Клинические испытания, сравнивающие лечение ран отрицательным давлением и стандартные сухие повязки (BERLYTZ)
23 мая 2022 г. обновлено: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals
Моноцентрическое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее терапию ран с отрицательным давлением (PREVENA™) и стандартные сухие повязки при просачивании из закрытого разреза после ревизионной операции тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов или операции по ампутации нижних конечностей
В настоящее время для лечения ран широко используются повязки с отрицательным давлением. Их использование постепенно распространяется на хирургические рубцы. Однако исследования, демонстрирующие явное преимущество, редки, особенно с точки зрения послеоперационных выделений, необходимости повторного хирургического вмешательства из-за длительного просачивания и стоимости.
Целью данного исследования является оценка пользы такого устройства в послеоперационной хирургии ревизионного протезирования (бедро и колено), а также ампутации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sylvain Steinmetz, MD
- Номер телефона: +41 (0)21 314 27 89
- Электронная почта: sylvain.steinmetz@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane Wernly, MD
- Номер телефона: +41 (0)76 581 49 73
- Электронная почта: wernly.diane@gmail.com
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Lausanne University Hospital
-
Контакт:
- Sylvain Steinmetz, MD
-
Главный следователь:
- Diane Wernly, MD
-
Главный следователь:
- Olivier Borens, PR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Запланированная операция:
- ревизия протеза бедра или колена в 1 или 2 этапа при эксплантации и/или реимплантации, где
- плановая ампутация нижней конечности (трансметатарзальный, транстибиальный (Burgess) или трансфеморальный (Gritti-Stokes) уровень (примечание: пациенты, которым планируется ампутация обеих нижних конечностей, будут исключены)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на сухие повязки
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование
- Неспособность различать и/или неспособность следовать процедурам исследования
- Известная аллергия на серебро или другой компонент системы Prevena™
- Ампутация при опухолевой патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная сухая повязка при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава
Стандартная повязка при ревизионной операции тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: в конце операции на операционную рану накладывается сухая стерильная повязка.
|
В конце операции на операционную рану накладывают стандартную сухую стерильную повязку с неприлипающей впитывающей подушечкой.
|
|
Экспериментальный: Prevena при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава
Ревизия системы управления разрезами Prevena при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава: Система управления разрезами Prevena накладывается на операционную рану в конце операции. |
Набор перевязочных материалов Prevena Plus DuoTM (KCI) накладывается на операционную рану в конце операции.
|
|
Активный компаратор: Стандартная сухая повязка при ампутации нижних конечностей
Стандартная повязка при ампутации нижней конечности: в конце операции на операционную рану накладывают сухую стерильную повязку.
|
В конце операции на операционную рану накладывают стандартную сухую стерильную повязку с неприлипающей впитывающей подушечкой.
|
|
Экспериментальный: Превена при ампутации нижних конечностей
Система управления разрезами Prevena при ампутации нижних конечностей: Система управления разрезами Prevena накладывается на операционную рану в конце операции. |
Набор перевязочных материалов Prevena Plus DuoTM (KCI) накладывается на операционную рану в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выписка через 7 дней
Временное ограничение: День 7- День 8
|
Наличие выделений через 7 дней после операции (7-й день) Состояние сухой повязки, наложенной на 7-й день и оцененной не менее чем через 24 часа после наложения (8-й день)
|
День 7- День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
Возникновение послеоперационных осложнений с 0-го дня до выписки из стационара (или максимально до 14-го дня)
|
День 0 - День 14
|
|
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
Возникновение ревизионной операции из-за постоянной выписки со дня операции (день 0) до выписки из больницы (или максимально 14-й день)
|
День 0 - День 14
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
Продолжительность госпитализации с 0-го дня до окончания госпитализации (в днях)
|
День 0 - День 14
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 7
|
Сообщается об удовлетворенности пациентов на основе ответов, полученных из анкеты «Форма оценки пациента», заполненной пациентом.
Включена числовая шкала боли: пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10 при смене последней сухой повязки (Opsite TM) или при удалении системы Prevena (TM).
Ноль означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую возможную боль». Участник
заполнят анкету на 7-й день.
|
День 7
|
|
Расходы
Временное ограничение: День 0 - День 7
|
Стоимость ремонта повязки (сумма стоимости всех повязок и материалов, необходимых для ремонта повязки) с 0 по 7 день (в швейцарских франках)
|
День 0 - День 7
|
|
AE и ADE
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
Возникновение, интенсивность, тяжесть, причинно-следственная связь с медицинским изделием и процедурой, а также характеристики нежелательных явлений (НЯ), которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с медицинским изделием или процедурой (= нежелательные явления, НЯ), возникающие в результате день операции (день 0) до выписки из стационара (или максимум день 14).
|
День 0 - День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .