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Essai clinique comparant le traitement des plaies par pression négative et les pansements secs standard (BERLYTZ)

23 mai 2022 mis à jour par: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Essai clinique randomisé monocentrique comparant la thérapie des plaies par pression négative (PREVENA™) et les pansements secs standard sur le suintement d'une incision fermée après une chirurgie d'arthroplastie totale de la hanche et du genou ou une chirurgie d'amputation des membres inférieurs

Les pansements à pression négative sont actuellement largement utilisés dans le traitement des plaies. Leur utilisation s'étend progressivement aux cicatrices chirurgicales. Cependant, les études démontrant un bénéfice clair sont rares, notamment en termes de décharge postopératoire, de nécessité de reprise chirurgicale en raison d'un suintement prolongé et de coût.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt d'un tel dispositif en chirurgie de reprise post-opératoire de prothèse (hanche et genou), ainsi qu'en amputation des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Lausanne University Hospital
        • Contact:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Chercheur principal:
          • Diane Wernly, MD
        • Chercheur principal:
          • Olivier Borens, PR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans

  • Chirurgie prévue :

    1. révision d'une prothèse de hanche ou de genou, en 1 ou 2 temps, à l'explantation et/ou à la réimplantation, où
    2. amputation élective d'un membre inférieur (niveau transmétatarsien, transtibial (Burgess) ou transfémoral (Gritti-Stokes) (nb : les patients pour lesquels une amputation des deux membres inférieurs est envisagée seront exclus)

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux pansements secs
  • Patient déjà inclus dans un autre essai clinique
  • Incapacité à discerner et/ou incapacité à suivre les procédures d'étude
  • Allergie connue à l'argent ou à un autre composant du système Prevena™
  • Amputation pour pathologie tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pansement sec standard en prothèse totale de hanche ou de genou
Pansement standard en reprise de chirurgie de prothèse totale de hanche ou de genou : un pansement stérile sec est appliqué sur la plaie opératoire en fin d'intervention
Dispositif: Pansement sec
Un pansement stérile sec standard avec un tampon absorbant non adhérent est appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de la chirurgie
Expérimental: Prevena en prothèse totale de hanche ou de genou

Système de gestion des incisions Prevena lors de la révision d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou :

Le système de gestion des incisions Prevena est appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de la chirurgie
Dispositif: Prevena MC
Un kit de pansements Prevena Plus DuoTM (KCI) est appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de l'intervention.
Comparateur actif: Pansement sec standard dans l'amputation des membres inférieurs
Pansement standard en amputation du membre inférieur : un pansement stérile sec est appliqué sur la plaie chirurgicale en fin d'intervention
Dispositif: Pansement sec
Un pansement stérile sec standard avec un tampon absorbant non adhérent est appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de la chirurgie
Expérimental: Prevena dans l'amputation des membres inférieurs

Système de gestion des incisions Prevena en cas d'amputation des membres inférieurs :

Le système de gestion des incisions Prevena est appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de la chirurgie
Dispositif: Prevena MC
Un kit de pansements Prevena Plus DuoTM (KCI) est appliqué sur la plaie chirurgicale à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie après 7 jours
Délai: Jour 7- Jour 8
Présence de décharge à 7 jours postopératoires (Jour 7) Etat du pansement sec appliqué à J7 et évalué au moins 24 heures après l'application (Jour 8)
Jour 7- Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Jour 0 - Jour 14
Apparition de complications post-opératoires du jour 0 à la sortie de l'hôpital (ou max jour 14)
Jour 0 - Jour 14
Chirurgie de révision
Délai: Jour 0 - Jour 14
Occurrence de chirurgie de révision due à une sortie persistante depuis le jour de l'opération (jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou max jour 14)
Jour 0 - Jour 14
Hospitalisation
Délai: Jour 0 - Jour 14
Durée d'hospitalisation du jour 0 à la fin de l'hospitalisation (en jours)
Jour 0 - Jour 14
Satisfaction des patients
Délai: Jour 7
Satisfaction du patient rapportée sur la base des réponses obtenues à partir du questionnaire "Formulaire d'évaluation du patient" rempli par le patient. Une échelle numérique de la douleur est incluse : le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10 lorsque le dernier pansement sec (Opsite TM) est changé ou lorsque le système Prevena (TM) est retiré. Zéro signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur possible". remplira le questionnaire le jour 7.
Jour 7
Frais
Délai: Jour 0 - Jour 7
Frais de réparation des pansements (somme du prix de tous les pansements et du matériel nécessaire à la réparation des pansements) du jour 0 au jour 7 (en francs suisses)
Jour 0 - Jour 7
AE & ADE
Délai: Jour 0 - Jour 14
Occurrence, intensité, gravité, lien de causalité avec le dispositif médical et l'acte, et caractéristiques des événements indésirables (EI) considérés comme au moins possiblement liés au dispositif médical ou à l'acte (= événements indésirables, EI), survenus dès la jour de l'opération (jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou max jour 14).
Jour 0 - Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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