Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför negativt trycksårterapi och torra standardförband (BERLYTZ)

23 maj 2022 uppdaterad av: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monocentrisk randomiserad klinisk prövning som jämför negativt trycksårterapi (PREVENA™) och torra standardförband vid rinnande av slutet snitt efter revision Total höft- och knäproteskirurgi eller amputationskirurgi i nedre extremiteter

Förband med negativt tryck används för närvarande i stor utsträckning vid sårbehandling. Deras användning utvidgas gradvis till operationsärr. Studier som visar tydliga fördelar är dock sällsynta, särskilt när det gäller postoperativ utskrivning, behovet av kirurgisk revision på grund av långvarig läckage och kostnad.

Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av en sådan anordning vid postoperativ revisionsproteskirurgi (höft och knä), såväl som amputationer av nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Huvudutredare:
          • Diane Wernly, MD
        • Huvudutredare:
          • Olivier Borens, PR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år

  • Planerad operation:

    1. revision av en höft- eller knäprotes, i 1 eller 2 steg, vid explantation och/eller reimplantation, där
    2. elektiv amputation av en nedre extremitet (transmetatarsal, trans-tibial (Burgess) eller transfemoral (Gritti-Stokes) nivå (obs: patienter för vilka amputation av båda nedre extremiteterna är planerad kommer att uteslutas)

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot torra förband
  • Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning
  • Oförmåga att urskilja och/eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • Känd allergi mot silver eller annan komponent i systemet Prevena™
  • Amputation för tumörpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard torrförband vid total höft- eller knäprotes
Standardförband vid revision av total höft- eller knäprotesoperation: ett torrt sterilt förband appliceras på operationssåret i slutet av operationen
Enhet: Torr dressing
Ett standard torrt sterilt förband med icke-vidhäftande absorberande dyna appliceras på operationssåret i slutet av operationen
Experimentell: Prevena vid total höft- eller knäprotesplastik

Prevena snitthanteringssystem vid revision av total höft- eller knäprotesoperation:

Prevena snitthanteringssystem appliceras på operationssåret i slutet av operationen
Enhet: Prevena TM
Ett Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) appliceras på operationssåret i slutet av operationen.
Aktiv komparator: Standard torrt förband vid amputation av nedre extremiteter
Standardförband vid amputation av nedre extremiteter: ett torrt sterilt förband appliceras på operationssåret i slutet av operationen
Enhet: Torr dressing
Ett standard torrt sterilt förband med icke-vidhäftande absorberande dyna appliceras på operationssåret i slutet av operationen
Experimentell: Prevena vid amputation av nedre extremiteter

Prevena snitthanteringssystem vid amputation av nedre extremiteter:

Prevena snitthanteringssystem appliceras på operationssåret i slutet av operationen
Enhet: Prevena TM
Ett Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) appliceras på operationssåret i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskrivning efter 7 dagar
Tidsram: Dag 7 - Dag 8
Förekomst av flytning 7 dagar postoperativt (dag 7) Tillståndet för det torra förbandet applicerat på dag 7 och utvärderat minst 24 timmar efter appliceringen (dag 8)
Dag 7 - Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Dag 0 - Dag 14
Förekomst av postoperativa komplikationer från dag 0 till utskrivning från sjukhus (eller max dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Revisionskirurgi
Tidsram: Dag 0 - Dag 14
Förekomst av revisionsoperation på grund av ihållande utskrivning från operationsdagen (dag 0) till utskrivning från sjukhus (eller max dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 0 - Dag 14
Varaktighet av sjukhusvistelse från dag 0 till slutet av sjukhusvistelsen (i dagar)
Dag 0 - Dag 14
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 7
Rapporterad patientnöjdhet baserat på svaren erhållna från frågeformuläret "Patient Evaluation Form" som patienten fyllt i. En numerisk smärtskala ingår: patienten värderar sin smärta på en skala från 0 till 10 när det sista torra förbandet (Opsite TM) byts eller när Prevena-systemet (TM) tas bort. Noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta möjliga smärta." Deltagare kommer att fylla i frågeformuläret dag 7.
Dag 7
Kostar
Tidsram: Dag 0 - Dag 7
Reparationskostnader för förband (summan av priset för alla förband och material som behövs för reparation av förband) från dag 0 till dag 7 (i schweiziska franc)
Dag 0 - Dag 7
AE & ADE
Tidsram: Dag 0 - Dag 14
Förekomst, intensitet, svårighetsgrad, orsakssamband med den medicintekniska produkten och proceduren samt egenskaper hos de biverkningar (AE) som anses vara åtminstone möjligen relaterade till den medicintekniska produkten eller proceduren (=biverkningar, ADE), som inträffar från operationsdag (dag 0) fram till utskrivning från sjukhus (eller max dag 14).
Dag 0 - Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera