Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající terapii ran negativním tlakem a standardní suché obvazy (BERLYTZ)

23. května 2022 aktualizováno: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monocentrická randomizovaná klinická studie porovnávající terapii negativním tlakem na rány (PREVENA™) a standardní suché obvazy na vytékání uzavřené incize po revizi Totální endoprotéza kyčle a kolena nebo operace amputace dolních končetin

Negativní obvazy jsou v současné době široce používány při léčbě ran. Jejich použití se postupně rozšiřuje i na chirurgické jizvy. Studie prokazující jasný přínos jsou však vzácné, zejména pokud jde o pooperační propuštění, nutnost chirurgické revize kvůli prodlouženému vytékání a náklady.

Cílem této studie je zhodnotit přínos takového zařízení při pooperačních revizních protézách (kyčelních a kolenních) a amputacích dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Wernly, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Borens, PR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

  • Plánovaná operace:

    1. revize protézy kyčle nebo kolena, v 1 nebo 2 fázích, při explantaci a/nebo reimplantaci, kde
    2. elektivní amputace dolní končetiny (transmetatarzální, trans-tibiální (Burgess) nebo transfemorální (Gritti-Stokes) na úrovni (pozn.: pacienti, u kterých je plánována amputace obou dolních končetin, budou vyloučeni)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na suché obvazy
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie
  • Neschopnost rozlišovat a/nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Známá alergie na stříbro nebo jinou složku systému Prevena™
  • Amputace pro nádorovou patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní suché krytí u totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
Standardní krytí při totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu revize: na operační ránu se na konci operace aplikuje suché sterilní krytí
Přístroj: Suchý obklad
Na operační ránu se na konci operace aplikuje standardní suché sterilní krytí s nepřilnavou savou podložkou
Experimentální: Prevena u totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu

Revize systému řízení řezů Prevena při totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu:

Systém řízení řezu Prevena se aplikuje na operační ránu na konci operace
Přístroj: Prevena TM
Na konci operace se na operační ránu aplikuje Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI).
Aktivní komparátor: Standardní suché krytí při amputaci dolní končetiny
Standardní krytí při amputaci dolní končetiny: na závěr operace se na operační ránu aplikuje suchý sterilní obvaz
Přístroj: Suchý obklad
Na operační ránu se na konci operace aplikuje standardní suché sterilní krytí s nepřilnavou savou podložkou
Experimentální: Prevena při amputaci dolní končetiny

Systém řízení řezů Prevena při amputaci dolní končetiny:

Systém řízení řezu Prevena se aplikuje na operační ránu na konci operace
Přístroj: Prevena TM
Na konci operace se na operační ránu aplikuje Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybití po 7 dnech
Časové okno: Den 7 – Den 8
Přítomnost výtoku 7 dní po operaci (7. den) Stav suchého obvazu aplikovaného 7. den a hodnocený nejméně 24 hodin po aplikaci (8. den)
Den 7 – Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Den 0 – Den 14
Výskyt pooperačních komplikací od 0. dne do propuštění z nemocnice (nebo max. 14. den)
Den 0 – Den 14
Revizní operace
Časové okno: Den 0 – Den 14
Výskyt revizní operace v důsledku přetrvávajícího propouštění ode dne operace (den 0) do propuštění z nemocnice (nebo max. 14. den)
Den 0 – Den 14
Hospitalizace
Časové okno: Den 0 – Den 14
Délka hospitalizace od 0. dne do konce hospitalizace (ve dnech)
Den 0 – Den 14
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 7
Hlášená spokojenost pacientů na základě odpovědí získaných z dotazníku „Patient Evaluation Form“ vyplněného pacientem. Je zahrnuta numerická stupnice bolesti: pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, když je vyměněn poslední suchý obvaz (Opsite TM) nebo když je odstraněn systém Prevena (TM). Nula znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možná bolest." Účastník vyplní dotazník dne 7.
Den 7
Náklady
Časové okno: Den 0 – Den 7
Náklady na opravu obvazu (součet ceny všech obvazů a materiálů potřebných k opravě obvazu) od dne 0 do dne 7 (ve švýcarských francích)
Den 0 – Den 7
AE & ADE
Časové okno: Den 0 – Den 14
Výskyt, intenzita, závažnost, příčinná souvislost se zdravotnickým prostředkem a postupem a charakteristika nežádoucích příhod (AE), o nichž se předpokládá, že alespoň možná souvisí se zdravotnickým prostředkem nebo postupem (= nežádoucí příhody, ADE), vyskytujících se den operace (den 0) do propuštění z nemocnice (nebo max. den 14).
Den 0 – Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchý obklad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit