高超声内镜下胰腺射频治疗胰腺神经内分泌肿瘤 (RFANET)
2025年5月23日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
高超声内镜下胰腺射频治疗小于 2cm 的低级别胰腺神经内分泌肿瘤
因此，胰腺射频消融术 (RFA) 可以替代监测胰腺神经内分泌肿瘤 (PNET)，尤其是无功能 PNET (NF-PNET)，后者成本高昂且会引起患者焦虑。
迄今为止，只有少数小型研究评估了这种治疗方法，结果令人鼓舞。
似乎有必要考虑进行大规模研究，以确保应用于 PNET 的胰腺 RFA 的有效性和低发病率。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估射频治疗尺寸小于或等于 2cm 的 1 级 NF-PNETS 的疗效。
符合选择标准的患者在签署同意书后将被纳入研究。 根据他们对治疗的反应，他们将受益于由 1 到 3 个疗程组成的 RFA 治疗。 然后将对患者进行 5 年的随访，以评估他们对治疗的反应、临床进展、生活质量和任何并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihane PAKRADOUNI
- 电话号码：+33491223778
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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接触：
- Jihane PAKRADOUNI
- 电话号码：+ 33 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
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接触：
- Delphine MARIE
- 电话号码：+ 33 4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRI 显示小于 2cm 的胰腺肿块，如果 MRI 禁忌则进行 CT 扫描；
- Ki67 高回声内镜 (HEE) 活检对神经内分泌肿瘤的诊断
- 非分泌性病变。
- 均匀HEE造影；
- 没有正电子发射断层扫描 (PET) FDG 与胰腺肿块结合；
- 病灶
- 18 至 80 岁（含）；
- 患者一般情况良好，世界卫生组织[0-1]；
- 签署参与同意书；
- 隶属于医疗保险系统或此方案的受益人。
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕（未采取有效避孕措施）或正在哺乳；
- 处于紧急情况或被剥夺自由或置于导师管辖下的人。
- 预期寿命<1年；
- 严重的止血障碍；
- 胰腺和/或胆管扩张；
- 病变被认为与胰管和/或胆管相邻；
- 淋巴结扩展和/或转移性疾病；
- 患者因另一种进行性或正在治疗的恶性病变而接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RFA治疗效果
PNETs 射频消融治疗（1 至 3 次）
|
RFA 是在全身麻醉、高内窥镜回声内窥镜 (EEH) 下、左侧卧位、使用 Taewong® 的 StarMed 发生器进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：1年
|
对射频治疗的完全反应率定义为造影剂没有增强和/或成像上病变消失。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice CAILLOL, MD、Paoli Calmettes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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