, transtibiale (Burgess) o transfemorale (Gritti-Stokes) (nb: saranno esclusi i pazienti per i quali è prevista l'amputazione di entrambi gli arti inferiori)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle medicazioni secche
  • Paziente già incluso in un altro studio clinico
  • Incapacità di discernere e/o incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Allergia nota all'argento o ad un altro componente del sistema Prevena™
  • Amputazione per patologia tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione asciutta standard nell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
Medicazione standard nella revisione chirurgica dell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio: una medicazione asciutta e sterile viene applicata sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Condimento a secco
Una medicazione sterile asciutta standard con tampone assorbente non aderente viene applicata sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Prevena nell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio

Sistema di gestione delle incisioni Prevena nella revisione chirurgica dell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio:

Il sistema di gestione dell'incisione Prevena viene applicato sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Prevena TM
Un kit di medicazione Prevena Plus DuoTM (KCI) viene applicato sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Medicazione asciutta standard nell'amputazione degli arti inferiori
Medicazione standard nell'amputazione degli arti inferiori: una medicazione asciutta e sterile viene applicata sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Condimento a secco
Una medicazione sterile asciutta standard con tampone assorbente non aderente viene applicata sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Prevena nell'amputazione degli arti inferiori

Sistema di gestione dell'incisione Prevena nell'amputazione degli arti inferiori:

Il sistema di gestione dell'incisione Prevena viene applicato sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Prevena TM
Un kit di medicazione Prevena Plus DuoTM (KCI) viene applicato sulla ferita chirurgica al termine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7- Giorno 8
Presenza di dimissione a 7 giorni dall'intervento (Giorno 7) Condizione della medicazione asciutta applicata al Giorno 7 e valutata almeno 24 ore dopo l'applicazione (Giorno 8)
Giorno 7- Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14
Insorgenza di complicanze post-operatorie dal Giorno 0 alla dimissione ospedaliera (o max Giorno 14)
Giorno 0 - Giorno 14
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14
Occorrenza di intervento chirurgico di revisione a causa di dimissioni persistenti dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale (o massimo giorno 14)
Giorno 0 - Giorno 14
Ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14
Durata del ricovero dal giorno 0 alla fine del ricovero (in giorni)
Giorno 0 - Giorno 14
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
Soddisfazione del paziente riportata sulla base delle risposte ottenute dal questionario "Modulo di valutazione del paziente" compilato dal paziente. È inclusa una scala numerica del dolore: il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 quando viene cambiata l'ultima medicazione asciutta (Opsite TM) o quando viene rimosso il sistema Prevena (TM). Zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore possibile". Partecipante compilerà il questionario il giorno 7.
Giorno 7
Costi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Costi di riparazione della medicazione (somma del prezzo di tutte le medicazioni e dei materiali necessari per la riparazione della medicazione) dal giorno 0 al giorno 7 (in franchi svizzeri)
Giorno 0 - Giorno 7
AE & ADE
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14
Occorrenza, intensità, gravità, nesso causale con il dispositivo medico e la procedura e caratteristiche degli eventi avversi (AE) considerati almeno possibilmente correlati al dispositivo medico o alla procedura (= eventi avversi, ADE), verificatisi a partire dal giorno dell'intervento (Giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale (o max Giorno 14).
Giorno 0 - Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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