Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner negativt tryksårterapi og standard tørre bandager (BERLYTZ)

23. maj 2022 opdateret af: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monocentrisk randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner negativt tryksårterapi (PREVENA™) og standard tørre bandager ved udsivning af lukket snit efter revision Total hofte- og knæarthroplastikkirurgi eller amputationskirurgi i nedre ekstremiteter

Negativt trykforbindinger er i dag meget brugt i sårbehandling. Deres brug bliver gradvist udvidet til at omfatte operationsar. Imidlertid er undersøgelser, der viser en klar fordel, sjældne, især med hensyn til postoperativ udledning, behovet for kirurgisk revision på grund af langvarig udsivning og omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved et sådant apparat ved postoperativ revision af protesekirurgi (hofte og knæ) samt amputationer af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Wernly, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Borens, PR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

  • Planlagt operation:

    1. revision af en hofte- eller knæprotese i 1 eller 2 stadier ved eksplantation og/eller reimplantation, hvor
    2. elektiv amputation af en underekstremitet (transmetatarsal, trans-tibial (Burgess) eller trans-femoral (Gritti-Stokes) niveau (nb: patienter, for hvem amputation af begge underekstremiteter er planlagt, vil blive udelukket)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for tørre bandager
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at skelne og/eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Kendt allergi over for sølv eller en anden komponent i systemet Prevena™
  • Amputation for tumorpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard tør forbinding ved total hofte- eller knæarthroplastik
Standardforbinding ved total hofte- eller knæarthroplastikoperation revision: en tør steril bandage påføres operationssåret i slutningen af ​​operationen
Enhed: Tør dressing
En standard tør steril bandage med ikke-klæbende absorberende pude påføres operationssåret ved slutningen af ​​operationen
Eksperimentel: Prevena ved total hofte- eller knæarthroplastik

Prevena snithåndteringssystem i total hofte- eller knæarthroplastikkirurgi:

Prevena snithåndteringssystemet påføres operationssåret ved afslutningen af ​​operationen
Enhed: Prevena TM
Et Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) påføres operationssåret ved afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Standard tør forbinding ved amputation af underekstremiteterne
Standardforbinding ved amputation af underekstremiteterne: en tør steril bandage påføres operationssåret ved slutningen af ​​operationen
Enhed: Tør dressing
En standard tør steril bandage med ikke-klæbende absorberende pude påføres operationssåret ved slutningen af ​​operationen
Eksperimentel: Prevena ved amputation af underekstremiteterne

Prevena snithåndteringssystem ved amputation af underekstremiteterne:

Prevena snithåndteringssystemet påføres operationssåret ved afslutningen af ​​operationen
Enhed: Prevena TM
Et Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) påføres operationssåret ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelse efter 7 dage
Tidsramme: Dag 7 - Dag 8
Tilstedeværelse af udflåd 7 dage postoperativt (dag 7) Tilstanden af ​​den tørre bandage påført på dag 7 og vurderet mindst 24 timer efter påføring (dag 8)
Dag 7 - Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Forekomst af postoperative komplikationer fra dag 0 til hospitalsudskrivning (eller maks. dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Revisionskirurgi
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Forekomst af revisionsoperation på grund af vedvarende udskrivning fra operationsdagen (dag 0) til udskrivelse fra hospitalet (eller max. dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Indlæggelsens varighed fra dag 0 til slutningen af ​​indlæggelsen (i dage)
Dag 0 - Dag 14
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 7
Rapporteret patienttilfredshed baseret på svarene opnået fra spørgeskemaet "Patient Evaluation Form" udfyldt af patienten. En numerisk smerteskala er inkluderet: Patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, når den sidste tørre bandage (Opsite TM) skiftes, eller når Prevena-systemet (TM) fjernes. Nul betyder "ingen smerte", og 10 betyder "den værst tænkelige smerte." Deltager vil udfylde spørgeskemaet på dag 7.
Dag 7
Omkostninger
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Forbindingsreparationsomkostninger (summen af ​​prisen for alle forbindinger og materialer, der er nødvendige for bandagereparation) fra dag 0 til dag 7 (i schweizerfranc)
Dag 0 - Dag 7
AE & ADE
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Forekomst, intensitet, sværhedsgrad, årsagssammenhæng med det medicinske udstyr og proceduren og karakteristika ved de uønskede hændelser (AE'er), der anses for i det mindste muligvis at være relateret til det medicinske udstyr eller proceduren (= uønskede hændelser, ADE'er), der opstår fra operationsdag (dag 0) indtil udskrivelse fra hospital (eller max. dag 14).
Dag 0 - Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Tør dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner