Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan negatiivisella paineella tapahtuvaa haavahoitoa ja tavallisia kuivasidoksia (BERLYTZ)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monosentrinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan negatiivisen paineen haavahoitoa (PREVENA™) ja tavanomaisia ​​kuivasidoksia suljetun viillon tihkumisen yhteydessä korjauksen jälkeen lonkka- ja polvinivelleikkauksen tai alaraajojen amputaatioleikkauksen jälkeen

Negatiivisia sidoksia käytetään tällä hetkellä laajalti haavan hoidossa. Niiden käyttö laajenee vähitellen koskemaan myös kirurgisia arpia. Selkeän hyödyn osoittavat tutkimukset ovat kuitenkin harvinaisia, etenkin mitä tulee leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, leikkauksen tarkistamisen tarpeeseen pitkittyneen vuotamisen ja kustannusten vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen laitteen hyötyjä leikkauksen jälkeisessä korjausproteesileikkauksessa (lonkka- ja polvileikkauksissa) sekä alaraajan amputaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Lausanne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Päätutkija:
          • Diane Wernly, MD
        • Päätutkija:
          • Olivier Borens, PR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  • Suunniteltu leikkaus:

    1. lonkka- tai polviproteesin tarkistus 1 tai 2 vaiheessa eksplantaation ja/tai uudelleenistutuksen yhteydessä,
    2. elektiivinen alaraajan amputaatio (transmetatarsaalinen, trans-tibiaalinen (Burgess) tai transfemoraalinen (Gritti-Stokes) (huom: potilaat, joille suunnitellaan molempien alaraajojen amputaatiota, suljetaan pois)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia kuiville sidoksille
  • Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Kyvyttömyys erottaa ja/tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Tunnettu allergia hopealle tai muulle Prevena™-järjestelmän osalle
  • Amputaatio kasvainpatologian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kuivasidos lonkka- tai polvinivelleikkauksessa
Vakiosidos lonkka- tai polvinivelleikkauksen kokonaistarkistuksessa: leikkaushaavaan kiinnitetään kuiva steriili sidos leikkauksen lopussa
Laite: Kuiva kastike
Normaali kuiva steriili sidos, jossa on tarttumaton imukykyinen tyyny, asetetaan leikkaushaavalle leikkauksen lopussa
Kokeellinen: Prevena lonkka- tai polvinivelleikkauksessa

Prevena-viillonhallintajärjestelmä lonkka- tai polvinivelleikkauksen kokonaistarkistuksessa:

Prevena-viillonhallintajärjestelmä levitetään leikkaushaavaan leikkauksen lopussa
Laite: Prevena TM
Prevena Plus DuoTM -sidossarja (KCI) kiinnitetään kirurgiseen haavaan leikkauksen lopussa.
Active Comparator: Normaali kuivasidos alaraajan amputaatiossa
Vakiosidos alaraajan amputaatiossa: kuiva steriili sidos asetetaan leikkaushaavaan leikkauksen lopussa
Laite: Kuiva kastike
Normaali kuiva steriili sidos, jossa on tarttumaton imukykyinen tyyny, asetetaan leikkaushaavalle leikkauksen lopussa
Kokeellinen: Prevena alaraajan amputaatiossa

Prevena-viillon hallintajärjestelmä alaraajan amputaatiossa:

Prevena-viillonhallintajärjestelmä levitetään leikkaushaavaan leikkauksen lopussa
Laite: Prevena TM
Prevena Plus DuoTM -sidossarja (KCI) kiinnitetään kirurgiseen haavaan leikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkaus 7 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 8
Vuotoa 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivä 7) Päivänä 7 levitetyn kuivasidoksen kunto, joka arvioitiin vähintään 24 tuntia levittämisen jälkeen (päivä 8)
Päivä 7 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen päivästä 0 sairaalasta kotiutumiseen (tai enintään päivään 14)
Päivä 0 - Päivä 14
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Korjausleikkauksen esiintyminen jatkuvan kotiutuksen vuoksi leikkauspäivästä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (tai enintään päivä 14)
Päivä 0 - Päivä 14
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Sairaalahoidon kesto päivästä 0 sairaalahoidon loppuun (päivinä)
Päivä 0 - Päivä 14
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 7
Raportoitu potilastyytyväisyys perustuu potilaan täyttämään "Potilasarviointilomake" -kyselyyn saatuihin vastauksiin. Mukana on numeerinen kipuasteikko: potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10, kun viimeinen kuivasidos (Opsite TM) vaihdetaan tai Prevena system (TM) poistetaan. Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua." Osallistuja täyttää kyselyn päivänä 7.
Päivä 7
Kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Sidoksen korjauskustannukset (kaikkien sidosten ja sidoksen korjaamiseen tarvittavien materiaalien hinnan summa) päivästä 0 päivään 7 (Sveitsin frangeissa)
Päivä 0 - Päivä 7
AE & ADE
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Lääkinnälliseen laitteeseen tai toimenpiteeseen ainakin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien (= haittatapahtumat, ADE:t) esiintyminen, intensiteetti, vakavuus, syy-yhteys lääkinnälliseen laitteeseen ja toimenpiteeseen sekä haittatapahtumien ominaisuudet. Leikkauspäivä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (tai enintään päivä 14).
Päivä 0 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuiva kastike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa