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Klinische Studie zum Vergleich von Unterdruck-Wundtherapie und Standard-Trockenverbänden (BERLYTZ)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monozentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie (PREVENA™) und Standard-Trockenverbänden bei Nässen einer geschlossenen Inzision nach Revision einer totalen Hüft- und Knie-Arthroplastik oder einer Amputationsoperation der unteren Extremität

Unterdruckverbände werden derzeit in großem Umfang in der Wundbehandlung verwendet. Ihr Einsatz wird nach und nach auf Operationsnarben ausgeweitet. Studien, die einen klaren Nutzen belegen, sind jedoch selten, insbesondere in Bezug auf die postoperative Entlassung, die Notwendigkeit einer chirurgischen Revision aufgrund längerer Nässen und die Kosten.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen eines solchen Geräts bei postoperativen Revisionsprothesenoperationen (Hüfte und Knie) sowie bei Amputationen der unteren Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Hauptermittler:
          • Diane Wernly, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Borens, PR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

  • Geplante Operation:

    1. Revision einer Hüft- oder Knieprothese, in 1 oder 2 Stufen, bei Explantation und/oder Reimplantation, wo
    2. elektive Amputation einer unteren Extremität (transmetatarsal, transtibial (Burgess) oder transfemoral (Gritti-Stokes) Ebene (Hinweis: Patienten, bei denen eine Amputation beider unteren Extremitäten geplant ist, werden ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen trockene Verbände
  • Patient bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu erkennen und/oder zu befolgen
  • Bekannte Allergie gegen Silber oder einen anderen Bestandteil des Systems Prevena™
  • Amputation für Tumorpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trockener Standardverband bei totaler Hüft- oder Knieendoprothetik
Standardverband bei Hüft- oder Knieendoprothetik-Revisionsoperationen: Am Ende der Operation wird ein trockener, steriler Verband auf die Operationswunde aufgebracht
Gerät: Trockener Verband
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird ein trockener, steriler Standardverband mit einem nicht haftenden absorbierenden Kissen auf die Operationswunde aufgebracht
Experimental: Prevena in der totalen Hüft- oder Knieendoprothetik

Prevena-Inzisionsmanagementsystem bei der Revision einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik:

Das Prevena-Inzisionsmanagementsystem wird am Ende der Operation auf die Operationswunde aufgebracht
Gerät: PrevenaTM
Am Ende der Operation wird ein Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) auf die Operationswunde aufgebracht.
Aktiver Komparator: Standard-Trockenverband bei Amputation der unteren Extremitäten
Standardverband bei Amputation der unteren Extremitäten: Am Ende der Operation wird ein trockener, steriler Verband auf die Operationswunde gelegt
Gerät: Trockener Verband
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird ein trockener, steriler Standardverband mit einem nicht haftenden absorbierenden Kissen auf die Operationswunde aufgebracht
Experimental: Prevena bei Amputation der unteren Extremitäten

Prevena Inzisionsmanagementsystem bei Amputation der unteren Extremitäten:

Das Prevena-Inzisionsmanagementsystem wird am Ende der Operation auf die Operationswunde aufgebracht
Gerät: PrevenaTM
Am Ende der Operation wird ein Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) auf die Operationswunde aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 8
Vorhandensein von Ausfluss 7 Tage nach der Operation (Tag 7) Zustand des trockenen Verbandes, der an Tag 7 angelegt und mindestens 24 Stunden nach dem Anlegen bewertet wurde (Tag 8)
Tag 7 - Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 14
Auftreten von postoperativen Komplikationen von Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder max. Tag 14)
Tag 0 - Tag 14
Revisionschirurgie
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 14
Auftreten einer Revisionsoperation aufgrund anhaltender Entlassung vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14)
Tag 0 - Tag 14
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 14
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Tag 0 bis Ende des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Tag 0 - Tag 14
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7
Berichtete Patientenzufriedenheit basierend auf den Antworten aus dem vom Patienten ausgefüllten Fragebogen „Patientenbewertungsformular“. Eine numerische Schmerzskala ist enthalten: Der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wenn der letzte Trockenverband (Opsite TM) gewechselt oder das Prevena-System (TM) entfernt wird. Null bedeutet „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „die schlimmsten Schmerzen“. Teilnehmer wird den Fragebogen am 7. Tag ausfüllen.
Tag 7
Kosten
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Verbandreparaturkosten (Summe der Preise aller Verbände und Materialien, die für die Verbandreparatur benötigt werden) von Tag 0 bis Tag 7 (in Schweizer Franken)
Tag 0 - Tag 7
AE & ADE
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 14
Auftreten, Intensität, Schweregrad, ursächlicher Zusammenhang mit dem Medizinprodukt und dem Verfahren sowie Merkmale der unerwünschten Ereignisse (AEs), die zumindest möglicherweise mit dem Medizinprodukt oder dem Verfahren in Zusammenhang stehen (= unerwünschte Ereignisse, ADEs), die aus den auftreten Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder max. Tag 14).
Tag 0 - Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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