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Ensayo clínico que compara el tratamiento de heridas con presión negativa y los apósitos secos estándar (BERLYTZ)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Ensayo clínico aleatorizado monocéntrico que compara el tratamiento de heridas con presión negativa (PREVENA™) y los apósitos secos estándar sobre la exudación de una incisión cerrada después de una cirugía de revisión de artroplastia total de cadera y rodilla o una cirugía de amputación de extremidades inferiores

Actualmente, los apósitos de presión negativa se utilizan ampliamente en el tratamiento de heridas. Su uso se está extendiendo paulatinamente a las cicatrices quirúrgicas. Sin embargo, los estudios que demuestran un claro beneficio son raros, particularmente en términos de alta posoperatoria, la necesidad de revisión quirúrgica debido a la exudación prolongada y el costo.

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de dicho dispositivo en el postoperatorio de cirugía de prótesis de revisión (cadera y rodilla), así como en amputaciones de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diane Wernly, MD
  • Número de teléfono: +41 (0)76 581 49 73
  • Correo electrónico: wernly.diane@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital
        • Contacto:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Investigador principal:
          • Diane Wernly, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier Borens, PR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años

  • Cirugía planificada:

    1. revisión de una prótesis de cadera o rodilla, en 1 o 2 etapas, en la explantación y/o reimplantación, donde
    2. amputación electiva de un miembro inferior (nivel transmetatarsiano, transtibial (Burgess) o transfemoral (Gritti-Stokes) (nota: se excluirán los pacientes para los que se planifique la amputación de ambos miembros inferiores)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los apósitos secos.
  • Paciente ya incluido en otro ensayo clínico
  • Incapacidad para discernir y/o incapacidad para seguir los procedimientos de estudio
  • Alergia conocida a la plata u otro componente del sistema Prevena™
  • Amputación por patología tumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apósito seco estándar en artroplastia total de cadera o rodilla
Apósito estándar en revisión de cirugía de artroplastia total de cadera o rodilla: se aplica un apósito estéril seco sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: Vendaje seco
Se aplica un apósito estéril seco estándar con almohadilla absorbente no adherente sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Experimental: Prevena en artroplastia total de cadera o rodilla

Sistema de manejo de incisiones Prevena en revisión de cirugía de artroplastia total de cadera o rodilla:

El sistema de manejo de incisiones Prevena se aplica sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: PrevenaTM
Se aplica un kit de vendaje Prevena Plus DuoTM (KCI) sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía.
Comparador activo: Apósito seco estándar en amputación de miembros inferiores
Apósito estándar en amputación de miembros inferiores: se aplica un apósito estéril seco sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: Vendaje seco
Se aplica un apósito estéril seco estándar con almohadilla absorbente no adherente sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Experimental: Prevena en amputación de miembros inferiores

Sistema de manejo de incisiones Prevena en amputaciones de miembros inferiores:

El sistema de manejo de incisiones Prevena se aplica sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: PrevenaTM
Se aplica un kit de vendaje Prevena Plus DuoTM (KCI) sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta después de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7- Día 8
Presencia de secreción a los 7 días del postoperatorio (Día 7) Condición del apósito seco aplicado el Día 7 y evaluado al menos 24 horas después de la aplicación (Día 8)
Día 7- Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias desde el día 0 hasta el alta hospitalaria (o máximo el día 14)
Día 0 - Día 14
Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Ocurrencia de cirugía de revisión debido a alta persistente desde el día de la operación (Día 0) hasta el alta del hospital (o máximo Día 14)
Día 0 - Día 14
Hospitalización
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Duración de la hospitalización desde el día 0 hasta el final de la hospitalización (en días)
Día 0 - Día 14
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 7
Satisfacción informada del paciente en base a las respuestas obtenidas del cuestionario "Formulario de evaluación del paciente" completado por el paciente. Se incluye una escala numérica del dolor: el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10 cuando se cambia el último apósito seco (Opsite TM) o cuando se retira el sistema Prevena (TM). Cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible". Participante completará el cuestionario el día 7.
Día 7
Costos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Costos de reparación de vendajes (suma del precio de todos los vendajes y materiales necesarios para la reparación de vendajes) del día 0 al día 7 (en francos suizos)
Día 0 - Día 7
AE y ADE
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Ocurrencia, intensidad, gravedad, vínculo causal con el dispositivo médico y el procedimiento, y características de los eventos adversos (AA) que se consideran al menos posiblemente relacionados con el dispositivo médico o el procedimiento (= eventos adversos, ADE), que ocurren a partir del día de la operación (Día 0) hasta el alta del hospital (o máximo Día 14).
Día 0 - Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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