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Ensaio Clínico Comparando Terapia de Feridas por Pressão Negativa e Curativos Secos Padrão (BERLYTZ)

23 de maio de 2022 atualizado por: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Ensaio Clínico Randomizado Monocêntrico Comparando a Terapia de Feridas por Pressão Negativa (PREVENA™) e Curativos Secos Padrão em Exsudação de Incisão Fechada Após Revisão de Cirurgia de Artroplastia Total de Quadril e Joelho ou Cirurgia de Amputação de Extremidade Inferior

Curativos de pressão negativa são atualmente amplamente utilizados no tratamento de feridas. Seu uso está sendo gradativamente estendido para cicatrizes cirúrgicas. No entanto, são raros os estudos que demonstrem benefício claro, principalmente em termos de alta pós-operatória, necessidade de revisão cirúrgica por exsudação prolongada e custo.

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício de tal dispositivo no pós-operatório de cirurgias de revisão de próteses (quadril e joelho), bem como amputações de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Lausanne University Hospital
        • Contato:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Investigador principal:
          • Diane Wernly, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier Borens, PR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos

  • Cirurgia planejada:

    1. revisão de prótese de quadril ou joelho, em 1 ou 2 tempos, no explante e/ou reimplante, onde
    2. amputação eletiva de um membro inferior (nível transmetatarsal, transtibial (Burgess) ou transfemoral (Gritti-Stokes) (observação: serão excluídos pacientes para os quais a amputação de ambos os membros inferiores está planejada)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a curativos secos
  • Paciente já incluído em outro ensaio clínico
  • Incapacidade de discernir e/ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Alergia conhecida à prata ou outro componente do sistema Prevena™
  • Amputação por patologia tumoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo seco padrão em artroplastia total de quadril ou joelho
Curativo padrão na revisão de cirurgia de artroplastia total de quadril ou joelho: um curativo estéril seco é aplicado na ferida cirúrgica ao final da cirurgia
Dispositivo: Curativo seco
Um curativo estéril seco padrão com almofada absorvente não aderente é aplicado na ferida cirúrgica no final da cirurgia
Experimental: Prevena em artroplastia total de quadril ou joelho

Sistema de gerenciamento de incisão Prevena na revisão de cirurgia de artroplastia total de quadril ou joelho:

O sistema de gerenciamento de incisão Prevena é aplicado na ferida cirúrgica no final da cirurgia
Dispositivo: Prevena TM
Um kit de curativo Prevena Plus DuoTM (KCI) é aplicado na ferida cirúrgica ao final da cirurgia.
Comparador Ativo: Curativo seco padrão na amputação de membro inferior
Curativo padrão na amputação de membros inferiores: um curativo estéril seco é aplicado na ferida cirúrgica ao final da cirurgia
Dispositivo: Curativo seco
Um curativo estéril seco padrão com almofada absorvente não aderente é aplicado na ferida cirúrgica no final da cirurgia
Experimental: Prevena na amputação de membro inferior

Sistema de gerenciamento de incisões Prevena na amputação de membros inferiores:

O sistema de gerenciamento de incisão Prevena é aplicado na ferida cirúrgica no final da cirurgia
Dispositivo: Prevena TM
Um kit de curativo Prevena Plus DuoTM (KCI) é aplicado na ferida cirúrgica ao final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta após 7 dias
Prazo: Dia 7- Dia 8
Presença de secreção aos 7 dias de pós-operatório (Dia 7) Condição do curativo seco aplicado no Dia 7 e avaliado pelo menos 24 horas após a aplicação (Dia 8)
Dia 7- Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Dia 0 - Dia 14
Ocorrência de complicações pós-operatórias desde o dia 0 até a alta hospitalar (ou no máximo dia 14)
Dia 0 - Dia 14
Cirurgia de revisão
Prazo: Dia 0 - Dia 14
Ocorrência de cirurgia de revisão devido a alta persistente desde o dia da operação (dia 0) até a alta hospitalar (ou no máximo dia 14)
Dia 0 - Dia 14
Hospitalização
Prazo: Dia 0 - Dia 14
Duração da internação do dia 0 até o final da internação (em dias)
Dia 0 - Dia 14
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 7
Relatou a satisfação do paciente com base nas respostas obtidas no questionário "Formulário de Avaliação do Paciente" preenchido pelo paciente. Uma escala numérica de dor está incluída: o paciente classifica sua dor em uma escala de 0 a 10 quando o último curativo seco (Opsite TM) é trocado ou quando o sistema Prevena (TM) é removido. Zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor possível". preencherá o questionário no dia 7.
Dia 7
Custos
Prazo: Dia 0 - Dia 7
Custos de reparo do curativo (soma do preço de todos os curativos e materiais necessários para o reparo do curativo) do dia 0 ao dia 7 (em francos suíços)
Dia 0 - Dia 7
AE & ADE
Prazo: Dia 0 - Dia 14
Ocorrência, intensidade, gravidade, nexo causal com o dispositivo médico e o procedimento e características dos eventos adversos (EAs) considerados pelo menos possivelmente relacionados ao dispositivo médico ou ao procedimento (= eventos adversos, EAMs), ocorridos a partir do dia da operação (dia 0) até a alta hospitalar (ou no máximo dia 14).
Dia 0 - Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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