Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące leczenie ran podciśnieniem i standardowe suche opatrunki (BERLYTZ)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monocentryczne randomizowane badanie kliniczne porównujące terapię ran podciśnieniowych (PREVENA™) i standardowe suche opatrunki na sączenie zamkniętego nacięcia po rewizji Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego lub operacja amputacji kończyny dolnej

Opatrunki podciśnieniowe są obecnie szeroko stosowane w leczeniu ran. Ich zastosowanie jest stopniowo rozszerzane na blizny pooperacyjne. Jednak badania wykazujące wyraźną korzyść są rzadkie, szczególnie pod względem wypisu pooperacyjnego, konieczności rewizji chirurgicznej z powodu przedłużonego sączenia i kosztów.

Celem pracy jest ocena przydatności takiego urządzenia w pooperacyjnych operacjach rewizyjnych protez (biodrowych i kolanowych) oraz amputacjach kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Główny śledczy:
          • Diane Wernly, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier Borens, PR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Planowana operacja:

    1. rewizja protezy stawu biodrowego lub kolanowego, w 1 lub 2 etapach, przy eksplantacji i/lub reimplantacji, gdzie
    2. planowa amputacja kończyny dolnej (na poziomie przezśródstopnym, przez piszczelowym (Burgess) lub przez udowym (Gritti-Stokes) (uwaga: pacjenci, u których planowana jest amputacja obu kończyn dolnych, zostaną wykluczeni)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na suche opatrunki
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego
  • Niezdolność do rozpoznania i/lub niemożność przestrzegania procedur badawczych
  • Znana alergia na srebro lub inny składnik systemu Prevena™
  • Amputacja z powodu patologii guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy suchy opatrunek w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Standardowy opatrunek w rewizji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego: suchy sterylny opatrunek nakładany jest na ranę operacyjną pod koniec zabiegu
Urządzenie: Suchy opatrunek
Standardowy suchy sterylny opatrunek z nieprzywierającą podkładką chłonną nakładany jest na ranę operacyjną pod koniec zabiegu
Eksperymentalny: Prevena w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

System zarządzania nacięciami Prevena w rewizji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

System zarządzania nacięciami Prevena jest nakładany na ranę chirurgiczną pod koniec operacji
Urządzenie: Prevena TM
Pod koniec zabiegu na ranę chirurgiczną nakłada się zestaw opatrunkowy Prevena Plus DuoTM (KCI).
Aktywny komparator: Standardowy suchy opatrunek w amputacji kończyny dolnej
Standardowy opatrunek w amputacji kończyny dolnej: suchy sterylny opatrunek zakładany jest na ranę operacyjną na zakończenie zabiegu
Urządzenie: Suchy opatrunek
Standardowy suchy sterylny opatrunek z nieprzywierającą podkładką chłonną nakładany jest na ranę operacyjną pod koniec zabiegu
Eksperymentalny: Prevena w amputacji kończyny dolnej

System zarządzania nacięciami Prevena w amputacji kończyn dolnych:

System zarządzania nacięciami Prevena jest nakładany na ranę chirurgiczną pod koniec operacji
Urządzenie: Prevena TM
Pod koniec zabiegu na ranę chirurgiczną nakłada się zestaw opatrunkowy Prevena Plus DuoTM (KCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypisz po 7 dniach
Ramy czasowe: Dzień 7- Dzień 8
Obecność wydzieliny po 7 dniach po operacji (dzień 7) Stan suchego opatrunku założonego w dniu 7 i oceniany co najmniej 24 godziny po założeniu (dzień 8)
Dzień 7- Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14
Wystąpienie powikłań pooperacyjnych od dnia 0 do wypisu ze szpitala (lub maksymalnie dnia 14)
Dzień 0 - Dzień 14
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14
Wystąpienie operacji rewizyjnej z powodu uporczywego wypisu od dnia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (lub max. dzień 14)
Dzień 0 - Dzień 14
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14
Czas trwania hospitalizacji od dnia 0 do końca hospitalizacji (w dniach)
Dzień 0 - Dzień 14
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
Raportowana satysfakcja pacjenta na podstawie odpowiedzi uzyskanych z wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza „Formularz oceny pacjenta”. Dołączona jest numeryczna skala bólu: pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, kiedy zmieniany jest ostatni suchy opatrunek (Opsite TM) lub usuwany jest system Prevena (TM). Zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Uczestnik wypełni kwestionariusz w dniu 7.
Dzień 7
Koszty
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
Koszty naprawy opatrunku (suma ceny wszystkich opatrunków i materiałów potrzebnych do naprawy opatrunku) od dnia 0 do dnia 7 (we frankach szwajcarskich)
Dzień 0 - Dzień 7
AE & ADE
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 14
Występowanie, intensywność, dotkliwość, związek przyczynowy z wyrobem medycznym i procedurą oraz charakterystyka zdarzeń niepożądanych (AE) uznanych za przynajmniej potencjalnie związane z wyrobem medycznym lub procedurą (= zdarzenia niepożądane, ADE), występujące od od dnia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (lub maksymalnie do dnia 14).
Dzień 0 - Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suchy opatrunek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj